Pediatrisk artritstudie av Certolizumab Pegol (PASCAL)

CZP kommer att administreras subkutant som en fast dos baserad på vikt varannan vecka (Q2W) eller var 4:e vecka (Q4W) under hela studien.

CZP kommer att tillhandahållas av UCB som en CZP 200 mg/ml lösning för engångssubkutan (sc) injektion, i en förfylld engångsspruta (PFS). Varje PFS innehåller en extraherbar volym på 0,25 mL, 0,5 mL eller 1 mL CZP-lösning.

Kvalificerade försökspersoner kommer att börja med 3 laddningsdoser av CZP följt av en behandlingsdos under studiens varaktighet baserat på viktintervallet.

Reducerad CZP-regim (efter implementering av protokolländringarna 4 och 5):

• 10 till < 20 kg: Laddningsdos = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc); behandlingsdos = 50 mg Q4W (1 x 0,25 ml sc);
• 20 till < 40 kg: Laddningsdos = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc,); behandlingsdos = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
• ≥ 40 kg: Laddningsdos = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc); behandlingsdos = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);

• Cimzia

CZP kommer att administreras subkutant som en fast dos baserad på vikt varannan vecka (Q2W) eller var 4:e vecka (Q4W) under hela studien.

CZP kommer att tillhandahållas av UCB som en CZP 200 mg/ml lösning för engångssubkutan (sc) injektion, i en förfylld engångsspruta (PFS). Varje PFS innehåller en extraherbar volym på 0,25 mL, 0,5 mL eller 1 mL CZP-lösning.

Kvalificerade försökspersoner kommer att börja med 3 laddningsdoser av CZP följt av en behandlingsdos under studiens varaktighet baserat på viktintervallet.

Ursprunglig CZP-regim (före implementering av protokolltillägg 4 och 5 och efter implementering av protokolltillägg 9):

• 10 till < 20 kg: Laddningsdos = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc); behandlingsdos = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
• 20 till < 40 kg: Laddningsdos = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc,); behandlingsdos = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
• ≥ 40 kg: Laddningsdos = 400 mg Q2W (2 x 1,0 ml sc); behandlingsdos = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc);

• Cimzia

En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:

• Resultat i döden
• Är livsfarlig
• Kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
• Är en medfödd anomali eller fosterskada
• Andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra patienterna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående

Bedömningen av PedACR30 vid vecka 16 jämfört med Baseline är baserad på en 30 % eller större förbättring i minst 3 av de 6 kärnuppsättningsmåtten, varvid inte mer än 1 av de återstående försämras med >30 %.

De 6 kärnsatserna är:

• Antal leder med aktiv artrit (leder med svullnad som inte beror på deformitet eller inaktiv synovit, eller leder med rörelsebegränsning med smärta, ömhet eller båda)
• Antal leder med begränsning av rörelseomfång
• Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS)
• CHAQ fylls i av förälder eller vårdgivare
• Förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande (VAS)
• Akutfasreaktant (CRP)

Bedömningen av PedACR50 vid vecka 16 jämfört med Baseline baseras på en 50 % eller större förbättring i minst 3 av de 6 kärnuppsättningsmåtten, varvid inte mer än 1 av de återstående försämras med >30 %.

De 6 kärnsatserna är:

• Antal leder med aktiv artrit (leder med svullnad som inte beror på deformitet eller inaktiv synovit, eller leder med rörelsebegränsning med smärta, ömhet eller båda)
• Antal leder med begränsning av rörelseomfång
• Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS)
• CHAQ fylls i av förälder eller vårdgivare
• Förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande (VAS)
• Akutfasreaktant (CRP)

Bedömningen av PedACR70 vid vecka 16 jämfört med Baseline är baserad på en 70 % eller mer förbättring i minst 3 av de 6 kärnuppsättningsmåtten, varvid inte mer än 1 av de återstående försämras med >30 %.

De 6 kärnsatserna är:

• Antal leder med aktiv artrit (leder med svullnad som inte beror på deformitet eller inaktiv synovit, eller leder med rörelsebegränsning med smärta, ömhet eller båda)
• Antal leder med begränsning av rörelseomfång
• Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS)
• CHAQ fylls i av förälder eller vårdgivare
• Förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande (VAS)
• Akutfasreaktant (CRP)

Bedömningen av PedACR90 vid vecka 16 jämfört med Baseline är baserad på en 90 % eller större förbättring i minst 3 av de 6 kärnuppsättningsmåtten, varvid inte mer än 1 av de återstående försämras med >30 %.

De 6 kärnsatserna är:

• Antal leder med aktiv artrit (leder med svullnad som inte beror på deformitet eller inaktiv synovit, eller leder med rörelsebegränsning med smärta, ömhet eller båda)
• Antal leder med begränsning av rörelseomfång
• Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS)
• CHAQ fylls i av förälder eller vårdgivare
• Förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande (VAS)
• Akutfasreaktant (CRP)