- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01549002
Effekten av intranasal fentanyl for å redusere smerte under abscesssnitt og drenering (I&D) hos barn
Barn kan utvikle abscesser (en samling av puss under huden) som krever at en lege skjærer den opp for å la puss renne ut. Dette er en smertefull prosedyre. De fleste medisinske fagfolk vil bruke bedøvende krem og injisere bedøvende medisin i huden, akkurat som hos tannlegen, for å redusere smerten. Selv om dette bidrar til å minimere smerten ved å kutte huden, hjelper det ikke på smerten forbundet med å drenere ut puss.
Det er mange strategier og medisiner tilgjengelig for leger for å redusere smerten ved denne prosedyren. De fleste av medisinene som er tilgjengelige for å behandle smerten krever plassering av et intravenøst (IV) kateter gjennom pasientens hud, som i seg selv er en smertefull prosedyre. I etterforskernes akuttmottak får mange pasienter med abscesser som trenger en prosedyre for å tømme puss en medisin kalt morfin gjennom en IV.
Noen smertestillende medisiner kan imidlertid sprayes inn i en pasients nese, og har vist seg å være nyttige for å redusere smerten ved bruk av bein eller en forbrenning. Disse medisinene krever ikke plassering av en IV.
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om et legemiddel kalt fentanyl, når det sprayes inn i nesen til pasienter i alderen 4 til 18 år som gjennomgår abscessdrenering, ikke er verre enn IV morfin når det gjelder å redusere smerten ved prosedyren.
Etter at risikoene og fordelene ved studien er forklart til pasienter og deres foreldre, vil skriftlig informert samtykke innhentes. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for pasienter eldre enn 8 år. Som å slå en mynt, vil et dataprogram avgjøre tilfeldig hvilken halvpart av pasientene som skal få fentanyl nesespray og hvilken halvpart som skal få morfin innen IV.
Pasientene som er tildelt fentanyl nesespray vil ikke ha en IV. Pasientene som skal motta morfin vil ha en IV. Begge gruppene av pasienter vil få abscessdreneringsprosedyren utført på samme måte. Alle pasienter vil bli filmet av en trent observatør for å måle smertene deres. Denne poengsummen er hovedresultatet (målingen) i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 4 år frem til 18-årsdagen
- Pasienten har en kutan abscess som det skal utføres en I&D for
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens forelder snakker ikke engelsk eller spansk
- Pasienten har utviklingsforsinkelse eller nevrologisk svekkelse
- Pasienten har endret mental status
- Kjent overfølsomhet for å studere legemidler (fentanyl, morfinsulfat, lidokain, LMX4®)
- Tilstedeværelsen av betydelig blod eller slim i nesen til tross for neseblåsing eller suging
- Alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon, tegn på åndedrettsvansker eller depresjon, eventuelle åndedrettsvansker, kronisk og alvorlig astma, øvre luftveisobstruksjon, mistenkt gastrointestinal obstruksjon, mistanke om paralytisk ileus
- Narkotisk analgesi innen 4 timer etter ED-legeevaluering
- Behov for moderat sedasjon, dyp sedasjon eller generell anestesi
- Behov for subspesialitetskonsultasjon for å utføre I&D
- Behov for I&D av mer enn 1 hudabscess
- Kutane abscesser lokalisert på kjønnsorganene, brystene, ansiktet eller halsen
- Tidligere påmelding til studiet
- Pasienter med kroniske smertesyndromer (sigdcellesykdom, kreft, leddgikt, inflammatorisk tarmsykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal fentanyl
Pasienter i denne armen vil få intranasal Fentanyl (50 mikrogram/ml) som pre-I&D analgetikum. Den totale engangsdosen som skal brukes er 2 mikrogram / kilogram, til maksimalt 100 mikrogram. Medisinen vil bli levert intranasalt via en forstøver i 4 like delte alikvoter (2 per nare). Abscess I&D vil bli fulgt i henhold til protokoll ved bruk av lokalbedøvelse og lokalbedøvelse. |
Legemiddel: Fentanyl 50 mikrogram/mL Dosering: 2 mikrogram per kilogram (maksimalt 100 mikrogram) Legemiddeltilførsel: Intranasal via slimhinneforstøvningsanordning (MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Salt Lake City, UT) Frekvens: engangsdose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs morfin
Pasienter i denne armen vil få intravenøs morfin som pre-I&D smertestillende middel. Den totale engangsdosen som skal brukes er 0,1 milligram / kilogram, til maksimalt 8 milligram. Medisinen vil bli levert via sakte IV push. Abscess I&D vil bli fulgt i henhold til protokoll ved bruk av lokalbedøvelse og lokalbedøvelse. |
Legemiddel: Morfin Dosering: 0,1 milligram/kilogram (maksimalt 8 milligram) Legemiddeltilførsel: Sakte IV push Frekvens: engangsdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum på Observasjonsskalaen for Behavioral Distress Revised (OSBD-R)
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter at prosedyren er fullført
|
Vårt primære resultat er Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (OSBD-R) for å vurdere observert intra-prosedyre smerte.
Den totale OSBD-R-skåren er en summering av OSBD-R-skåren for hver enkelt fase.
Poengsummen i hver fase kan variere fra 0 til 23,5.
Det var fire faser i vår studie, så rekkevidden av skårer for total OSBD-R var 0 til 94, med en høyere skåre som indikerer en større grad av smerte og plager.
De fire fasene i studien er (1) før analgesi-administrasjon, (2) ti minutter etter smertestillende administrering, men før start av I&D, (3) umiddelbart etter I&D-prosedyre (for å fastslå smerten som oppfattes under prosedyren), og (4) ti minutter etter fullført prosedyre.
Poengsummene som er dokumentert her er de totale OSBD-R-skårene.
|
Inntil 10 minutter etter at prosedyren er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Faces Pain Scale Revided (FPS-R)
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter fullført prosedyre
|
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) er et selvrapporterende mål på smerte har sterk validitet og reliabilitet hos barn 4 - 17 år som gjennomgår smertefulle prosedyrer, og vil bli brukt til å vurdere pasienters selvrapporterte smerte. En score på 0 betyr ingen smerte, en score på 10 betyr veldig mye smerte. Derfor indikerer en lavere skåre at en pasient opplever en lavere grad av smerteintensitet. Pasienter vil fullføre FPS-R fire ganger i løpet av det medisinske møtet: (1) før smertestillende administrering, (2) ti minutter etter smertestillende administrering, men før start av I&D, (3) umiddelbart etter I&D-prosedyre (for å fastslå smerten som oppfattes under prosedyren) ), og (4) ti minutter etter fullført prosedyre. |
Inntil 10 minutter etter fullført prosedyre
|
|
Antall pasienter fornøyd med analgesi administrert
Tidsramme: 10 minutter etter fullført prosedyre
|
Antall pasienter som er fornøyd med administrert analgesi vil bli evaluert ved å bestemme antall pasienter som rapporterer en Likert-skalarespons på "noe fornøyd", "meget fornøyd" eller "ekstremt fornøyd" (dvs.
enhver pasient som velger noen av disse tre responsene vil bli ansett for å ha vært fornøyd med administrert analgesi).
Pasientene vil bli spurt 10 minutter etter at prosedyren er fullført.
Dersom pasienten er 8 år og eldre, vil både pasienten og forelder eller foresatt gjennomføre en tilfredshetsundersøkelse.
Hvis pasientene er yngre enn 8 år, vil foreldre eller foresatte fullføre tilfredshetsundersøkelsen.
|
10 minutter etter fullført prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
- Studieleder: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Hovedetterforsker: Daniel Fenster, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Suppuration
- Abscess
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- AAAI0699
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .