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Certolizumab Pegol 的小儿关节炎研究 (PASCAL)

2024年9月26日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH

一项多中心、开放标签研究，以评估 Certolizumab Pegol 在患有中度至重度活动性多关节病程幼年特发性关节炎 (JIA) 的儿童和青少年中的药代动力学、安全性和有效性

一项多中心、开放标签研究，以评估 Certolizumab Pegol 在患有中度至重度活动性多关节病程幼年特发性关节炎 (JIA) 的儿童和青少年中的药代动力学、安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

整个研究包括长达 4 周的筛选期和开放标签治疗期，该治疗期将持续到研究参与者所在国家或地区或地区的多关节病程幼年特发性关节炎 (JIA) 适应症的上市申请获得批准为止直至 UCB 另行通知（持续时间约为 4-6 年；取决于地区）。 最后一次研究药物治疗后 12 周将进行最终访问。 总体而言，研究访问将在前 6 个月每月进行一次，之后每 2 个月进行一次。 所有患者都将接受 Certolizumab Pegol 的积极治疗。 剂量将取决于实际体重。 允许在研究访问之间进行家庭给药。

如果在第 16 周时只有不到 50% 的研究人群对治疗产生充分反应（美国风湿病学会儿科 30% (PedACR30) 反应），则该研究将完全停止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

193

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Ra0043 41
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Ra0043 43
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Ra0043 40
      • Tolyatti、俄罗斯联邦
        • Ra0043 42
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
        • Ra0043 21
      • Montreal、加拿大
        • Ra0043 22
      • Toronto、加拿大
        • Ra0043 20
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥
        • Ra0043 31
      • Mexico D.F.、墨西哥
        • Ra0043 32
      • Monterrey、墨西哥
        • Ra0043 30
      • San Luis Potosi、墨西哥
        • Ra0043 33
  • 巴西
      • Curitiba、巴西
        • Ra0043 15
      • Porto Alegre、巴西
        • Ra0043 14
      • Sao Paulo、巴西
        • Ra0043 12
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Ra0043 60
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Ra0043 71
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027-6062
        • Ra0043 79
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Ra0043 84
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Ra0043 83
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Ra0043 81
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ra0043 82
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Ra0043 90
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Ra0043 75
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Ra0043 80
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Ra0043 77
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Ra0043 85
      • New York、New York、美国、10032
        • Ra0043 87
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Ra0043 74
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Ra0043 76
    • Ohio
      • Avon、Ohio、美国、44011
        • Ra0043 70
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Ra0043 73
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Ra0043 78
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Ra0043 95
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2694
        • Ra0043 86
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Ra0043 89
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • RA0043 2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究参与者在基线（访视 2）时为 2 至 17 岁（含）
  • 研究参与者在基线时的体重必须≥10 公斤（22 磅）（访视 2）
  • 研究参与者必须出现与幼年特发性关节炎 (JIA) 诊断一致的体征和症状（根据国际风湿病学协会联盟对幼年特发性关节炎的分类，2001 年）并且至少在 6 个月前开始接受 JIA 治疗到基线（访问 2）。 符合条件的 JIA 类别包括：多关节炎类风湿因子阳性、多关节炎类风湿因子阴性、扩展性少关节炎、幼年型银屑病关节炎和附着点炎相关关节炎 (ERA)
  • 研究参与者必须患有活动性多关节病程疾病，定义为在筛选时和基线时≥5 个关节患有活动性关节炎
  • 研究参与者必须对至少一种缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)（非生物制剂或生物制剂）反应不足或不耐受。 例如，研究参与者之前对甲氨蝶呤 (MTX) 的反应不充分（基于研究者的临床判断）
  • 如果研究参与者正在使用 MTX，则研究参与者必须在筛选时使用 MTX 至少 3 个月。 此外，剂量必须在筛选前稳定至少 1 个月，每周≥10 至 ≤15 mg/m^2。 如果研究参与者未使用 MTX，则之前必须因无法耐受或反应不足的书面原因而撤回治疗
  • 如果研究参与者正在使用口服皮质类固醇治疗，则在基线关节炎评估之前剂量必须稳定至少 7 天，最大剂量为每天 10 mg 或 0.2 mg/kg 强的松（或等效物），以小剂量

