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Studio sull'artrite pediatrica di Certolizumab Pegol (PASCAL)

26 settembre 2024 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Certolizumab Pegol in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile (AIG) a decorso poliarticolare da moderatamente a gravemente attivo

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Certolizumab Pegol in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile (AIG) da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio complessivo consiste in un periodo di screening fino a 4 settimane e un periodo di trattamento in aperto che continuerà fino all'approvazione della domanda di commercializzazione per l'indicazione dell'artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare (AIG) nel paese o nella regione del partecipante allo studio o fino a nuovo avviso da parte di UCB (durata di circa 4-6 anni; a seconda della regione). Una visita finale sarà condotta 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Complessivamente, le visite di studio avverranno mensilmente durante i primi 6 mesi e successivamente ogni 2 mesi. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento attivo con Certolizumab Pegol. La dose dipenderà dal peso effettivo. Sarà consentito il dosaggio domiciliare tra le visite di studio.

Se meno del 50 % della popolazione in studio ottiene una risposta adeguata al trattamento (risposta dell'American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30)) alla settimana 16, lo studio sarà completamente interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • RA0043 2
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Ra0043 15
      • Porto Alegre, Brasile
        • Ra0043 14
      • Sao Paulo, Brasile
        • Ra0043 12
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ra0043 21
      • Montreal, Canada
        • Ra0043 22
      • Toronto, Canada
        • Ra0043 20
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ra0043 60
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ra0043 41
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ra0043 43
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Ra0043 40
      • Tolyatti, Federazione Russa
        • Ra0043 42
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Ra0043 31
      • Mexico D.F., Messico
        • Ra0043 32
      • Monterrey, Messico
        • Ra0043 30
      • San Luis Potosi, Messico
        • Ra0043 33
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Ra0043 71
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
        • Ra0043 79
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Ra0043 84
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Ra0043 83
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Ra0043 81
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ra0043 82
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Ra0043 90
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Ra0043 75
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Ra0043 80
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Ra0043 77
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ra0043 85
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Ra0043 87
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Ra0043 74
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Ra0043 76
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • Ra0043 70
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Ra0043 73
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Ra0043 78
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Ra0043 95
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2694
        • Ra0043 86
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Ra0043 89

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio ha un'età compresa tra 2 e 17 anni (inclusi) al basale (visita 2)
  • I partecipanti allo studio devono pesare ≥10 kg (22 libbre) al basale (Visita 2)
  • I partecipanti allo studio devono aver avuto l'insorgenza di segni e sintomi coerenti con una diagnosi di artrite idiopatica giovanile (AIG) (secondo la Classificazione dell'artrite idiopatica giovanile della Lega internazionale delle associazioni per la reumatologia, 2001) e l'inizio del trattamento per l'artrite idiopatica giovanile per almeno 6 mesi prima al basale (visita 2). Le categorie AIG idonee includono: poliartrite fattore reumatoide positivo, poliartrite fattore reumatoide negativo, oligoartrite estesa, artrite psoriasica giovanile e artrite correlata all'entesite (ERA)
  • I partecipanti allo studio devono avere una malattia a decorso poliarticolare attivo, definita come ≥5 articolazioni con artrite attiva allo screening e al basale
  • I partecipanti allo studio devono aver avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad almeno 1 farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) (non biologico o biologico). Ad esempio, il partecipante allo studio ha avuto una precedente risposta inadeguata al metotrexato (MTX) (sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore)
  • Se il partecipante allo studio utilizza MTX, allora il partecipante allo studio deve essere stato su MTX per un minimo di 3 mesi allo Screening. Inoltre, la dose deve essere stata stabile per almeno 1 mese prima dello screening a ≥10 a ≤15 mg/m^2 a settimana. Se il partecipante allo studio non utilizza MTX, il trattamento deve essere stato precedentemente sospeso per motivi documentati di intollerabilità o risposta inadeguata
  • Se il partecipante allo studio sta usando una terapia con corticosteroidi orali, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 7 giorni prima della valutazione basale dell'artrite a una dose massima di 10 mg o 0,2 mg/kg di prednisone (o equivalente) al giorno, a seconda di quale sia il dose minore

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio è stato precedentemente esposto a più di 2 agenti biologici
  • I partecipanti allo studio in precedenza non avevano risposto al trattamento con più di un farmaco antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
  • Il partecipante allo studio sta attualmente ricevendo o ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale (biologica o non biologica) (all'interno o all'esterno di uno studio clinico) nei 3 mesi o nelle 5 emivite prima del basale (Visita 2), qualunque sia il più lungo
  • Il partecipante allo studio ha avuto un precedente trattamento con una terapia biologica per l'artrite idiopatica giovanile (AIG) che ha provocato una grave reazione di ipersensibilità o una reazione anafilattica
  • Il partecipante allo studio ha precedentemente partecipato a questo studio o è stato precedentemente trattato con CZP (in uno studio o meno)
  • - Il partecipante allo studio ha una storia di AIG sistemica, con o senza caratteristiche sistemiche
  • Il partecipante allo studio ha un tipo secondario, non infiammatorio, di malattia reumatica o di dolori articolari (p. es., fibromialgia) che secondo l'opinione dello sperimentatore è sufficientemente sintomatico da interferire con la valutazione dell'effetto del farmaco in studio
  • Il partecipante allo studio ha un'altra artrite infiammatoria (p. es., lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale correlata)
  • - Il partecipante allo studio ha uveite attiva o una storia di uveite attiva nei 6 mesi precedenti
  • - Il partecipante allo studio ha infezioni clinicamente significative in corso, croniche o ricorrenti
  • Il partecipante allo studio ha un segno o un sintomo attuale che può indicare un'infezione (p. es., febbre, tosse), una storia di infezioni croniche o ricorrenti all'interno dello stesso sistema di organi (più di 3 episodi che richiedono antibiotici/antivirali durante i 12 mesi precedenti lo Screening [Visita 1]), ha avuto un'infezione recente (nei 6 mesi precedenti lo Screening [Visita 1]) grave o pericolosa per la vita (incluso l'herpes zoster), o è ad alto rischio di infezione secondo l'opinione dello Sperimentatore (p. es., partecipanti allo studio con ulcere degli arti inferiori, catetere urinario a permanenza e infezioni polmonari persistenti o ricorrenti o permanentemente costretti a letto o su sedia a rotelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Certolizumab Pegol
Trattamento attivo con Certolizumab Pegol; l'aggiustamento della dose si basa sul peso.
Droga: Certolizumab Pegol (CZP)

CZP verrà somministrato per via sottocutanea come dose fissa basata sul peso ogni 2 settimane (Q2W) o ogni 4 settimane (Q4W) durante lo studio.

CZP sarà fornito da UCB come soluzione CZP 200 mg/ml per singola iniezione sottocutanea (sc), in una siringa preriempita monouso (PFS). Ogni PFS contiene un volume estraibile di 0,25 mL, 0,5 mL o 1 mL di soluzione CZP.

I soggetti idonei inizieranno con 3 dosi di carico di CZP seguite da una dose di trattamento per la durata dello studio in base all'intervallo di peso.

Regime CZP ridotto (dopo l'attuazione degli emendamenti al protocollo 4 e 5):

  • da 10 a < 20 kg: Dose di carico = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc); dose di trattamento = 50 mg Q4W (1 x 0,25 mL sc);
  • da 20 a < 40 kg: Dose di carico = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc,); dose di trattamento = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc);
  • ≥ 40 kg: Dose di carico = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc); dose di trattamento = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc);
Altri nomi:
  • Cimzia
Droga: Certolizumab Pegol (CZP)

CZP verrà somministrato per via sottocutanea come dose fissa basata sul peso ogni 2 settimane (Q2W) o ogni 4 settimane (Q4W) durante lo studio.

CZP sarà fornito da UCB come soluzione CZP 200 mg/ml per singola iniezione sottocutanea (sc), in una siringa preriempita monouso (PFS). Ogni PFS contiene un volume estraibile di 0,25 mL, 0,5 mL o 1 mL di soluzione CZP.

I soggetti idonei inizieranno con 3 dosi di carico di CZP seguite da una dose di trattamento per la durata dello studio in base all'intervallo di peso.

Regime CZP originale (prima dell'attuazione degli emendamenti al protocollo 4 e 5 e dopo l'attuazione dell'emendamento al protocollo 9):

  • da 10 a < 20 kg: Dose di carico = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); dose di trattamento = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc);
  • da 20 a < 40 kg: Dose di carico = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc,); dose di trattamento = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc);
  • ≥ 40 kg: Dose di carico = 400 mg Q2W (2 x 1,0 mL sc); dose di trattamento = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc);
Altri nomi:
  • Cimzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di concentrazione plasmatica di certolizumab Pegol (CZP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il livello di concentrazione plasmatica di certolizumab Pegol (CZP) è stato misurato in microgrammi per millilitro (ug/ml).
Settimana 16
Livello di concentrazione plasmatica di certolizumab Pegol (CZP) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il livello di concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol (CZP) è stato misurato in ug/mL.
Settimana 48
Numero di partecipanti con livello di anticorpi anti-certolizumab Pegol (anti-CZP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-CZP.
Settimana 16
Numero di partecipanti con livello di anticorpi anti-certolizumab Pegol (anti-CZP) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-CZP.
Settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla visita finale (70 giorni dopo la dose finale di CZP) (massimo fino a 12 anni)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero del paziente o il prolungamento del ricovero in corso, è un'anomalia congenita o un difetto congenito e altri eventi medici importanti che si basano secondo il giudizio medico o scientifico può mettere a repentaglio i pazienti o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei casi sopra indicati. I TEAE sono definiti come eventi avversi che iniziano durante o dopo la prima somministrazione di CZP e fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dal basale (settimana 0) fino alla visita finale (70 giorni dopo la dose finale di CZP) (massimo fino a 12 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro permanente del medicinale sperimentale (IMP) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla visita finale (70 giorni dopo la dose finale di CZP) (massimo fino a 12 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a uno studio di ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un IMP, correlato o meno all'IMP. I TEAE sono definiti come eventi avversi che iniziano durante o dopo la prima somministrazione di CZP e fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. In questa misura di esito sono stati riportati TEAE che hanno portato alla sospensione permanente dell’IMP durante lo studio.
Dal basale (settimana 0) fino alla visita finale (70 giorni dopo la dose finale di CZP) (massimo fino a 12 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology Pediatric 30% (PedACR30) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

PedACR30: miglioramento di almeno il 30% rispetto al basale in 3 delle 6 misure del set principale, con non più di 1 delle variabili rimanenti che peggiora di oltre il 30%:

  • Numero di articolazioni con artrite attiva
  • Numero di articolazioni con limitazione del range di movimento
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (utilizzando la scala analogica visiva (VAS): 100 mm; 0 = molto buona e 100 = molto scarsa)
  • CHAQ (30 domande, 8 domini, viene calcolata la media dei punteggi per ciascun dominio per calcolare il punteggio totale [da 0= nessuna disabilità a 3= disabilità molto grave])
  • Valutazione globale del benessere generale da parte dei genitori (utilizzando VAS: 100 mm; da 0 = molto bene a 100 = molto scarso)
  • Proteina C-reattiva (PCR)
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology Pediatric 50% (PedACR50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

PedACR50: miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in 3 delle 6 misure del set principale, con non più di 1 delle variabili rimanenti che peggiora di oltre il 30%:

  • Numero di articolazioni con artrite attiva
  • Numero di articolazioni con limitazione del range di movimento
  • Valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia (utilizzando VAS: 100 mm; 0 = molto buono e 100 = molto scarso)
  • Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (30 domande, 8 domini, viene calcolata la media dei punteggi per ciascun dominio per calcolare il punteggio totale [da 0 = nessuna disabilità a 3 = disabilità molto grave])
  • Valutazione globale del benessere generale da parte dei genitori (utilizzando VAS: 100 mm; da 0 = molto bene a 100 = molto scarso)
  • CRP
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology Pediatric 70% (PedACR70) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

PedACR70- miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale in 3 delle 6 seguenti misure del set di base, con non più di 1 delle variabili rimanenti che peggiora di oltre il 30%:

  • Numero di articolazioni con artrite attiva
  • Numero di articolazioni con limitazione del range di movimento
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (utilizzando VAS: 100 mm; 0 = molto buono e 100 = molto scarso)
  • CHAQ (30 domande, 8 domini, viene calcolata la media dei punteggi per ciascun dominio per calcolare il punteggio totale [da 0= nessuna disabilità a 3= disabilità molto grave])
  • Valutazione globale del benessere generale da parte dei genitori (utilizzando VAS: 100 mm; da 0 = molto bene a 100 = molto scarso)
  • CRP
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology Pediatric 90% (PedACR90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

PedACR90: miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale in 3 delle 6 seguenti misure del set di base, con non più di 1 delle variabili rimanenti che peggiora di oltre il 30%:

  • Numero di articolazioni con artrite attiva
  • Numero di articolazioni con limitazione del range di movimento
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (utilizzando VAS: 100 mm; 0 = molto buono e 100 = molto scarso)
  • CHAQ (30 domande, 8 domini, viene calcolata la media dei punteggi per ciascun dominio per calcolare il punteggio totale [da 0= nessuna disabilità a 3= disabilità molto grave])
  • Valutazione globale del benessere generale da parte dei genitori (utilizzando VAS: 100 mm; da 0 = molto bene a 100 = molto scarso)
  • CRP
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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