Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интраназального фентанила при уменьшении боли во время вскрытия абсцесса и дренирования (I&D) у детей

17 апреля 2019 г. обновлено: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

У детей могут развиться абсцессы (скопление гноя под кожей), которые требуют вмешательства врача, чтобы позволить гною вытечь. Это болезненная процедура. Большинство медицинских работников будут использовать обезболивающий крем и вводить обезболивающее лекарство в кожу, как у стоматолога, чтобы уменьшить боль. Хотя это помогает свести к минимуму боль при разрезании кожи, это не помогает при боли, связанной с оттоком гноя.

Есть много стратегий и лекарств, доступных врачам, чтобы помочь уменьшить боль при этой процедуре. Большинство лекарств, доступных для лечения боли, требуют введения внутривенного (IV) катетера через кожу пациента, что само по себе является болезненной процедурой. В отделении неотложной помощи исследователей многие пациенты с абсцессами, которым нужна процедура по дренированию гноя, получают лекарство, называемое морфином, через IV.

Однако некоторые обезболивающие можно распылять в нос пациента, и было показано, что они помогают уменьшить боль при переломе кости или ожоге. Эти лекарства не требуют установки капельницы.

Целью данного исследования является определение того, не хуже ли лекарство под названием фентанил при впрыскивании в нос пациентам в возрасте от 4 до 18 лет, перенесших дренирование абсцесса, чем внутривенный морфин в уменьшении боли во время процедуры.

После того, как риски и преимущества исследования будут объяснены пациентам и их родителям, будет получено письменное информированное согласие. Для пациентов старше 8 лет будет получено письменное информированное согласие. Подобно подбрасыванию монеты, компьютерная программа будет случайным образом решать, какая половина пациентов получит спрей для носа с фентанилом, а какая половина получит морфин внутривенно.

Пациентам, назначенным для получения фентанилового спрея для носа, не будет устанавливаться внутривенное вливание. Пациентам, назначенным для приема морфина, будет поставлена ​​капельница. Обеим группам пациентов процедура дренирования абсцесса проводится одинаково. Все пациенты будут сниматься на видео, чтобы обученный наблюдатель мог оценить их боль. Эта оценка является основным результатом (измерением) в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 4 лет до 18 лет.
  • У пациента кожный абсцесс, для которого необходимо выполнить I&D

Критерий исключения:

  • Родитель пациента не говорит по-английски или по-испански
  • У пациента задержка развития или неврологические нарушения
  • У пациента изменено психическое состояние
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам (фентанил, сульфат морфина, лидокаин, LMX4®)
  • Наличие значительного количества крови или слизи в ноздрях, несмотря на сморкание или отсасывание.
  • Тяжелая дисфункция почек или печени, признаки дыхательной недостаточности или угнетения, любая дыхательная недостаточность, хроническая и тяжелая астма, обструкция верхних дыхательных путей, подозрение на желудочно-кишечную непроходимость, подозрение на паралитическую кишечную непроходимость
  • Наркотическая анальгезия в течение 4 часов после осмотра врачом отделения неотложной помощи
  • Необходимость умеренной седации, глубокой седации или общей анестезии
  • Необходимость консультации узкого специалиста для выполнения I&D
  • Необходимость I&D более чем 1 кожного абсцесса
  • Кожные абсцессы, расположенные на половых органах, груди, лице или шее
  • Предыдущая регистрация в исследовании
  • Пациенты с хроническими болевыми синдромами (серповидно-клеточная анемия, рак, артрит, воспалительные заболевания кишечника)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный фентанил

Пациенты в этой группе будут получать интраназально фентанил (50 мкг/мл) в качестве анальгетика перед I&D. Разовая общая доза составляет 2 мкг/кг, максимум 100 мкг. Лекарство будет доставлено интраназально через распылитель в виде 4 порций, разделенных поровну (по 2 на ноздрю).

I&D абсцесса будет сопровождаться в соответствии с протоколом с использованием местного и местного анестетика.
Лекарство: Интраназальный фентанил
Препарат: фентанил 50 мкг/мл Дозировка: 2 мкг на килограмм (максимум 100 мкг) Доставка препарата: интраназально с помощью устройства для распыления слизистой оболочки (MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Солт-Лейк-Сити, Юта) Частота: однократная доза
Другие имена:
  • Фентанил
Активный компаратор: Внутривенный морфин

Пациенты в этой группе будут получать морфин внутривенно в качестве анальгетика перед I&D. Разовая общая доза, которую следует использовать, составляет 0,1 мг/кг, но не более 8 мг. Лекарство будет доставлено через медленный внутривенный толчок.

I&D абсцесса будет сопровождаться в соответствии с протоколом с использованием местного и местного анестетика.
Лекарство: Внутривенный морфин
Лекарство: морфин Дозировка: 0,1 мг/кг (максимум 8 мг) Доставка лекарства: медленное внутривенное введение Частота: однократная доза
Другие имена:
  • Морфий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по пересмотренной шкале наблюдения за поведенческим дистрессом (OSBD-R)
Временное ограничение: До 10 минут после завершения процедуры
Нашим основным результатом является Наблюдательная шкала поведенческого дистресса - пересмотренная (OSBD-R) для оценки наблюдаемой интрапроцедурной боли. Общий балл OSBD-R представляет собой сумму баллов OSBD-R каждой отдельной фазы. Оценка на каждом этапе может варьироваться от 0 до 23,5. В нашем исследовании было четыре этапа, поэтому диапазон баллов по общему OSBD-R составлял от 0 до 94, причем более высокий балл указывал на большую степень боли и дистресса. Четыре фазы исследования: (1) до введения анальгезии, (2) через десять минут после введения анальгезии, но до начала I&D, (3) сразу после процедуры I&D (чтобы установить боль, ощущаемую во время процедуры) и (4) через десять минут. после завершения процедуры. Задокументированные здесь баллы являются общими баллами OSBD-R.
До 10 минут после завершения процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по пересмотренной шкале боли в лицах (FPS-R)
Временное ограничение: До 10 минут после завершения процедуры

Шкала боли лица - пересмотренная (FPS-R) представляет собой самооценку боли, которая имеет высокую достоверность и надежность у детей в возрасте от 4 до 17 лет, подвергающихся болезненным процедурам, и будет использоваться для оценки боли, о которой сообщают пациенты. 0 баллов означает отсутствие боли, 10 баллов – очень сильную боль. Следовательно, более низкий балл указывает на то, что пациент испытывает более низкую степень интенсивности боли.

Пациенты будут проходить FPS-R четыре раза во время своего медицинского осмотра: (1) перед введением анальгезии, (2) через десять минут после введения анальгезии, но до начала I&D, (3) сразу после процедуры I&D (чтобы установить боль, ощущаемую во время процедуры). ) и (4) через десять минут после завершения процедуры.
До 10 минут после завершения процедуры
Количество пациентов, удовлетворенных обезболиванием
Временное ограничение: Через 10 минут после окончания процедуры
Количество пациентов, удовлетворенных введенной анальгезией, будет оцениваться путем определения количества пациентов, которые сообщают о реакции по шкале Лайкерта как «в некоторой степени удовлетворены», «очень удовлетворены» или «чрезвычайно удовлетворены» (т.е. любой пациент, выбравший любой из этих трех ответов, будет считаться удовлетворенным введенным обезболиванием). Пациентов спросят через 10 минут после завершения процедуры. Если пациенту 8 лет и старше, и пациент, и родитель или опекун заполняют анкету удовлетворенности. Если пациенты моложе 8 лет, их родители или опекуны заполняют анкету удовлетворенности.
Через 10 минут после окончания процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Директор по исследованиям: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Главный следователь: Daniel Fenster, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAI0699

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться