Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fentanylu podawanego donosowo w zmniejszaniu bólu podczas nacinania i drenażu ropnia (I&D) u dzieci

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Dzieci mogą rozwinąć ropnie (zbiór ropy pod skórą), które wymagają od lekarza rozcięcia, aby ropa mogła spłynąć. To bolesna procedura. Większość lekarzy używa kremu znieczulającego i wstrzykuje lek znieczulający w skórę, tak jak u dentysty, aby zmniejszyć ból. Chociaż pomaga to zminimalizować ból związany z przecięciem skóry, nie pomaga w bólu związanym z odprowadzaniem ropy.

Lekarze mają do dyspozycji wiele strategii i leków, które pomagają zmniejszyć ból związany z tą procedurą. Większość leków dostępnych do leczenia bólu wymaga umieszczenia cewnika dożylnego (IV) przez skórę pacjenta, co samo w sobie jest bolesną procedurą. W oddziale ratunkowym badaczy wielu pacjentów z ropniami, którzy wymagają procedury drenażu ropy, otrzymuje lek zwany morfiną przez IV.

Niektóre leki przeciwbólowe można jednak rozpylać do nosa pacjenta i wykazano, że są one pomocne w zmniejszaniu bólu związanego ze złamaną kością lub oparzeniem. Leki te nie wymagają umieszczenia IV.

Celem niniejszej pracy badawczej jest ustalenie, czy lek o nazwie fentanyl, rozpylony do nosa pacjentów w wieku od 4 do 18 lat poddawanych drenażu ropnia, nie jest gorszy od morfiny dożylnej w zmniejszaniu dolegliwości bólowych zabiegu.

Po wyjaśnieniu pacjentom i ich rodzicom zagrożeń i korzyści związanych z badaniem, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 8 lat zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Podobnie jak w przypadku rzutu monetą, program komputerowy zdecyduje losowo, która połowa pacjentów otrzyma fentanyl w aerozolu do nosa, a która morfinę dożylnie.

Pacjenci przydzieleni do otrzymywania sprayu z fentanylem do nosa nie będą mieli umieszczonej kroplówki. Pacjenci przydzieleni do przyjmowania morfiny będą mieli założoną IV. Obie grupy pacjentów będą miały procedurę drenażu ropnia wykonaną w ten sam sposób. Wszyscy pacjenci zostaną nagrani na wideo w celu oceny bólu przez wyszkolonego obserwatora. Ten wynik jest głównym wynikiem (pomiarem) w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 4 lata do 18 roku życia
  • Pacjent ma ropień skórny, dla którego należy wykonać I&D

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic pacjenta nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  • Pacjent ma opóźnienie w rozwoju lub upośledzenie neurologiczne
  • Pacjent ma zmieniony stan psychiczny
  • Znana nadwrażliwość na badane leki (fentanyl, siarczan morfiny, lidokaina, LMX4®)
  • Obecność znacznej ilości krwi lub śluzu w nozdrzach pomimo wydmuchiwania nosa lub odsysania
  • Ciężka dysfunkcja nerek lub wątroby, objawy niewydolności oddechowej lub depresji, jakakolwiek niewydolność oddechowa, przewlekła i ciężka astma, niedrożność górnych dróg oddechowych, podejrzenie niedrożności przewodu pokarmowego, podejrzenie porażennej niedrożności jelit
  • Znieczulenie narkotyczne w ciągu 4 godzin od oceny lekarza SOR
  • Potrzeba umiarkowanej sedacji, głębokiej sedacji lub znieczulenia ogólnego
  • Potrzeba konsultacji subspecjalizacji w celu przeprowadzenia I&D
  • Potrzeba I&D więcej niż 1 ropnia skóry
  • Ropnie skórne zlokalizowane na genitaliach, piersiach, twarzy lub szyi
  • Poprzednia rejestracja w badaniu
  • Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nowotwory, artretyzm, nieswoiste zapalenia jelit)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowy fentanyl

Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać donosowo fentanyl (50 mikrogramów/ml) jako środek przeciwbólowy przed badaniem I&D. Jednorazowa całkowita dawka do zastosowania wynosi 2 mikrogramy/kg, maksymalnie do 100 mikrogramów. Lek będzie podawany donosowo za pomocą atomizera w 4 równo podzielonych porcjach (po 2 na nos).

Ropień I&D będzie przestrzegany zgodnie z protokołem przy użyciu miejscowego i miejscowego środka znieczulającego.
Lek: Donosowy fentanyl
Lek: Fentanyl 50 mikrogramów/ml Dawkowanie: 2 mikrogramy na kilogram (maksymalnie 100 mikrogramów) Podawanie leku: Donosowo przez urządzenie do rozpylania na błonie śluzowej (MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Salt Lake City, UT) Częstotliwość: dawka jednorazowa
Inne nazwy:
  • Fentanyl
Aktywny komparator: Morfina dożylna

Pacjenci w tej grupie otrzymają dożylnie morfinę jako środek przeciwbólowy przed I&D. Jednorazowa całkowita dawka do zastosowania wynosi 0,1 miligrama/kg, maksymalnie do 8 miligramów. Lek będzie dostarczany przez powolne naciśnięcie dożylne.

Ropień I&D będzie przestrzegany zgodnie z protokołem przy użyciu miejscowego i miejscowego środka znieczulającego.
Lek: Morfina dożylna
Lek: Morfina Dawkowanie: 0,1 miligrama/kilogram (maksymalnie 8 miligramów) Podawanie leku: Powolne wciskanie dożylne Częstotliwość: dawka jednorazowa
Inne nazwy:
  • Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w poprawionej skali obserwacyjnej dystresu behawioralnego (OSBD-R)
Ramy czasowe: Do 10 minut po zakończeniu zabiegu
Naszym głównym wynikiem jest obserwacyjna skala dystresu behawioralnego – poprawiona (OSBD-R) do oceny obserwowanego bólu w trakcie zabiegu. Całkowity wynik OSBD-R jest sumą wyniku OSBD-R dla każdej fazy. Wynik w każdej fazie może wynosić od 0 do 23,5. W naszym badaniu były cztery fazy, więc zakres wyników dla całkowitego OSBD-R wynosił od 0 do 94, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stopień bólu i dystresu. Cztery fazy badania to (1) przed podaniem środka przeciwbólowego, (2) dziesięć minut po podaniu środka przeciwbólowego, ale przed rozpoczęciem I&D, (3) bezpośrednio po zabiegu I&D (w celu ustalenia bólu odczuwanego podczas zabiegu) oraz (4) dziesięć minut po zakończeniu procedury. Udokumentowane tutaj wyniki to łączne wyniki OSBD-R.
Do 10 minut po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: Do 10 minut po zakończeniu zabiegu

Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) to samoopisowa miara bólu o dużej trafności i wiarygodności u dzieci w wieku 4-17 lat poddawanych bolesnym zabiegom, która będzie stosowana do oceny zgłaszanego przez pacjentów bólu. Wynik 0 oznacza brak bólu, wynik 10 oznacza bardzo silny ból. Niższy wynik wskazuje zatem, że pacjent odczuwa mniejszy stopień nasilenia bólu.

Pacjenci będą wypełniać FPS-R cztery razy podczas wizyty lekarskiej: (1) przed podaniem środka przeciwbólowego, (2) dziesięć minut po podaniu środka przeciwbólowego, ale przed rozpoczęciem I&D, (3) bezpośrednio po zabiegu I&D (w celu ustalenia bólu odczuwanego podczas zabiegu ) oraz (4) dziesięć minut po zakończeniu procedury.
Do 10 minut po zakończeniu zabiegu
Liczba pacjentów zadowolonych z zastosowanej analgezji
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu procedury
Liczba pacjentów zadowolonych z podanego środka przeciwbólowego zostanie oceniona przez określenie liczby pacjentów, którzy zgłoszą odpowiedź na skali Likerta „nieco zadowolony”, „bardzo zadowolony” lub „bardzo zadowolony” (tj. każdy pacjent, który wybierze którąkolwiek z tych trzech odpowiedzi, zostanie uznany za zadowolonego z zastosowanej analgezji). Pacjenci zostaną zapytani 10 minut po zakończeniu zabiegu. Jeśli pacjent ma 8 lat i więcej, zarówno pacjent, jak i rodzic lub opiekun wypełnią ankietę satysfakcji. Jeśli pacjent ma mniej niż 8 lat, ankietę satysfakcji wypełni jego rodzic lub opiekun.
10 minut po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Dyrektor Studium: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Główny śledczy: Daniel Fenster, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI0699

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Donosowy fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj