- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01549002
Účinnost intranazálního fentanylu při snižování bolesti při incizi a drenáži abscesu (I&D) u dětí
U dětí se mohou vyvinout abscesy (sbírka hnisu pod kůží), které vyžadují, aby je lékař rozřízl, aby hnis mohl vytéct. Jedná se o bolestivý postup. Většina lékařů bude používat znecitlivující krém a vstřikovat znecitlivující léky do kůže, stejně jako u zubaře, aby pomohla snížit bolest. I když to pomáhá minimalizovat bolest při řezání kůže, nepomáhá to bolesti spojené s vypouštěním hnisu.
Existuje mnoho strategií a léků dostupných lékařům, které pomáhají snížit bolestivost tohoto postupu. Většina léků dostupných k léčbě bolesti vyžaduje zavedení intravenózního (IV) katétru přes kůži pacienta, což je samo o sobě bolestivý postup. Na pohotovostním oddělení vyšetřovatelů dostává mnoho pacientů s abscesy, kteří potřebují proceduru k vypuštění hnisu, lék zvaný morfin pomocí IV.
Některé léky proti bolesti však mohou být pacientovi nastříkány do nosu a ukázalo se, že jsou užitečné při zmírňování bolesti zlomené kosti nebo popáleniny. Tyto léky nevyžadují zavedení IV.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lék zvaný fentanyl, když je nastříkán do nosu pacientům ve věku 4 až 18 let, kteří podstupují drenáž abscesu, není horší než IV morfin při snižování bolesti při zákroku.
Poté, co jsou pacientům a jejich rodičům vysvětlena rizika a přínosy studie, bude získán písemný informovaný souhlas. U pacientů starších 8 let bude získán písemný informovaný souhlas. Stejně jako při hodu mincí počítačový program náhodně rozhodne, která polovina pacientů dostane fentanylový nosní sprej a která polovina dostane morfin IV.
Pacientům, kteří budou dostávat fentanylový nosní sprej, nebude zavedena IV. Pacientům přiřazeným k podávání morfinu bude zavedena IV. U obou skupin pacientů bude procedura drenáže abscesu provedena stejným způsobem. Všichni pacienti budou natáčeni na video, aby bylo možné vyhodnotit jejich bolest vyškoleným pozorovatelem. Toto skóre je hlavním výsledkem (měřením) studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi jsou 4 roky do 18. narozenin
- Pacient má kožní absces, u kterého má být provedeno I&D
Kritéria vyloučení:
- Rodič pacienta nemluví anglicky ani španělsky
- Pacient má opožděný vývoj nebo neurologické postižení
- Pacient má změněný duševní stav
- Známá přecitlivělost na studované léky (fentanyl, morfin sulfát, lidokain, LMX4®)
- Přítomnost významné krve nebo hlenu v nosních otvorech navzdory smrkání nebo odsávání
- Těžká renální nebo jaterní dysfunkce, známky respirační tísně nebo deprese, jakékoli respirační tísně, chronické a těžké astma, obstrukce horních cest dýchacích, podezření na gastrointestinální obstrukci, podezření na paralytický ileus
- Narkotická analgezie do 4 hodin po vyhodnocení lékařem ED
- Potřeba mírné sedace, hluboké sedace nebo celkové anestezie
- K provedení I&D je potřeba konzultace se specializací
- Potřeba I&D více než 1 kožního abscesu
- Kožní abscesy lokalizované na genitáliích, prsou, obličeji nebo krku
- Předchozí zápis do studia
- Pacienti s chronickými bolestivými syndromy (srpkovitá anémie, rakovina, artritida, zánětlivé onemocnění střev)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální fentanyl
Pacienti v této větvi budou dostávat intranazálně fentanyl (50 mikrogramů/ml) jako analgetikum před I&D. Celková jednorázová dávka, která se má použít, je 2 mikrogramy/kg, maximálně 100 mikrogramů. Lék bude podáván intranazálně pomocí atomizéru ve 4 rovnoměrně rozdělených alikvotech (2 na nare). I&D abscesu bude sledováno podle protokolu za použití topického a lokálního anestetika. |
Léčivo: Fentanyl 50 mikrogramů/ml Dávkování: 2 mikrogramy na kilogram (maximálně 100 mikrogramů) Dodání léku: Intranazálně pomocí slizničního atomizačního zařízení (MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Salt Lake City, UT) Frekvence: jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní morfin
Pacienti v této větvi budou dostávat intravenózně morfin jako analgetikum před I&D. Jednorázová celková dávka, která se má použít, je 0,1 miligramu / kilogram, maximálně 8 miligramů. Lék bude podáván pomalým IV tlakem. I&D abscesu bude sledováno podle protokolu za použití topického a lokálního anestetika. |
Lék: Morfin Dávkování: 0,1 miligramu/kilogram (maximálně 8 miligramů) Dodání léku: Pomalé IV podání Frekvence: jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidované skóre na observační stupnici behaviorální nouze (OSBD-R)
Časové okno: Až 10 minut po ukončení procedury
|
Naším primárním výstupem je Observační škála Behavioral Distress – Revidovaná (OSBD-R) pro hodnocení pozorované intraprocedurální bolesti.
