Estudio de artritis pediátrica de certolizumab pegol (PASCAL)

CZP se administrará por vía subcutánea como una dosis fija basada en el peso cada 2 semanas (Q2W) o cada 4 semanas (Q4W) durante todo el estudio.

UCB proporcionará CZP como una solución de 200 mg/ml de CZP para inyección subcutánea (sc) única, en una jeringa precargada de un solo uso (PFS). Cada PFS contiene un volumen extraíble de 0,25 mL, 0,5 mL o 1 mL de solución CZP.

Los sujetos elegibles comenzarán con 3 dosis de carga de CZP seguidas de una dosis de tratamiento durante la duración del estudio según el rango de peso.

Régimen reducido de CZP (después de la implementación de las enmiendas 4 y 5 del protocolo):

• 10 a < 20 kg: Dosis de carga = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc); dosis de tratamiento = 50 mg Q4W (1 x 0,25 ml sc);
• 20 a < 40 kg: Dosis de carga = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); dosis de tratamiento = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
• ≥ 40 kg: Dosis de carga = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc); dosis de tratamiento = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);

• Cimzia

CZP se administrará por vía subcutánea como una dosis fija basada en el peso cada 2 semanas (Q2W) o cada 4 semanas (Q4W) durante todo el estudio.

UCB proporcionará CZP como una solución de 200 mg/ml de CZP para inyección subcutánea (sc) única, en una jeringa precargada de un solo uso (PFS). Cada PFS contiene un volumen extraíble de 0,25 mL, 0,5 mL o 1 mL de solución CZP.

Los sujetos elegibles comenzarán con 3 dosis de carga de CZP seguidas de una dosis de tratamiento durante la duración del estudio según el rango de peso.

Régimen CZP original (antes de la implementación de las enmiendas 4 y 5 del protocolo y después de la implementación de la enmienda 9 del protocolo):

• 10 a < 20 kg: Dosis de carga = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); dosis de tratamiento = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
• 20 a < 40 kg: Dosis de carga = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc); dosis de tratamiento = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
• ≥ 40 kg: Dosis de carga = 400 mg Q2W (2 x 1,0 mL sc); dosis de tratamiento = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc);

• Cimzia

Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:

• Resultados en la muerte
• es potencialmente mortal
• Requiere en hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente
• Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento
• Otros eventos médicos importantes que, según el criterio médico o científico, puedan poner en peligro a los pacientes o puedan requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los anteriores.

La evaluación del PedACR30 en la Semana 16 en comparación con el valor inicial se basa en una mejora del 30 % o más en al menos 3 de las 6 medidas del conjunto básico y no más de 1 de las restantes empeoró en >30 %.

Las 6 medidas del conjunto básico son:

• Número de articulaciones con artritis activa (articulaciones con hinchazón no debida a deformidad o sinovitis inactiva, o articulaciones con limitación de movimiento con dolor, sensibilidad o ambos)
• Número de articulaciones con limitación del rango de movimiento
• Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS)
• CHAQ completado por el padre o cuidador
• Evaluación global de los padres sobre el bienestar general (VAS)
• Reactivo de fase aguda (CRP)

La evaluación del PedACR50 en la semana 16 en comparación con el valor inicial se basa en una mejora del 50 % o más en al menos 3 de las 6 medidas del conjunto básico y no más de 1 de las restantes empeoró en >30 %.

Las 6 medidas del conjunto básico son:

• Número de articulaciones con artritis activa (articulaciones con hinchazón no debida a deformidad o sinovitis inactiva, o articulaciones con limitación de movimiento con dolor, sensibilidad o ambos)
• Número de articulaciones con limitación del rango de movimiento
• Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS)
• CHAQ completado por el padre o cuidador
• Evaluación global de los padres sobre el bienestar general (VAS)
• Reactivo de fase aguda (CRP)

La evaluación del PedACR70 en la semana 16 en comparación con el valor inicial se basa en una mejora del 70 % o más en al menos 3 de las 6 medidas del conjunto básico y no más de 1 de las restantes empeoró en >30 %.

Las 6 medidas del conjunto básico son:

• Número de articulaciones con artritis activa (articulaciones con hinchazón no debida a deformidad o sinovitis inactiva, o articulaciones con limitación de movimiento con dolor, sensibilidad o ambos)
• Número de articulaciones con limitación del rango de movimiento
• Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS)
• CHAQ completado por el padre o cuidador
• Evaluación global de los padres sobre el bienestar general (VAS)
• Reactivo de fase aguda (CRP)

La evaluación del PedACR90 en la semana 16 en comparación con el valor inicial se basa en una mejora del 90 % o más en al menos 3 de las 6 medidas del conjunto básico y no más de 1 de las restantes empeoró en >30 %.

Las 6 medidas del conjunto básico son:

• Número de articulaciones con artritis activa (articulaciones con hinchazón no debida a deformidad o sinovitis inactiva, o articulaciones con limitación de movimiento con dolor, sensibilidad o ambos)
• Número de articulaciones con limitación del rango de movimiento
• Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS)
• CHAQ completado por el padre o cuidador
• Evaluación global de los padres sobre el bienestar general (VAS)
• Reactivo de fase aguda (CRP)