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Efficacité du fentanyl intranasal pour réduire la douleur lors de l'incision et du drainage d'un abcès (I&D) chez les enfants

17 avril 2019 mis à jour par: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Les enfants peuvent développer des abcès (une accumulation de pus sous la peau) qui obligent un médecin à les ouvrir pour laisser le pus s'écouler. C'est une procédure douloureuse. La plupart des professionnels de la santé utiliseront une crème anesthésiante et injecteront un médicament anesthésiant dans la peau, comme chez le dentiste, pour aider à réduire la douleur. Bien que cela aide à minimiser la douleur de couper la peau, cela n'aide pas la douleur associée à l'évacuation du pus.

Il existe de nombreuses stratégies et médicaments à la disposition des médecins pour aider à réduire la douleur de cette procédure. La plupart des médicaments disponibles pour traiter la douleur nécessitent la mise en place d'un cathéter intraveineux (IV) à travers la peau du patient, ce qui est en soi une procédure douloureuse. Au service des urgences des enquêteurs, de nombreux patients souffrant d'abcès nécessitant une procédure pour drainer le pus reçoivent un médicament appelé morphine par voie intraveineuse.

Certains analgésiques, cependant, peuvent être pulvérisés dans le nez d'un patient et se sont avérés utiles pour réduire la douleur d'un os cassé ou d'une brûlure. Ces médicaments ne nécessitent pas la mise en place d'une intraveineuse.

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un médicament appelé fentanyl, lorsqu'il est pulvérisé dans le nez de patients âgés de 4 à 18 ans subissant un drainage d'abcès, n'est pas pire que la morphine IV pour diminuer la douleur de la procédure.

Une fois les risques et les avantages de l'étude expliqués aux patients et à leurs parents, un consentement éclairé écrit sera obtenu. Un consentement éclairé écrit sera obtenu pour les patients âgés de plus de 8 ans. Comme le lancer d'une pièce de monnaie, un programme informatique décidera au hasard quelle moitié des patients recevra un spray nasal de fentanyl et quelle moitié recevra de la morphine par IV.

Les patients assignés à recevoir un vaporisateur nasal de fentanyl n'auront pas de voie intraveineuse. Les patients assignés à recevoir de la morphine auront un IV placé. Les deux groupes de patients subiront la procédure de drainage de l'abcès de la même manière. Tous les patients seront filmés afin de noter leur douleur par un observateur qualifié. Ce score est le résultat principal (mesure) de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 4 ans jusqu'à son 18e anniversaire
  • Le patient a un abcès cutané pour lequel une I&D doit être effectuée

Critère d'exclusion:

  • Le parent du patient ne parle ni anglais ni espagnol
  • Le patient a un retard de développement ou une déficience neurologique
  • Le patient a un état mental altéré
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (fentanyl, sulfate de morphine, lidocaïne, LMX4®)
  • La présence importante de sang ou de mucus dans les narines malgré le fait de se moucher ou d'aspirer
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère, signes de détresse respiratoire ou de dépression, toute détresse respiratoire, asthme chronique et sévère, obstruction des voies respiratoires supérieures, suspicion d'obstruction gastro-intestinale, suspicion d'iléus paralytique
  • Analgésie narcotique dans les 4 heures suivant l'évaluation du médecin des urgences
  • Besoin de sédation modérée, de sédation profonde ou d'anesthésie générale
  • Nécessité d'une consultation de sous-spécialité pour effectuer l'I&D
  • Besoin d'I&D de plus d'un abcès cutané
  • Abcès cutanés situés sur les organes génitaux, les seins, le visage ou le cou
  • Inscription antérieure à l'étude
  • Patients souffrant de syndromes douloureux chroniques (drépanocytose, cancer, arthrite, maladie intestinale inflammatoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl intranasal

Les patients de ce groupe recevront du fentanyl intranasal (50 microgrammes/mL) comme analgésique pré-I&D. La dose totale unique à utiliser est de 2 microgrammes/kilogramme, jusqu'à un maximum de 100 microgrammes. Le médicament sera administré par voie intranasale via un atomiseur en 4 aliquotes également divisées (2 par narine).