Celkové skóre OSBD-R je součtem skóre OSBD-R každé jednotlivé fáze.
Skóre v každé fázi se může pohybovat od 0 do 23,5.
V naší studii byly čtyři fáze, takže rozsah skóre pro celkový OSBD-R byl 0 až 94, přičemž vyšší skóre značilo větší míru bolesti a distresu.
Čtyři fáze studie jsou (1) před podáním analgezie, (2) deset minut po podání analgezie, ale před zahájením I&D, (3) bezprostředně po I&D proceduře (pro zjištění bolesti vnímané během procedury) a (4) deset minut po dokončení procedury.
Zde zdokumentovaná skóre jsou celková skóre OSBD-R.
|
Až 10 minut po ukončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na revidované stupnici bolesti tváří (FPS-R)
Časové okno: Až 10 minut po dokončení procedury
|
Škála bolesti na obličeji – revidovaná (FPS-R) je měření bolesti, které si sami hlásí, má silnou platnost a spolehlivost u dětí ve věku 4–17 let podstupujících bolestivé procedury a bude se používat k hodnocení bolesti, kterou pacienti sami hlásili. Skóre 0 znamená žádnou bolest, skóre 10 znamená velmi silnou bolest. Proto nižší skóre ukazuje, že pacient pociťuje nižší stupeň intenzity bolesti. Pacienti absolvují FPS-R čtyřikrát během svého lékařského setkání: (1) před podáním analgezie, (2) deset minut po podání analgezie, ale před zahájením I&D, (3) ihned po I&D proceduře (pro zjištění bolesti vnímané během procedury a (4) deset minut po dokončení procedury. |
Až 10 minut po dokončení procedury
|
|
Počet pacientů spokojených s podanou analgezií
Časové okno: 10 minut po dokončení procedury
|
Počet pacientů spokojených s podanou analgezií bude hodnocen stanovením počtu pacientů, kteří uvádějí odpověď podle Likertovy škály „poněkud spokojeni“, „velmi spokojeni“ nebo „mimořádně spokojeni“ (tj.
každý pacient, který zvolí kteroukoli z těchto tří odpovědí, bude považován za spokojeného s podanou analgezií).
Pacienti budou dotázáni 10 minut po ukončení procedury.
Pokud je pacientovi 8 let a více, vyplní průzkum spokojenosti pacient i rodič nebo opatrovník.
Pokud jsou pacienti mladší 8 let, vyplní průzkum spokojenosti jejich rodič nebo zákonný zástupce.
|
10 minut po dokončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
- Ředitel studie: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Fenster, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Zánět
- Hnisání
- Absces
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- AAAI0699
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Intranazální fentanyl
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
University of PennsylvaniaAllerganDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoNeurobehaviorální projevy | Poruchy paměti | Nemoc veteránů války v ZálivuSpojené státy
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
George Washington UniversityDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
Nashwa AhmedNáborAnestézie bez opiátůEgypt