- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01549002
Effekten af intranasal fentanyl til at reducere smerter under abscesssnit og drænage (I&D) hos børn
Børn kan udvikle bylder (en samling af pus under huden), som kræver, at en læge skærer den op for at lade pus løbe ud. Dette er en smertefuld procedure. De fleste læger vil bruge bedøvende creme og sprøjte bedøvende medicin ind i huden, ligesom hos tandlægen, for at hjælpe med at reducere smerten. Selvom dette hjælper med at minimere smerten ved at skære huden, hjælper det ikke på smerten forbundet med at dræne pus.
Der er mange strategier og medicin til rådighed for læger for at hjælpe med at mindske smerten ved denne procedure. De fleste af de tilgængelige lægemidler til at behandle smerten kræver placering af et intravenøst (IV) kateter gennem patientens hud, hvilket i sig selv er en smertefuld procedure. I efterforskernes skadestue modtager mange patienter med bylder, der har brug for en procedure for at dræne pus, en medicin kaldet morfin gennem en IV.
Nogle smertestillende medicin kan dog sprøjtes ind i en patients næse og har vist sig at være nyttige til at reducere smerten ved en brækket knogle eller en forbrænding. Disse lægemidler kræver ikke placering af en IV.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om et lægemiddel kaldet fentanyl, når det sprøjtes ind i næsen på patienter i alderen 4 til 18 år, der gennemgår abscessdrænage, ikke er værre end IV morfin til at mindske smerten ved proceduren.
Efter at risici og fordele ved undersøgelsen er forklaret til patienter og deres forældre, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke for patienter over 8 år. Ligesom at slå en mønt, vil et computerprogram tilfældigt afgøre, hvilken halvdel af patienterne, der skal modtage fentanyl-næsespray, og hvilken halvdel, der vil modtage morfin ved IV.
De patienter, der er udpeget til at modtage fentanyl-næsespray, vil ikke have en IV placeret. De patienter, der er udpeget til at modtage morfin, vil få anbragt en IV. Begge grupper af patienter vil få foretaget abscessdræningsproceduren på samme måde. Alle patienter vil blive videofilmet for at vurdere deres smerte af en trænet observatør. Denne score er det vigtigste resultat (måling) i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 4 år op til 18 års fødselsdag
- Patienten har en kutan absces, for hvilken der skal udføres en I&D
Ekskluderingskriterier:
- Patientens forælder taler ikke engelsk eller spansk
- Patienten har udviklingsforsinkelse eller neurologisk svækkelse
- Patienten har ændret mental status
- Kendt overfølsomhed over for lægemidler (fentanyl, morfinsulfat, lidocain, LMX4®)
- Tilstedeværelsen af betydeligt blod eller slim i næsen på trods af næsepuster eller sugning
- Alvorlig nyre- eller leverdysfunktion, tegn på åndedrætsbesvær eller depression, enhver åndedrætsbesvær, kronisk og svær astma, obstruktion af øvre luftveje, formodet gastrointestinal obstruktion, mistanke om paralytisk ileus
- Narkotisk analgesi inden for 4 timer efter ED-lægeevaluering
- Behov for moderat sedation, dyb sedation eller generel anæstesi
- Behov for subspecialkonsultation for at udføre I&D
- Behov for I&D af mere end 1 hudbyld
- Kutane bylder placeret på kønsorganerne, brysterne, ansigtet eller halsen
- Tidligere optagelse i studiet
- Patienter med kroniske smertesyndromer (seglcellesygdom, cancer, gigt, inflammatorisk tarmsygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal fentanyl
Patienter i denne arm vil modtage intranasal Fentanyl (50 mikrogram/ml) som deres præ-I&D analgetikum. Den samlede engangsdosis, der skal bruges, er 2 mikrogram/kilogram, til et maksimum på 100 mikrogram. Medicinen vil blive leveret intranasalt via en forstøver i 4 ligeligt opdelte portioner (2 pr. nare). Abscess I&D vil blive fulgt i henhold til protokol ved brug af topisk og lokalbedøvelse. |
Lægemiddel: Fentanyl 50 mikrogram/ml Dosering: 2 mikrogram pr. kilogram (maks. 100 mikrogram) Lægemiddeltilførsel: Intranasal via slimhindeforstøvningsanordning (MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Salt Lake City, UT) Hyppighed: engangsdosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs morfin
Patienter i denne arm vil modtage intravenøs morfin som deres præ-I&D analgetikum. Den samlede engangsdosis, der skal bruges, er 0,1 milligram/kg, til et maksimum på 8 milligram. Medicinen vil blive leveret via langsomt IV-skub. Abscess I&D vil blive fulgt i henhold til protokol ved brug af topisk og lokalbedøvelse. |
Lægemiddel: Morfin Dosering: 0,1 milligram/kilogram (maksimalt 8 milligram) Lægemiddeltilførsel: Langsom IV-skub Frekvens: engangsdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Observationsskalaen for Behavioural Distress Revised (OSBD-R)
Tidsramme: Op til 10 minutter efter procedurens afslutning
|
Vores primære resultat er Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (OSBD-R) for at vurdere observerede intra-procedureelle smerter.
Den samlede OSBD-R-score er en sammenlægning af OSBD-R-scoren for hver enkelt fase.
Scoren i hver fase kan variere fra 0 til 23,5.
Der var fire faser i vores undersøgelse, så rækkevidden af score for den samlede OSBD-R var 0 til 94, med en højere score, der indikerer en større grad af smerte og angst.
De fire faser i undersøgelsen er (1) før analgesi-administration, (2) ti minutter efter analgesi-administration, men før påbegyndelse af I&D, (3) umiddelbart efter I&D-proceduren (for at fastslå smerten opfattet under proceduren), og (4) ti minutter efter procedurens afslutning.
Scoringerne dokumenteret her er de samlede OSBD-R-scores.
|
Op til 10 minutter efter procedurens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Faces Pain Scale Revided (FPS-R)
Tidsramme: Op til 10 minutter efter procedurens afslutning
|
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) er et selvrapporterende mål for smerte har stærk validitet og reliabilitet hos børn i alderen 4 - 17 år, der gennemgår smertefulde procedurer, og vil blive brugt til at vurdere patienters selvrapporterede smerte. En score på 0 betyder ingen smerte, en score på 10 betyder meget smerte. Derfor indikerer en lavere score, at en patient oplever en lavere grad af smerteintensitet. Patienterne vil fuldføre FPS-R fire gange under deres medicinske møde: (1) før analgesi-administration, (2) ti minutter efter analgesi-administration, men før påbegyndelse af I&D, (3) umiddelbart efter I&D-proceduren (for at fastslå smerten, der opfattes under proceduren) ), og (4) ti minutter efter procedurens afslutning. |
Op til 10 minutter efter procedurens afslutning
|
|
Antal patienter, der er tilfredse med administreret analgesi
Tidsramme: 10 minutter efter procedurens afslutning
|
Antallet af patienter, der er tilfredse med indgivet analgesi, vil blive evalueret ved at bestemme antallet af patienter, der rapporterer en Likert-skalarespons på "noget tilfreds", "meget tilfreds" eller "ekstremt tilfreds" (dvs.
enhver patient, der vælger en af disse tre reaktioner, vil blive anset for at have været tilfreds med den administrerede analgesi).
Patienterne vil blive spurgt 10 minutter efter procedurens afslutning.
Hvis patienten er 8 år og ældre, vil både patienten og forælderen eller værgen gennemføre en tilfredshedsundersøgelse.
Hvis patienterne er yngre end 8 år, vil deres forælder eller værge udfylde tilfredshedsundersøgelsen.
|
10 minutter efter procedurens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
- Studieleder: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Ledende efterforsker: Daniel Fenster, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Betændelse
- Suppuration
- Byld
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAI0699
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intranasal fentanyl
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetSmerte | Indånding af dinitrogenoxid | Opioid analgetisk bivirkningSchweiz
-
Nationwide Children's HospitalTrukket tilbageSikkerhed og effekt af intranasal dexmedetomidin, fentanyl og midazolam på den pædiatriske skadestueSmerte | Angst | Akut stresslidelseForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSunde deltagereKina
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSedation | Sedation og analgesi | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patient | Anxiolytisk effekt
-
Tehran University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetSmerter på grund af visse specificerede procedurerFrankrig