Miljøutløsere av kardiometabolsk sykdom (AIRCMD)
7. februar 2018 oppdatert av: Sanjay Rajagopalan
Etterforskerne hevder at en multinasjonal samarbeidsinnsats med fokuserte undersøkelser i miljøer med de høyeste eksponeringsnivåene (utviklingsland som Kina og India), sannsynligvis vil gi nye og sårt nødvendige data om risikoen som disse variablene utgjør for et individ. livstidsrisiko for type 2 diabetes og kardiovaskulære komplikasjoner.
Etterforskerne vil teste denne hypotesen gjennom etablering av et nettverk som vil lede studier på sammenhengen mellom eksponering og uønskede kroniske kardiometabolske effekter og foreslår å gjøre dette i dette som en del av 3 spesifikke mål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I mål 1 foreslår etterforskerne å etablere gjennomførbarhet for en slik innsats i Beijing, Kina, en innsats som vil involvere implementering av nye metoder for eksponeringsvurdering samtidig med evnen til å utføre viktige surrogatresultatmål av betydning for kardiovaskulær risiko med CM-sykdommer.
I mål 2 vil sammenhengen mellom funksjonelle kardiovaskulære risikovariabler [insulinfølsomhet, blodtrykk, endotelfunksjon] og akutte og subakutte variasjoner i personlig svart karbon og svevestøv 2,5-nivåer blant 50 individer med det kroniske kardiometabolske syndromet bli undersøkt.
I mål 3 vil etterforskerne undersøke potensielle biologiske veier av betydning for de foreslåtte funksjonelle resultatene.
Spesifikt vil etterforskerne bestemme sammenhengen mellom nivåer av partikler i omgivelsene 2,5 og endringer i adipocytokiner/inflammatoriske variabler og balanse i det autonome nervesystemet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 81657
- Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli rekruttert fra klinikker tilknyttet Fuwai Hospital, PUMC.
Deltakerne vil være ikke-røykere med kardiometabolsk sykdom, som ikke tar antihypertensive, glukosesenkende eller lipidsenkende medisiner eller medikamenter som endrer baseline insulinfølsomhet, blodtrykk eller endotelfunksjon, daglig bruk av NSAIDS er ikke tillatt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykere, 35-65 år som bor i en røykfri husholdning.
- CM vil bli definert av IDF-kriterier (http://www.idf.org) spesifikt for asiater [midjeomkrets >90 cm hos menn og 80 cm hos kvinner) pluss to av følgende fire faktorer: TG-nivå: >150 mg/dL, HDL: < 40 mg/dL hos menn og < 50 mg/dL hos kvinner, systolisk blodtrykk >130, fastende plasmaglukose > 100 mg/dL eller tidligere diagnostisert type 2 diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- All aktiv røyking i løpet av det siste året, yrkesmessig eksponering for forurensninger (etter etterforskernes skjønn), selvrapportert daglig eksponering for passiv røyking > 1 time lang (arbeidsplass eller hjemme),
- Historie om noen CV-sykdom (f.eks. tidligere hjerteinfarkt), eller åpenlys diabetes type 2.
- Fastende glukose > 126 mg/dL eller en screening BP er >160/100 mm Hg.
- Pasienter kan ikke ta noen antihypertensive, glukosesenkende eller lipidsenkende medisiner eller legemidler som kan endre baseline insulinfølsomhet, BP eller endotelfunksjon (f. antioksidanter, multivitaminer, folsyre, fiskeoljetilskudd, L-arginin),
- Daglig bruk av NSAID er ikke tillatt; men intermitterende PRN-bruk er akseptabelt.
I løpet av året, dersom et emne skulle utvikle noen av eksklusjonskriteriene, vil de få fullføre studien, og de potensielle forvirrende effektene vil bli vurdert i statistiske analyser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Påmeldte deltakere
Emner vil bli rekruttert fra klinikker tilknyttet Fuwai Hospital, PUMC.
Deltakerne vil være ikke-røykere med kardiometabolsk sykdom, som ikke tar antihypertensive, glukosesenkende eller lipidsenkende medisiner eller medikamenter som endrer baseline insulinfølsomhet, blodtrykk eller endotelfunksjon, daglig bruk av NSAIDS er ikke tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 48 måneder
|
Død, MI (fatal og ikke-dødelig), revaskularisering av målkar og sykehusinnleggelse for angina etter 6 måneder
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelsesmarkører
Tidsramme: 30 dager
|
EPC-tellinger og måling av LyC6hi, CD11b+ celler
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongfeng GU, MD, Peking Union Medical College
- Hovedetterforsker: Brook Robert, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00059994
- R01ES019616 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .