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Étude sur l'arthrite pédiatrique du certolizumab pegol (PASCAL)

29 avril 2024 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES GmbH

Une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du certolizumab pegol chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire modérément à sévèrement active

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du certolizumab pegol chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI) modérément à sévèrement active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude globale consiste en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines et une période de traitement en ouvert qui se poursuivra jusqu'à l'approbation de la demande de commercialisation pour l'indication d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire dans le pays ou la région du participant à l'étude ou jusqu'à nouvel ordre d'UCB (durée d'environ 4 à 6 ans ; selon la région). Une visite finale sera effectuée 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Dans l'ensemble, les visites d'étude auront lieu tous les mois pendant les 6 premiers mois et tous les 2 mois par la suite. Tous les patients recevront un traitement actif par Certolizumab Pegol. La dose dépendra du poids réel. Le dosage à domicile sera autorisé entre les visites d'étude.

Si moins de 50 % de la population de l'étude obtient une réponse adéquate au traitement (réponse de l'American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30)) à la semaine 16, l'étude sera entièrement interrompue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • RA0043 2
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • Ra0043 15
      • Porto Alegre, Brésil
        • Ra0043 14
      • Sao Paulo, Brésil
        • Ra0043 12
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ra0043 21
      • Montreal, Canada
        • Ra0043 22
      • Toronto, Canada
        • Ra0043 20
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Ra0043 60
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Ra0043 41
      • Moscow, Fédération Russe
        • Ra0043 43
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Ra0043 40
      • Tolyatti, Fédération Russe
        • Ra0043 42
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • Ra0043 31
      • Mexico D.F., Mexique
        • Ra0043 32
      • Monterrey, Mexique
        • Ra0043 30
      • San Luis Potosi, Mexique
        • Ra0043 33
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Ra0043 71
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6062
        • Ra0043 79
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Ra0043 84
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Ra0043 83
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Ra0043 81
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ra0043 82
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Ra0043 90
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Ra0043 75
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Ra0043 80
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Ra0043 77
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Ra0043 85
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Ra0043 87
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Ra0043 74
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Ra0043 76
    • Ohio
      • Avon, Ohio, États-Unis, 44011
        • Ra0043 70
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Ra0043 73
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Ra0043 78
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Ra0043 95
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2694
        • Ra0043 86
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Ra0043 89

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant à l'étude est âgé de 2 à 17 ans (inclus) au départ (visite 2)
  • Les participants à l'étude doivent peser ≥ 10 kg (22 lb) au départ (visite 2)
  • Les participants à l'étude doivent avoir eu l'apparition de signes et de symptômes compatibles avec un diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) (selon la Ligue internationale des associations pour la classification rhumatologique de l'arthrite juvénile idiopathique, 2001) et l'initiation du traitement de l'AJI pendant au moins 6 mois avant à la ligne de base (visite 2). Les catégories d'AJI éligibles incluent : polyarthrite facteur rhumatoïde positif, polyarthrite facteur rhumatoïde négatif, oligoarthrite étendue, rhumatisme psoriasique juvénile et arthrite liée à l'enthésite (ERA)
  • Les participants à l'étude doivent avoir une maladie polyarticulaire active, définie comme ≥ 5 articulations avec une arthrite active au moment du dépistage et au départ
  • Les participants à l'étude doivent avoir eu une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) (non biologique ou biologique). Par exemple, le participant à l'étude avait une réponse antérieure inadéquate au méthotrexate (MTX) (selon le jugement clinique de l'investigateur)
  • Si le participant à l'étude utilise du MTX, il doit avoir été sous MTX pendant au moins 3 mois au moment du dépistage. De plus, la dose doit avoir été stable pendant au moins 1 mois avant le dépistage à ≥10 à ≤15 mg/m^2 par semaine. Si le participant à l'étude n'utilise pas de MTX, le traitement doit avoir été précédemment arrêté pour des raisons documentées d'intolérance ou de réponse inadéquate
  • Si le participant à l'étude utilise une corticothérapie orale, la dose doit avoir été stable pendant au moins 7 jours avant l'évaluation de l'arthrite de base à une dose maximale de 10 mg ou 0,2 mg/kg de prednisone (ou équivalent) par jour, selon la dose plus petite dose

Critère d'exclusion:

  • Le participant à l'étude a déjà été exposé à plus de 2 agents biologiques
  • Le participant à l'étude n'a pas répondu au traitement avec plus d'un médicament antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
  • Le participant à l'étude reçoit actuellement ou a reçu une thérapie expérimentale (biologique ou non biologique) (dans le cadre ou en dehors d'une étude clinique) au cours des 3 mois ou des 5 demi-vies précédant la consultation de référence (visite 2), selon la période la plus longue
  • Le participant à l'étude avait déjà reçu un traitement biologique pour l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) qui a entraîné une réaction d'hypersensibilité grave ou une réaction anaphylactique
  • Le participant à l'étude a déjà participé à cette étude ou a déjà été traité avec CZP (que ce soit dans une étude ou non)
  • Le participant à l'étude a des antécédents d'AJI systémique, avec ou sans caractéristiques systémiques
  • Le participant à l'étude a un type secondaire non inflammatoire de maladie rhumatismale ou de douleurs articulaires (par exemple, la fibromyalgie) qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment symptomatique pour interférer avec l'évaluation de l'effet du médicament à l'étude
  • Le participant à l'étude souffre d'une autre arthrite inflammatoire (p. ex., lupus érythémateux disséminé, lié à une maladie intestinale inflammatoire)
  • Le participant à l'étude a une uvéite active ou des antécédents d'uvéite active au cours des 6 mois précédents
  • Le participant à l'étude a des infections actuelles, chroniques ou récurrentes cliniquement significatives
  • Le participant à l'étude présente un signe ou un symptôme actuel qui peut indiquer une infection (par exemple, fièvre, toux), des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes dans le même système organique (plus de 3 épisodes nécessitant des antibiotiques/antiviraux au cours des 12 mois précédant le dépistage 1]), a eu une infection récente (dans les 6 mois précédant le dépistage [Visite 1]) grave ou potentiellement mortelle (y compris le zona), ou présente un risque élevé d'infection de l'avis de l'investigateur (par exemple, les participants à l'étude avec ulcères de jambe, cathéter urinaire à demeure et infections pulmonaires persistantes ou récurrentes ou alité permanent ou en fauteuil roulant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Certolizumab Pégol
Traitement actif avec Certolizumab Pegol ; l'ajustement de la dose est basé sur le poids.
Médicament: Certolizumab Pégol (CZP)

Le CZP sera administré par voie sous-cutanée à une dose fixe basée sur le poids toutes les 2 semaines (Q2W) ou toutes les 4 semaines (Q4W) tout au long de l'étude.

Le CZP sera fourni par UCB sous la forme d'une solution de CZP à 200 mg/ml pour injection sous-cutanée (sc) unique, dans une seringue préremplie (PFS) à usage unique. Chaque PFS contient un volume extractible de 0,25 mL, 0,5 mL ou 1 mL de solution CZP.

Les sujets éligibles commenceront par 3 doses de charge de CZP suivies d'une dose de traitement pendant la durée de l'étude en fonction de la plage de poids.

Régime CZP réduit (après mise en œuvre des amendements 4 et 5 du protocole) :

  • 10 à < 20 kg : Dose de charge = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc) ; dose de traitement = 50 mg Q4W (1 x 0,25 mL sc);
  • 20 à < 40 kg : Dose de charge = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc,); dose de traitement = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc);
  • ≥ 40 kg : Dose de charge = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc) ; dose de traitement = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc);
Autres noms:
  • Cimzia
Médicament: Certolizumab Pégol (CZP)

Le CZP sera administré par voie sous-cutanée à une dose fixe basée sur le poids toutes les 2 semaines (Q2W) ou toutes les 4 semaines (Q4W) tout au long de l'étude.

Le CZP sera fourni par UCB sous la forme d'une solution de CZP à 200 mg/ml pour injection sous-cutanée (sc) unique, dans une seringue préremplie (PFS) à usage unique. Chaque PFS contient un volume extractible de 0,25 mL, 0,5 mL ou 1 mL de solution CZP.

Les sujets éligibles commenceront par 3 doses de charge de CZP suivies d'une dose de traitement pendant la durée de l'étude en fonction de la plage de poids.

Régime CZP original (avant la mise en œuvre des modifications de protocole 4 et 5 et après la mise en œuvre de la modification de protocole 9) :

  • 10 à < 20 kg : Dose de charge = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc) ; dose de traitement = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc);
  • 20 à < 40 kg : Dose de charge = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc,); dose de traitement = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc);
  • ≥ 40 kg : Dose de charge = 400 mg Q2W (2 x 1,0 mL sc) ; dose de traitement = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc);
Autres noms:
  • Cimzia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Certolizumab Pegol (CZP) Niveau de concentration plasmatique à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le niveau de concentration plasmatique de certolizumab pegol (CZP) est mesuré en μg/mL.
Semaine 16
Certolizumab Pegol (CZP) Niveau de concentration plasmatique à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le niveau de concentration plasmatique de certolizumab pegol (CZP) est mesuré en μg/mL.
Semaine 48
Niveau d'anticorps anti-Certolizumab Pegol (anti-CZP) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Niveau d'anticorps anti-Certolizumab Pegol (anti-CZP) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Incidence des événements indésirables graves liés au traitement (EIAT) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la visite finale (12 semaines après la dernière dose de CZP)

Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • Résultats dans la mort
  • Met la vie en danger
  • Nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale
  • D'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les patients ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des événements ci-dessus
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la visite finale (12 semaines après la dernière dose de CZP)
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) entraînant le retrait définitif du médicament expérimental (IMP) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la visite finale (12 semaines après la dernière dose de CZP)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet ou un sujet d'essai qui reçoit un médicament ou un produit biologique (médicament) ou qui utilise un dispositif médical. L'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement ou cette utilisation.
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la visite finale (12 semaines après la dernière dose de CZP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
American College of Rheumatology Pediatric Réponse de 30 % (PedACR30) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'évaluation du PedACR30 à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale est basée sur une amélioration de 30 % ou plus d'au moins 3 des 6 mesures de l'ensemble de base, avec au plus 1 des mesures restantes aggravées de > 30 %.

Les 6 mesures de base sont :

  • Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active (articulations avec gonflement non dû à une déformation ou à une synovite inactive, ou articulations avec limitation des mouvements avec douleur, sensibilité ou les deux)
  • Nombre d'articulations avec limitation de l'amplitude de mouvement
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le médecin
  • CHAQ rempli par le parent ou le tuteur
  • Évaluation globale du bien-être général (EVA) des parents
  • Réactif de phase aiguë (CRP)
Semaine 16
American College of Rheumatology Pediatric Réponse de 50 % (PedACR50) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'évaluation du PedACR50 à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale est basée sur une amélioration de 50 % ou plus d'au moins 3 des 6 mesures de l'ensemble de base, avec au plus 1 des mesures restantes aggravées de > 30 %.

Les 6 mesures de base sont :

  • Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active (articulations avec gonflement non dû à une déformation ou à une synovite inactive, ou articulations avec limitation des mouvements avec douleur, sensibilité ou les deux)
  • Nombre d'articulations avec limitation de l'amplitude de mouvement
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le médecin
  • CHAQ rempli par le parent ou le tuteur
  • Évaluation globale du bien-être général (EVA) des parents
  • Réactif de phase aiguë (CRP)
Semaine 16
American College of Rheumatology Pediatric Réponse de 70 % (PedACR70) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'évaluation du PedACR70 à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale est basée sur une amélioration de 70 % ou plus d'au moins 3 des 6 mesures de l'ensemble de base, avec au plus 1 des mesures restantes aggravées de > 30 %.

Les 6 mesures de base sont :

  • Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active (articulations avec gonflement non dû à une déformation ou à une synovite inactive, ou articulations avec limitation des mouvements avec douleur, sensibilité ou les deux)
  • Nombre d'articulations avec limitation de l'amplitude de mouvement
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le médecin
  • CHAQ rempli par le parent ou le tuteur
  • Évaluation globale du bien-être général (EVA) des parents
  • Réactif de phase aiguë (CRP)
Semaine 16
American College of Rheumatology Pediatric Réponse de 90 % (PedACR90) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'évaluation du PedACR90 à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale est basée sur une amélioration de 90 % ou plus d'au moins 3 des 6 mesures de l'ensemble de base, avec au plus 1 des mesures restantes aggravées de > 30 %.

Les 6 mesures de base sont :

  • Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active (articulations avec gonflement non dû à une déformation ou à une synovite inactive, ou articulations avec limitation des mouvements avec douleur, sensibilité ou les deux)
  • Nombre d'articulations avec limitation de l'amplitude de mouvement
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le médecin
  • CHAQ rempli par le parent ou le tuteur
  • Évaluation globale du bien-être général (EVA) des parents
  • Réactif de phase aiguë (CRP)
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB BIOSCIENCES GmbH

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimé)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA0043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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