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Trigger ambientali di malattie cardiometaboliche (AIRCMD)

7 febbraio 2018 aggiornato da: Sanjay Rajagopalan
Gli investigatori ipotizzano che uno sforzo collaborativo multinazionale con indagini mirate in ambienti con i più alti livelli di esposizione (paesi in via di sviluppo come Cina e India), possa fornire dati nuovi e molto necessari sul rischio posto da queste variabili su un individuo rischio per tutta la vita di diabete di tipo 2 e complicanze cardiovascolari. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi attraverso la creazione di una rete che condurrebbe studi sui collegamenti tra esposizione ed effetti avversi cardiometabolici cronici e proporrà di farlo in questo come parte di 3 obiettivi specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nell'obiettivo 1, i ricercatori propongono di stabilire la fattibilità di tale sforzo a Pechino, in Cina, uno sforzo che comporterà l'implementazione di nuove metodologie di valutazione dell'esposizione contemporaneamente alla capacità di eseguire misure di esito surrogato chiave di importanza nel rischio cardiovascolare con malattie CM. Nell'obiettivo 2, sarà studiata l'associazione tra variabili di rischio cardiovascolare funzionale [sensibilità all'insulina, pressione sanguigna, funzione endoteliale] e variazioni acute e sub-acute nei livelli personali di carbonio nero e particolato ambientale 2.5 tra 50 individui con la sindrome cardiometabolica cronica. Nell'obiettivo 3, i ricercatori esamineranno i potenziali percorsi biologici di importanza nei risultati funzionali proposti. In particolare, gli investigatori determineranno l'associazione tra i livelli di particolato ambientale 2.5 e le alterazioni delle adipocitochine/variabili infiammatorie e l'equilibrio del sistema nervoso autonomo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 81657
        • Peking Union Medical College
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati da cliniche affiliate al Fuwai Hospital, PUMC. I partecipanti saranno non fumatori con malattie cardiometaboliche, che non assumono farmaci antiipertensivi, ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti o farmaci che alterano la sensibilità all'insulina di base, la pressione sanguigna o la funzione endoteliale, l'uso quotidiano di FANS non è consentito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori, 35-65 anni che vivono in una famiglia di non fumatori.
  • CM sarà definito dai criteri IDF (http://www.idf.org) specifico per gli asiatici [circonferenza vita >90 cm nei maschi e 80 cm nelle femmine) più due dei seguenti quattro fattori: livello di TG: >150 mg/dL, HDL: < 40 mg/dL nei maschi e < 50 mg/dL nelle femmine, PA sistolica >130, glicemia a digiuno >100 mg/dL o diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi fumo attivo nell'ultimo anno, esposizioni professionali a sostanze inquinanti (a discrezione degli investigatori), esposizione giornaliera al fumo passivo auto-dichiarata > 1 ora (posto di lavoro o casa),
  • Anamnesi di qualsiasi malattia CV (ad es. pregresso infarto del miocardio) o diabete di tipo 2 conclamato.
  • Glicemia a digiuno > 126 mg/dL o una pressione arteriosa di screening > 160/100 mm Hg.
  • I pazienti non possono assumere farmaci antiipertensivi, ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti o farmaci che possono alterare la sensibilità all'insulina al basale, la pressione arteriosa o la funzione endoteliale (ad es. antiossidanti, multivitaminici, acido folico, supplementazione di olio di pesce, L-arginina),
  • L'uso quotidiano di FANS non è consentito; tuttavia l'utilizzo intermittente del PRN è accettabile.

Nel corso dell'anno, se un soggetto dovesse sviluppare uno dei criteri di esclusione, gli sarà consentito di completare lo studio e i potenziali effetti di confusione saranno valutati nelle analisi statistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti iscritti
I soggetti saranno reclutati da cliniche affiliate al Fuwai Hospital, PUMC. I partecipanti saranno non fumatori con malattie cardiometaboliche, che non assumono farmaci antiipertensivi, ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti o farmaci che alterano la sensibilità all'insulina di base, la pressione sanguigna o la funzione endoteliale, l'uso quotidiano di FANS non è consentito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 48 mesi
Morte, infarto del miocardio (fatale e non fatale), rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ospedalizzazione per angina a 6 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Conta EPC e misurazione delle cellule LyC6hi, CD11b+
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongfeng GU, MD, Peking Union Medical College
  • Investigatore principale: Brook Robert, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00059994
  • R01ES019616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome metabolica X

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