Gatilhos Ambientais de Doença Cardiometabólica (AIRCMD)
7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Sanjay Rajagopalan
Os investigadores postulam que um esforço colaborativo multinacional com investigações focadas em ambientes com os mais altos níveis de exposição (países em desenvolvimento como China e Índia) provavelmente fornecerá dados novos e muito necessários sobre o risco representado por essas variáveis em um indivíduo risco ao longo da vida para diabetes tipo 2 e complicações cardiovasculares.
Os investigadores testarão essa hipótese por meio do estabelecimento de uma rede que conduziria estudos sobre as relações entre exposição e efeitos cardiometabólicos crônicos adversos e propõem fazer isso como parte de 3 objetivos específicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No objetivo 1, os investigadores propõem estabelecer a viabilidade de tal esforço em Pequim, China, um esforço que envolverá a implementação de novas metodologias de avaliação de exposição simultaneamente com a capacidade de executar medidas de resultados substitutos importantes de importância no risco cardiovascular com doenças CM.
No Objetivo 2, será investigada a associação entre variáveis funcionais de risco cardiovascular [sensibilidade à insulina, pressão arterial, função endotelial] e variações agudas e subagudas nos níveis pessoais de black carbon e material particulado ambiental 2,5 entre 50 indivíduos com a síndrome cardiometabólica crônica.
No Objetivo 3, os investigadores examinarão possíveis vias biológicas importantes nos resultados funcionais propostos.
Especificamente, os investigadores determinarão a associação entre os níveis de material particulado ambiente 2,5 e alterações nas adipocitocinas/variáveis inflamatórias e no equilíbrio do sistema nervoso autônomo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Peking, Beijing, China, 81657
- Peking Union Medical College
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados em clínicas afiliadas ao Hospital Fuwai, PUMC.
Os participantes serão não fumantes com doença cardiometabólica, que não estejam tomando medicamentos anti-hipertensivos, hipoglicemiantes ou hipolipemiantes ou medicamentos que alterem a sensibilidade basal à insulina, pressão arterial ou função endotelial, o uso diário de AINEs não é permitido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumantes, de 35 a 65 anos vivendo em uma casa de não fumantes.
- O CM será definido pelos critérios da IDF (http://www.idf.org) específico para asiáticos [circunferência da cintura > 90 cm em homens e 80 cm em mulheres) mais quaisquer dois dos quatro fatores a seguir: Nível de TG: >150 mg/dL, HDL: < 40 mg/dL em homens e < 50 mg/dL em mulheres, PA sistólica >130, glicemia de jejum > 100 mg/dL ou diabetes tipo 2 previamente diagnosticado.
Critério de exclusão:
- Qualquer tabagismo ativo no último 1 ano, exposições ocupacionais a poluentes (a critério dos investigadores), auto-relato de exposição diária ao fumo passivo > 1 hora de duração (no local de trabalho ou em casa),
- História de qualquer doença CV (p. infarto do miocárdio prévio) ou diabetes tipo 2 evidente.
- Glicose em jejum > 126 mg/dL ou uma triagem de PA > 160/100 mm Hg.
- Os pacientes não podem estar tomando medicamentos anti-hipertensivos, redutores de glicose ou hipolipemiantes ou medicamentos que possam alterar a sensibilidade basal à insulina, PA ou função endotelial (p. antioxidantes, multivitaminas, ácido fólico, suplementação de óleo de peixe, L-arginina),
- O uso diário de AINEs não é permitido; no entanto, o uso intermitente de PRN é aceitável.
No decorrer do ano, se um sujeito desenvolver qualquer um dos critérios de exclusão, ele poderá concluir o estudo e os possíveis efeitos de confusão serão avaliados em análises estatísticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes inscritos
Os indivíduos serão recrutados em clínicas afiliadas ao Hospital Fuwai, PUMC.
Os participantes serão não fumantes com doença cardiometabólica, que não estejam tomando medicamentos anti-hipertensivos, hipoglicemiantes ou hipolipemiantes ou medicamentos que alterem a sensibilidade basal à insulina, pressão arterial ou função endotelial, o uso diário de AINEs não é permitido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte
Prazo: 48 meses
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Óbito, IM (fatal e não fatal), revascularização do vaso alvo e hospitalização por angina aos 6 meses
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de inflamação
Prazo: 30 dias
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Contagens de EPC e medição de células LyC6hi, CD11b+
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dongfeng GU, MD, Peking Union Medical College
- Investigador principal: Brook Robert, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00059994
- R01ES019616 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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