Az intranazális fentanil hatékonysága a fájdalom csökkentésében a tályog bemetszése és vízelvezetése során (I&D) gyermekeknél
A gyermekeknél tályogok alakulhatnak ki (gennyhalmaz a bőrük alatt), amelyek miatt az orvosnak fel kell vágnia, hogy a genny kifolyjon. Ez egy fájdalmas eljárás. A legtöbb egészségügyi szakember zsibbadó krémet használ, és zsibbadó gyógyszert fecskendez a bőrbe, akárcsak a fogorvosnál, hogy segítsen csökkenteni a fájdalmat. Ez ugyan segít minimalizálni a bőrvágás okozta fájdalmat, de nem segít a genny kiürítésével járó fájdalomon.
Számos stratégia és gyógyszer áll az orvosok rendelkezésére az eljárás fájdalmának csökkentésére. A fájdalom kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek többségénél intravénás (IV) katétert kell behelyezni a páciens bőrén keresztül, ami önmagában is fájdalmas eljárás. A nyomozók sürgősségi osztályán sok tályogban szenvedő, gennyürítési eljárásra szoruló beteg kap morfium nevű gyógyszert IV-en keresztül.
Egyes fájdalomcsillapítók azonban bepermetezhetők a páciens orrába, és bizonyítottan hasznosak a csonttörés vagy égési sérülések fájdalmának csökkentésében. Ezek a gyógyszerek nem igényelnek IV.
Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy a fentanil nevű gyógyszer 4-18 éves, tályog-elvezetésen átesett betegek orrába permetezve nem csökkenti-e rosszabbul az eljárás során fellépő fájdalmat, mint az IV morfium.
Miután elmagyarázták a betegeknek és szüleiknek a vizsgálat kockázatait és előnyeit, írásos beleegyezést kapnak. A 8 évesnél idősebb betegek írásos, tájékozott hozzájárulását kérik. Mint az érme feldobása, egy számítógépes program véletlenszerűen dönti el, hogy a betegek melyik fele kap fentanilt orrspray-t, és melyik fele morfiumot IV-ig.
A fentanil orrspray-ben részesülő betegeket nem helyezik el IV. A morfiumkezelésre kijelölt betegek IV-et helyeznek el. Mindkét betegcsoportban ugyanúgy kell elvégezni a tályog-elvezetési eljárást. Minden beteget videóra vesz, hogy egy képzett megfigyelő értékelje fájdalmát. Ez a pontszám a fő eredmény (mérés) a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 4 éves és 18. születésnapja
- A páciensnek bőrtályogja van, amelyre I&D-t kell végezni
Kizárási kritériumok:
- A beteg szülője nem beszél angolul vagy spanyolul
- A beteg fejlődési lemaradása vagy neurológiai károsodása van
- A beteg mentális állapota megváltozott
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben (fentanil, morfin-szulfát, lidokain, LMX4®)
- Jelentős mennyiségű vér vagy nyálkahártya jelenléte az orrban az orrfújás vagy a szívás ellenére
- Súlyos vese- vagy májműködési zavar, légzési nehézség vagy depresszió jelei, bármilyen légzési elégtelenség, krónikus és súlyos asztma, felső légúti elzáródás, gyomor-bélrendszeri elzáródás gyanúja, paralitikus ileus gyanúja
- Narkotikus fájdalomcsillapítás az ED orvos értékelését követő 4 órán belül
- Mérsékelt szedáció, mély szedáció vagy általános érzéstelenítés szükséges
- Szakterületi konzultációra van szükség az I&D elvégzéséhez
- Több mint 1 bőrtályog I&D-re van szüksége
- Bőrtályogok a nemi szerveken, a melleken, az arcon vagy a nyakon
- Korábbi beiratkozás a tanulmányba
- Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek (sarlósejtes betegség, rák, ízületi gyulladás, gyulladásos bélbetegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranazális fentanil
Az ebbe a karba tartozó betegek intranazális fentanilt (50 mikrogramm/ml) kapnak pre-I&D fájdalomcsillapítóként. Az egyszeri teljes adag 2 mikrogramm/kg, de legfeljebb 100 mikrogramm. A gyógyszert intranazálisan, egy porlasztón keresztül, 4 egyenlően elosztott alikvotban (2 per nare) adják be. A tályog I&D nyomon követése a protokoll szerint helyi és helyi érzéstelenítéssel történik. |
