Studio sull'artrite pediatrica di Certolizumab Pegol (PASCAL)

CZP verrà somministrato per via sottocutanea come dose fissa basata sul peso ogni 2 settimane (Q2W) o ogni 4 settimane (Q4W) durante lo studio.

CZP sarà fornito da UCB come soluzione CZP 200 mg/ml per singola iniezione sottocutanea (sc), in una siringa preriempita monouso (PFS). Ogni PFS contiene un volume estraibile di 0,25 mL, 0,5 mL o 1 mL di soluzione CZP.

I soggetti idonei inizieranno con 3 dosi di carico di CZP seguite da una dose di trattamento per la durata dello studio in base all'intervallo di peso.

Regime CZP ridotto (dopo l'attuazione degli emendamenti al protocollo 4 e 5):

• da 10 a < 20 kg: Dose di carico = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc); dose di trattamento = 50 mg Q4W (1 x 0,25 mL sc);
• da 20 a < 40 kg: Dose di carico = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc,); dose di trattamento = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc);
• ≥ 40 kg: Dose di carico = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc); dose di trattamento = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc);

• Cimzia

CZP verrà somministrato per via sottocutanea come dose fissa basata sul peso ogni 2 settimane (Q2W) o ogni 4 settimane (Q4W) durante lo studio.

CZP sarà fornito da UCB come soluzione CZP 200 mg/ml per singola iniezione sottocutanea (sc), in una siringa preriempita monouso (PFS). Ogni PFS contiene un volume estraibile di 0,25 mL, 0,5 mL o 1 mL di soluzione CZP.

I soggetti idonei inizieranno con 3 dosi di carico di CZP seguite da una dose di trattamento per la durata dello studio in base all'intervallo di peso.

Regime CZP originale (prima dell'attuazione degli emendamenti al protocollo 4 e 5 e dopo l'attuazione dell'emendamento al protocollo 9):

• da 10 a < 20 kg: Dose di carico = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); dose di trattamento = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc);
• da 20 a < 40 kg: Dose di carico = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc,); dose di trattamento = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc);
• ≥ 40 kg: Dose di carico = 400 mg Q2W (2 x 1,0 mL sc); dose di trattamento = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc);

• Cimzia

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

• Risultati nella morte
• È in pericolo di vita
• Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
• È un'anomalia congenita o un difetto congenito
• Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti

La valutazione del PedACR30 alla settimana 16 rispetto al basale si basa su un miglioramento del 30% o superiore in almeno 3 delle 6 misure del set di base con non più di 1 delle rimanenti peggiorate di > 30%.

Le 6 misure del set di base sono:

• Numero di articolazioni con artrite attiva (articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o sinovite inattiva o articolazioni con limitazione del movimento con dolore, dolorabilità o entrambi)
• Numero di articolazioni con limitazione del raggio di movimento
• Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS)
• CHAQ completato dal genitore o da chi si prende cura di lui
• Valutazione globale del genitore del benessere generale (VAS)
• Reagente di fase acuta (CRP)

La valutazione del PedACR50 alla settimana 16 rispetto al basale si basa su un miglioramento del 50% o superiore in almeno 3 delle 6 misure del set di base con non più di 1 delle rimanenti peggiorate di > 30%.

Le 6 misure del set di base sono:

• Numero di articolazioni con artrite attiva (articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o sinovite inattiva o articolazioni con limitazione del movimento con dolore, dolorabilità o entrambi)
• Numero di articolazioni con limitazione del raggio di movimento
• Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS)
• CHAQ completato dal genitore o da chi si prende cura di lui
• Valutazione globale del genitore del benessere generale (VAS)
• Reagente di fase acuta (CRP)

La valutazione del PedACR70 alla settimana 16 rispetto al basale si basa su un miglioramento del 70% o superiore in almeno 3 delle 6 misurazioni del set di base con non più di 1 delle rimanenti peggiorate di > 30%.

Le 6 misure del set di base sono:

• Numero di articolazioni con artrite attiva (articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o sinovite inattiva o articolazioni con limitazione del movimento con dolore, dolorabilità o entrambi)
• Numero di articolazioni con limitazione del raggio di movimento
• Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS)
• CHAQ completato dal genitore o da chi si prende cura di lui
• Valutazione globale del genitore del benessere generale (VAS)
• Reagente di fase acuta (CRP)

La valutazione del PedACR90 alla settimana 16 rispetto al basale si basa su un miglioramento del 90% o superiore in almeno 3 delle 6 misure del set di base con non più di 1 delle rimanenti peggiorate di > 30%.

Le 6 misure del set di base sono:

• Numero di articolazioni con artrite attiva (articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o sinovite inattiva o articolazioni con limitazione del movimento con dolore, dolorabilità o entrambi)
• Numero di articolazioni con limitazione del raggio di movimento
• Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS)
• CHAQ completato dal genitore o da chi si prende cura di lui
• Valutazione globale del genitore del benessere generale (VAS)
• Reagente di fase acuta (CRP)