어린이의 농양 절개 및 배액(I&D) 동안 통증 감소에 대한 비강내 펜타닐의 효능
소아는 농양(피부 아래 고름 집적)이 생길 수 있으며, 농양이 배액되도록 의사가 절개해야 합니다. 이것은 고통스러운 절차입니다. 대부분의 의료 전문가들은 통증을 줄이기 위해 마취 크림을 사용하고 치과 의사와 마찬가지로 마취제를 피부에 주사합니다. 이것은 피부를 베는 고통을 최소화하는 데 도움이 되지만 고름을 배출하는 것과 관련된 고통에는 도움이 되지 않습니다.
이 절차의 고통을 줄이기 위해 의사가 사용할 수 있는 많은 전략과 약물이 있습니다. 통증을 치료하는 데 사용할 수 있는 대부분의 약물은 환자의 피부를 통해 정맥(IV) 카테터를 삽입해야 하며, 이는 그 자체로 고통스러운 절차입니다. 수사관 응급실에서는 고름을 배출하는 시술이 필요한 농양이 있는 많은 환자들이 IV를 통해 모르핀이라는 약을 받습니다.
그러나 일부 진통제는 환자의 코에 뿌릴 수 있으며 부러진 뼈나 화상의 통증을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 약은 IV 배치가 필요하지 않습니다.
이 연구의 목적은 농양 배액을 받는 4세에서 18세 사이의 환자의 코에 펜타닐이라는 약을 분무했을 때 절차의 통증을 줄이는 데 IV 모르핀보다 나쁘지 않은지 여부를 확인하는 것입니다.
연구의 위험과 이점을 환자와 부모에게 설명한 후 서면 동의를 얻습니다. 서면 동의서는 8세 이상의 환자에게 제공됩니다. 동전 던지기처럼 컴퓨터 프로그램은 환자의 절반이 펜타닐 코 스프레이를 받을 것인지, 어떤 절반이 IV로 모르핀을 받을 것인지를 무작위로 결정합니다.
펜타닐 코 스프레이를 받도록 지정된 환자는 IV를 배치하지 않습니다. 모르핀을 받도록 지정된 환자는 IV를 배치합니다. 두 그룹의 환자 모두 농양 배액 절차를 동일한 방식으로 수행합니다. 훈련된 관찰자가 통증을 평가하기 위해 모든 환자를 비디오로 녹화합니다. 이 점수는 연구의 주요 결과(측정)입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 만 4세부터 만 18세 생일까지
- 환자는 I&D가 수행되어야 하는 피부 농양이 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 부모는 영어나 스페인어를 구사하지 못합니다.
- 환자는 발달 지연 또는 신경 장애가 있습니다.
- 환자의 정신 상태가 변경됨
- 연구 약물(펜타닐, 모르핀 설페이트, 리도카인, LMX4®)에 대한 알려진 과민성
- 코를 풀거나 흡인했음에도 불구하고 콧구멍에 상당한 혈액이나 점액이 존재함
- 심한 신장 또는 간 기능 장애, 호흡 곤란 또는 우울증의 징후, 모든 호흡 곤란, 만성 및 중증 천식, 상기도 폐쇄, 위장 폐쇄 의심, 마비성 장폐색 의심
- ED 의사 평가 4시간 이내의 마약성 진통제
- 중등도 진정, 깊은 진정 또는 전신 마취가 필요한 경우
- I&D 수행을 위한 분과 협의 필요
- 1개 이상의 피부 농양에 대한 I&D 필요
- 생식기, 유방, 얼굴 또는 목에 위치한 피부 농양
- 이전 연구 등록
- 만성통증증후군 환자(겸상적혈구병, 암, 관절염, 염증성 장질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 펜타닐
이 팔의 환자는 사전 I&D 진통제로 비강 내 펜타닐(50마이크로그램/mL)을 투여받습니다. 사용되는 1회 총 용량은 2마이크로그램/킬로그램이며 최대 100마이크로그램입니다. 약물은 분무기를 통해 4등분된 분취량(콧구멍당 2개)으로 비강내로 전달됩니다. 농양 I&D는 국소 및 국소 마취를 사용하여 프로토콜에 따라 따를 것입니다. |
약물: 펜타닐 50마이크로그램/mL 용량: 킬로그램당 2마이크로그램(최대 100마이크로그램) 약물 전달: 점막 분무 장치(MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Salt Lake City, UT)를 통한 비강 투여 빈도: 1회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 모르핀
이 팔의 환자는 사전 I&D 진통제로 모르핀 정맥주사를 받습니다. 사용되는 1회 총 용량은 0.1밀리그램/킬로그램이며 최대 8밀리그램입니다. 약물은 느린 IV 푸시를 통해 전달됩니다. 농양 I&D는 국소 및 국소 마취를 사용하여 프로토콜에 따라 따를 것입니다. |
약물: 모르핀 복용량: 0.1밀리그램/킬로그램(최대 8밀리그램) 약물 전달: 느린 IV 푸시 빈도: 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 행동 고통의 관찰 척도(OSBD-R)에 대한 점수
기간: 시술 완료 후 최대 10분
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우리의 주요 결과는 관찰된 시술 중 통증을 평가하기 위한 행동 고통의 관찰 척도 - 개정판(OSBD-R)입니다.
총 OSBD-R 점수는 각 개별 단계의 OSBD-R 점수를 합한 것입니다.
각 단계의 점수 범위는 0에서 23.5까지입니다.
우리 연구에는 4단계가 있었으므로 전체 OSBD-R의 점수 범위는 0에서 94까지였으며 점수가 높을수록 고통과 괴로움의 정도가 더 컸음을 나타냅니다.
연구의 4단계는 (1) 진통제 투여 전, (2) 진통제 투여 후 10분, I&D 시작 전, (3) I&D 시술 직후(시술 중 인지되는 통증 확인), (4) 10분입니다. 절차 완료 후.
여기에 기록된 점수는 전체 OSBD-R 점수입니다.
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시술 완료 후 최대 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 안면 통증 척도(FPS-R)의 점수
기간: 시술 완료 후 최대 10분
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FPS-R(Faces Pain Scale - Revised)은 고통스러운 시술을 받는 4~17세의 어린이에게 강력한 타당성과 신뢰성을 지닌 통증의 자가 보고 척도이며, 환자의 자가 보고 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 0점은 통증이 없음을, 10점은 매우 심한 통증을 의미합니다. 따라서 낮은 점수는 환자가 낮은 수준의 통증 강도를 경험하고 있음을 나타냅니다. 환자는 의학적 만남 중 4번에 걸쳐 FPS-R을 완료합니다: (1) 진통제 투여 전, (2) 진통제 투여 후 10분 후 I&D 시작 전, (3) I&D 시술 직후(시술 중 인지된 통증을 확인하기 위해) ) 및 (4) 절차 완료 후 10분. |
시술 완료 후 최대 10분
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진통제 투여에 만족한 환자 수
기간: 시술 완료 후 10분
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투여된 무통증에 만족한 환자의 수는 "다소 만족", "매우 만족" 또는 "매우 만족"(즉,
이 세 가지 응답 중 하나를 선택한 모든 환자는 투여된 진통제에 만족한 것으로 간주됩니다).
환자는 절차 완료 후 10분 후에 질문을 받게 됩니다.
환자가 8세 이상인 경우 환자와 부모 또는 보호자가 만족도 조사를 완료합니다.
환자가 8세 미만인 경우 부모 또는 보호자가 만족도 조사를 완료합니다.
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시술 완료 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
- 연구 책임자: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
- 수석 연구원: Daniel Fenster, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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비강내 펜타닐에 대한 임상 시험
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Intersect ENT완전한
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VA Office of Research and Development완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한