Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von intranasalem Fentanyl bei der Schmerzlinderung während der Abszessinzision und -drainage (I&D) bei Kindern

17. April 2019 aktualisiert von: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Kinder können Abszesse entwickeln (eine Ansammlung von Eiter unter der Haut), die ein Arzt aufschneiden muss, damit der Eiter abfließen kann. Dies ist eine schmerzhafte Prozedur. Die meisten Mediziner verwenden betäubende Cremes und injizieren betäubende Medikamente in die Haut, genau wie beim Zahnarzt, um die Schmerzen zu lindern. Während dies hilft, die Schmerzen beim Schneiden der Haut zu minimieren, hilft es nicht bei den Schmerzen, die mit dem Ablassen des Eiters verbunden sind.

Es gibt viele Strategien und Medikamente, die Ärzten zur Verfügung stehen, um die Schmerzen dieses Verfahrens zu lindern. Die meisten der zur Schmerzbehandlung verfügbaren Medikamente erfordern die Platzierung eines intravenösen (IV) Katheters durch die Haut des Patienten, was selbst ein schmerzhaftes Verfahren ist. In der Notaufnahme des Ermittlers erhalten viele Patienten mit Abszessen, die einen Eingriff benötigen, um den Eiter abzulassen, ein Medikament namens Morphin durch eine Infusion.

Einige Schmerzmittel können jedoch in die Nase eines Patienten gesprüht werden und haben sich als hilfreich erwiesen, um die Schmerzen eines gebrochenen Knochens oder einer Verbrennung zu lindern. Diese Arzneimittel erfordern keine intravenöse Platzierung.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Arzneimittel namens Fentanyl, wenn es in die Nase von Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren gesprüht wird, die sich einer Abszessdrainage unterziehen, die Schmerzen des Eingriffs nicht schlechter lindert als Morphin i.v.

Nachdem den Patienten und ihren Eltern die Risiken und Vorteile der Studie erklärt wurden, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Für Patienten, die älter als 8 Jahre sind, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wie beim Werfen einer Münze entscheidet ein Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip, welche Hälfte der Patienten Fentanyl-Nasenspray und welche Hälfte Morphin intravenös erhält.

Den Patienten, denen Fentanyl-Nasenspray zugewiesen wurde, wird keine Infusion gelegt. Den Patienten, die Morphin erhalten sollen, wird eine IV gelegt. Bei beiden Patientengruppen wird die Abszessdrainage auf die gleiche Weise durchgeführt. Alle Patienten werden auf Video aufgezeichnet, um ihre Schmerzen von einem geschulten Beobachter zu bewerten. Diese Punktzahl ist das Hauptergebnis (Messung) in der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Alexandra & Steven Cohen Children's Emergency Department of Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 4 Jahre alt bis zu seinem 18. Geburtstag
  • Der Patient hat einen Hautabszess, für den eine I&D durchgeführt werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Die Eltern des Patienten sprechen kein Englisch oder Spanisch
  • Der Patient hat eine Entwicklungsverzögerung oder eine neurologische Beeinträchtigung
  • Der Patient hat einen veränderten Geisteszustand
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten (Fentanyl, Morphinsulfat, Lidocain, LMX4®)
  • Das Vorhandensein von erheblichem Blut oder Schleim in den Nasenlöchern trotz Naseputzen oder Absaugen
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Anzeichen von Atemnot oder Depression, jegliche Atemnot, chronisches und schweres Asthma, Obstruktion der oberen Atemwege, Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion, Verdacht auf paralytischen Ileus
  • Narkotische Analgesie innerhalb von 4 Stunden nach der Beurteilung durch den ED-Arzt
  • Notwendigkeit einer mäßigen Sedierung, tiefen Sedierung oder Vollnarkose
  • Notwendigkeit einer Facharztberatung zur Durchführung der I&D
  • I&D-Notwendigkeit von mehr als 1 Hautabszess
  • Hautabszesse an Genitalien, Brüsten, Gesicht oder Hals
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen (Sichelzellanämie, Krebs, Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Fentanyl

Patienten in diesem Arm erhalten intranasales Fentanyl (50 Mikrogramm/ml) als prä-I&D-Analgetikum. Die einmalige anzuwendende Gesamtdosis beträgt 2 Mikrogramm/Kilogramm bis zu einer Höchstdosis von 100 Mikrogramm. Das Medikament wird intranasal über einen Zerstäuber in 4 gleich aufgeteilten Aliquots (2 pro Nasenloch) verabreicht.

Die Abszess-I&D wird gemäß Protokoll unter Verwendung von topischen und lokalen Anästhetika durchgeführt.

Medikament: Fentanyl 50 Mikrogramm/ml Dosierung: 2 Mikrogramm pro Kilogramm (maximal 100 Mikrogramm) Medikamentenverabreichung: Intranasal über Schleimhautzerstäuber (MAD® Nasal, Wolfe Tory Medical Inc., Salt Lake City, UT) Häufigkeit: einmalige Dosis
Andere Namen:
  • Fentanyl
Aktiver Komparator: Intravenöses Morphin

Patienten in diesem Arm erhalten intravenöses Morphin als prä-I&D-Analgetikum. Die zu verwendende einmalige Gesamtdosis beträgt 0,1 Milligramm/Kilogramm bis zu einem Maximum von 8 Milligramm. Das Medikament wird über einen langsamen IV-Push verabreicht.

Die Abszess-I&D wird gemäß Protokoll unter Verwendung von topischen und lokalen Anästhetika durchgeführt.

Medikament: Morphin Dosierung: 0,1 Milligramm/Kilogramm (maximal 8 Milligramm) Medikamentenverabreichung: Langsamer IV-Schub Frequenz: Einmalige Dosis
Andere Namen:
  • Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis auf der Observational Scale of Behavioral Distress Revised (OSBD-R)
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Unser primäres Ergebnis ist die Observational Scale of Behavioral Distress – Revised (OSBD-R), um beobachtete intraprozedurale Schmerzen zu bewerten. Der Gesamt-OSBD-R-Score ist eine Summe der OSBD-R-Scores jeder einzelnen Phase. Die Punktzahl in jeder Phase kann zwischen 0 und 23,5 liegen. In unserer Studie gab es vier Phasen, sodass der Bereich der Werte für die Gesamt-OSBD-R zwischen 0 und 94 lag, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Schmerzen und Leiden hinweist. Die vier Phasen in der Studie sind (1) vor der Analgesieverabreichung, (2) zehn Minuten nach der Analgesieverabreichung, aber vor Beginn der I&D, (3) unmittelbar nach dem I&D-Verfahren (um die während des Verfahrens wahrgenommenen Schmerzen festzustellen) und (4) zehn Minuten nach Abschluss des Verfahrens. Die hier dokumentierten Werte sind die OSBD-R-Gesamtwerte.
Bis zu 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Faces Pain Scale Revised (FPS-R)
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Die Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) ist ein Selbstberichtsmaß für Schmerzen, das bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren, die sich schmerzhaften Eingriffen unterziehen, eine starke Validität und Zuverlässigkeit aufweist und zur Bewertung der von Patienten selbst berichteten Schmerzen verwendet wird. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, ein Wert von 10 bedeutet sehr starke Schmerzen. Daher zeigt eine niedrigere Punktzahl an, dass ein Patient einen geringeren Grad an Schmerzintensität erfährt.

Die Patienten füllen den FPS-R viermal während ihres Arztbesuchs aus: (1) vor der Analgetikaverabreichung, (2) zehn Minuten nach der Analgetikaverabreichung, aber vor Beginn der I&D, (3) unmittelbar nach dem I&D-Verfahren (um die während des Verfahrens wahrgenommenen Schmerzen zu ermitteln ) und (4) zehn Minuten nach Abschluss des Verfahrens.

Bis zu 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Anzahl der Patienten, die mit der verabreichten Analgesie zufrieden sind
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Die Anzahl der Patienten, die mit der verabreichten Analgesie zufrieden sind, wird bewertet, indem die Anzahl der Patienten bestimmt wird, die eine Antwort auf der Likert-Skala von „eher zufrieden“, „sehr zufrieden“ oder „extrem zufrieden“ (d. h. jeder Patient, der eine dieser drei Antworten auswählt, gilt als zufrieden mit der verabreichten Analgesie). Die Patienten werden 10 Minuten nach Abschluss des Eingriffs befragt. Wenn der Patient 8 Jahre oder älter ist, füllen sowohl der Patient als auch die Eltern oder Erziehungsberechtigten eine Zufriedenheitsumfrage aus. Wenn der Patient jünger als 8 Jahre ist, füllen seine Eltern oder Erziehungsberechtigten die Zufriedenheitsumfrage aus.
10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
  • Studienleiter: Peter Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Hauptermittler: Daniel Fenster, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Intranasales Fentanyl

Abonnieren