排除标准：

  • 研究参与者之前曾接触过 2 种以上的生物制剂
  • 研究参与者之前未能对一种以上的肿瘤坏死因子α (TNFα) 拮抗剂药物治疗产生反应
  • 研究参与者目前正在接受或已经接受任何实验性（生物或非生物）治疗（在临床研究之内或之外）在基线（访问 2）之前的 3 个月或 5 个半衰期中，以较长者为准
  • 研究参与者之前接受过幼年特发性关节炎 (JIA) 的生物疗法治疗，导致严重的超敏反应或过敏反应
  • 研究参与者以前参加过这项研究或以前接受过 CZP 治疗（无论是否在研究中）
  • 研究参与者有系统性 JIA 病史，有或没有系统特征
  • 研究参与者患有继发性、非炎症类型的风湿病或关节痛（例如，纤维肌痛），研究者认为其症状足以干扰对研究药物效果的评估
  • 研究参与者患有其他炎症性关节炎（例如系统性红斑狼疮、炎症性肠病相关）
  • 研究参与者患有活动性葡萄膜炎或在过去 6 个月内有活动性葡萄膜炎病史
  • 研究参与者患有当前、慢性或复发性临床显着感染
  • 研究参与者当前有可能表明感染的体征或症状（例如，发烧、咳嗽）、同一器官系统内的慢性或反复感染史（筛选前 12 个月内需要抗生素/抗病毒药物的发作超过 3 次 [访问1])，最近（在筛选 [访问 1] 之前的 6 个月内）有过严重或危及生命的感染（包括带状疱疹），或研究者认为感染的风险很高（例如，研究参与者患有腿部溃疡、留置导尿管和持续性或复发性胸部感染或长期卧床或坐轮椅）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：赛妥珠单抗
用 Certolizumab Pegol 积极治疗；剂量调整基于体重。
药品：赛妥珠单抗聚乙二醇 (CZP)

在整个研究过程中，CZP 将根据体重每 2 周 (Q2W) 或每 4 周 (Q4W) 以固定剂量皮下给药。

CZP 将由 UCB 作为 CZP 200 mg / ml 溶液提供，用于单次皮下（ sc ）注射，一次性使用预装注射器（ PFS ）。 每个 PFS 包含 0.25 mL、0.5 mL 或 1 mL 的 CZP 溶液的可提取体积。

符合条件的受试者将从 3 次负荷剂量的 CZP 开始，然后根据体重范围在研究期间服用治疗剂量。

减少的 CZP 方案（方案修正案 4 和 5 实施后）：

  • 10 至 < 20 kg：负荷剂量 = 50 mg Q2W (1 x 0.25 mL sc)；治疗剂量 = 50 mg Q4W (1 x 0.25 mL sc)；
  • 20 至 < 40 kg：负荷剂量 = 100 mg Q2W (1 x 0.5 mL sc,)；治疗剂量 = 50 mg Q2W (1 x 0.25 mL sc)；
  • ≥ 40 kg：负荷剂量 = 200 mg Q2W (1 x 1.0 mL sc)；治疗剂量 = 100 mg Q2W (1 x 0.5 mL sc)；
其他名称：
  • 西姆齐亚
药品：赛妥珠单抗聚乙二醇 (CZP)

在整个研究过程中，CZP 将根据体重每 2 周 (Q2W) 或每 4 周 (Q4W) 以固定剂量皮下给药。

CZP 将由 UCB 作为 CZP 200 mg / ml 溶液提供，用于单次皮下（ sc ）注射，一次性使用预装注射器（ PFS ）。 每个 PFS 包含 0.25 mL、0.5 mL 或 1 mL 的 CZP 溶液的可提取体积。

符合条件的受试者将从 3 次负荷剂量的 CZP 开始，然后根据体重范围在研究期间服用治疗剂量。

原始 CZP 方案（方案修正案 4 和 5 实施之前以及方案修正案 9 实施之后）：

  • 10 至 < 20 kg：负荷剂量 = 100 mg Q2W (1 x 0.5 mL sc)；治疗剂量 = 50 mg Q2W (1 x 0.25 mL sc)；
  • 20 至 < 40 kg：负荷剂量 = 200 mg Q2W (1 x 1.0 mL sc,)；治疗剂量 = 100 mg Q2W (1 x 0.5 mL sc)；
  • ≥ 40 kg：负荷剂量 = 400 mg Q2W (2 x 1.0 mL sc)；治疗剂量 = 200 mg Q2W (1 x 1.0 mL sc)；
其他名称：
  • 西姆齐亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时 Certolizumab Pegol (CZP) 血浆浓度水平
大体时间：第 16 周
Certolizumab Pegol (CZP) 血浆浓度水平以微克每毫升 (ug/ml) 为单位测量。
第 16 周
第 48 周时 Certolizumab Pegol (CZP) 血浆浓度水平
大体时间：第 48 周
Certolizumab Pegol (CZP) 血浆浓度水平以 ug/mL 为单位测量。
第 48 周
第 16 周时具有抗 Certolizumab Pegol（抗 CZP）抗体水平的参与者人数
大体时间：第 16 周
报告了具有抗 CZP 抗体的参与者数量。
第 16 周
第 48 周时具有抗 Certolizumab Pegol（抗 CZP）抗体水平的参与者人数
大体时间：第 48 周
报告了具有抗 CZP 抗体的参与者数量。
第 48 周
研究期间出现严重治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到最终访视（最后一次服用 CZP 后 70 天）（最长 12 年）
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要患者住院或延长现有住院时间、先天性异常或出生缺陷以及基于以下情况的其他重要医疗事件：根据医学或科学判断可能会危及患者，或者可能需要医疗或手术干预来预防上述任何情况。 TEAE 定义为首次服用 CZP 时或之后以及最后一次研究药物服用后 70 天内发生的 AE。
从基线（第 0 周）到最终访视（最后一次服用 CZP 后 70 天）（最长 12 年）
研究期间因治疗引起的不良事件 (TEAE) 导致永久撤回研究药品 (IMP) 的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到最终访视（最后一次服用 CZP 后 70 天）（最长 12 年）
AE 是指患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与 IMP 的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与 IMP 相关。 TEAE 定义为首次服用 CZP 时或之后以及最后一次研究药物服用后 70 天内发生的 AE。 该结果指标报告了研究期间导致永久停用 IMP 的 TEAE。
从基线（第 0 周）到最终访视（最后一次服用 CZP 后 70 天）（最长 12 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时达到美国风湿病学会儿科 30% (PedACR30) 反应标准的参与者百分比
大体时间：第 16 周

PedACR30-任何 6 项核心集测量中的 3 项较基线至少改善 30%，其中不超过 1 个剩余变量恶化 > 30%：

  • 患有活动性关节炎的关节数量
  • 活动范围受限的关节数量
  • 医生对疾病活动性的总体评估（使用视觉模拟量表（VAS）：100mm；0=非常好，100=非常差）
  • CHAQ（30 个问题，8 个领域，对每个领域的分数进行平均来计算总分 [0= 无残疾到 3= 非常严重的残疾]）
  • 家长对整体幸福感的总体评估（使用 VAS：100mm；0= 非常好，100= 非常差）
  • C反应蛋白（CRP）
第 16 周
第 16 周时达到美国风湿病学会儿科 50 % (PedACR50) 反应标准的参与者百分比
大体时间：第 16 周

PedACR50-任何 6 项核心集测量中的 3 项较基线至少改善 50%，其中不超过 1 个剩余变量恶化 > 30%：

  • 患有活动性关节炎的关节数量
  • 活动范围受限的关节数量
  • 医生对疾病活动性的总体评估 (PGA)（使用 VAS：100mm；0= 非常好，100= 非常差）
  • 儿童健康评估问卷 (CHAQ)（30 个问题，8 个领域，对每个领域的分数进行平均以计算总分 [0= 无残疾到 3= 非常严重的残疾]）
  • 家长对整体幸福感的总体评估（使用 VAS：100mm；0= 非常好，100= 非常差）
  • 反应蛋白
第 16 周
第 16 周时达到美国风湿病学会儿科 70% (PedACR70) 反应标准的参与者百分比
大体时间：第 16 周

PedACR70-以下任意 6 项核心集测量中的 3 项较基线至少改善 70%，其中不超过 1 个剩余变量恶化 > 30%：

  • 患有活动性关节炎的关节数量
  • 活动范围受限的关节数量
  • 医生对疾病活动度的总体评估（使用 VAS：100mm；0= 非常好，100= 非常差）
  • CHAQ（30 个问题，8 个领域，对每个领域的分数进行平均来计算总分 [0= 无残疾到 3= 非常严重的残疾]）
  • 家长对整体幸福感的总体评估（使用 VAS：100mm；0= 非常好，100= 非常差）
  • 反应蛋白
第 16 周
第 16 周时达到美国风湿病学会儿科 90 % (PedACR90) 反应标准的参与者百分比
大体时间：第 16 周

PedACR90-以下任意 6 项核心集测量中的 3 项较基线改善至少 90%，其中不超过 1 个剩余变量恶化 > 30%：

  • 患有活动性关节炎的关节数量
  • 活动范围受限的关节数量
  • 医生对疾病活动度的总体评估（使用 VAS：100mm；0= 非常好，100= 非常差）
  • CHAQ（30 个问题，8 个领域，对每个领域的分数进行平均来计算总分 [0= 无残疾到 3= 非常严重的残疾]）
  • 家长对整体幸福感的总体评估（使用 VAS：100mm；0= 非常好，100= 非常差）
  • 反应蛋白
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB BIOSCIENCES GmbH

合作者

PRA Health Sciences

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月8日

初级完成 (实际的)

2024年4月8日

研究完成 (实际的)

2024年4月8日

研究注册日期

首次提交

2012年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月7日

首次发布 (估计的)

2012年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月26日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RA0043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。 调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。 如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。

IPD 共享时间框架

在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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