鼻内芬太尼对减轻儿童脓肿切开引流 (I&D) 疼痛的疗效
儿童可能会出现脓肿（皮肤下的脓液），需要医生将其切开让脓液排出。 这是一个痛苦的过程。 大多数医疗专业人员会使用麻木霜并将麻木药注入皮肤，就像在牙医那里一样，以帮助减轻疼痛。 虽然这有助于最大程度地减少割伤皮肤的疼痛，但无助于缓解与排出脓液相关的疼痛。
医生可以使用许多策略和药物来帮助减轻该手术的疼痛。 大多数可用于治疗疼痛的药物都需要通过患者的皮肤放置静脉 (IV) 导管，这本身就是一个痛苦的过程。 在研究人员的急诊科，许多脓肿患者需要通过静脉注射来排出脓液，并接受一种名为吗啡的药物。
然而，一些止痛药可以喷入患者的鼻子，并已被证明有助于减轻骨折或烧伤的疼痛。 这些药物不需要静脉注射。
这项研究的目的是确定将一种叫做芬太尼的药物喷入 4 至 18 岁接受脓肿引流术的患者的鼻子时，在减轻手术疼痛方面是否不比静脉注射吗啡差。
在向患者及其父母解释研究的风险和益处后，将获得书面知情同意书。 8 岁以上的患者将获得书面知情同意书。 就像掷硬币一样，计算机程序将随机决定哪一半患者接受芬太尼喷鼻剂，哪一半患者接受静脉注射吗啡。
分配接受芬太尼喷鼻剂的患者不会接受静脉注射。 分配接受吗啡的患者将接受静脉注射。 两组患者都将以相同的方式进行脓肿引流手术。 所有患者都将被录像，以便训练有素的观察者对他们的疼痛进行评分。 该分数是研究中的主要结果（测量）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年满 4 岁至 18 岁生日
- 患者有皮肤脓肿，需要进行 I&D
排除标准：
- 患者的父母不会说英语或西班牙语
- 患者有发育迟缓或神经功能障碍
- 患者精神状态改变
- 已知对研究药物过敏（芬太尼、硫酸吗啡、利多卡因、LMX4®）
- 尽管擤鼻涕或抽吸，但鼻孔中仍有大量血液或粘液
- 严重的肾或肝功能障碍、呼吸窘迫或抑郁的迹象、任何呼吸窘迫、慢性和严重哮喘、上呼吸道阻塞、疑似胃肠道阻塞、疑似麻痹性肠梗阻
- 急诊医师评估后 4 小时内进行麻醉镇痛
- 需要中度镇静、深度镇静或全身麻醉
- 需要亚专业咨询来执行 I&D
- 需要超过 1 个皮肤脓肿的 I&D
- 位于生殖器、乳房、面部或颈部的皮肤脓肿
- 以前参加过研究
- 患有慢性疼痛综合征（镰状细胞病、癌症、关节炎、炎症性肠病）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内芬太尼
该组中的患者将接受鼻内芬太尼（50 微克/毫升）作为 I&D 前镇痛剂。 一次性总剂量为 2 微克/千克，最大剂量为 100 微克。 药物将通过雾化器以 4 等份（每个鼻孔 2 个）等份进行鼻内递送。 脓肿 I&D 将根据使用局部麻醉剂的方案进行。 |
药物：芬太尼 50 微克/毫升 剂量：每千克 2 微克（最大 100 微克） 给药：通过粘膜雾化装置鼻内给药（MAD® Nasal，Wolfe Tory Medical Inc.，盐湖城，犹他州） 频率：一次性剂量
其他名称：
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有源比较器：静脉注射吗啡
该组中的患者将接受静脉内吗啡作为 I&D 前镇痛剂。 一次总用量为0.1毫克/千克，最多8毫克。 药物将通过缓慢的静脉注射给药。 脓肿 I&D 将根据使用局部麻醉剂的方案进行。 |
药物：吗啡 剂量：0.1 毫克/千克（最大 8 毫克） 给药：慢速静脉注射 频率：一次性剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订后的行为困扰观察量表 (OSBD-R) 得分
大体时间：手术完成后最多 10 分钟
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我们的主要成果是行为困扰的观察量表 - 修订版 (OSBD-R)，用于评估观察到的手术中疼痛。
总 OSBD-R 分数是每个单独阶段的 OSBD-R 分数的总和。
每个阶段的分数范围从 0 到 23.5。
我们的研究分为四个阶段，因此总 OSBD-R 的分数范围为 0 至 94，分数越高表示疼痛和痛苦程度越高。
研究的四个阶段是 (1) 镇痛给药前，(2) 镇痛给药后十分钟但在开始 I&D 之前，(3) I&D 手术后立即（以确定手术过程中感觉到的疼痛），以及 (4) 十分钟程序完成后。
此处记录的分数是 OSBD-R 的总分数。
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手术完成后最多 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订版面部疼痛量表评分 (FPS-R)
大体时间：程序完成后最多 10 分钟
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Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) 是一种自我报告的疼痛测量方法，对 4 - 17 岁接受疼痛手术的儿童具有很强的有效性和可靠性，并将用于评估患者自我报告的疼痛。 0 分表示没有疼痛，10 分表示非常疼痛。 因此，较低的分数表明患者正在经历较低程度的疼痛强度。 患者将在他们的就医过程中四次完成 FPS-R：(1) 镇痛给药前，(2) 镇痛给药后十分钟但在开始 I&D 之前，(3) I&D 手术后立即（以确定在手术过程中感觉到的疼痛)，以及 (4) 程序完成后十分钟。 |
程序完成后最多 10 分钟
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对实施的镇痛感到满意的患者人数
大体时间：程序完成后10分钟
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将通过确定报告李克特量表反应为“有点满意”、“非常满意”或“非常满意”（即
选择这三种反应中的任何一种的任何患者都将被视为对所给予的镇痛感到满意）。
手术完成后 10 分钟将询问患者。
如果患者年满 8 岁，则患者及其父母或监护人都将完成满意度调查。
如果患者年龄小于 8 岁，则由其父母或监护人完成满意度调查。
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程序完成后10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Tsze, MD, MPH、Columbia University
- 研究主任：Peter Dayan, MD, MSc、Columbia University
- 首席研究员：Daniel Fenster, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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