Desencadenantes ambientales de la enfermedad cardiometabólica (AIRCMD)
7 de febrero de 2018 actualizado por: Sanjay Rajagopalan
Los investigadores postulan que es probable que un esfuerzo de colaboración multinacional con investigaciones enfocadas en entornos con los niveles más altos de exposición (países en desarrollo como China e India) brinde datos nuevos y muy necesarios sobre el riesgo que representan estas variables en un individuo. riesgo de por vida de diabetes tipo 2 y complicaciones cardiovasculares.
Los investigadores probarán esta hipótesis mediante el establecimiento de una red que conduciría estudios sobre los vínculos entre la exposición y los efectos cardiometabólicos crónicos adversos y propondrá hacerlo como parte de 3 objetivos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el objetivo 1, los investigadores proponen establecer la viabilidad de tal esfuerzo en Beijing, China, un esfuerzo que implicará la implementación de nuevas metodologías de evaluación de la exposición simultáneamente con la capacidad de ejecutar medidas de resultado indirectas clave de importancia en el riesgo cardiovascular con enfermedades de CM.
En el objetivo 2, se investigará la asociación entre las variables de riesgo cardiovascular funcional [sensibilidad a la insulina, presión arterial, función endotelial] y las variaciones agudas y subagudas en los niveles personales de carbono negro y partículas ambientales 2.5 entre 50 personas con síndrome cardiometabólico crónico.
En el Objetivo 3, los investigadores examinarán posibles vías biológicas de importancia en los resultados funcionales propuestos.
Específicamente, los investigadores determinarán la asociación entre los niveles de partículas ambientales 2.5 y las alteraciones en las variables adipocitoquinas/inflamatorias y el equilibrio del sistema nervioso autónomo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Beijing
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Peking, Beijing, Porcelana, 81657
- Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de clínicas afiliadas al Hospital Fuwai, PUMC.
Los participantes serán no fumadores con enfermedad cardiometabólica, que no estén tomando medicamentos antihipertensivos, hipoglucemiantes, hipolipemiantes o fármacos que alteren la sensibilidad basal a la insulina, la presión arterial o la función endotelial, no se permite el uso diario de AINE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumadores, 35-65 años que viven en un hogar de no fumadores.
- CM se definirá según los criterios de la IDF (http://www.idf.org) específico para asiáticos [circunferencia de la cintura >90 cm en hombres y 80 cm en mujeres) más dos de los siguientes cuatro factores: Nivel de TG: >150 mg/dL, HDL: < 40 mg/dL en hombres y < 50 mg/dL en mujeres, PA sistólica >130, glucosa plasmática en ayunas >100 mg/dl o diabetes tipo 2 previamente diagnosticada.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tabaquismo activo en el último año, exposición ocupacional a contaminantes (según el criterio de los investigadores), exposición diaria autoinformada al humo de segunda mano > 1 hora de duración (en el lugar de trabajo o en el hogar),
- Antecedentes de alguna enfermedad CV (p. infarto de miocardio previo), o diabetes tipo 2 manifiesta.
- Glucosa en ayunas > 126 mg/dl o PA de detección > 160/100 mm Hg.
- Los pacientes no pueden estar tomando ningún medicamento antihipertensivo, reductor de glucosa o reductor de lípidos o fármacos que puedan alterar la sensibilidad a la insulina basal, la PA o la función endotelial (p. antioxidantes, multivitaminas, ácido fólico, suplementos de aceite de pescado, L-arginina),
- No se permite el uso diario de AINE; sin embargo, el uso intermitente de PRN es aceptable.
En el transcurso del año, si un sujeto desarrolla alguno de los criterios de exclusión, se le permitirá completar el estudio y los posibles efectos de confusión se evaluarán en análisis estadísticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes inscritos
Los sujetos serán reclutados de clínicas afiliadas al Hospital Fuwai, PUMC.
Los participantes serán no fumadores con enfermedad cardiometabólica, que no estén tomando medicamentos antihipertensivos, hipoglucemiantes, hipolipemiantes o fármacos que alteren la sensibilidad basal a la insulina, la presión arterial o la función endotelial, no se permite el uso diario de AINE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 48 meses
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Muerte, IM (mortal y no mortal), revascularización del vaso diana y hospitalización por angina a los 6 meses
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Recuentos de EPC y medición de células LyC6hi, CD11b+
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dongfeng GU, MD, Peking Union Medical College
- Investigador principal: Brook Robert, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00059994
- R01ES019616 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .