- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01550003
Lasten niveltulehdustutkimus Certolitsumab Pegolista (PASCAL)
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sertolitsumabipegolin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen moniniveltulehdus, juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimus koostuu enintään 4 viikon pituisesta seulontajaksosta ja avoimesta hoitojaksosta, joka jatkuu, kunnes moninivelkurssin juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) -indikaatioon markkinointihakemus hyväksytään tutkimukseen osallistujan maassa tai alueella tai toistaiseksi UCB:ltä (kesto noin 4-6 vuotta; alueesta riippuen). Viimeinen käynti tehdään 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta. Kaiken kaikkiaan opintovierailuja tehdään kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja joka toinen kuukausi sen jälkeen. Kaikki potilaat saavat aktiivista Certolizumab Pegol -hoitoa. Annos riippuu todellisesta painosta. Kotiannostelu sallitaan opintokäyntien välillä.
Jos alle 50 % tutkimuspopulaatiosta saavuttaa riittävän vasteen hoitoon (American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30) vaste) viikolla 16, tutkimus keskeytetään kokonaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- RA0043 2
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Ra0043 15
-
Porto Alegre, Brasilia
- Ra0043 14
-
Sao Paulo, Brasilia
- Ra0043 12
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Ra0043 60
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Ra0043 21
-
Montreal, Kanada
- Ra0043 22
-
Toronto, Kanada
- Ra0043 20
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko
- Ra0043 31
-
Mexico D.F., Meksiko
- Ra0043 32
-
Monterrey, Meksiko
- Ra0043 30
-
San Luis Potosi, Meksiko
- Ra0043 33
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Ra0043 41
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Ra0043 43
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Ra0043 40
-
Tolyatti, Venäjän federaatio
- Ra0043 42
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Ra0043 71
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6062
- Ra0043 79
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Ra0043 84
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Ra0043 83
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Ra0043 81
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ra0043 82
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Ra0043 90
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Ra0043 75
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Ra0043 80
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Ra0043 77
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Ra0043 85
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Ra0043 87
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Ra0043 74
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Ra0043 76
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Yhdysvallat, 44011
- Ra0043 70
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Ra0043 73
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Ra0043 78
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ra0043 95
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2694
- Ra0043 86
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Ra0043 89
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuja on lähtötilanteessa 2-17-vuotias (käynti 2)
- Tutkimukseen osallistujien tulee painaa ≥10 kg (22 lb) lähtötasolla (käynti 2)
- Tutkimukseen osallistuneilla on täytynyt ilmaantua merkkejä ja oireita, jotka vastaavat juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) diagnoosia (International League of Associations for Rheumatology Classification of Juvenile Idiopathic Arthritis, 2001) ja JIA-hoito on aloitettu vähintään 6 kuukautta ennen perustilaan (käynti 2). Tukikelpoisia JIA-luokkia ovat: polyartriitti nivelreumatekijä-positiivinen, polyartriitti reumatekijä-negatiivinen, laajennettu oligoartriitti, juveniili psoriaattinen niveltulehdus ja entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA)
- Tutkimukseen osallistujilla tulee olla aktiivinen moninivelsairaus, joka määritellään ≥ 5 niveleksi, joilla on aktiivinen niveltulehdus seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Tutkimukseen osallistujilla on täytynyt olla riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD) (ei-biologiselle tai biologiselle). Esimerkiksi tutkimukseen osallistuneella oli aiemmin riittämätön vaste metotreksaatille (MTX) (tutkijan kliinisen arvion perusteella)
- Jos tutkimukseen osallistuja käyttää MTX:ää, tutkimukseen osallistujan on täytynyt olla MTX:ssä vähintään 3 kuukautta seulonnassa. Lisäksi annoksen on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ≥10 - ≤15 mg/m^2 viikossa. Jos tutkimukseen osallistuja ei käytä MTX:tä, hoito on täytynyt lopettaa aiemmin dokumentoidun sietämättömyyden tai riittämättömän vasteen vuoksi.
- Jos tutkimukseen osallistuja käyttää oraalista kortikosteroidihoitoa, annoksen on oltava pysynyt vakaana vähintään 7 päivää ennen niveltulehduksen perusarviointia enimmäisannoksella 10 mg tai 0,2 mg/kg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä sen mukaan, kumpi on pienempi annos
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuja on aiemmin altistunut yli kahdelle biologiselle aineelle
- Tutkimukseen osallistuja ei aiemmin vastannut hoitoon useammalla kuin yhdellä tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) -antagonistilääkkeellä
- Tutkimukseen osallistuja saa parhaillaan tai on saanut mitä tahansa kokeellista (biologista tai ei-biologista) hoitoa (kliinisen tutkimuksen sisällä tai sen ulkopuolella) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2), sen mukaan kumpi on pidempi
- Tutkimukseen osallistuja oli aiemmin saanut juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) biologista hoitoa, joka johti vakavaan yliherkkyysreaktioon tai anafylaktiseen reaktioon
- Tutkimukseen osallistunut osallistui aiemmin tähän tutkimukseen tai häntä on aiemmin hoidettu CZP:llä (olipa tutkimuksessa tai ei)
- Tutkimukseen osallistuneella on ollut systeeminen JIA, joko systeemisillä piirteillä tai ilman
- Tutkimukseen osallistujalla on toissijainen, ei-inflammatorinen reumasairaus tai nivelkipu (esim. fibromyalgia), joka on tutkijan mielestä riittävän oireellinen häiritsemään tutkimuslääkityksen vaikutuksen arviointia.
- Tutkimukseen osallistuneella on muuta tulehduksellista niveltulehdusta (esim. systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Tutkimukseen osallistujalla on aktiivinen uveiitti tai hänellä on ollut aktiivinen uveiitti edellisen 6 kuukauden aikana
- Tutkimukseen osallistuneella on nykyinen, krooninen tai toistuva kliinisesti merkittävä infektio
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on nykyinen merkki tai oire, joka voi viitata infektioon (esim. kuume, yskä), krooninen tai toistuva infektio samassa elinjärjestelmässä (yli 3 antibiootteja/viruslääkkeitä vaativaa jaksoa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana [Visit 1]), hänellä oli äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa [käynti 1]) vakava tai henkeä uhkaava infektio (mukaan lukien herpes zoster) tai hänellä on tutkijan mielestä suuri infektioriski (esim. säärihaavat, pysyvä virtsakatetri ja jatkuvat tai toistuvat rintainfektiot tai pysyvä sänkyyn tai pyörätuoliin sidottu henkilö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Certolitsumab Pegol
Aktiivinen hoito Certolizumab Pegolilla; annoksen säätäminen painon mukaan.
|
CZP:tä annetaan ihon alle kiinteänä annoksena painon perusteella 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W) koko tutkimuksen ajan. UCB toimittaa CZP:n 200 mg/ml CZP:n liuoksena kertainjektioon ihonalaiseen (sc) kertakäyttöiseen esitäytetyssä ruiskussa (PFS). Jokainen PFS sisältää uutettavan tilavuuden 0,25 ml, 0,5 ml tai 1 ml CZP-liuosta. Tukikelpoiset koehenkilöt aloittavat kolmella CZP:n kyllästysannoksella, jota seuraa painoalueeseen perustuva hoitoannos tutkimuksen ajan. Supistettu CZP-ohjelma (protokollan muutosten 4 ja 5 käyttöönoton jälkeen):
Muut nimet:
CZP:tä annetaan ihon alle kiinteänä annoksena painon perusteella 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W) koko tutkimuksen ajan. UCB toimittaa CZP:n 200 mg/ml CZP:n liuoksena kertainjektioon ihonalaiseen (sc) kertakäyttöiseen esitäytetyssä ruiskussa (PFS). Jokainen PFS sisältää uutettavan tilavuuden 0,25 ml, 0,5 ml tai 1 ml CZP-liuosta. Tukikelpoiset koehenkilöt aloittavat kolmella CZP:n kyllästysannoksella, jota seuraa painoalueeseen perustuva hoitoannos tutkimuksen ajan. Alkuperäinen CZP-ohjelma (ennen pöytäkirjan muutosten 4 ja 5 täytäntöönpanoa ja pöytäkirjan muutoksen 9 täytäntöönpanon jälkeen):
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sertolitsumab Pegol (CZP) plasmapitoisuustaso viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Certolitsumab Pegol (CZP) Plasman pitoisuustaso mitataan yksikkönä μg/ml.
|
Viikko 16
|
Sertolitsumab Pegol (CZP) plasmapitoisuustaso viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Certolitsumab Pegol (CZP) Plasman pitoisuustaso mitataan yksikkönä μg/ml.
|
Viikko 48
|
Sertolitsumabi-pegolin (anti-CZP) vasta-ainetaso viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Sertolitsumabi-pegolin (anti-CZP) vasta-ainetaso viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viimeiseen käyntiin (12 viikkoa viimeisen CZP-annoksen jälkeen)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viimeiseen käyntiin (12 viikkoa viimeisen CZP-annoksen jälkeen)
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, jotka johtavat tutkimuslääkkeen (IMP) pysyvään lopettamiseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viimeiseen käyntiin (12 viikkoa viimeisen CZP-annoksen jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä tai tutkittavassa, jolle annetaan lääkettä tai biologista ainetta (lääkevalmistetta) tai joka käyttää lääketieteellistä laitetta.
Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä kyseiseen hoitoon tai käyttöön.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viimeiseen käyntiin (12 viikkoa viimeisen CZP-annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30) vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PedACR30:n arvio viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen perustuu vähintään 30 %:n parantumiseen kuudesta perustoimenpiteestä, joista enintään yksi heikkeni >30 %. 6 perusmittausta ovat:
|
Viikko 16
|
American College of Rheumatology Pediatric 50 % (PedACR50) vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PedACR50:n arvio viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen perustuu vähintään 50 %:n parantumiseen kuudesta perustoimenpiteestä vähintään 3:ssa, mutta enintään yksi jäljellä olevista oli huonontunut >30 %. 6 perusmittausta ovat:
|
Viikko 16
|
American College of Rheumatology Pediatric 70 % (PedACR70) vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PedACR70:n arvio viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen perustuu vähintään 70 %:n parantumiseen kuudesta perustoimenpiteestä vähintään 3:ssa, mutta enintään yksi jäljellä olevista paheni >30 %. 6 perusmittausta ovat:
|
Viikko 16
|
American College of Rheumatology Pediatric 90 % (PedACR90) vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvio PedACR90:stä viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen perustuu vähintään 90 %:n parantumiseen kuudesta perustoimenpiteestä vähintään 3:ssa, mutta enintään yksi jäljellä olevista oli huonontunut >30 %. 6 perusmittausta ovat:
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nuoriso
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Certolitsumab Pegol
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA0043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Certolitsumab Pegol (CZP)
-
UCB PharmaValmisNivelreumaTanska, Alankomaat, Puola, Ruotsi
-
UCB Japan Co. Ltd.Valmis
-
UCB PharmaValmisCrohnin tautiYhdysvallat, Saksa, Kanada
-
UCB PharmaValmis
-
UCB BIOSCIENCES GmbHValmisSpondyloartropatiatSaksa, Yhdysvallat, Argentiina, Belgia, Brasilia, Kanada, Tšekki, Ranska, Unkari, Italia, Meksiko, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat
-
UCB Pharma SAValmisCrohnin tautiYhdysvallat, Australia, Itävalta, Valko-Venäjä, Belgia, Bulgaria, Tšekki, Tanska, Viro, Saksa, Unkari, Israel, Italia, Uusi Seelanti, Norja, Puola, Venäjän federaatio, Serbia, Singapore, Slovenia, Etelä-Afrikka, Espanja, Ukraina, Ka... ja enemmän
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San DiegoValmisNivelreumaYhdysvallat
-
UCB PharmaValmis
-
UCB PharmaValmisNivelreumaYhdysvallat, Ranska, Kanada
-
UCB PharmaLopetettu