- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01549002
Wirksamkeit von intranasalem Fentanyl bei der Schmerzlinderung während der Abszessinzision und -drainage (I&D) bei Kindern
Kinder können Abszesse entwickeln (eine Ansammlung von Eiter unter der Haut), die ein Arzt aufschneiden muss, damit der Eiter abfließen kann. Dies ist eine schmerzhafte Prozedur. Die meisten Mediziner verwenden betäubende Cremes und injizieren betäubende Medikamente in die Haut, genau wie beim Zahnarzt, um die Schmerzen zu lindern. Während dies hilft, die Schmerzen beim Schneiden der Haut zu minimieren, hilft es nicht bei den Schmerzen, die mit dem Ablassen des Eiters verbunden sind.
Es gibt viele Strategien und Medikamente, die Ärzten zur Verfügung stehen, um die Schmerzen dieses Verfahrens zu lindern. Die meisten der zur Schmerzbehandlung verfügbaren Medikamente erfordern die Platzierung eines intravenösen (IV) Katheters durch die Haut des Patienten, was selbst ein schmerzhaftes Verfahren ist. In der Notaufnahme des Ermittlers erhalten viele Patienten mit Abszessen, die einen Eingriff benötigen, um den Eiter abzulassen, ein Medikament namens Morphin durch eine Infusion.
Einige Schmerzmittel können jedoch in die Nase eines Patienten gesprüht werden und haben sich als hilfreich erwiesen, um die Schmerzen eines gebrochenen Knochens oder einer Verbrennung zu lindern. Diese Arzneimittel erfordern keine intravenöse Platzierung.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Arzneimittel namens Fentanyl, wenn es in die Nase von Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren gesprüht wird, die sich einer Abszessdrainage unterziehen, die Schmerzen des Eingriffs nicht schlechter lindert als Morphin i.v.
Nachdem den Patienten und ihren Eltern die Risiken und Vorteile der Studie erklärt wurden, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Für Patienten, die älter als 8 Jahre sind, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wie beim Werfen einer Münze entscheidet ein Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip, welche Hälfte der Patienten Fentanyl-Nasenspray und welche Hälfte Morphin intravenös erhält.
Den Patienten, denen Fentanyl-Nasenspray zugewiesen wurde, wird keine Infusion gelegt. Den Patienten, die Morphin erhalten sollen, wird eine IV gelegt. Bei beiden Patientengruppen wird die Abszessdrainage auf die gleiche Weise durchgeführt. Alle Patienten werden auf Video aufgezeichnet, um ihre Schmerzen von einem geschulten Beobachter zu bewerten. Diese Punktzahl ist das Hauptergebnis (Messung) in der Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 4 Jahre alt bis zu seinem 18. Geburtstag
- Der Patient hat einen Hautabszess, für den eine I&D durchgeführt werden muss
Ausschlusskriterien:
- Die Eltern des Patienten sprechen kein Englisch oder Spanisch
- Der Patient hat eine Entwicklungsverzögerung oder eine neurologische Beeinträchtigung
- Der Patient hat einen veränderten Geisteszustand
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten (Fentanyl, Morphinsulfat, Lidocain, LMX4®)
- Das Vorhandensein von erheblichem Blut oder Schleim in den Nasenlöchern trotz Naseputzen oder Absaugen
- Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Anzeichen von Atemnot oder Depression, jegliche Atemnot, chronisches und schweres Asthma, Obstruktion der oberen Atemwege, Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion, Verdacht auf paralytischen Ileus
- Narkotische Analgesie innerhalb von 4 Stunden nach der Beurteilung durch den ED-Arzt
- Notwendigkeit einer mäßigen Sedierung, tiefen Sedierung oder Vollnarkose
- Notwendigkeit einer Facharztberatung zur Durchführung der I&D
- I&D-Notwendigkeit von mehr als 1 Hautabszess
- Hautabszesse an Genitalien, Brüsten, Gesicht oder Hals
- Vorherige Einschreibung in die Studie
- Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen (Sichelzellanämie, Krebs, Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intranasales Fentanyl
Patienten in diesem Arm erhalten intranasales Fentanyl (50 Mikrogramm/ml) als prä-I&D-Analgetikum. Die einmalige anzuwendende Gesamtdosis beträgt 2 Mikrogramm/Kilogramm bis zu einer Höchstdosis von 100 Mikrogramm. Das Medikament wird intranasal über einen Zerstäuber in 4 gleich aufgeteilten Aliquots (2 pro Nasenloch) verabreicht. Die Abszess-I&D wird gemäß Protokoll unter Verwendung von topischen und lokalen Anästhetika durchgeführt. |
Medikament: Fentanyl 50 Mikrogramm/ml Dosierung: 2 Mikrogramm pro Kilogramm (maximal 100 Mikrogramm) Medikamentenverabreichung: Intranasal über Schleimhautzerstäuber (MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Salt Lake City, UT) Häufigkeit: einmalige Dosis
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Intravenöses Morphin
Patienten in diesem Arm erhalten intravenöses Morphin als prä-I&D-Analgetikum. Die zu verwendende einmalige Gesamtdosis beträgt 0,1 Milligramm/Kilogramm bis zu einem Maximum von 8 Milligramm. Das Medikament wird über einen langsamen IV-Push verabreicht. Die Abszess-I&D wird gemäß Protokoll unter Verwendung von topischen und lokalen Anästhetika durchgeführt. |
Medikament: Morphin Dosierung: 0,1 Milligramm/Kilogramm (maximal 8 Milligramm) Medikamentenverabreichung: Langsamer IV-Schub Frequenz: Einmalige Dosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis auf der Observational Scale of Behavioral Distress Revised (OSBD-R)
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
|
Unser primäres Ergebnis ist die Observational Scale of Behavioral Distress – Revised (OSBD-R), um beobachtete intraprozedurale Schmerzen zu bewerten.
Der Gesamt-OSBD-R-Score ist eine Summe der OSBD-R-Scores jeder einzelnen Phase.
Die Punktzahl in jeder Phase kann zwischen 0 und 23,5 liegen.
In unserer Studie gab es vier Phasen, sodass der Bereich der Werte für die Gesamt-OSBD-R zwischen 0 und 94 lag, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Schmerzen und Leiden hinweist.
Die vier Phasen in der Studie sind (1) vor der Analgesieverabreichung, (2) zehn Minuten nach der Analgesieverabreichung, aber vor Beginn der I&D, (3) unmittelbar nach dem I&D-Verfahren (um die während des Verfahrens wahrgenommenen Schmerzen festzustellen) und (4) zehn Minuten nach Abschluss des Verfahrens.
Die hier dokumentierten Werte sind die OSBD-R-Gesamtwerte.
|
Bis zu 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Punktzahl auf der Faces Pain Scale Revised (FPS-R)
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
|
Die Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) ist ein Selbstberichtsmaß für Schmerzen, das bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren, die sich schmerzhaften Eingriffen unterziehen, eine starke Validität und Zuverlässigkeit aufweist und zur Bewertung der von Patienten selbst berichteten Schmerzen verwendet wird. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, ein Wert von 10 bedeutet sehr starke Schmerzen. Daher zeigt eine niedrigere Punktzahl an, dass ein Patient einen geringeren Grad an Schmerzintensität erfährt. Die Patienten füllen den FPS-R viermal während ihres Arztbesuchs aus: (1) vor der Analgetikaverabreichung, (2) zehn Minuten nach der Analgetikaverabreichung, aber vor Beginn der I&D, (3) unmittelbar nach dem I&D-Verfahren (um die während des Verfahrens wahrgenommenen Schmerzen zu ermitteln ) und (4) zehn Minuten nach Abschluss des Verfahrens. |
Bis zu 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
|
|
Anzahl der Patienten, die mit der verabreichten Analgesie zufrieden sind
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
|
Die Anzahl der Patienten, die mit der verabreichten Analgesie zufrieden sind, wird bewertet, indem die Anzahl der Patienten bestimmt wird, die eine Antwort auf der Likert-Skala von „eher zufrieden“, „sehr zufrieden“ oder „extrem zufrieden“ (d. h.
jeder Patient, der eine dieser drei Antworten auswählt, gilt als zufrieden mit der verabreichten Analgesie).
Die Patienten werden 10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs befragt.
Wenn der Patient 8 Jahre oder älter ist, füllen sowohl der Patient als auch die Eltern oder Erziehungsberechtigten eine Zufriedenheitsumfrage aus.
Wenn der Patient jünger als 8 Jahre ist, füllen seine Eltern oder Erziehungsberechtigten die Zufriedenheitsumfrage aus.
|
10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
- Studienleiter: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Hauptermittler: Daniel Fenster, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Entzündung
- Eiterung
- Abszess
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAI0699
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Intranasales Fentanyl
-
Ain Shams UniversityRekrutierungVerfahrensschmerzÄgypten
-
University Children's Hospital, ZurichAbgeschlossenSchmerzen | Einatmen von Lachgas | Nebenwirkungen von Opioid-AnalgetikaSchweiz
-
OsivaxAepodiaAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaAllerganAbgeschlossenSyndrome des trockenen Auges | Sjögren-SyndromVereinigte Staaten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Noch keine RekrutierungAnalgesie | Intensivstationen für Neugeborene | Schmerztherapie | Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) | Säugling, Frühchen | Fentanyl | Säugling, Neugeborenes | Intranasale Arzneimittelverabreichung | Schmerzen bei Neugeborenen
-
Tufts Medical CenterBeendetHornhautVereinigte Staaten
-
University of Puerto RicoRekrutierungBehandlungsresistente Depression (TRD)Puerto Rico
-
Johns Hopkins UniversityBeendetHIV-Demenz | HIV-assoziierter kognitiver motorischer KomplexVereinigte Staaten
-
Bharat Biotech International LimitedAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 AtemwegsinfektionIndien
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAnmeldung auf Einladung