- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01549002
Effekten av intranasal fentanyl för att minska smärta under abscesssnitt och dränering (I&D) hos barn
Barn kan utveckla bölder (en samling pus under huden) som kräver att en läkare skär upp den för att låta pus rinna ut. Detta är en smärtsam procedur. De flesta läkare kommer att använda bedövande kräm och injicera bedövande medicin i huden, precis som hos tandläkaren, för att minska smärtan. Även om detta hjälper till att minimera smärtan av att skära huden, hjälper det inte smärtan i samband med att tömma ut pus.
Det finns många strategier och mediciner tillgängliga för läkare för att minska smärtan vid denna procedur. De flesta av de mediciner som finns tillgängliga för att behandla smärtan kräver placering av en intravenös (IV) kateter genom patientens hud, vilket i sig är ett smärtsamt förfarande. På utredarnas akutmottagning får många patienter med bölder som behöver en procedur för att tömma pus en medicin som kallas morfin genom en IV.
Vissa smärtstillande läkemedel kan dock sprayas in i en patients näsa och har visat sig vara till hjälp för att minska smärtan av ett brutet ben eller en brännskada. Dessa läkemedel kräver inte placering av en IV.
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa om ett läkemedel som kallas fentanyl, när det sprayas in i näsan på patienter i åldern 4 till 18 år som genomgår abscessdränering, inte är värre än IV morfin för att minska smärtan vid ingreppet.
Efter att riskerna och fördelarna med studien har förklarats för patienter och deras föräldrar kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas för patienter äldre än 8 år. Precis som att slå ett mynt kommer ett datorprogram slumpmässigt avgöra vilken hälften av patienterna som ska få fentanyl nässpray och vilken hälften som ska få morfin vid IV.
De patienter som tilldelats att få fentanyl nässpray kommer inte att ha en IV placerad. De patienter som tilldelats morfin kommer att ha en IV placerad. Båda grupperna av patienter kommer att få abscessdräneringen utförd på samma sätt. Alla patienter kommer att videofilmas för att bedöma sin smärta av en utbildad observatör. Denna poäng är det huvudsakliga resultatet (mätningen) i studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 4 år upp till sin 18-årsdag
- Patienten har en kutan abscess för vilken en I&D ska utföras
Exklusions kriterier:
- Patientens förälder talar inte engelska eller spanska
- Patienten har försenad utveckling eller neurologisk funktionsnedsättning
- Patienten har förändrat mental status
- Känd överkänslighet mot studieläkemedel (fentanyl, morfinsulfat, lidokain, LMX4®)
- Förekomsten av betydande blod eller slemhinnor i näshålan trots att näsan blåser eller suger
- Allvarlig njur- eller leverdysfunktion, tecken på andnöd eller depression, andningsbesvär, kronisk och svår astma, obstruktion i övre luftvägarna, misstänkt gastrointestinal obstruktion, misstänkt paralytisk ileus
- Narkotisk analgesi inom 4 timmar efter ED-läkarens utvärdering
- Behov av måttlig sedering, djup sedering eller generell anestesi
- Behov av konsultation för subspecialiteter för att utföra I&D
- Behov av I&D av mer än 1 hudböld
- Hudbölder på könsorgan, bröst, ansikte eller hals
- Tidigare inskrivning i studien
- Patienter med kroniska smärtsyndrom (sicklecellssjukdom, cancer, artrit, inflammatorisk tarmsjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasal fentanyl
Patienter i denna arm kommer att få intranasal Fentanyl (50 mikrogram/ml) som sitt pre-I&D-analgetikum. Den totala engångsdosen som ska användas är 2 mikrogram / kilogram, till maximalt 100 mikrogram. Läkemedlet kommer att levereras intranasalt via en finfördelare i 4 lika uppdelade alikvoter (2 per nare). Abscess I&D kommer att följas enligt protokoll med topikal och lokalbedövning. |
Läkemedel: Fentanyl 50 mikrogram/ml Dosering: 2 mikrogram per kilogram (högst 100 mikrogram) Läkemedelstillförsel: Intranasal via mukosal finfördelningsanordning (MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Salt Lake City, UT) Frekvens: engångsdos
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenöst morfin
Patienter i denna arm kommer att få intravenöst morfin som sitt analgetikum före I&D. Den totala engångsdosen som ska användas är 0,1 milligram / kilogram, till maximalt 8 milligram. Läkemedlet kommer att levereras via långsam IV push. Abscess I&D kommer att följas enligt protokoll med topikal och lokalbedövning. |
Läkemedel: Morfin Dosering: 0,1 milligram/kilogram (max 8 milligram) Läkemedelstillförsel: Långsam IV push Frekvens: engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på observationsskalan för beteendenöd reviderad (OSBD-R)
Tidsram: Upp till 10 minuter efter avslutad procedure
|
Vårt primära resultat är Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (OSBD-R) för att bedöma observerad intra-procedurell smärta.
Den totala OSBD-R-poängen är en summering av OSBD-R-poängen för varje enskild fas.
Poängen i varje fas kan variera från 0 till 23,5.
Det fanns fyra faser i vår studie, så omfånget av poäng för den totala OSBD-R var 0 till 94, med en högre poäng som indikerar en högre grad av smärta och ångest.
De fyra faserna i studien är (1) före administrering av analgesi, (2) tio minuter efter administrering av smärtlindring men innan I&D påbörjas, (3) omedelbart efter I&D-ingrepp (för att fastställa smärtan som upplevs under proceduren), och (4) tio minuter efter avslutad procedure.
Poängen som dokumenteras här är de totala OSBD-R-poängen.
|
Upp till 10 minuter efter avslutad procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på Faces Pain Scale Revided (FPS-R)
Tidsram: Upp till 10 minuter efter avslutad procedure
|
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) är ett självrapporterande mått på smärta som har stark validitet och tillförlitlighet hos barn 4 - 17 år som genomgår smärtsamma ingrepp och kommer att användas för att bedöma patienters självrapporterade smärta. En poäng på 0 betyder ingen smärta, en poäng på 10 betyder mycket smärta. Därför indikerar en lägre poäng att en patient upplever en lägre grad av smärtintensitet. Patienterna kommer att slutföra FPS-R vid fyra gånger under sitt medicinska möte: (1) före administrering av analgesi, (2) tio minuter efter administrering av analgesi men innan I&D påbörjas, (3) omedelbart efter I&D-ingrepp (för att fastställa smärtan som upplevs under proceduren ), och (4) tio minuter efter avslutad procedure. |
Upp till 10 minuter efter avslutad procedure
|
|
Antal patienter nöjda med administrerad analgesi
Tidsram: 10 minuter efter avslutad procedure
|
Antalet patienter som är nöjda med administrerad analgesi kommer att utvärderas genom att bestämma antalet patienter som rapporterar ett Likert-svar på "något nöjd", "mycket nöjd" eller "extremt nöjd" (dvs.
varje patient som väljer något av dessa tre svar kommer att anses ha varit nöjd med administrerad analgesi).
Patienterna kommer att tillfrågas 10 minuter efter avslutad procedure.
Om patienten är 8 år eller äldre kommer både patienten och föräldern eller vårdnadshavaren att fylla i en nöjdhetsundersökning.
Om patienterna är yngre än 8 år kommer deras förälder eller vårdnadshavare att fylla i nöjdhetsundersökningen.
|
10 minuter efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
- Studierektor: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Huvudutredare: Daniel Fenster, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Inflammation
- Varbildning
- Böld
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- AAAI0699
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .