小児における膿瘍の切開およびドレナージ (I&D) 中の痛みの軽減における鼻腔内フェンタニルの有効性
小児は膿瘍(皮膚の下に膿がたまったもの)を発症することがあります。膿を排出するには、医師が膿瘍を切開する必要があります。 これは痛みを伴う手順です。 ほとんどの医療専門家は、痛みを軽減するために、歯医者と同じように麻酔クリームを使用し、麻酔薬を皮膚に注射します。 これは皮膚を切る痛みを最小限に抑えるのに役立ちますが、膿を排出することに伴う痛みには役立ちません.
この手順の痛みを軽減するために医師が利用できる多くの戦略と薬があります。 痛みを治療するために利用できる薬のほとんどは、患者の皮膚に静脈内 (IV) カテーテルを挿入する必要があり、それ自体が痛みを伴う処置です。 治験責任医師の救急部門では、膿を排出する処置が必要な多くの膿瘍患者が、IV を通じてモルヒネと呼ばれる薬を受け取ります。
ただし、一部の鎮痛薬は患者の鼻にスプレーすることができ、骨折や火傷の痛みを軽減するのに役立つことが示されています. これらの薬は、IV の配置を必要としません。
この調査研究の目的は、膿瘍ドレナージを受けている 4 歳から 18 歳の患者の鼻にフェンタニルと呼ばれる薬を噴霧した場合、手順の痛みを軽減する点で IV モルヒネより悪くないかどうかを判断することです。
研究のリスクと利点が患者とその両親に説明された後、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 書面によるインフォームドコンセントは、8歳以上の患者に対して取得されます。 コインを投げるように、コンピューター プログラムは、患者の半分にフェンタニル点鼻薬を投与し、残りの半分にモルヒネを点滴で投与するかをランダムに決定します。
フェンタニル点鼻スプレーを受けるように割り当てられた患者には、IV が配置されません。 モルヒネを投与するように割り当てられた患者には、IV が配置されます。 患者の両方のグループは、同じ方法で膿瘍ドレナージ手順を行います。 すべての患者は、訓練を受けた観察者が痛みを採点するためにビデオに録画されます。 このスコアは、研究の主な結果 (測定) です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は4歳から18歳の誕生日まで
- -患者は、I&Dが実行される皮膚膿瘍を持っています
除外基準:
- 患者の親は英語またはスペイン語を話せません
- 患者は発達遅延または神経学的障害を持っています
- 患者の精神状態が変化した
- -治験薬に対する既知の過敏症(フェンタニル、硫酸モルヒネ、リドカイン、LMX4®)
- 鼻をかんだり、吸引したりしても、鼻腔に大量の血液または粘液が存在する
- 重度の腎機能障害または肝機能障害、呼吸困難またはうつ病の徴候、呼吸困難、慢性および重度の喘息、上気道閉塞、胃腸閉塞の疑い、麻痺性イレウスの疑い
- -ED医師の評価から4時間以内の麻薬性鎮痛
- 中程度の鎮静、深い鎮静、または全身麻酔の必要性
- I&D を実行するためのサブスペシャリティ コンサルテーションの必要性
- 複数の皮膚膿瘍の I&D の必要性
- 性器、乳房、顔、または首にある皮膚膿瘍
- 研究への以前の登録
- 慢性疼痛症候群(鎌状赤血球症、癌、関節炎、炎症性腸疾患)の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鼻腔内フェンタニル
このアームの患者は、I&D前鎮痛薬として鼻腔内フェンタニル(50マイクログラム/ mL)を受け取ります。 1 回に使用する総量は 2 マイクログラム/キログラムで、最大 100 マイクログラムまでです。 薬剤は、アトマイザーを介して鼻腔内に 4 つの均等に分割されたアリコート (鼻腔あたり 2 つ) で送達されます。 膿瘍の I&D は、局所麻酔と局所麻酔を使用したプロトコルに従って行われます。 |
薬物: フェンタニル 50 マイクログラム/mL 投与量: 1 キログラムあたり 2 マイクログラム (最大 100 マイクログラム) 薬物送達: 粘膜噴霧装置 (MAD® Nasal、Wolfe Tory Medical Inc.、ユタ州ソルトレイクシティ) による鼻腔内投与 頻度: 1 回投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:静脈内モルヒネ
この腕の患者は、I&D前鎮痛薬として静脈内モルヒネを受け取ります。 1 回に使用する総用量は 0.1 ミリグラム / キログラムで、最大 8 ミリグラムです。 薬剤はゆっくりとした IV プッシュで投与されます。 膿瘍の I&D は、局所麻酔と局所麻酔を使用したプロトコルに従って行われます。 |
薬物: モルヒネ 投与量: 0.1 ミリグラム/キログラム (最大 8 ミリグラム) 薬物送達: ゆっくりとした IV プッシュ 頻度: 1 回の投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された行動的苦痛の観察尺度のスコア (OSBD-R)
時間枠:手続き完了後、最大10分
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私たちの主な結果は、観察された処置内の痛みを評価するための行動的苦痛の観察スケール - 改訂版 (OSBD-R) です。
合計 OSBD-R スコアは、個々のフェーズの OSBD-R スコアの合計です。
各フェーズのスコアの範囲は 0 ~ 23.5 です。
私たちの研究には 4 つのフェーズがあったため、合計 OSBD-R のスコアの範囲は 0 から 94 で、スコアが高いほど痛みと苦痛の程度が大きいことを示しています。
この研究の 4 つのフェーズは、(1) 鎮痛剤投与前、(2) 鎮痛剤投与後 10 分後、I&D を開始する前、(3) I&D 処置直後 (処置中に知覚される痛みを確認するため)、および (4) 10 分です。手続き完了後。
ここに記載されているスコアは、OSBD-R の合計スコアです。
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手続き完了後、最大10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Faces Pain Scale 改訂版 (FPS-R) のスコア
時間枠:手続き完了後、最長10分
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Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) は、痛みを伴う処置を受ける 4 ~ 17 歳の子供に有効性と信頼性が高く、患者の自己申告による痛みを評価するために使用される、痛みの自己申告尺度です。 スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 は非常に痛いことを意味します。 したがって、スコアが低いほど、患者が経験している痛みの程度が低いことを示します。 患者は、医療面談中に次の 4 回で FPS-R を完了します: (1) 鎮痛剤の投与前、(2) 鎮痛剤の投与後 10 分後、I&D を開始する前、(3) I&D 手順の直後 (手順中に知覚される痛みを確認するため) )、および(4)手続き完了から10分後。 |
手続き完了後、最長10分
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投与された鎮痛に満足した患者数
時間枠:手続き完了後10分
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投与された鎮痛に満足した患者の数は、「やや満足」、「非常に満足」、または「非常に満足」(すなわち、
これら 3 つの応答のいずれかを選択した患者は、投与された鎮痛に満足していると見なされます)。
患者は、手順の完了後 10 分後に尋ねられます。
患者が 8 歳以上の場合、患者と親または保護者の両方が満足度調査に回答します。
患者が 8 歳未満の場合、親または保護者が満足度調査に回答します。
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手続き完了後10分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daniel Tsze, MD, MPH、Columbia University
- スタディディレクター:Peter Dayan, MD, MSc、Columbia University
- 主任研究者:Daniel Fenster, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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