Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten niveltulehdustutkimus Certolitsumab Pegolista (PASCAL)

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sertolitsumabipegolin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen moniniveltulehdus, juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA)

Monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sertolitsumabipegolin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen moniniveltulehdus, juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaistutkimus koostuu enintään 4 viikon pituisesta seulontajaksosta ja avoimesta hoitojaksosta, joka jatkuu, kunnes moninivelkurssin juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) -indikaatioon markkinointihakemus hyväksytään tutkimukseen osallistujan maassa tai alueella tai toistaiseksi UCB:ltä (kesto noin 4-6 vuotta; alueesta riippuen). Viimeinen käynti tehdään 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta. Kaiken kaikkiaan opintovierailuja tehdään kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja joka toinen kuukausi sen jälkeen. Kaikki potilaat saavat aktiivista Certolizumab Pegol -hoitoa. Annos riippuu todellisesta painosta. Kotiannostelu sallitaan opintokäyntien välillä.

Jos alle 50 % tutkimuspopulaatiosta saavuttaa riittävän vasteen hoitoon (American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30) vaste) viikolla 16, tutkimus keskeytetään kokonaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • RA0043 2
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • Ra0043 15
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Ra0043 14
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Ra0043 12
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ra0043 60
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ra0043 21
      • Montreal, Kanada
        • Ra0043 22
      • Toronto, Kanada
        • Ra0043 20
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • Ra0043 31
      • Mexico D.F., Meksiko
        • Ra0043 32
      • Monterrey, Meksiko
        • Ra0043 30
      • San Luis Potosi, Meksiko
        • Ra0043 33
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Ra0043 41
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Ra0043 43
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Ra0043 40
      • Tolyatti, Venäjän federaatio
        • Ra0043 42
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Ra0043 71
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6062
        • Ra0043 79
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ra0043 84
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Ra0043 83
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Ra0043 81
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ra0043 82
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Ra0043 90
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Ra0043 75
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Ra0043 80
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Ra0043 77
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Ra0043 85
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ra0043 87
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Ra0043 74
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Ra0043 76
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Yhdysvallat, 44011
        • Ra0043 70
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Ra0043 73
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Ra0043 78
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ra0043 95
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2694
        • Ra0043 86
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Ra0043 89

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuja on lähtötilanteessa 2-17-vuotias (käynti 2)
  • Tutkimukseen osallistujien tulee painaa ≥10 kg (22 lb) lähtötasolla (käynti 2)
  • Tutkimukseen osallistuneilla on täytynyt ilmaantua merkkejä ja oireita, jotka vastaavat juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) diagnoosia (International League of Associations for Rheumatology Classification of Juvenile Idiopathic Arthritis, 2001) ja JIA-hoito on aloitettu vähintään 6 kuukautta ennen perustilaan (käynti 2). Tukikelpoisia JIA-luokkia ovat: polyartriitti nivelreumatekijä-positiivinen, polyartriitti reumatekijä-negatiivinen, laajennettu oligoartriitti, juveniili psoriaattinen niveltulehdus ja entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA)
  • Tutkimukseen osallistujilla tulee olla aktiivinen moninivelsairaus, joka määritellään ≥ 5 niveleksi, joilla on aktiivinen niveltulehdus seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Tutkimukseen osallistujilla on täytynyt olla riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD) (ei-biologiselle tai biologiselle). Esimerkiksi tutkimukseen osallistuneella oli aiemmin riittämätön vaste metotreksaatille (MTX) (tutkijan kliinisen arvion perusteella)
  • Jos tutkimukseen osallistuja käyttää MTX:ää, tutkimukseen osallistujan on täytynyt olla MTX:ssä vähintään 3 kuukautta seulonnassa. Lisäksi annoksen on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ≥10 - ≤15 mg/m^2 viikossa. Jos tutkimukseen osallistuja ei käytä MTX:tä, hoito on täytynyt lopettaa aiemmin dokumentoidun sietämättömyyden tai riittämättömän vasteen vuoksi.
  • Jos tutkimukseen osallistuja käyttää oraalista kortikosteroidihoitoa, annoksen on oltava pysynyt vakaana vähintään 7 päivää ennen niveltulehduksen perusarviointia enimmäisannoksella 10 mg tai 0,2 mg/kg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä sen mukaan, kumpi on pienempi annos

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuja on aiemmin altistunut yli kahdelle biologiselle aineelle
  • Tutkimukseen osallistuja ei aiemmin vastannut hoitoon useammalla kuin yhdellä tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) -antagonistilääkkeellä
  • Tutkimukseen osallistuja saa parhaillaan tai on saanut mitä tahansa kokeellista (biologista tai ei-biologista) hoitoa (kliinisen tutkimuksen sisällä tai sen ulkopuolella) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2), sen mukaan kumpi on pidempi
  • Tutkimukseen osallistuja oli aiemmin saanut juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) biologista hoitoa, joka johti vakavaan yliherkkyysreaktioon tai anafylaktiseen reaktioon
  • Tutkimukseen osallistunut osallistui aiemmin tähän tutkimukseen tai häntä on aiemmin hoidettu CZP:llä (olipa tutkimuksessa tai ei)
  • Tutkimukseen osallistuneella on ollut systeeminen JIA, joko systeemisillä piirteillä tai ilman
  • Tutkimukseen osallistujalla on toissijainen, ei-inflammatorinen reumasairaus tai nivelkipu (esim. fibromyalgia), joka on tutkijan mielestä riittävän oireellinen häiritsemään tutkimuslääkityksen vaikutuksen arviointia.
  • Tutkimukseen osallistuneella on muuta tulehduksellista niveltulehdusta (esim. systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Tutkimukseen osallistujalla on aktiivinen uveiitti tai hänellä on ollut aktiivinen uveiitti edellisen 6 kuukauden aikana
  • Tutkimukseen osallistuneella on nykyinen, krooninen tai toistuva kliinisesti merkittävä infektio
  • Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on nykyinen merkki tai oire, joka voi viitata infektioon (esim. kuume, yskä), krooninen tai toistuva infektio samassa elinjärjestelmässä (yli 3 antibiootteja/viruslääkkeitä vaativaa jaksoa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana [Visit 1]), hänellä oli äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa [käynti 1]) vakava tai henkeä uhkaava infektio (mukaan lukien herpes zoster) tai hänellä on tutkijan mielestä suuri infektioriski (esim. säärihaavat, pysyvä virtsakatetri ja jatkuvat tai toistuvat rintainfektiot tai pysyvä sänkyyn tai pyörätuoliin sidottu henkilö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Certolitsumab Pegol
Aktiivinen hoito Certolizumab Pegolilla; annoksen säätäminen painon mukaan.
Lääke: Certolitsumab Pegol (CZP)

CZP:tä annetaan ihon alle kiinteänä annoksena painon perusteella 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W) koko tutkimuksen ajan.

UCB toimittaa CZP:n 200 mg/ml CZP:n liuoksena kertainjektioon ihonalaiseen (sc) kertakäyttöiseen esitäytetyssä ruiskussa (PFS). Jokainen PFS sisältää uutettavan tilavuuden 0,25 ml, 0,5 ml tai 1 ml CZP-liuosta.

Tukikelpoiset koehenkilöt aloittavat kolmella CZP:n kyllästysannoksella, jota seuraa painoalueeseen perustuva hoitoannos tutkimuksen ajan.

Supistettu CZP-ohjelma (protokollan muutosten 4 ja 5 käyttöönoton jälkeen):

  • 10 - < 20 kg: Latausannos = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc); hoitoannos = 50 mg Q4W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 - < 40 kg: Latausannos = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc,); hoitoannos = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • ≥ 40 kg: Latausannos = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc); hoitoannos = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
Muut nimet:
  • Cimzia
Lääke: Certolitsumab Pegol (CZP)

CZP:tä annetaan ihon alle kiinteänä annoksena painon perusteella 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W) koko tutkimuksen ajan.

UCB toimittaa CZP:n 200 mg/ml CZP:n liuoksena kertainjektioon ihonalaiseen (sc) kertakäyttöiseen esitäytetyssä ruiskussa (PFS). Jokainen PFS sisältää uutettavan tilavuuden 0,25 ml, 0,5 ml tai 1 ml CZP-liuosta.

Tukikelpoiset koehenkilöt aloittavat kolmella CZP:n kyllästysannoksella, jota seuraa painoalueeseen perustuva hoitoannos tutkimuksen ajan.

Alkuperäinen CZP-ohjelma (ennen pöytäkirjan muutosten 4 ja 5 täytäntöönpanoa ja pöytäkirjan muutoksen 9 täytäntöönpanon jälkeen):

  • 10 - < 20 kg: Latausannos = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc); hoitoannos = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 - < 40 kg: Latausannos = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc,); hoitoannos = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
  • ≥ 40 kg: Latausannos = 400 mg Q2W (2 x 1,0 ml sc); hoitoannos = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc);
Muut nimet:
  • Cimzia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sertolitsumab Pegol (CZP) plasmakonsentraatiotaso viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Certolitsumab Pegol (CZP) plasmapitoisuus mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (ug/ml).
Viikko 16
Sertolitsumabi Pegol (CZP) plasmapitoisuustaso viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Sertolitsumabipegolin (CZP) plasmapitoisuus mitattiin yksikköinä ug/ml.
Viikko 48
Osallistujien määrä, joilla oli anti-sertolitsumabipegol (anti-CZP) vasta-ainetaso viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-CZP-vasta-aineita, ilmoitettiin.
Viikko 16
Osallistujien määrä, joilla oli anti-sertolitsumabipegol (anti-CZP) vasta-ainetaso viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-CZP-vasta-aineita, ilmoitettiin.
Viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viimeiseen käyntiin (70 päivää viimeisen CZP-annoksen jälkeen) (enintään 12 vuotta)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka perustuvat lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella saattaa vaarantaa potilaat tai vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat CZP:n ensimmäisestä annosta tai sen jälkeen ja enintään 70 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viimeiseen käyntiin (70 päivää viimeisen CZP-annoksen jälkeen) (enintään 12 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtavat tutkimuslääkkeen (IMP) pysyvään poistamiseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viimeiseen käyntiin (70 päivää viimeisen CZP-annoksen jälkeen) (enintään 12 vuotta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö IMP:hen vai ei. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat CZP:n ensimmäisestä annosta tai sen jälkeen ja enintään 70 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. TEAE-oireet, jotka johtivat IMP:n pysyvään lopettamiseen tutkimuksen aikana, raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viimeiseen käyntiin (70 päivää viimeisen CZP-annoksen jälkeen) (enintään 12 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30) vastekriteerit viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

PedACR30 - vähintään 30 %:n parannus lähtötasosta 3:ssa kaikista kuudesta perusmittauksesta, eikä enempää kuin yksi jäljellä olevista muuttujista pahenee >30 %:

  • Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus
  • Nivelten lukumäärä rajoitetuilla liikeradalla
  • Lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS): 100 mm; 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono)
  • CHAQ (30 kysymystä, 8 aluetta, kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan keskiarvoina kokonaispistemäärän laskemiseksi [ 0 = ei vammaisuutta - 3 = erittäin vaikea vamma])
  • Vanhemman yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista (käyttämällä VAS:ää: 100 mm; 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono)
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology Pediatric 50 % (PedACR50) vastekriteerit viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

PedACR50 - vähintään 50 %:n parannus lähtötasosta 3:ssa kaikista kuudesta perusmittauksesta, eikä enempää kuin yksi jäljellä olevista muuttujista pahenee >30 %:

  • Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus
  • Nivelten lukumäärä rajoitetuilla liikeradalla
  • Lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PGA) (käyttämällä VAS:ta: 100 mm; 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono)
  • Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (30 kysymystä, 8 aluetta, kunkin alueen pisteet lasketaan keskiarvoina kokonaispistemäärän laskemiseksi [0 = ei vammaisuutta - 3 = erittäin vaikea vamma])
  • Vanhemman yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista (käyttämällä VAS:ää: 100 mm; 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono)
  • CRP
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology Pediatric 70 % (PedACR70) vastekriteerit viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

PedACR70 - vähintään 70 %:n parannus lähtötasosta 3:ssa kuudesta seuraavasta perusmittauksesta, enintään 1 jäljellä olevista muuttujista pahenee >30 %:

  • Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus
  • Nivelten lukumäärä rajoitetuilla liikeradalla
  • Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (käyttämällä VAS:ta: 100 mm; 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono)
  • CHAQ (30 kysymystä, 8 aluetta, kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan keskiarvoina kokonaispistemäärän laskemiseksi [ 0 = ei vammaisuutta - 3 = erittäin vaikea vamma])
  • Vanhemman yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista (käyttämällä VAS:ää: 100 mm; 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono)
  • CRP
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology Pediatric 90 % (PedACR90) vastekriteerit viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

PedACR90 - vähintään 90 %:n parannus lähtötilanteesta kolmessa kuudesta seuraavasta perusmittauksesta, ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononee >30 %:

  • Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus
  • Nivelten lukumäärä rajoitetuilla liikeradalla
  • Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (käyttämällä VAS:ta: 100 mm; 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono)
  • CHAQ (30 kysymystä, 8 aluetta, kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan keskiarvoina kokonaispistemäärän laskemiseksi [ 0 = ei vammaisuutta - 3 = erittäin vaikea vamma])
  • Vanhemman yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista (käyttämällä VAS:ää: 100 mm; 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono)
  • CRP
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB BIOSCIENCES GmbH

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA0043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa