Eficácia do Fentanil Intranasal na Redução da Dor Durante Incisão e Drenagem de Abscesso (I&D) em Crianças
As crianças podem desenvolver abscessos (uma coleção de pus sob a pele) que exigem que um médico o abra para permitir a drenagem do pus. Este é um procedimento doloroso. A maioria dos profissionais médicos usará creme anestésico e injetará medicamento anestésico na pele, assim como no dentista, para ajudar a reduzir a dor. Embora isso ajude a minimizar a dor de cortar a pele, não ajuda a dor associada à drenagem do pus.
Existem muitas estratégias e medicamentos disponíveis para os médicos ajudarem a diminuir a dor desse procedimento. A maioria dos medicamentos disponíveis para tratar a dor requer a colocação de um cateter intravenoso (IV) através da pele do paciente, o que em si é um procedimento doloroso. No departamento de emergência dos investigadores, muitos pacientes com abscessos que precisam de um procedimento para drenar o pus recebem um medicamento chamado morfina por via intravenosa.
Alguns analgésicos, no entanto, podem ser borrifados no nariz do paciente e demonstraram ser úteis na redução da dor de um osso quebrado ou de uma queimadura. Esses medicamentos não requerem a colocação de um IV.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se um medicamento chamado fentanil, quando pulverizado no nariz de pacientes de 4 a 18 anos submetidos à drenagem de abscesso, não é pior do que a morfina IV na redução da dor do procedimento.
Depois que os riscos e benefícios do estudo forem explicados aos pacientes e seus pais, o consentimento informado por escrito será obtido. O consentimento informado por escrito será obtido para pacientes com mais de 8 anos de idade. Como o lançamento de uma moeda, um programa de computador decidirá aleatoriamente qual metade dos pacientes receberá spray nasal de fentanil e qual metade receberá morfina por via intravenosa.
Os pacientes designados para receber spray nasal de fentanil não terão um IV colocado. Os pacientes designados para receber morfina terão um IV colocado. Ambos os grupos de pacientes terão o procedimento de drenagem do abscesso feito da mesma maneira. Todos os pacientes serão filmados para pontuar sua dor por um observador treinado. Esta pontuação é o principal resultado (medição) no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 4 anos de idade até completar 18 anos
- O paciente tem um abscesso cutâneo para o qual um I&D deve ser realizado
Critério de exclusão:
- O pai do paciente não fala inglês ou espanhol
- O paciente tem atraso no desenvolvimento ou comprometimento neurológico
- Paciente tem estado mental alterado
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (fentanil, sulfato de morfina, lidocaína, LMX4®)
- A presença significativa de sangue ou muco nas narinas, apesar de assoar o nariz ou aspirar
- Disfunção renal ou hepática grave, sinais de dificuldade respiratória ou depressão, qualquer dificuldade respiratória, asma crônica e grave, obstrução das vias aéreas superiores, suspeita de obstrução gastrointestinal, suspeita de íleo paralítico
- Analgesia narcótica dentro de 4 horas da avaliação do médico de emergência
- Necessidade de sedação moderada, sedação profunda ou anestesia geral
- Necessidade de consulta de subespecialidade para realizar o I&D
- Necessidade de I&D de mais de 1 abscesso cutâneo
- Abscessos cutâneos localizados nos órgãos genitais, seios, face ou pescoço
- Inscrição anterior no estudo
- Pacientes com síndromes de dor crônica (doença falciforme, câncer, artrite, doença inflamatória intestinal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fentanil Intranasal
Os pacientes neste braço receberão Fentanil intranasal (50 microgramas/mL) como analgésico pré-I&D. A dose total única a ser utilizada é de 2 microgramas/kg, até um máximo de 100 microgramas. A medicação será entregue por via intranasal através de um atomizador em 4 alíquotas igualmente divididas (2 por narina). O abscesso I&D será seguido de acordo com o protocolo usando anestésico tópico e local. |
Medicamento: Fentanil 50 microgramas/mL Dosagem: 2 microgramas por quilograma (máximo de 100 microgramas) Administração do medicamento: Intranasal via dispositivo de atomização da mucosa (MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Salt Lake City, UT) Frequência: dose única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Morfina intravenosa
Os pacientes neste braço receberão morfina intravenosa como analgésico pré-I&D. A dose total única a ser utilizada é de 0,1 miligramas/kg, até um máximo de 8 miligramas. A medicação será administrada via injeção intravenosa lenta. O abscesso I&D será seguido de acordo com o protocolo usando anestésico tópico e local. |
Medicamento: Morfina Dosagem: 0,1 miligramas/quilograma (máximo de 8 miligramas) Administração do medicamento: Injeção IV lenta Frequência: dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Escala Observacional de Angústia Comportamental Revisada (OSBD-R)
Prazo: Até 10 minutos após o término do procedimento
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Nosso desfecho primário é a Escala Observacional de Angústia Comportamental - Revisada (OSBD-R) para avaliar a dor intra-procedimento observada.
A pontuação total do OSBD-R é uma soma da pontuação do OSBD-R de cada fase individual.
A pontuação em cada fase pode variar de 0 a 23,5.
Houve quatro fases em nosso estudo, portanto, a faixa de pontuação para o OSBD-R total foi de 0 a 94, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de dor e angústia.
As quatro fases do estudo são (1) antes da administração da analgesia, (2) dez minutos após a administração da analgesia, mas antes de iniciar a I&D, (3) imediatamente após o procedimento de I&D (para verificar a dor percebida durante o procedimento) e (4) dez minutos após a conclusão do procedimento.
As pontuações documentadas aqui são as pontuações totais do OSBD-R.
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Até 10 minutos após o término do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Faces Pain Scale Revised (FPS-R)
Prazo: Até 10 minutos após o término do procedimento
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A Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) é uma medida de autorrelato de dor com forte validade e confiabilidade em crianças de 4 a 17 anos submetidas a procedimentos dolorosos e será utilizada para avaliar a dor auto relatada pelos pacientes. Uma pontuação de 0 significa nenhuma dor, uma pontuação de 10 significa muita dor. Portanto, uma pontuação mais baixa indica que um paciente está experimentando um menor grau de intensidade da dor. Os pacientes completarão o FPS-R quatro vezes durante o encontro médico: (1) antes da administração da analgesia, (2) dez minutos após a administração da analgesia, mas antes de iniciar a I&D, (3) imediatamente após o procedimento de I&D (para verificar a dor percebida durante o procedimento ) e (4) dez minutos após o término do procedimento. |
Até 10 minutos após o término do procedimento
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Número de pacientes satisfeitos com a analgesia administrada
Prazo: 10 minutos após o término do procedimento
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O número de pacientes satisfeitos com a analgesia administrada será avaliado determinando o número de pacientes que relatam uma resposta da escala Likert de "um pouco satisfeito", "muito satisfeito" ou "extremamente satisfeito" (ou seja,
qualquer paciente que selecionar qualquer uma dessas três respostas será considerado satisfeito com a analgesia administrada).
Os pacientes serão questionados 10 minutos após o término do procedimento.
Se o paciente tiver 8 anos de idade ou mais, tanto o paciente quanto o pai ou responsável preencherão uma pesquisa de satisfação.
Se o paciente tiver menos de 8 anos, seu pai ou responsável preencherá a pesquisa de satisfação.
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10 minutos após o término do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
- Diretor de estudo: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Investigador principal: Daniel Fenster, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Supuração
- Abscesso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- AAAI0699
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