Pediatrisk artrittstudie av Certolizumab Pegol (PASCAL)

CZP vil bli administrert subkutant som en fast dose basert på vekt hver 2. uke (Q2W) eller hver 4. uke (Q4W) gjennom hele studien.

CZP vil bli levert av UCB som en CZP 200 mg/ml oppløsning for enkel subkutan (sc) injeksjon, i en forhåndsfylt engangssprøyte (PFS). Hver PFS inneholder et ekstraherbart volum på 0,25 mL, 0,5 mL eller 1 mL CZP-løsning.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil begynne med 3 ladedoser CZP etterfulgt av en behandlingsdose for varigheten av studien basert på vektområdet.

Redusert CZP-regime (etter implementering av protokollendringer 4 og 5):

• 10 til < 20 kg: Belastningsdose = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc); behandlingsdose = 50 mg Q4W (1 x 0,25 ml sc);
• 20 til < 40 kg: Belastningsdose = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc,); behandlingsdose = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
• ≥ 40 kg: Belastningsdose = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc); behandlingsdose = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);

• Cimzia

CZP vil bli administrert subkutant som en fast dose basert på vekt hver 2. uke (Q2W) eller hver 4. uke (Q4W) gjennom hele studien.

CZP vil bli levert av UCB som en CZP 200 mg/ml oppløsning for enkel subkutan (sc) injeksjon, i en forhåndsfylt engangssprøyte (PFS). Hver PFS inneholder et ekstraherbart volum på 0,25 mL, 0,5 mL eller 1 mL CZP-løsning.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil begynne med 3 ladedoser CZP etterfulgt av en behandlingsdose for varigheten av studien basert på vektområdet.

Opprinnelig CZP-regime (før implementering av protokollendringer 4 og 5 og etter implementering av protokollendringer 9):

• 10 til < 20 kg: Belastningsdose = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); behandlingsdose = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
• 20 til < 40 kg: Belastningsdose = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc,); behandlingsdose = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
• ≥ 40 kg: Belastningsdose = 400 mg Q2W (2 x 1,0 ml sc); behandlingsdose = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc);

• Cimzia

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

• Resulterer i død
• Er livsfarlig
• Krever ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
• Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
• Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte

Vurderingen av PedACR30 ved uke 16 sammenlignet med baseline er basert på en forbedring på 30 % eller mer i minst 3 av de 6 kjernesetttiltakene, med ikke mer enn 1 av de gjenværende forverret med >30 %.

De 6 kjernesettmålene er:

• Antall ledd med aktiv leddgikt (ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller inaktiv synovitt, eller ledd med begrenset bevegelse med smerte, ømhet eller begge deler)
• Antall ledd med begrenset bevegelsesområde
• Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS)
• CHAQ fullført av forelder eller omsorgsperson
• Foreldres globale vurdering av samlet velvære (VAS)
• Akuttfasereaktant (CRP)

Vurderingen av PedACR50 ved uke 16 sammenlignet med baseline er basert på en forbedring på 50 % eller mer i minst 3 av de 6 kjernesetttiltakene med ikke mer enn 1 av de gjenværende forverret med >30 %.

De 6 kjernesettmålene er:

• Antall ledd med aktiv leddgikt (ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller inaktiv synovitt, eller ledd med begrenset bevegelse med smerte, ømhet eller begge deler)
• Antall ledd med begrenset bevegelsesområde
• Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS)
• CHAQ fullført av forelder eller omsorgsperson
• Foreldres globale vurdering av samlet velvære (VAS)
• Akuttfasereaktant (CRP)

Vurderingen av PedACR70 ved uke 16 sammenlignet med baseline er basert på en forbedring på 70 % eller større i minst 3 av de 6 kjernesetttiltakene, med ikke mer enn 1 av de gjenværende forverret med >30 %.

De 6 kjernesettmålene er:

• Antall ledd med aktiv leddgikt (ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller inaktiv synovitt, eller ledd med begrenset bevegelse med smerte, ømhet eller begge deler)
• Antall ledd med begrenset bevegelsesområde
• Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS)
• CHAQ fullført av forelder eller omsorgsperson
• Foreldres globale vurdering av samlet velvære (VAS)
• Akuttfasereaktant (CRP)

Vurderingen av PedACR90 ved uke 16 sammenlignet med baseline er basert på en forbedring på 90 % eller mer i minst 3 av de 6 kjernesetttiltakene med ikke mer enn 1 av de gjenværende forverret med >30 %.

De 6 kjernesettmålene er:

• Antall ledd med aktiv leddgikt (ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller inaktiv synovitt, eller ledd med begrenset bevegelse med smerte, ømhet eller begge deler)
• Antall ledd med begrenset bevegelsesområde
• Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS)
• CHAQ fullført av forelder eller omsorgsperson
• Foreldres globale vurdering av samlet velvære (VAS)
• Akuttfasereaktant (CRP)