Umweltauslöser von kardiometabolischen Erkrankungen (AIRCMD)
7. Februar 2018 aktualisiert von: Sanjay Rajagopalan
Die Ermittler gehen davon aus, dass eine multinationale Zusammenarbeit mit gezielten Untersuchungen in Umgebungen mit den höchsten Expositionsniveaus (Entwicklungsländer wie China und Indien) wahrscheinlich neue und dringend benötigte Daten über das Risiko liefern wird, das diese Variablen für Einzelpersonen darstellen lebenslanges Risiko für Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläre Komplikationen.
Die Forscher werden diese Hypothese durch die Einrichtung eines Netzwerks testen, das Studien zu den Zusammenhängen zwischen Exposition und unerwünschten chronischen kardiometabolischen Wirkungen durchführen würde, und schlagen vor, dies als Teil von 3 spezifischen Zielen zu tun.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Ziel 1 schlagen die Forscher vor, die Durchführbarkeit eines solchen Versuchs in Peking, China, zu etablieren, ein Versuch, der die Implementierung neuartiger Expositionsbewertungsmethoden gleichzeitig mit der Fähigkeit zur Durchführung wichtiger Ersatz-Ergebnismessungen von Bedeutung für das kardiovaskuläre Risiko bei CM-Erkrankungen beinhaltet.
In Ziel 2 wird der Zusammenhang zwischen funktionellen kardiovaskulären Risikovariablen [Insulinsensitivität, Blutdruck, Endothelfunktion] und akuten und subakuten Schwankungen der persönlichen Ruß- und Feinstaubwerte 2,5 bei 50 Personen mit chronischem kardiometabolischem Syndrom untersucht.
In Ziel 3 werden die Forscher potenzielle biologische Wege untersuchen, die für die vorgeschlagenen funktionellen Ergebnisse von Bedeutung sind.
Insbesondere werden die Ermittler den Zusammenhang zwischen Feinstaub-2,5-Werten in der Umgebung und Veränderungen bei Adipozytokinen/entzündlichen Variablen und dem Gleichgewicht des autonomen Nervensystems bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Peking, Beijing, China, 81657
- Peking Union Medical College
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus Kliniken rekrutiert, die dem Fuwai Hospital, PUMC, angeschlossen sind.
Die Teilnehmer sind Nichtraucher mit kardiometabolischer Erkrankung, die keine blutdrucksenkenden, blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Medikamente oder Medikamente einnehmen, die die Insulinsensitivität, den Blutdruck oder die Endothelfunktion verändern. Die tägliche Anwendung von NSAIDs ist nicht erlaubt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher, 35-65 Jahre leben in einem Nichtraucherhaushalt.
- CM wird nach IDF-Kriterien definiert (http://www.idf.org) spezifisch für Asiaten [Taillenumfang > 90 cm bei Männern und 80 cm bei Frauen) plus zwei beliebige der folgenden vier Faktoren: TG-Spiegel: > 150 mg/dL, HDL: < 40 mg/dL bei Männern und < 50 mg/dL bei Frauen, systolischer Blutdruck > 130, Nüchtern-Plasmaglukose > 100 mg/dl oder zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes.
Ausschlusskriterien:
- Jegliches aktives Rauchen in den letzten 1 Jahr, berufliche Exposition gegenüber Schadstoffen (nach Ermessen der Ermittler), selbstberichtete tägliche Passivrauchexposition > 1 Stunde lang (Arbeitsplatz oder zu Hause),
- Anamnese einer kardiovaskulären Erkrankung (z. früherer Myokardinfarkt) oder manifester Typ-2-Diabetes.
- Nüchternglukose > 126 mg/dL oder ein Screening-Blutdruck von > 160/100 mm Hg.
- Die Patienten dürfen keine blutdrucksenkenden, blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Medikamente oder Medikamente einnehmen, die die Insulinsensitivität, den Blutdruck oder die Endothelfunktion (z. Antioxidantien, Multivitamine, Folsäure, Fischölergänzung, L-Arginin),
- Der tägliche Gebrauch von NSAIDs ist nicht erlaubt; jedoch ist eine zeitweilige PRN-Nutzung akzeptabel.
Sollte ein Proband im Laufe des Jahres eines der Ausschlusskriterien entwickeln, darf er die Studie abschließen, und die potenziellen Störeffekte werden in statistischen Analysen bewertet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eingeschriebene Teilnehmer
Die Probanden werden aus Kliniken rekrutiert, die dem Fuwai Hospital, PUMC, angeschlossen sind.
Die Teilnehmer sind Nichtraucher mit kardiometabolischer Erkrankung, die keine blutdrucksenkenden, blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Medikamente oder Medikamente einnehmen, die die Insulinsensitivität, den Blutdruck oder die Endothelfunktion verändern. Die tägliche Anwendung von NSAIDs ist nicht erlaubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: 48 Monate
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Tod, Myokardinfarkt (tödlich und nicht tödlich), Revaskularisierung des Zielgefäßes und Hospitalisierung wegen Angina pectoris nach 6 Monaten
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48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 30 Tage
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EPC-Zählungen und Messung von LyC6hi-, CD11b+-Zellen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dongfeng GU, MD, Peking Union Medical College
- Hauptermittler: Brook Robert, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00059994
- R01ES019616 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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