L'I&D de l'abcès sera suivie conformément au protocole en utilisant un anesthésique topique et local.
Médicament: Fentanyl intranasal
Médicament : Fentanyl 50 microgrammes/mL Dosage : 2 microgrammes par kilogramme (maximum 100 microgrammes) Administration du médicament : intranasale via un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Salt Lake City, UT) Fréquence : dose unique
Autres noms:
  • Fentanyl
Comparateur actif: Morphine intraveineuse

Les patients de ce bras recevront de la morphine par voie intraveineuse comme analgésique pré-I&D. La dose totale unique à utiliser est de 0,1 milligramme / kilogramme, jusqu'à un maximum de 8 milligrammes. Le médicament sera administré par poussée IV lente.

L'I&D de l'abcès sera suivie conformément au protocole en utilisant un anesthésique topique et local.
Médicament: Morphine intraveineuse
Médicament : morphine Dosage : 0,1 milligramme/kilogramme (maximum 8 milligrammes) Administration du médicament : poussée IV lente Fréquence : dose unique
Autres noms:
  • Morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'observation de la détresse comportementale révisée (OSBD-R)
Délai: Jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure
Notre critère de jugement principal est l'échelle d'observation de la détresse comportementale - révisée (OSBD-R) pour évaluer la douleur intra-procédurale observée. Le score OSBD-R total est une somme du score OSBD-R de chaque phase individuelle. Le score de chaque phase peut varier de 0 à 23,5. Il y avait quatre phases dans notre étude, de sorte que la plage des scores pour l'OSBD-R total était de 0 à 94, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de douleur et de détresse. Les quatre phases de l'étude sont (1) avant l'administration de l'analgésie, (2) dix minutes après l'administration de l'analgésie mais avant de commencer l'I&D, (3) immédiatement après la procédure d'I&D (pour déterminer la douleur perçue pendant la procédure), et (4) dix minutes après l'achèvement de la procédure. Les scores documentés ici sont les scores OSBD-R totaux.
Jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de douleur des visages révisée (FPS-R)
Délai: Jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure

L'échelle Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) est une mesure d'auto-évaluation de la douleur qui a une validité et une fiabilité élevées chez les enfants de 4 à 17 ans subissant des procédures douloureuses, et sera utilisée pour évaluer la douleur auto-déclarée par les patients. Un score de 0 signifie aucune douleur, un score de 10 signifie beaucoup de douleur. Par conséquent, un score inférieur indique qu'un patient ressent un degré d'intensité de la douleur inférieur.

Les patients rempliront le FPS-R à quatre reprises au cours de leur rencontre médicale : (1) avant l'administration de l'analgésie, (2) dix minutes après l'administration de l'analgésie mais avant de commencer l'I&D, (3) immédiatement après la procédure d'I&D (pour déterminer la douleur perçue pendant la procédure ), et (4) dix minutes après la fin de la procédure.
Jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure
Nombre de patients satisfaits de l'analgésie administrée
Délai: 10 minutes après la fin de la procédure
Le nombre de patients satisfaits de l'analgésie administrée sera évalué en déterminant le nombre de patients qui signalent une réponse sur l'échelle de Likert de « plutôt satisfait », « très satisfait » ou « extrêmement satisfait » (c. tout patient qui sélectionne l'une de ces trois réponses sera considéré comme satisfait de l'analgésie administrée). Les patients seront invités 10 minutes après la fin de la procédure. Si le patient est âgé de 8 ans et plus, le patient et le parent ou tuteur rempliront une enquête de satisfaction. Si le patient a moins de 8 ans, son parent ou tuteur remplira l'enquête de satisfaction.
10 minutes après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Directeur d'études: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Chercheur principal: Daniel Fenster, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAI0699

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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