Gyógyszer: Fentanyl 50 mikrogramm/ml Adagolás: 2 mikrogramm kilogrammonként (maximum 100 mikrogramm) Gyógyszeradagolás: Intranazálisan nyálkahártya-porlasztó készüléken keresztül (MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Salt Lake City, UT) Gyakoriság: egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás morfium
Az ebben a karban lévő betegek intravénás morfiumot kapnak az I&D előtti fájdalomcsillapítóként. Az egyszeri teljes adag 0,1 milligramm/kg, de legfeljebb 8 milligramm. A gyógyszert lassú intravénás nyomással juttatják be. A tályog I&D nyomon követése a protokoll szerint helyi és helyi érzéstelenítéssel történik. |
Gyógyszer: Morfin Adagolás: 0,1 milligramm/kilogramm (maximum 8 milligramm) Gyógyszeradagolás: Lassú intravénás nyomás Gyakoriság: egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a viselkedési zavarok megfigyelési skáláján felülvizsgálva (OSBD-R)
Időkeret: Legfeljebb 10 perccel az eljárás befejezése után
|
Elsődleges eredményünk a viselkedési zavarok megfigyelési skálája – felülvizsgálva (OSBD-R) a megfigyelt eljáráson belüli fájdalom értékelésére.
A teljes OSBD-R pontszám az egyes fázisok OSBD-R pontszámának összege.
Az egyes fázisok pontszáma 0-tól 23,5-ig terjedhet.
Vizsgálatunkban négy fázis volt, így a teljes OSBD-R pontszámainak tartománya 0 és 94 között volt, a magasabb pontszám pedig nagyobb fokú fájdalmat és szorongást jelez.
A vizsgálat négy fázisa: (1) a fájdalomcsillapítás beadása előtt, (2) tíz perccel a fájdalomcsillapító beadása után, de az I&D megkezdése előtt, (3) közvetlenül az I&D eljárás után (az eljárás során észlelt fájdalom megállapítására), és (4) tíz perccel. az eljárás befejezése után.
Az itt dokumentált pontszámok a teljes OSBD-R pontszámok.
|
Legfeljebb 10 perccel az eljárás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám az arcfájdalom-skálán felülvizsgálva (FPS-R)
Időkeret: Legfeljebb 10 perccel az eljárás befejezése után
|
A Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) a fájdalom önbeszámoló mérőszáma, amely erősen érvényes és megbízható a fájdalmas eljárásokon átesett 4–17 éves gyermekeknél, és a betegek önmaga által bejelentett fájdalmának értékelésére szolgál. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig nagyon fájdalmas. Ezért az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg alacsonyabb fokú fájdalomintenzitást tapasztal. A betegek az orvosi találkozás során négy alkalommal töltik ki az FPS-R-t: (1) a fájdalomcsillapító beadása előtt, (2) tíz perccel a fájdalomcsillapító beadása után, de az I&D megkezdése előtt, (3) közvetlenül az I&D eljárás után (az eljárás során észlelt fájdalom megállapítása érdekében) ), és (4) tíz perccel az eljárás befejezése után. |
Legfeljebb 10 perccel az eljárás befejezése után
|
|
A beadott fájdalomcsillapítással elégedett betegek száma
Időkeret: 10 perccel az eljárás befejezése után
|
A beadott fájdalomcsillapítással elégedett betegek számát úgy kell értékelni, hogy meghatározzuk azon betegek számát, akik a Likert-skálán a „némileg elégedett”, „nagyon elégedett” vagy „nagyon elégedett” (azaz.
minden beteg, aki e három válasz bármelyikét választja, elégedettnek tekintendő a beadott fájdalomcsillapítással).
A betegeket az eljárás befejezése után 10 perccel megkérdezik.
Ha a beteg 8 éves vagy idősebb, mind a beteg, mind a szülő vagy gondviselő kitölt egy elégedettségi felmérést.
Ha a páciens 8 évnél fiatalabb, szülője vagy gondviselője kitölti az elégedettségi felmérést.
|
10 perccel az eljárás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
- Tanulmányi igazgató: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Kutatásvezető: Daniel Fenster, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Gyulladás
- Suppuration
- Tályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAI0699
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .