Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapalenia stawów u dzieci z zastosowaniem preparatu Certolizumab Pegol (PASCAL)

26 września 2024 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności certolizumabu Pegol u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności certolizumabu Pegol u dzieci i młodzieży z czynną postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu wielostawowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całe badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 4 tygodni i otwartego okresu leczenia, który będzie trwał do momentu zatwierdzenia wniosku o dopuszczenie do obrotu dla wskazania wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) w kraju lub regionie uczestnika badania lub do odwołania od UCB (okres obowiązywania około 4-6 lat; w zależności od regionu). Wizyta końcowa zostanie przeprowadzona 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Ogólnie rzecz biorąc, wizyty studyjne będą odbywać się co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 2 miesiące. Wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie preparatem Certolizumab Pegol. Dawka będzie zależała od rzeczywistej wagi. Pomiędzy wizytami w ramach badania dozwolone będzie dawkowanie w domu.

Jeśli mniej niż 50% badanej populacji uzyska odpowiednią odpowiedź na leczenie (odpowiedź American College of Rheumatology Pediatric 30% (PedACR30)) w 16. tygodniu, badanie zostanie całkowicie przerwane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • RA0043 2
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • Ra0043 15
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Ra0043 14
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Ra0043 12
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ra0043 60
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Ra0043 41
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Ra0043 43
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Ra0043 40
      • Tolyatti, Federacja Rosyjska
        • Ra0043 42
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ra0043 21
      • Montreal, Kanada
        • Ra0043 22
      • Toronto, Kanada
        • Ra0043 20
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Ra0043 31
      • Mexico D.F., Meksyk
        • Ra0043 32
      • Monterrey, Meksyk
        • Ra0043 30
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • Ra0043 33
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Ra0043 71
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6062
        • Ra0043 79
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Ra0043 84
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Ra0043 83
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Ra0043 81
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ra0043 82
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Ra0043 90
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Ra0043 75
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Ra0043 80
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Ra0043 77
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Ra0043 85
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Ra0043 87
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Ra0043 74
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Ra0043 76
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
        • Ra0043 70
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Ra0043 73
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Ra0043 78
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Ra0043 95
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2694
        • Ra0043 86
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Ra0043 89

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania ma od 2 do 17 lat (włącznie) na początku badania (wizyta 2)
  • Uczestnicy badania muszą ważyć ≥10 kg (22 funty) na początku badania (wizyta 2)
  • U uczestników badania musiały wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające rozpoznaniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) (zgodnie z klasyfikacją młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologii, 2001) oraz rozpoczęcie leczenia MIZS przez co najmniej 6 miesięcy przed do linii podstawowej (wizyta 2). Kwalifikujące się kategorie MIZS obejmują: zapalenie wielostawowe z dodatnim czynnikiem reumatoidalnym, zapalenie wielostawowe z ujemnym czynnikiem reumatoidalnym, rozszerzone zapalenie skąpostawowe, młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)
  • Uczestnicy badania muszą mieć aktywną chorobę o przebiegu wielostawowym, zdefiniowaną jako ≥5 stawów z aktywnym zapaleniem stawów podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnicy badania musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej 1 lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) (niebiologiczny lub biologiczny). Na przykład, uczestnik badania miał wcześniej nieodpowiednią odpowiedź na metotreksat (MTX) (na podstawie oceny klinicznej badacza)
  • Jeśli uczestnik badania stosuje MTX, wówczas uczestnik badania musi przyjmować MTX przez co najmniej 3 miesiące podczas badania przesiewowego. Ponadto dawka musi być stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym na poziomie ≥10 do ≤15 mg/m2 na tydzień. Jeśli uczestnik badania nie stosuje MTX, leczenie musi zostać wcześniej przerwane z udokumentowanych przyczyn nietolerancji lub nieodpowiedniej odpowiedzi
  • Jeśli uczestnik badania stosuje doustną terapię kortykosteroidami, dawka musi być stabilna przez co najmniej 7 dni przed wyjściową oceną zapalenia stawów przy maksymalnej dawce 10 mg lub 0,2 mg/kg prednizonu (lub równoważnej) na dobę, w zależności od tego, która mniejsza dawka

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania był wcześniej narażony na działanie więcej niż 2 czynników biologicznych
  • Uczestnik badania wcześniej nie reagował na leczenie więcej niż jednym lekiem będącym antagonistą czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα).
  • Uczestnik badania obecnie otrzymuje lub otrzymał jakąkolwiek terapię eksperymentalną (biologiczną lub niebiologiczną) (w ramach badania klinicznego lub poza nim) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym (wizyta 2), w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Uczestnik badania był wcześniej leczony terapią biologiczną młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), które skutkowało ciężką reakcją nadwrażliwości lub reakcją anafilaktyczną
  • Uczestnik badania brał wcześniej udział w tym badaniu lub był wcześniej leczony CZP (w badaniu lub nie)
  • Uczestnik badania ma historię ogólnoustrojowego MIZS, z objawami ogólnoustrojowymi lub bez
  • U uczestnika badania występuje wtórny, niezapalny typ choroby reumatycznej lub bólu stawów (np. fibromialgia), który w opinii badacza jest na tyle objawowy, że zakłóca ocenę działania badanego leku
  • Uczestnik badania ma inne zapalenie stawów (np. toczeń rumieniowaty układowy, związany z chorobą zapalną jelit)
  • Uczestnik badania ma czynne zapalenie błony naczyniowej oka lub aktywne zapalenie błony naczyniowej w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik badania ma aktualne, przewlekłe lub nawracające istotne klinicznie infekcje
  • U uczestnika badania występują obecnie objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą wskazywać na infekcję (np. gorączka, kaszel), przewlekłą lub nawracającą infekcję w obrębie tego samego układu narządów w wywiadzie (więcej niż 3 epizody wymagające antybiotyków/leków przeciwwirusowych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe [Wizyta 1]), miał niedawno (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym [Wizyta 1]) poważną lub zagrażającą życiu infekcję (w tym półpasiec) lub znajduje się w grupie wysokiego ryzyka infekcji w opinii badacza (np. uczestnicy badania z owrzodzenia podudzi, cewnik moczowy założony na stałe i uporczywe lub nawracające infekcje klatki piersiowej lub stałe przykucie do łóżka lub wózka inwalidzkiego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Certolizumab Pegol
Aktywne leczenie Certolizumabem Pegol; dostosowanie dawki zależy od masy ciała.
Lek: Certolizumab Pegol (CZP)

CZP będzie podawany podskórnie jako ustalona dawka w zależności od masy ciała co 2 tygodnie (Q2W) lub co 4 tygodnie (Q4W) przez cały czas trwania badania.

CZP będzie dostarczany przez UCB w postaci roztworu CZP 200 mg/ml do pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego (sc) w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku (PFS). Każdy PFS zawiera ekstrahowalną objętość 0,25 ml, 0,5 ml lub 1 ml roztworu CZP.

Kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną od 3 dawek nasycających CZP, po których nastąpi dawka lecznicza na czas trwania badania w oparciu o zakres masy ciała.

Zredukowany schemat CZP (po wprowadzeniu poprawek 4 i 5 do protokołu):

  • 10 do < 20 kg: Dawka nasycająca = 50 mg co 2 tyg. (1 x 0,25 ml podskórnie); dawka lecznicza = 50 mg Q4W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 do < 40 kg: Dawka wysycająca = 100 mg co 2 tyg. (1 x 0,5 ml podskórnie); dawka lecznicza = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • ≥ 40 kg: dawka nasycająca = 200 mg co 2 tyg. (1 x 1,0 ml podskórnie); dawka lecznicza = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
Inne nazwy:
  • Cimzia
Lek: Certolizumab Pegol (CZP)

CZP będzie podawany podskórnie jako ustalona dawka w zależności od masy ciała co 2 tygodnie (Q2W) lub co 4 tygodnie (Q4W) przez cały czas trwania badania.

CZP będzie dostarczany przez UCB w postaci roztworu CZP 200 mg/ml do pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego (sc) w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku (PFS). Każdy PFS zawiera ekstrahowalną objętość 0,25 ml, 0,5 ml lub 1 ml roztworu CZP.

Kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną od 3 dawek nasycających CZP, po których nastąpi dawka lecznicza na czas trwania badania w oparciu o zakres masy ciała.

Pierwotny schemat CZP (przed wprowadzeniem poprawek do protokołu 4 i 5 oraz po wprowadzeniu poprawki do protokołu 9):

  • 10 do < 20 kg: Dawka wysycająca = 100 mg co 2 tyg. (1 x 0,5 ml podskórnie); dawka lecznicza = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 do < 40 kg: Dawka wysycająca = 200 mg co 2 tyg. (1 x 1,0 ml podskórnie); dawka lecznicza = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
  • ≥ 40 kg: dawka wysycająca = 400 mg co 2 tyg. (2 x 1,0 ml podskórnie); dawka lecznicza = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc);
Inne nazwy:
  • Cimzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom stężenia certolizumabu Pegol (CZP) w osoczu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Poziom stężenia certolizumabu Pegol (CZP) w osoczu mierzono w mikrogramach na mililitr (ug/ml).
Tydzień 16
Poziom stężenia certolizumabu Pegol (CZP) w osoczu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Poziom stężenia certolizumabu Pegol (CZP) w osoczu mierzono w ug/ml.
Tydzień 48
Liczba uczestników z poziomem przeciwciał przeciwko certolizumabowi Pegol (anty-CZP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami anty-CZP.
Tydzień 16
Liczba uczestników z poziomem przeciwciał przeciwko certolizumabowi Pegol (anty-CZP) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami anty-CZP.
Tydzień 48
Liczba uczestników, u których podczas badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty końcowej (70 dni po ostatniej dawce CZP) (maksymalnie do 12 lat)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną oraz inne ważne zdarzenia medyczne, które na podstawie na podstawie oceny lekarskiej lub naukowej, może zagrozić pacjentom lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych. TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym podaniu CZP i do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty końcowej (70 dni po ostatniej dawce CZP) (maksymalnie do 12 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia (TEAE) prowadzące do trwałego wycofania badanego produktu leczniczego (IMP) w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty końcowej (70 dni po ostatniej dawce CZP) (maksymalnie do 12 lat)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z IMP, czy nie. TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym podaniu CZP i do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku. W ramach tej miary wyniku zgłoszono TEAE prowadzące do trwałego wycofania IMP w trakcie badania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty końcowej (70 dni po ostatniej dawce CZP) (maksymalnie do 12 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology Pediatric 30% (PedACR30) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

PedACR30 – co najmniej 30% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 6 podstawowych wskaźników, przy czym nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszyła się o >30%:

  • Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów
  • Liczba stawów z ograniczeniem zakresu ruchu
  • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS): 100 mm; 0 = bardzo dobra i 100 = bardzo słaba)
  • CHAQ (30 pytań, 8 dziedzin, wyniki dla każdej domeny są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku [ 0= brak niepełnosprawności do 3= bardzo poważna niepełnosprawność])
  • Globalna ocena ogólnego dobrostanu dokonana przez rodziców (przy użyciu VAS: 100 mm; 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo słabo)
  • Białko C-reaktywne (CRP)
Tydzień 16
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology Pediatric 50% (PedACR50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

PedACR50 – co najmniej 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 6 podstawowych wskaźników, przy czym nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszyła się o >30%:

  • Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów
  • Liczba stawów z ograniczeniem zakresu ruchu
  • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA) (przy użyciu VAS: 100 mm; 0 = bardzo dobra i 100 = bardzo słaba)
  • Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dzieciństwa (CHAQ) (30 pytań, 8 dziedzin, wyniki dla każdej domeny są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku [0= brak niepełnosprawności do 3= bardzo poważna niepełnosprawność])
  • Globalna ocena ogólnego dobrostanu dokonana przez rodziców (przy użyciu VAS: 100 mm; 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo słabo)
  • CRP
Tydzień 16
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology Pediatric 70% (PedACR70) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

PedACR70 – co najmniej 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 6 następujących wskaźników zestawu podstawowego, przy czym nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszyła się o >30%:

  • Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów
  • Liczba stawów z ograniczeniem zakresu ruchu
  • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (przy użyciu VAS: 100 mm; 0 = bardzo dobra i 100 = bardzo słaba)
  • CHAQ (30 pytań, 8 dziedzin, wyniki dla każdej domeny są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku [ 0= brak niepełnosprawności do 3= bardzo poważna niepełnosprawność])
  • Globalna ocena ogólnego dobrostanu dokonana przez rodziców (przy użyciu VAS: 100 mm; 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo słabo)
  • CRP
Tydzień 16
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology Pediatric 90% (PedACR90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

PedACR90 – co najmniej 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 6 następujących wskaźników zestawu podstawowego, przy czym nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszyła się o >30%:

  • Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów
  • Liczba stawów z ograniczeniem zakresu ruchu
  • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (przy użyciu VAS: 100 mm; 0 = bardzo dobra i 100 = bardzo słaba)
  • CHAQ (30 pytań, 8 dziedzin, wyniki dla każdej domeny są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku [ 0= brak niepełnosprawności do 3= bardzo poważna niepełnosprawność])
  • Globalna ocena ogólnego dobrostanu dokonana przez rodziców (przy użyciu VAS: 100 mm; 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo słabo)
  • CRP
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA0043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj