Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intranasale fentanyl bij het verminderen van pijn tijdens abcesincisie en drainage (I&D) bij kinderen

17 april 2019 bijgewerkt door: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Kinderen kunnen abcessen ontwikkelen (een verzameling pus onder hun huid) waarvoor een arts het moet opensnijden om de pus eruit te laten lopen. Dit is een pijnlijke procedure. De meeste medische professionals gebruiken verdovende crème en injecteren verdovende medicijnen in de huid, net als bij de tandarts, om de pijn te verminderen. Hoewel dit de pijn van het snijden van de huid helpt minimaliseren, helpt het niet tegen de pijn die gepaard gaat met het afvoeren van de pus.

Er zijn veel strategieën en medicijnen beschikbaar voor artsen om de pijn van deze procedure te verminderen. De meeste medicijnen die beschikbaar zijn om de pijn te behandelen, vereisen de plaatsing van een intraveneuze (IV) katheter door de huid van de patiënt, wat zelf een pijnlijke procedure is. Op de afdeling spoedeisende hulp van de onderzoeker krijgen veel patiënten met abcessen die een procedure nodig hebben om de pus af te tappen, een medicijn genaamd morfine via een infuus.

Sommige pijnstillers kunnen echter in de neus van een patiënt worden gespoten en het is aangetoond dat ze nuttig zijn bij het verminderen van de pijn van een gebroken bot of een brandwond. Deze medicijnen vereisen geen plaatsing van een infuus.

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een geneesmiddel genaamd fentanyl, wanneer het in de neus wordt gespoten van patiënten van 4 tot 18 jaar die een abcesdrainage ondergaan, niet slechter is dan IV-morfine bij het verminderen van de pijn van de procedure.

Nadat de risico's en voordelen van de studie aan patiënten en hun ouders zijn uitgelegd, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor patiënten ouder dan 8 jaar. Net als bij het opgooien van een munt zal een computerprogramma willekeurig beslissen welke helft van de patiënten fentanyl-neusspray krijgt en welke helft morfine via een infuus krijgt.

Bij de patiënten die zijn aangewezen om fentanyl-neusspray te krijgen, wordt geen infuus geplaatst. Bij de patiënten die zijn toegewezen om morfine te krijgen, wordt een infuus geplaatst. Beide groepen patiënten zullen de abcesdrainageprocedure op dezelfde manier laten uitvoeren. Alle patiënten worden op video opgenomen om hun pijn te scoren door een getrainde waarnemer. Deze score is de belangrijkste uitkomst (meting) in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 4 jaar tot hun 18e verjaardag
  • Patiënt heeft een huidabces waarvoor een I&D moet worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder van patiënt spreekt geen Engels of Spaans
  • Patiënt heeft een ontwikkelingsachterstand of neurologische stoornis
  • Patiënt heeft een veranderde mentale toestand
  • Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen (fentanyl, morfinesulfaat, lidocaïne, LMX4®)
  • De aanwezigheid van aanzienlijk bloed of slijm in de neusgaten ondanks snuiten of zuigen
  • Ernstige nier- of leverdisfunctie, tekenen van ademnood of depressie, ademnood, chronische en ernstige astma, obstructie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijke gastro-intestinale obstructie, vermoedelijke paralytische ileus
  • Narcotische analgesie binnen 4 uur na evaluatie door de SEH-arts
  • Behoefte aan matige sedatie, diepe sedatie of algemene anesthesie
  • Behoefte aan subspecialistisch overleg om de I&D uit te voeren
  • Behoefte aan I&D van meer dan 1 huidabces
  • Cutane abcessen op de geslachtsorganen, borsten, gezicht of nek
  • Eerdere inschrijving in de studie
  • Patiënten met chronische pijnsyndromen (sikkelcelziekte, kanker, artritis, inflammatoire darmziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale fentanyl

Patiënten in deze arm zullen intranasaal fentanyl (50 microgram/ml) krijgen als pre-I&D analgeticum. De eenmalige totale te gebruiken dosis is 2 microgram/kg, tot een maximum van 100 microgram. De medicatie wordt intranasaal toegediend via een verstuiver in 4 gelijk verdeelde aliquots (2 per neus).

De I&D van het abces wordt volgens protocol gevolgd met plaatselijke en plaatselijke verdoving.
Geneesmiddel: Intranasale fentanyl
Medicijn: Fentanyl 50 microgram/ml Dosering: 2 microgram per kilogram (maximaal 100 microgram) Medicijntoediening: intranasaal via mucosaal verstuivingsapparaat (MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Salt Lake City, UT) Frequentie: eenmalige dosis
Andere namen:
  • Fentanyl
Actieve vergelijker: Intraveneuze morfine

Patiënten in deze arm zullen intraveneuze morfine krijgen als pre-I&D analgeticum. De eenmalig te gebruiken totale dosis is 0,1 milligram/kilogram, tot een maximum van 8 milligram. De medicatie wordt toegediend via een langzame IV-push.

De I&D van het abces wordt volgens protocol gevolgd met plaatselijke en plaatselijke verdoving.
Geneesmiddel: Intraveneuze morfine
Medicijn: morfine Dosering: 0,1 milligram/kilogram (maximaal 8 milligram) Medicijntoediening: langzame IV-push Frequentie: eenmalige dosis
Andere namen:
  • Morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Observational Scale of Behavioral Distress Revised (OSBD-R)
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na voltooiing van de procedure
Ons primaire resultaat is de Observational Scale of Behavioral Distress - Revised (OSBD-R) om waargenomen intra-procedurele pijn te beoordelen. De totale OSBD-R-score is een som van de OSBD-R-score van elke afzonderlijke fase. De score in elke fase kan variëren van 0 tot 23,5. Er waren vier fasen in ons onderzoek, dus het bereik van de scores voor de totale OSBD-R was 0 tot 94, waarbij een hogere score een grotere mate van pijn en angst aangaf. De vier fasen in het onderzoek zijn (1) vóór toediening van analgesie, (2) tien minuten na toediening van analgesie maar voordat met I&D wordt begonnen, (3) onmiddellijk na I&D-procedure (om de tijdens de procedure waargenomen pijn vast te stellen), en (4) tien minuten na voltooiing van de procedure. De hier gedocumenteerde scores zijn de totale OSBD-R-scores.
Tot 10 minuten na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Faces Pain Scale Revised (FPS-R)
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na voltooiing van de procedure

De Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) is een zelfgerapporteerde pijnmaatstaf met een sterke validiteit en betrouwbaarheid bij kinderen van 4 - 17 jaar die pijnlijke procedures ondergaan, en zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde pijn van patiënten te beoordelen. Een score van 0 betekent geen pijn, een score van 10 betekent heel veel pijn. Daarom geeft een lagere score aan dat een patiënt een lagere pijnintensiteit ervaart.

Patiënten vullen de FPS-R vier keer in tijdens hun medische ontmoeting: (1) vóór toediening van analgesie, (2) tien minuten na toediening van analgesie maar voordat met I&D wordt begonnen, (3) onmiddellijk na I&D-procedure (om de pijn vast te stellen die wordt waargenomen tijdens de procedure ), en (4) tien minuten na voltooiing van de procedure.
Tot 10 minuten na voltooiing van de procedure
Aantal patiënten tevreden met toegediende analgesie
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing van de procedure
Het aantal patiënten dat tevreden is met de toegediende analgesie zal worden geëvalueerd door het aantal patiënten te bepalen dat een Likert-schaalrespons rapporteert van "enigszins tevreden", "zeer tevreden" of "uiterst tevreden" (d.w.z. elke patiënt die een van deze drie reacties kiest, wordt geacht tevreden te zijn met de toegediende analgesie). Patiënten zullen 10 minuten na voltooiing van de procedure worden gevraagd. Als de patiënt 8 jaar of ouder is, vullen zowel de patiënt als de ouder of voogd een tevredenheidsenquête in. Als de patiënt jonger is dan 8 jaar, vult zijn of haar ouder of voogd het tevredenheidsonderzoek in.
10 minuten na voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Studie directeur: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Fenster, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAI0699

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren