Certolizumab Pegol의 소아 관절염 연구 (PASCAL)
2024년 9월 26일 업데이트: UCB BIOSCIENCES GmbH
중등도~중증 활동성 다관절 경과 소아 특발성 관절염(JIA)이 있는 소아 및 청소년에서 세르톨리주맙 페골의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
중등도 내지 중증 활동성 다관절 경과 소아 특발성 관절염(JIA)이 있는 소아 및 청소년에서 세르톨리주맙 페골의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
전체 연구는 최대 4주의 스크리닝 기간과 연구 참가자의 국가 또는 지역에서 다관절 과정 소아 특발성 관절염(JIA) 적응증에 대한 시판 신청이 승인될 때까지 계속되는 공개 라벨 치료 기간으로 구성됩니다. UCB의 추가 통지가 있을 때까지(약 4-6년 지속, 지역에 따라 다름). 최종 방문은 연구 약물의 마지막 투약 후 12주에 수행될 것입니다. 전반적으로, 연구 방문은 처음 6개월 동안 매달 그리고 그 후 2개월마다 이루어질 것입니다. 모든 환자는 Certolizumab Pegol로 적극적인 치료를 받게 됩니다. 복용량은 실제 무게에 따라 달라집니다. 가정 투약은 연구 방문 사이에 허용됩니다.
연구 모집단의 50% 미만이 16주에 치료에 대한 적절한 반응(American College of Rheumatology Pediatric 30%(PedACR30) 반응)을 달성하는 경우, 연구는 완전히 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Ra0043 41
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Moscow, 러시아 연방
- Ra0043 43
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Ra0043 40
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Tolyatti, 러시아 연방
- Ra0043 42
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Mexico, 멕시코
- Ra0043 31
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Mexico D.F., 멕시코
- Ra0043 32
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Monterrey, 멕시코
- Ra0043 30
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San Luis Potosi, 멕시코
- Ra0043 33
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Ra0043 71
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
- Ra0043 79
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Ra0043 84
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Ra0043 83
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Ra0043 81
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ra0043 82
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Ra0043 90
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Ra0043 75
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Ra0043 80
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Ra0043 77
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Ra0043 85
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New York, New York, 미국, 10032
- Ra0043 87
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Ra0043 74
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Ra0043 76
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Ohio
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Avon, Ohio, 미국, 44011
- Ra0043 70
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Ra0043 73
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Ra0043 78
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Ra0043 95
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2694
- Ra0043 86
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Ra0043 89
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Curitiba, 브라질
- Ra0043 15
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Porto Alegre, 브라질
- Ra0043 14
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Sao Paulo, 브라질
- Ra0043 12
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Buenos Aires, 아르헨티나
- RA0043 2
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Santiago, 칠레
- Ra0043 60
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Calgary, 캐나다
- Ra0043 21
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Montreal, 캐나다
- Ra0043 22
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Toronto, 캐나다
- Ra0043 20
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 베이스라인(방문 2)에서 2세 내지 17세(포함)입니다.
- 연구 참여자는 기준선(방문 2)에서 체중이 10kg(22lb) 이상이어야 합니다.
- 연구 참여자는 소아 특발성 관절염(JIA)의 진단과 일치하는 징후 및 증상의 발병이 있어야 하고(국제 류마티스 학회 분류에 따른 소아 특발성 관절염 분류, 2001) 이전에 최소 6개월 동안 JIA 치료를 시작해야 합니다. 기준선으로(방문 2). 적격 JIA 범주에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 및 베이스라인에서 활동성 관절염이 있는 5개 이상의 관절로 정의되는 활동성 다관절 경과 질환이 있어야 합니다.
- 연구 참가자는 최소 1개의 DMARD(비생물학적 또는 생물학적 약물)에 대해 부적절한 반응 또는 내약성을 보여야 합니다. 예를 들어, 연구 참가자는 이전에 메토트렉세이트(MTX)에 대해 부적절한 반응을 보였습니다(연구자의 임상적 판단에 따라).
- 연구 참여자가 MTX를 사용하는 경우 연구 참여자는 스크리닝 시 최소 3개월 동안 MTX를 사용했어야 합니다. 또한 용량은 스크리닝 전 최소 1개월 동안 주당 ≥10 ~ ≤15 mg/m^2로 안정적이어야 합니다. 연구 참가자가 MTX를 사용하지 않는 경우, 문서화된 내약성 또는 부적절한 반응으로 인해 치료가 이전에 철회되었어야 합니다.
- 연구 참가자가 경구 코르티코스테로이드 요법을 사용하는 경우, 기준선 관절염 평가 전 최소 7일 동안 최대 용량 10mg 또는 0.2mg/kg 프레드니손(또는 등가물) 중 용량이 안정적이어야 합니다. 더 적은 용량
제외 기준:
- 연구 참가자는 이전에 2개 이상의 생물학적 제제에 노출되었습니다.
- 연구 참가자는 이전에 하나 이상의 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 길항제를 사용한 치료에 반응하지 못했습니다.
- 연구 참여자는 기준선(방문 2) 이전 3개월 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 실험적(생물학적 또는 비생물학적) 요법(임상 연구 내 또는 외부)을 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 연구 참가자는 심각한 과민 반응 또는 아나필락시스 반응을 초래한 청소년 특발성 관절염(JIA)에 대한 생물학적 요법으로 이전에 치료를 받았습니다.
- 연구 참가자는 이전에 이 연구에 참여했거나 이전에 CZP로 치료를 받았습니다(연구 여부에 관계 없음).
- 연구 참가자는 전신 기능이 있거나 없는 전신 JIA의 병력이 있습니다.
- 연구 참여자는 연구 약물의 효과 평가를 방해할 정도로 충분히 증상이 있는 류마티스 질환 또는 관절통(예: 섬유근육통)의 이차 비염증 유형을 가집니다.
- 연구 참가자는 다른 염증성 관절염(예: 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환 관련)이 있습니다.
- 연구 참가자는 활동성 포도막염이 있거나 이전 6개월 이내에 활동성 포도막염의 병력이 있습니다.
- 연구 참여자는 현재, 만성 또는 재발성 임상적으로 중요한 감염이 있습니다.
- 연구 참가자는 감염(예: 열, 기침)을 나타낼 수 있는 현재 징후 또는 증상, 동일한 장기 시스템 내에서 만성 또는 재발성 감염의 병력(스크리닝 전 12개월 동안 항생제/항바이러스제를 요구하는 3회 이상의 에피소드[방문 1]), 최근(스크리닝 [방문 1] 전 6개월 이내) 중대하거나 생명을 위협하는 감염(대상포진 포함)이 있거나, 조사자의 의견으로는 감염 위험이 높습니다(예: 다리 궤양, 내재하는 요로 카테터, 지속성 또는 재발성 흉부 감염 또는 영구적으로 침대에 누워 있거나 휠체어에 묶여 있는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르톨리주맙 페골
Certolizumab Pegol을 이용한 적극적인 치료; 복용량 조정은 체중을 기준으로 합니다.
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CZP는 체중을 기준으로 고정 용량으로 연구 기간 동안 2주마다(Q2W) 또는 4주마다(Q4W) 피하 투여됩니다. CZP는 UCB에서 단일 피하(sc) 주사용 CZP 200 mg/ml 용액으로 일회용 프리필드 시린지(PFS)에 제공됩니다. 각 PFS에는 0.25mL, 0.5mL 또는 1mL의 CZP 용액 추출 가능 부피가 포함되어 있습니다. 적격 피험자는 체중 범위에 따라 연구 기간 동안 CZP의 3회 부하 용량으로 시작하여 치료 용량으로 시작합니다. 감소된 CZP 요법(프로토콜 수정안 4 및 5 구현 후):
다른 이름들:
CZP는 체중을 기준으로 고정 용량으로 연구 기간 동안 2주마다(Q2W) 또는 4주마다(Q4W) 피하 투여됩니다. CZP는 UCB에서 단일 피하(sc) 주사용 CZP 200 mg/ml 용액으로 일회용 프리필드 시린지(PFS)에 제공됩니다. 각 PFS에는 0.25mL, 0.5mL 또는 1mL의 CZP 용액 추출 가능 부피가 포함되어 있습니다. 적격 피험자는 체중 범위에 따라 연구 기간 동안 CZP의 3회 부하 용량으로 시작하여 치료 용량으로 시작합니다. 기존 CZP 요법(프로토콜 수정안 4 및 5 시행 전 및 프로토콜 수정안 9 시행 후):
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차의 세르톨리주맙 페골(CZP) 혈장 농도 수준
기간: 16주차
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CZP(Certolizumab Pegol) 혈장 농도 수준은 밀리리터당 마이크로그램(ug/ml)으로 측정되었습니다.
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16주차
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48주차의 세르톨리주맙 페골(CZP) 혈장 농도 수준
기간: 48주차
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CZP(Certolizumab Pegol) 혈장 농도 수준은 ug/mL 단위로 측정되었습니다.
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48주차
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16주차에 항-세르톨리주맙 페골(항-CZP) 항체 수준을 보인 참가자 수
기간: 16주차
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항-CZP 항체를 보유한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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16주차
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48주차에 항-세르톨리주맙 페골(항-CZP) 항체 수준을 보인 참가자 수
기간: 48주차
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항-CZP 항체를 보유한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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48주차
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연구 기간 동안 심각한 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 최종 방문(CZP 최종 투여 후 70일)까지(최대 12년)
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심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하는, 선천적 기형 또는 선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건인 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE는 CZP의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 70일까지의 AE로 정의됩니다.
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기준선(0주차)부터 최종 방문(CZP 최종 투여 후 70일)까지(최대 12년)
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연구 기간 동안 임상시험용 의약품(IMP)의 영구 중단으로 이어지는 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 최종 방문(CZP 최종 투여 후 70일)까지(최대 12년)
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 연구 참여자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 IMP와 관련 여부에 관계없이 IMP 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 CZP의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 70일까지의 AE로 정의됩니다.
연구 기간 동안 IMP의 영구적 중단으로 이어지는 TEAE가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선(0주차)부터 최종 방문(CZP 최종 투여 후 70일)까지(최대 12년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 American College of Rheumatology Pediatric 30%(PedACR30) 반응 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 16주차
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PedACR30 - 6개 코어 세트 측정 중 3개에서 기준선보다 최소 30% 개선되었으며 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화되었습니다.
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16주차
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16주차에 American College of Rheumatology Pediatric 50%(PedACR50) 반응 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 16주차
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PedACR50 - 6개 코어 세트 측정 중 3개에서 기준선보다 최소 50% 개선되었으며 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화되었습니다.
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16주차
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16주차에 American College of Rheumatology Pediatric 70%(PedACR70) 반응 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 16주차
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PedACR70 - 다음 핵심 세트 측정값 6개 중 3개에서 기준선보다 70% 이상 개선되었으며 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화되었습니다.
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16주차
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16주차에 American College of Rheumatology Pediatric 90%(PedACR90) 반응 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 16주차
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PedACR90 - 다음 6개 핵심 세트 측정 중 3개에서 기준선보다 최소 90% 개선되었으며 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화되었습니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RA0043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .