Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk artritstudie av Certolizumab Pegol (PASCAL)

26 september 2024 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES GmbH

En multicenter, öppen studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av Certolizumab Pegol hos barn och ungdomar med måttligt till allvarligt aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA)

En multicenter, öppen studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och effekten av Certolizumab Pegol hos barn och ungdomar med måttligt till allvarligt aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den övergripande studien består av en screeningperiod på upp till 4 veckor och en öppen behandlingsperiod som kommer att fortsätta tills godkännandet av marknadsföringsansökan för indikationen polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) i studiedeltagarens land eller region eller tills vidare från UCB (cirka 4-6 års varaktighet; beroende på region). Ett sista besök kommer att genomföras 12 veckor efter den sista dosen av studiemedicin. Sammantaget kommer studiebesök att ske månadsvis under de första 6 månaderna och varannan månad därefter. Alla patienter kommer att få aktiv behandling med Certolizumab Pegol. Dosen kommer att bero på den faktiska vikten. Hemdosering kommer att tillåtas mellan studiebesöken.

Om mindre än 50 % av studiepopulationen uppnår ett adekvat svar på behandlingen (American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30) svar) vid vecka 16, kommer studien att avbrytas helt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • RA0043 2
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Ra0043 15
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Ra0043 14
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Ra0043 12
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ra0043 60
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Ra0043 71
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-6062
        • Ra0043 79
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Ra0043 84
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Ra0043 83
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Ra0043 81
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ra0043 82
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Ra0043 90
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Ra0043 75
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Ra0043 80
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Ra0043 77
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Ra0043 85
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Ra0043 87
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Ra0043 74
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Ra0043 76
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Förenta staterna, 44011
        • Ra0043 70
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Ra0043 73
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Ra0043 78
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Ra0043 95
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2694
        • Ra0043 86
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Ra0043 89
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ra0043 21
      • Montreal, Kanada
        • Ra0043 22
      • Toronto, Kanada
        • Ra0043 20
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Ra0043 31
      • Mexico D.F., Mexiko
        • Ra0043 32
      • Monterrey, Mexiko
        • Ra0043 30
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Ra0043 33
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Ra0043 41
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Ra0043 43
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Ra0043 40
      • Tolyatti, Ryska Federationen
        • Ra0043 42

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagare är 2 till 17 år (inklusive) vid baslinjen (besök 2)
  • Studiedeltagare måste väga ≥10 kg (22lb) vid baslinjen (besök 2)
  • Studiedeltagare måste ha haft debut av tecken och symtom som överensstämmer med en diagnos av Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) (enligt International League of Associations for Rheumatology Classification of Juvenile Idiopathic Arthritis, 2001) och initiering av JIA-behandling i minst 6 månader innan till baslinjen (besök 2). Kvalificerade JIA-kategorier inkluderar: polyartrit reumatoid faktor-positiv, polyartrit reumatoid faktor-negativ, utökad oligoartrit, juvenil psoriasisartrit och entesitrelaterad artrit (ERA)
  • Studiedeltagare måste ha aktiv polyartikulär sjukdom, definierad som ≥5 leder med aktiv artrit vid screening och vid baslinjen
  • Studiedeltagare måste ha haft ett otillräckligt svar på, eller intolerans mot, minst ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) (icke-biologiskt eller biologiskt). Till exempel hade studiedeltagaren tidigare otillräckligt svar på metotrexat (MTX) (baserat på utredarens kliniska bedömning)
  • Om studiedeltagaren använder MTX måste studiedeltagaren ha varit på MTX i minst 3 månader vid screening. Dessutom måste dosen ha varit stabil i minst 1 månad före screening vid ≥10 till ≤15 mg/m^2 per vecka. Om studiedeltagaren inte använder MTX, måste behandlingen tidigare ha avbrutits på grund av dokumenterade skäl av intolerabilitet eller otillräckligt svar
  • Om studiedeltagaren använder oral kortikosteroidbehandling måste dosen ha varit stabil i minst 7 dagar före baslinjeartritbedömningen med en maximal dos på 10 mg eller 0,2 mg/kg prednison (eller motsvarande) per dag, beroende på vilket som är mindre dos

Exklusions kriterier:

  • Studiedeltagaren har tidigare exponerats för mer än 2 biologiska medel
  • Studiedeltagare har tidigare inte svarat på behandling med mer än ett läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα)
  • Studiedeltagaren får för närvarande eller har fått någon experimentell (biologisk eller icke-biologisk) behandling (inom eller utanför en klinisk studie) under de 3 månaderna eller 5 halveringstiderna före baslinjen (besök 2), beroende på vilket som är längst
  • Studiedeltagaren hade tidigare behandling med biologisk terapi för juvenil idiopatisk artrit (JIA) som resulterade i en allvarlig överkänslighetsreaktion eller en anafylaktisk reaktion
  • Studiedeltagare har tidigare deltagit i denna studie eller har tidigare behandlats med CZP (oavsett om det är en studie eller inte)
  • Studiedeltagare har en historia av systemisk JIA, med eller utan systemiska egenskaper
  • Studiedeltagaren har en sekundär, icke-inflammatorisk typ av reumatisk sjukdom eller ledsmärtor (t.ex. fibromyalgi) som enligt utredarens uppfattning är tillräckligt symptomatisk för att störa utvärderingen av effekten av studiemedicinering
  • Studiedeltagare har annan inflammatorisk artrit (t.ex. systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom-relaterad)
  • Studiedeltagaren har aktiv uveit eller en historia av aktiv uveit under de föregående 6 månaderna
  • Studiedeltagaren har aktuella, kroniska eller återkommande kliniskt signifikanta infektioner
  • Studiedeltagaren har ett aktuellt tecken eller symtom som kan indikera infektion (t.ex. feber, hosta), en historia av kroniska eller återkommande infektioner inom samma organsystem (mer än 3 episoder som kräver antibiotika/antivirala medel under de 12 månaderna före screening [Besök] 1]), nyligen (inom 6 månader före screening [Besök 1]) haft en allvarlig eller livshotande infektion (inklusive herpes zoster), eller löper en hög risk för infektion enligt utredarens åsikt (t.ex. studiedeltagare med bensår, kvarvarande urinkateter och ihållande eller återkommande bröstinfektioner eller permanent sängliggande eller rullstolsbunden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Certolizumab Pegol
Aktiv behandling med Certolizumab Pegol; dosjustering baseras på vikt.
Läkemedel: Certolizumab Pegol (CZP)

CZP kommer att administreras subkutant som en fast dos baserad på vikt varannan vecka (Q2W) eller var 4:e vecka (Q4W) under hela studien.

CZP kommer att tillhandahållas av UCB som en CZP 200 mg/ml lösning för engångssubkutan (sc) injektion, i en förfylld engångsspruta (PFS). Varje PFS innehåller en extraherbar volym på 0,25 mL, 0,5 mL eller 1 mL CZP-lösning.

Kvalificerade försökspersoner kommer att börja med 3 laddningsdoser av CZP följt av en behandlingsdos under studiens varaktighet baserat på viktintervallet.

Reducerad CZP-regim (efter implementering av protokolländringarna 4 och 5):

  • 10 till < 20 kg: Laddningsdos = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc); behandlingsdos = 50 mg Q4W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 till < 40 kg: Laddningsdos = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc,); behandlingsdos = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • ≥ 40 kg: Laddningsdos = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc); behandlingsdos = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
Andra namn:
  • Cimzia
Läkemedel: Certolizumab Pegol (CZP)

CZP kommer att administreras subkutant som en fast dos baserad på vikt varannan vecka (Q2W) eller var 4:e vecka (Q4W) under hela studien.

CZP kommer att tillhandahållas av UCB som en CZP 200 mg/ml lösning för engångssubkutan (sc) injektion, i en förfylld engångsspruta (PFS). Varje PFS innehåller en extraherbar volym på 0,25 mL, 0,5 mL eller 1 mL CZP-lösning.

Kvalificerade försökspersoner kommer att börja med 3 laddningsdoser av CZP följt av en behandlingsdos under studiens varaktighet baserat på viktintervallet.

Ursprunglig CZP-regim (före implementering av protokolltillägg 4 och 5 och efter implementering av protokolltillägg 9):

  • 10 till < 20 kg: Laddningsdos = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc); behandlingsdos = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 till < 40 kg: Laddningsdos = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc,); behandlingsdos = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
  • ≥ 40 kg: Laddningsdos = 400 mg Q2W (2 x 1,0 ml sc); behandlingsdos = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc);
Andra namn:
  • Cimzia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Certolizumab Pegol (CZP) Plasmakoncentrationsnivå vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Certolizumab Pegol (CZP) plasmakoncentrationsnivå mättes i mikrogram per milliliter (ug/ml).
Vecka 16
Certolizumab Pegol (CZP) Plasmakoncentrationsnivå vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Certolizumab Pegol (CZP) plasmakoncentrationsnivå mättes i ug/ml.
Vecka 48
Antal deltagare med anti-Certolizumab Pegol (Anti-CZP) antikroppsnivå vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Antal deltagare med anti-CZP-antikroppar rapporterades.
Vecka 16
Antal deltagare med anti-Certolizumab Pegol (Anti-CZP) antikroppsnivå vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Antal deltagare med anti-CZP-antikroppar rapporterades.
Vecka 48
Antal deltagare med allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till det sista besöket (70 dagar efter sista dosen av CZP) (maximalt upp till 12 år)
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada och andra viktiga medicinska händelser som grundar sig på på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra patienterna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående. TEAE definieras som biverkningar som börjar på eller efter den första administreringen av CZP och upp till 70 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
Från baslinjen (vecka 0) upp till det sista besöket (70 dagar efter sista dosen av CZP) (maximalt upp till 12 år)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till permanent tillbakadragande av undersökningsläkemedlet (IMP) under studien
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till det sista besöket (70 dagar efter sista dosen av CZP) (maximalt upp till 12 år)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller en deltagare i en klinisk studie som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av en IMP, oavsett om det är relaterat till IMP eller inte. TEAE definieras som biverkningar som börjar på eller efter den första administreringen av CZP och upp till 70 dagar efter den sista dosen av studiemedicin. TEAE som leder till permanent tillbakadragande av IMP under studien rapporterades i detta resultatmått.
Från baslinjen (vecka 0) upp till det sista besöket (70 dagar efter sista dosen av CZP) (maximalt upp till 12 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som möter American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30) svarskriterier vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

PedACR30 - minst 30 % förbättring från baslinjen i 3 av alla 6 kärnuppsättningsmått, med inte mer än 1 av de återstående variablerna som försämras med >30 %:

  • Antal leder med aktiv artrit
  • Antal leder med begränsning av rörelseomfång
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity (med visuell analog skala (VAS): 100 mm; 0= mycket bra och 100= mycket dålig)
  • CHAQ (30 frågor, 8 domäner, medelvärden för varje domän beräknas för att beräkna totalpoäng [ 0= ingen funktionshinder till 3= mycket allvarlig funktionsnedsättning])
  • Förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande (med VAS: 100 mm; 0= Mycket bra till 100= Mycket dåligt)
  • C-reaktivt protein (CRP)
Vecka 16
Andel deltagare som möter American College of Rheumatology Pediatric 50 % (PedACR50) svarskriterier vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

PedACR50- minst 50 % förbättring från baslinjen i 3 av alla 6 kärnuppsättningsmått, med inte mer än 1 av de återstående variablerna som försämras med >30 %:

  • Antal leder med aktiv artrit
  • Antal leder med begränsning av rörelseomfång
  • Physician's Global Assessment (PGA) av sjukdomsaktivitet (med VAS: 100 mm; 0 = mycket bra och 100 = mycket dåligt)
  • Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (30 frågor, 8 domäner, medelvärden för varje domän beräknas för att beräkna totalpoäng [ 0= ingen funktionsnedsättning till 3= mycket allvarlig funktionsnedsättning])
  • Förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande (med VAS: 100 mm; 0= Mycket bra till 100= Mycket dåligt)
  • CRP
Vecka 16
Andel deltagare som möter American College of Rheumatology Pediatric 70 % (PedACR70) svarskriterier vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

PedACR70- minst 70 % förbättring från baslinjen i 3 av alla 6 följande kärnuppsättningsmått, med högst 1 av de återstående variablerna som försämras med >30 %:

  • Antal leder med aktiv artrit
  • Antal leder med begränsning av rörelseomfång
  • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (med VAS: 100 mm; 0= mycket bra och 100= mycket dåligt)
  • CHAQ (30 frågor, 8 domäner, medelvärden för varje domän beräknas för att beräkna totalpoäng [ 0= ingen funktionshinder till 3= mycket allvarlig funktionsnedsättning])
  • Förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande (med VAS: 100 mm; 0= Mycket bra till 100= Mycket dåligt)
  • CRP
Vecka 16
Andel deltagare som möter American College of Rheumatology Pediatric 90 % (PedACR90) svarskriterier vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

PedACR90- minst 90 % förbättring från baslinjen i 3 av alla 6 följande kärnuppsättningsmått, med högst 1 av de återstående variablerna som försämras med >30 %:

  • Antal leder med aktiv artrit
  • Antal leder med begränsning av rörelseomfång
  • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (med VAS: 100 mm; 0= mycket bra och 100= mycket dåligt)
  • CHAQ (30 frågor, 8 domäner, medelvärden för varje domän beräknas för att beräkna totalpoäng [ 0= ingen funktionshinder till 3= mycket allvarlig funktionsnedsättning])
  • Förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande (med VAS: 100 mm; 0= Mycket bra till 100= Mycket dåligt)
  • CRP
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbetspartners

PRA Health Sciences

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (Beräknad)

9 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA0043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännandet i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Före användning av uppgifterna måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Före användning av uppgifterna måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera