Intranasaalisen fentanyylin teho vähentämään kipua absessiviillon ja -poiston (I&D) aikana lapsilla
Lapsille voi kehittyä paiseita (ihon alla oleva mätä), jotka edellyttävät lääkärin leikkaamista auki, jotta mätä valuu ulos. Tämä on tuskallinen toimenpide. Useimmat lääketieteen ammattilaiset käyttävät turruttavaa voidetta ja ruiskuttavat tunnottomuutta ihoon, aivan kuten hammaslääkärissä, vähentääkseen kipua. Vaikka tämä auttaa minimoimaan ihon leikkaamisen aiheuttamaa kipua, se ei auta männän valumiseen liittyvää kipua.
Lääkäreillä on monia strategioita ja lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään tämän toimenpiteen aiheuttamaa kipua. Suurin osa kivun hoitoon käytettävistä lääkkeistä vaatii laskimonsisäisen (IV) katetrin asettamisen potilaan ihon läpi, mikä itsessään on tuskallinen toimenpide. Tutkijoiden päivystysosastolla monet potilaat, joilla on paiseet ja jotka tarvitsevat toimenpiteen mätän tyhjentämiseksi, saavat morfiini-nimistä lääkettä suonensisäisesti.
Joitakin kipulääkkeitä voidaan kuitenkin suihkuttaa potilaan nenään, ja niiden on osoitettu auttavan vähentämään luunmurtuman tai palovamman aiheuttamaa kipua. Nämä lääkkeet eivät vaadi IV-injektiota.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fentanyyli-niminen lääke ruiskutettuna 4-18-vuotiaiden paisevedenpoistoon saavien potilaiden nenään huonompi kuin suonensisäinen morfiini toimenpiteen aiheuttaman kivun vähentämisessä.
Kun tutkimuksen riskit ja hyödyt on selitetty potilaille ja heidän vanhemmilleen, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Yli 8-vuotiailta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kuten kolikon heittäminen, tietokoneohjelma päättää satunnaisesti, kumpi puolet potilaista saa fentanyylinenäsumutetta ja kumpi morfiinia IV.
Potilaille, joille on määrätty fentanyylinenäsumutetta, ei panna IV-sumutetta. Morfiinia saaville potilaille asetetaan IV. Molemmille potilasryhmille tehdään paiseen tyhjennysmenettely samalla tavalla. Kaikki potilaat videoidaan, jotta koulutettu tarkkailija arvioi heidän kipunsa. Tämä pistemäärä on tutkimuksen päätulos (mittaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 4-vuotias 18-vuotiaaksi asti
- Potilaalla on ihoabsessi, jolle on tehtävä I&D
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan vanhempi ei puhu englantia tai espanjaa
- Potilaalla on kehityshäiriö tai neurologinen vajaatoiminta
- Potilaan henkinen tila on muuttunut
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (fentanyyli, morfiinisulfaatti, lidokaiini, LMX4®)
- Merkittävän veren tai liman esiintyminen nenäissä huolimatta nenän puhaltamisesta tai imusta
- Vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö, hengitysvaikeuden tai laman merkkejä, mikä tahansa hengitysvaikeus, krooninen ja vaikea astma, ylempien hengitysteiden tukos, epäilty maha-suolikanavan tukos, epäilty halvaussulku
- Narkoottinen analgesia 4 tunnin sisällä ED-lääkärin arvioinnista
- Tarve kohtalaiseen sedaatioon, syvään sedaatioon tai yleisanestesiaan
- Tarvitaan alaerikoiskonsultaatiota I&D:n suorittamiseksi
- I&D:n tarve yli 1 ihoabsessille
- Ihon paiseet, jotka sijaitsevat sukupuolielimissä, rinnoissa, kasvoissa tai kaulassa
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä (sirppisolusairaus, syöpä, niveltulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen fentanyyli
Tämän haaran potilaat saavat intranasaalista fentanyyliä (50 mikrogrammaa/ml) pre-I&D-kipulääkkeenä. Kertakäyttöinen kokonaisannos on 2 mikrogrammaa/kg, enintään 100 mikrogrammaa. Lääke annostellaan nenänsisäisesti sumuttimen kautta 4 tasaisesti jaettuna eränä (2 per nare). Absessi I&D:tä seurataan protokollan mukaisesti paikallispuudutuksella ja paikallispuudutuksella. |
Lääke: fentanyyli 50 mikrogrammaa/ml Annostus: 2 mikrogrammaa kilogrammaa kohden (enintään 100 mikrogrammaa) Lääkkeen anto: Nenänsisäinen limakalvon sumutuslaitteen kautta (MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Salt Lake City, UT) Taajuus: kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen morfiini
Tämän käsivarren potilaat saavat suonensisäisesti morfiinia pre-I&D-kipulääkkeenä. Kertakäyttöinen kokonaisannos on 0,1 milligrammaa/kg, enintään 8 milligrammaa. Lääke annostellaan hitaasti IV-työntönä. Absessi I&D:tä seurataan protokollan mukaisesti paikallispuudutuksella ja paikallispuudutuksella. |
Lääke: Morfiini Annostus: 0,1 milligrammaa/kg (enintään 8 milligrammaa) Lääkkeen annostelu: Hidas IV-työntö Taajuus: kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu käyttäytymishäiriön havainnointiasteikko (OSBD-R)
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Ensisijainen tuloksemme on Observational Scale of Behavioral Distress - Revised (OSBD-R), joka arvioi havaittua toimenpiteen sisäistä kipua.
OSBD-R:n kokonaispistemäärä on kunkin yksittäisen vaiheen OSBD-R-pisteiden summa.
Jokaisen vaiheen pisteet voivat vaihdella 0 - 23,5.
Tutkimuksessamme oli neljä vaihetta, joten OSBD-R:n kokonaispistemäärä oli 0–94, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua ja ahdistusta.
Tutkimuksen neljä vaihetta ovat (1) ennen analgesian antamista, (2) kymmenen minuuttia kipulääkityksen jälkeen, mutta ennen I&D:n aloittamista, (3) välittömästi I&D-toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen aikana havaitun kivun selvittämiseksi) ja (4) kymmenen minuuttia. toimenpiteen päätyttyä.
Tässä dokumentoidut pisteet ovat OSBD-R-pisteiden kokonaismäärä.
|
Jopa 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet kasvojen kipuasteikossa tarkistettu (FPS-R)
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) on itseraportoima kivun mitta, jolla on vahva pätevyys ja luotettavuus 4–17-vuotiailla lapsilla, joille tehdään kivuliaita toimenpiteitä, ja sitä käytetään arvioimaan potilaiden itse ilmoittamaa kipua. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa erittäin suurta kipua. Siksi pienempi pistemäärä osoittaa, että potilas kokee heikompaa kivun intensiteettiä. Potilaat suorittavat FPS-R:n neljä kertaa lääketieteellisen kohtaamisen aikana: (1) ennen analgesian antamista, (2) kymmenen minuuttia analgesian annon jälkeen, mutta ennen I&D:n aloittamista, (3) välittömästi I&D-toimenpiteen jälkeen (varmistaakseen toimenpiteen aikana havaitun kivun ) ja (4) kymmenen minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen. |
Jopa 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Annettuun analgesiaan tyytyväisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Annettuun analgesiaan tyytyväisten potilaiden lukumäärä arvioidaan määrittämällä niiden potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat Likert-asteikon vasteeksi "jokseenkin tyytyväinen", "erittäin tyytyväinen" tai "erittäin tyytyväinen" (ts.
jokaisen potilaan, joka valitsee jonkin näistä kolmesta vasteesta, katsotaan olleen tyytyväinen annettuun analgesiaan).
Potilaita kysytään 10 minuutin kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Jos potilas on vähintään 8-vuotias, sekä potilas että vanhempi tai huoltaja suorittavat tyytyväisyyskyselyn.
Jos potilas on alle 8-vuotias, hänen vanhempansa tai huoltajansa suorittaa tyytyväisyyskyselyn.
|
10 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
- Opintojohtaja: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Päätutkija: Daniel Fenster, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Märkiminen
- Paise
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAI0699
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .