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Estudio de artritis pediátrica de certolizumab pegol (PASCAL)

26 de septiembre de 2024 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH

Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de certolizumab pegol en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil (AIJ) de curso poliarticular de actividad moderada a grave

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de certolizumab pegol en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil (AIJ) de curso poliarticular de actividad moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio general consta de un Período de selección de hasta 4 semanas y un Período de tratamiento abierto que continuará hasta la aprobación de la solicitud de comercialización para la indicación de Artritis idiopática juvenil (AIJ) de curso poliarticular en el país o región del participante del estudio o hasta nuevo aviso de UCB (duración aproximada de 4 a 6 años, según la región). Se realizará una visita final 12 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. En general, las visitas del estudio se realizarán mensualmente durante los primeros 6 meses y cada 2 meses después. Todos los pacientes recibirán tratamiento activo con Certolizumab Pegol. La dosis dependerá del peso real. Se permitirá la dosificación en el hogar entre las visitas del estudio.

Si menos del 50 % de la población del estudio logra una respuesta adecuada al tratamiento (respuesta del 30 % del American College of Rheumatology Pediatric (PedACR30)) en la semana 16, el estudio se suspenderá por completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • RA0043 2
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Ra0043 15
      • Porto Alegre, Brasil
        • Ra0043 14
      • Sao Paulo, Brasil
        • Ra0043 12
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Ra0043 21
      • Montreal, Canadá
        • Ra0043 22
      • Toronto, Canadá
        • Ra0043 20
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ra0043 60
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Ra0043 71
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
        • Ra0043 79
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ra0043 84
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Ra0043 83
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ra0043 81
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ra0043 82
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ra0043 90
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ra0043 75
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ra0043 80
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Ra0043 77
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Ra0043 85
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ra0043 87
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Ra0043 74
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ra0043 76
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • Ra0043 70
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Ra0043 73
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Ra0043 78
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ra0043 95
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2694
        • Ra0043 86
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Ra0043 89
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Ra0043 41
      • Moscow, Federación Rusa
        • Ra0043 43
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Ra0043 40
      • Tolyatti, Federación Rusa
        • Ra0043 42
  • México
      • Mexico, México
        • Ra0043 31
      • Mexico D.F., México
        • Ra0043 32
      • Monterrey, México
        • Ra0043 30
      • San Luis Potosi, México
        • Ra0043 33

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante del estudio tiene entre 2 y 17 años de edad (inclusive) al inicio (visita 2)
  • Los participantes del estudio deben pesar ≥10 kg (22 lb) al inicio (visita 2)
  • Los participantes del estudio deben haber tenido la aparición de signos y síntomas consistentes con un diagnóstico de artritis idiopática juvenil (AIJ) (según la clasificación de la artritis idiopática juvenil de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología, 2001) y el inicio del tratamiento para la AIJ durante al menos 6 meses antes. al inicio (visita 2). Las categorías elegibles de AIJ incluyen: poliartritis con factor reumatoide positivo, poliartritis con factor reumatoide negativo, oligoartritis extendida, artritis psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis (ERA)
  • Los participantes del estudio deben tener una enfermedad de curso poliarticular activa, definida como ≥5 articulaciones con artritis activa en la selección y al inicio
  • Los participantes del estudio deben haber tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) (biológico o no biológico). Por ejemplo, el participante del estudio tuvo una respuesta inadecuada previa al metotrexato (MTX) (según el juicio clínico del investigador)
  • Si el participante del estudio está usando MTX, entonces el participante del estudio debe haber estado en MTX durante un mínimo de 3 meses en el momento de la selección. Además, la dosis debe haber sido estable durante al menos 1 mes antes de la selección en ≥10 a ≤15 mg/m^2 por semana. Si el participante del estudio no está usando MTX, entonces el tratamiento debe haber sido retirado previamente por razones documentadas de intolerancia o respuesta inadecuada.
  • Si el participante del estudio está usando una terapia con corticosteroides orales, la dosis debe haber sido estable durante al menos 7 días antes de la evaluación inicial de la artritis a una dosis máxima de 10 mg o 0,2 mg/kg de prednisona (o equivalente) por día, cualquiera que sea la dosis más pequeña

Criterio de exclusión:

  • El participante del estudio ha estado expuesto previamente a más de 2 agentes biológicos
  • El participante del estudio no respondió previamente al tratamiento con más de un fármaco antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
  • El participante del estudio está recibiendo actualmente o ha recibido alguna terapia experimental (biológica o no biológica) (dentro o fuera de un estudio clínico) en los 3 meses o 5 semividas anteriores al inicio (visita 2), lo que sea más largo
  • El participante del estudio había recibido tratamiento previo con una terapia biológica para la artritis idiopática juvenil (AIJ) que resultó en una reacción de hipersensibilidad grave o una reacción anafiláctica
  • El participante del estudio participó anteriormente en este estudio o ha sido tratado previamente con CZP (ya sea en un estudio o no)
  • El participante del estudio tiene antecedentes de AIJ sistémica, con o sin características sistémicas
  • El participante del estudio tiene un tipo de enfermedad reumática secundaria no inflamatoria o dolor en las articulaciones (p. ej., fibromialgia) que, en opinión del investigador, es lo suficientemente sintomático como para interferir con la evaluación del efecto de la medicación del estudio.
  • El participante del estudio tiene otra artritis inflamatoria (p. ej., lupus eritematoso sistémico, relacionada con la enfermedad inflamatoria intestinal)
  • El participante del estudio tiene uveítis activa o antecedentes de uveítis activa en los 6 meses anteriores
  • El participante del estudio tiene infecciones actuales, crónicas o recurrentes clínicamente significativas
  • El participante del estudio tiene un signo o síntoma actual que puede indicar infección (p. ej., fiebre, tos), antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes dentro del mismo sistema de órganos (más de 3 episodios que requieren antibióticos/antivirales durante los 12 meses anteriores a la Selección [Visita 1]), tuvo una infección reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la Selección [Visita 1]) grave o potencialmente mortal (incluido el herpes zoster), o tiene un alto riesgo de infección en opinión del Investigador (p. ej., los participantes del estudio con úlceras en las piernas, catéter urinario permanente e infecciones torácicas persistentes o recurrentes o encamado permanente o en silla de ruedas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Certolizumab Pegol
Tratamiento activo con Certolizumab Pegol; el ajuste de la dosis se basa en el peso.
Droga: Certolizumab Pegol (CZP)

CZP se administrará por vía subcutánea como una dosis fija basada en el peso cada 2 semanas (Q2W) o cada 4 semanas (Q4W) durante todo el estudio.

UCB proporcionará CZP como una solución de 200 mg/ml de CZP para inyección subcutánea (sc) única, en una jeringa precargada de un solo uso (PFS). Cada PFS contiene un volumen extraíble de 0,25 mL, 0,5 mL o 1 mL de solución CZP.

Los sujetos elegibles comenzarán con 3 dosis de carga de CZP seguidas de una dosis de tratamiento durante la duración del estudio según el rango de peso.

Régimen reducido de CZP (después de la implementación de las enmiendas 4 y 5 del protocolo):

  • 10 a < 20 kg: Dosis de carga = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc); dosis de tratamiento = 50 mg Q4W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 a < 40 kg: Dosis de carga = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); dosis de tratamiento = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • ≥ 40 kg: Dosis de carga = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc); dosis de tratamiento = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
Otros nombres:
  • Cimzia
Droga: Certolizumab Pegol (CZP)

CZP se administrará por vía subcutánea como una dosis fija basada en el peso cada 2 semanas (Q2W) o cada 4 semanas (Q4W) durante todo el estudio.

UCB proporcionará CZP como una solución de 200 mg/ml de CZP para inyección subcutánea (sc) única, en una jeringa precargada de un solo uso (PFS). Cada PFS contiene un volumen extraíble de 0,25 mL, 0,5 mL o 1 mL de solución CZP.

Los sujetos elegibles comenzarán con 3 dosis de carga de CZP seguidas de una dosis de tratamiento durante la duración del estudio según el rango de peso.

Régimen CZP original (antes de la implementación de las enmiendas 4 y 5 del protocolo y después de la implementación de la enmienda 9 del protocolo):

  • 10 a < 20 kg: Dosis de carga = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); dosis de tratamiento = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 a < 40 kg: Dosis de carga = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc); dosis de tratamiento = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
  • ≥ 40 kg: Dosis de carga = 400 mg Q2W (2 x 1,0 mL sc); dosis de tratamiento = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc);
Otros nombres:
  • Cimzia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de concentración plasmática de certolizumab pegol (CZP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El nivel de concentración plasmática de certolizumab pegol (CZP) se midió en microgramos por mililitro (ug/ml).
Semana 16
Nivel de concentración plasmática de certolizumab pegol (CZP) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El nivel de concentración plasmática de certolizumab pegol (CZP) se midió en ug/ml.
Semana 48
Número de participantes con nivel de anticuerpos anti-Certolizumab Pegol (Anti-CZP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informó el número de participantes con anticuerpos anti-CZP.
Semana 16
Número de participantes con nivel de anticuerpos anti-Certolizumab Pegol (Anti-CZP) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informó el número de participantes con anticuerpos anti-CZP.
Semana 48
Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita final (70 días después de la dosis final de CZP) (máximo hasta 12 años)
Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulta en muertes, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes que se basan en por criterio médico o científico puede poner en peligro a los pacientes, o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores. Los TEAE se definen como EA que comienzan en o después de la primera administración de CZP y hasta 70 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita final (70 días después de la dosis final de CZP) (máximo hasta 12 años)
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) que llevaron a la retirada permanente del medicamento en investigación (IMP) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita final (70 días después de la dosis final de CZP) (máximo hasta 12 años)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un IMP, esté o no relacionado con el IMP. Los TEAE se definen como EA que comienzan en o después de la primera administración de CZP y hasta 70 días después de la última dosis del medicamento del estudio. En esta medida de resultado se informaron los TEAE que condujeron a la retirada permanente del IMP durante el estudio.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita final (70 días después de la dosis final de CZP) (máximo hasta 12 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta pediátrica del 30 % (PedACR30) del Colegio Americano de Reumatología en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

PedACR30: al menos un 30 % de mejora desde el inicio en 3 de cualquiera de las 6 medidas del conjunto básico, con no más de 1 de las variables restantes empeorando en >30 %:

  • Número de articulaciones con artritis activa
  • Número de articulaciones con limitación de rango de movimiento.
  • Evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico (utilizando una escala analógica visual (EVA): 100 mm; 0 = muy buena y 100 = muy mala)
  • CHAQ (30 preguntas, 8 dominios, las puntuaciones de cada dominio se promedian para calcular la puntuación total [0= sin discapacidad a 3= discapacidad muy grave])
  • Evaluación global del bienestar general realizada por los padres (utilizando EVA: 100 mm; 0 = muy bien a 100 = muy pobre)
  • Proteína C reactiva (PCR)
Semana 16
Porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta pediátrica del 50 % (PedACR50) del Colegio Americano de Reumatología en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

PedACR50: mejora de al menos el 50 % desde el inicio en 3 de cualquiera de las 6 medidas del conjunto básico, con no más de 1 de las variables restantes empeorando en >30 %:

  • Número de articulaciones con artritis activa
  • Número de articulaciones con limitación de rango de movimiento.
  • Evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad (usando EVA: 100 mm; 0 = muy buena y 100 = muy mala)
  • Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) (30 preguntas, 8 dominios, las puntuaciones de cada dominio se promedian para calcular la puntuación total [0= sin discapacidad a 3= discapacidad muy grave])
  • Evaluación global del bienestar general realizada por los padres (utilizando EVA: 100 mm; 0 = muy bien a 100 = muy pobre)
  • PCR
Semana 16
Porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta pediátrica del 70 % (PedACR70) del Colegio Americano de Reumatología en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

PedACR70: mejora de al menos el 70 % desde el inicio en 3 de las 6 siguientes medidas del conjunto básico, con no más de 1 de las variables restantes empeorando en >30 %:

  • Número de articulaciones con artritis activa
  • Número de articulaciones con limitación de rango de movimiento.
  • Evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico (utilizando EVA: 100 mm; 0 = muy buena y 100 = muy mala)
  • CHAQ (30 preguntas, 8 dominios, las puntuaciones de cada dominio se promedian para calcular la puntuación total [0= sin discapacidad a 3= discapacidad muy grave])
  • Evaluación global del bienestar general realizada por los padres (utilizando EVA: 100 mm; 0 = muy bien a 100 = muy pobre)
  • PCR
Semana 16
Porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta pediátrica del 90 % (PedACR90) del Colegio Americano de Reumatología en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

PedACR90: mejora de al menos el 90 % desde el inicio en 3 de cualquiera de las 6 siguientes medidas del conjunto básico, con no más de 1 de las variables restantes empeorando en >30 %:

  • Número de articulaciones con artritis activa
  • Número de articulaciones con limitación de rango de movimiento.
  • Evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico (utilizando EVA: 100 mm; 0 = muy buena y 100 = muy mala)
  • CHAQ (30 preguntas, 8 dominios, las puntuaciones de cada dominio se promedian para calcular la puntuación total [0= sin discapacidad a 3= discapacidad muy grave])
  • Evaluación global del bienestar general realizada por los padres (utilizando EVA: 100 mm; 0 = muy bien a 100 = muy pobre)
  • PCR
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES GmbH

Colaboradores

PRA Health Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA0043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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