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Estudo de Artrite Pediátrica de Certolizumabe Pegal (PASCAL)

29 de abril de 2024 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia do Certolizumabe Pegol em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) poliarticular moderada a grave

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia do Certolizumabe Pegol em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) moderada a grave poliarticular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) de Curso Poliarticular

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo geral consiste em um período de triagem de até 4 semanas e um período de tratamento aberto que continuará até a aprovação do pedido de comercialização para a indicação de Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) do curso poliarticular no país ou região do participante do estudo ou até novo aviso da UCB (aproximadamente 4-6 anos de duração; dependendo da região). Uma visita final será realizada 12 semanas após a última dose da medicação do estudo. No geral, as visitas do estudo ocorrerão mensalmente durante os primeiros 6 meses e a cada 2 meses depois. Todos os pacientes receberão tratamento ativo com Certolizumabe Pegal. A dose dependerá do peso real. A dosagem domiciliar será permitida entre as visitas do estudo.

Se menos de 50% da população do estudo atingir uma resposta adequada ao tratamento (resposta do American College of Rheumatology Pediatric 30% (PedACR30)) na Semana 16, o estudo será totalmente descontinuado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - RA0043 2
Brasil
- - Curitiba, Brasil
    - Ra0043 15
  - Porto Alegre, Brasil
    - Ra0043 14
  - Sao Paulo, Brasil
    - Ra0043 12
Canadá
- - Calgary, Canadá
    - Ra0043 21
  - Montreal, Canadá
    - Ra0043 22
  - Toronto, Canadá
    - Ra0043 20
Chile
- - Santiago, Chile
    - Ra0043 60
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    - Ra0043 71
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
    - Ra0043 79
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Ra0043 84
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Ra0043 83
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Ra0043 81
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Ra0043 82
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Ra0043 90
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Ra0043 75
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Ra0043 80
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    - Ra0043 77
- New York
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
    - Ra0043 85
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Ra0043 87
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Ra0043 74
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Ra0043 76
- Ohio
  - Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
    - Ra0043 70
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Ra0043 73
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - Ra0043 78
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Ra0043 95
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2694
    - Ra0043 86
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Ra0043 89
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa
    - Ra0043 41
  - Moscow, Federação Russa
    - Ra0043 43
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - Ra0043 40
  - Tolyatti, Federação Russa
    - Ra0043 42
México
- - Mexico, México
    - Ra0043 31
  - Mexico D.F., México
    - Ra0043 32
  - Monterrey, México
    - Ra0043 30
  - San Luis Potosi, México
    - Ra0043 33

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O participante do estudo tem de 2 a 17 anos de idade (inclusive) na linha de base (Visita 2)
Os participantes do estudo devem pesar ≥10 kg (22 lb) na linha de base (Visita 2)
Os participantes do estudo devem ter apresentado sinais e sintomas consistentes com um diagnóstico de Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) (de acordo com a Liga Internacional de Associações de Reumatologia Classificação de Artrite Idiopática Juvenil, 2001) e início do tratamento de AIJ por pelo menos 6 meses antes para a Linha de Base (Visita 2). As categorias elegíveis para AIJ incluem: poliartrite com fator reumatóide positivo, poliartrite com fator reumatóide negativo, oligoartrite estendida, artrite psoriática juvenil e artrite relacionada à entesite (ERA)
Os participantes do estudo devem ter doença de curso poliarticular ativa, definida como ≥5 articulações com artrite ativa na triagem e na linha de base
Os participantes do estudo devem ter tido uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos 1 medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) (não biológico ou biológico). Por exemplo, o participante do estudo teve resposta inadequada anterior ao metotrexato (MTX) (com base no julgamento clínico do investigador)
Se o participante do estudo estiver usando MTX, então o participante do estudo deve estar usando MTX por no mínimo 3 meses na triagem. Além disso, a dose deve estar estável por pelo menos 1 mês antes da triagem em ≥10 a ≤15 mg/m^2 por semana. Se o participante do estudo não estiver usando MTX, o tratamento deve ter sido previamente suspenso por razões documentadas de intolerabilidade ou resposta inadequada
Se o participante do estudo estiver usando corticosteróide oral, a dose deve estar estável por pelo menos 7 dias antes da avaliação inicial da artrite em uma dose máxima de 10 mg ou 0,2 mg/kg de prednisona (ou equivalente) por dia, o que for dose menor

Critério de exclusão:

O participante do estudo já foi exposto a mais de 2 agentes biológicos
O participante do estudo falhou anteriormente em responder ao tratamento com mais de um medicamento antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
O participante do estudo está atualmente recebendo ou recebeu qualquer terapia experimental (biológica ou não biológica) (dentro ou fora de um estudo clínico) nos 3 meses ou 5 meias-vidas antes da linha de base (Visita 2), o que for mais longo
O participante do estudo teve tratamento anterior com uma terapia biológica para artrite idiopática juvenil (AIJ) que resultou em uma reação de hipersensibilidade grave ou uma reação anafilática
O participante do estudo participou anteriormente deste estudo ou foi tratado anteriormente com CZP (seja em um estudo ou não)
O participante do estudo tem história de AIJ sistêmica, com ou sem características sistêmicas
O participante do estudo tem um tipo secundário não inflamatório de doença reumática ou de dores nas articulações (por exemplo, fibromialgia) que, na opinião do investigador, é sintomática o suficiente para interferir na avaliação do efeito da medicação do estudo
O participante do estudo tem outra artrite inflamatória (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal relacionada)
O participante do estudo tem uveíte ativa ou história de uveíte ativa nos últimos 6 meses
O participante do estudo tem infecções clinicamente significativas atuais, crônicas ou recorrentes
O participante do estudo tem um sinal ou sintoma atual que pode indicar infecção (por exemplo, febre, tosse), uma história de infecções crônicas ou recorrentes no mesmo órgão (mais de 3 episódios que requerem antibióticos/antivirais durante os 12 meses anteriores à triagem 1]), teve uma infecção recente (nos 6 meses anteriores à triagem [visita 1]) grave ou com risco de vida (incluindo herpes zoster) ou está em alto risco de infecção na opinião do investigador (por exemplo, participantes do estudo com úlceras nas pernas, sonda vesical de demora e infecções pulmonares persistentes ou recorrentes ou permanentemente acamado ou em cadeira de rodas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Certolizumabe Pegal Tratamento ativo com Certolizumabe Pegal; o ajuste da dose é baseado no peso.	Medicamento: Certolizumabe Pegal (CZP) CZP será administrado por via subcutânea como uma dose fixa com base no peso a cada 2 semanas (Q2W) ou a cada 4 semanas (Q4W) ao longo do estudo. A CZP será fornecida pela UCB como uma solução de CZP 200 mg/ml para injeção única subcutânea (sc), em uma seringa pré-cheia (PFS) de uso único. Cada PFS contém um volume extraível de 0,25 mL, 0,5 mL ou 1 mL de solução CZP. Os indivíduos elegíveis começarão com 3 doses de carga de CZP seguidas por uma dose de tratamento durante o estudo com base na faixa de peso. Regime de CZP reduzido (após a implementação das alterações 4 e 5 do protocolo): 10 a < 20 kg: Dose inicial = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc); dose de tratamento = 50 mg Q4W (1 x 0,25 mL sc); 20 a < 40 kg: Dose inicial = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); dose de tratamento = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc); ≥ 40 kg: Dose de ataque = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc); dose de tratamento = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); Outros nomes: Cimzia Medicamento: Certolizumabe Pegal (CZP) CZP será administrado por via subcutânea como uma dose fixa com base no peso a cada 2 semanas (Q2W) ou a cada 4 semanas (Q4W) ao longo do estudo. A CZP será fornecida pela UCB como uma solução de CZP 200 mg/ml para injeção única subcutânea (sc), em uma seringa pré-cheia (PFS) de uso único. Cada PFS contém um volume extraível de 0,25 mL, 0,5 mL ou 1 mL de solução CZP. Os indivíduos elegíveis começarão com 3 doses de carga de CZP seguidas por uma dose de tratamento durante o estudo com base na faixa de peso. Regime CZP original (antes da implementação das alterações 4 e 5 do protocolo e após a implementação da alteração 9 do protocolo): 10 a < 20 kg: Dose inicial = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); dose de tratamento = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc); 20 a < 40 kg: Dose inicial = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc,); dose de tratamento = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); ≥ 40 kg: Dose inicial = 400 mg Q2W (2 x 1,0 mL sc); dose de tratamento = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc); Outros nomes: Cimzia

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Certolizumabe Pegal

Tratamento ativo com Certolizumabe Pegal; o ajuste da dose é baseado no peso.

Medicamento: Certolizumabe Pegal (CZP)

CZP será administrado por via subcutânea como uma dose fixa com base no peso a cada 2 semanas (Q2W) ou a cada 4 semanas (Q4W) ao longo do estudo.

A CZP será fornecida pela UCB como uma solução de CZP 200 mg/ml para injeção única subcutânea (sc), em uma seringa pré-cheia (PFS) de uso único. Cada PFS contém um volume extraível de 0,25 mL, 0,5 mL ou 1 mL de solução CZP.

Os indivíduos elegíveis começarão com 3 doses de carga de CZP seguidas por uma dose de tratamento durante o estudo com base na faixa de peso.

Regime de CZP reduzido (após a implementação das alterações 4 e 5 do protocolo):

10 a < 20 kg: Dose inicial = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc); dose de tratamento = 50 mg Q4W (1 x 0,25 mL sc);
20 a < 40 kg: Dose inicial = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); dose de tratamento = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc);
≥ 40 kg: Dose de ataque = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc); dose de tratamento = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc);

Outros nomes:

Cimzia

Medicamento: Certolizumabe Pegal (CZP)

CZP será administrado por via subcutânea como uma dose fixa com base no peso a cada 2 semanas (Q2W) ou a cada 4 semanas (Q4W) ao longo do estudo.

Os indivíduos elegíveis começarão com 3 doses de carga de CZP seguidas por uma dose de tratamento durante o estudo com base na faixa de peso.

Regime CZP original (antes da implementação das alterações 4 e 5 do protocolo e após a implementação da alteração 9 do protocolo):

10 a < 20 kg: Dose inicial = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); dose de tratamento = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc);
20 a < 40 kg: Dose inicial = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc,); dose de tratamento = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc);
≥ 40 kg: Dose inicial = 400 mg Q2W (2 x 1,0 mL sc); dose de tratamento = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc);

Outros nomes:

Cimzia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Nível de concentração plasmática de certolizumabe Pegal (CZP) na semana 16 Prazo: Semana 16	O nível de concentração plasmática de Certolizumab Pegal (CZP) é medido em μg/mL.	Semana 16
Nível de concentração plasmática de certolizumabe Pegal (CZP) na semana 48 Prazo: Semana 48	O nível de concentração plasmática de Certolizumab Pegal (CZP) é medido em μg/mL.	Semana 48
Nível de anticorpos anti-Certolizumabe Pegal (anti-CZP) na semana 16 Prazo: Semana 16		Semana 16
Nível de anticorpos anti-Certolizumabe Pegal (anti-CZP) na Semana 48 Prazo: Semana 48		Semana 48
Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita final (12 semanas após a dose final de CZP)	Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: Resultados em morte é fatal Requer hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente É uma anomalia congênita ou defeito de nascença Outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem prejudicar os pacientes ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos itens acima	Da linha de base (semana 0) até a visita final (12 semanas após a dose final de CZP)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à retirada permanente do Medicamento Investigacional (PIM) durante o estudo Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita final (12 semanas após a dose final de CZP)	Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de ensaio que recebe um medicamento ou biológico (produto medicinal) ou que está usando um dispositivo médico. O evento não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento ou uso.	Da linha de base (semana 0) até a visita final (12 semanas após a dose final de CZP)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta pediátrica do American College of Rheumatology 30% (PedACR30) na semana 16 Prazo: Semana 16	A avaliação do PedACR30 na Semana 16 em comparação com a linha de base é baseada em uma melhora de 30% ou mais em pelo menos 3 das 6 medidas do conjunto principal com não mais de 1 das restantes pioradas em >30%. As 6 medidas básicas são: Número de articulações com artrite ativa (articulações com inchaço não devido a deformidade ou sinovite inativa, ou articulações com limitação de movimento com dor, sensibilidade ou ambas) Número de articulações com limitação da amplitude de movimento Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (VAS) CHAQ preenchido pelo pai ou cuidador Avaliação global do bem-estar geral (VAS) dos pais Reagente de fase aguda (CRP)	Semana 16
Resposta pediátrica do American College of Rheumatology 50% (PedACR50) na semana 16 Prazo: Semana 16	A avaliação do PedACR50 na Semana 16 em comparação com a linha de base é baseada em uma melhora de 50% ou mais em pelo menos 3 das 6 medidas do conjunto principal com não mais de 1 das restantes pioradas em >30%. As 6 medidas básicas são: Número de articulações com artrite ativa (articulações com inchaço não devido a deformidade ou sinovite inativa, ou articulações com limitação de movimento com dor, sensibilidade ou ambas) Número de articulações com limitação da amplitude de movimento Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (VAS) CHAQ preenchido pelo pai ou cuidador Avaliação global do bem-estar geral (VAS) dos pais Reagente de fase aguda (CRP)	Semana 16
Resposta pediátrica do American College of Rheumatology 70% (PedACR70) na semana 16 Prazo: Semana 16	A avaliação do PedACR70 na Semana 16 em comparação com a linha de base é baseada em uma melhora de 70% ou mais em pelo menos 3 das 6 medidas do conjunto principal com não mais de 1 das restantes pioradas em >30%. As 6 medidas básicas são: Número de articulações com artrite ativa (articulações com inchaço não devido a deformidade ou sinovite inativa, ou articulações com limitação de movimento com dor, sensibilidade ou ambas) Número de articulações com limitação da amplitude de movimento Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (VAS) CHAQ preenchido pelo pai ou cuidador Avaliação global do bem-estar geral (VAS) dos pais Reagente de fase aguda (CRP)	Semana 16
Resposta pediátrica do American College of Rheumatology 90% (PedACR90) na semana 16 Prazo: Semana 16	A avaliação do PedACR90 na Semana 16 em comparação com a linha de base é baseada em uma melhora de 90% ou mais em pelo menos 3 das 6 medidas do conjunto principal com não mais de 1 das restantes pioradas em > 30%. As 6 medidas básicas são: Número de articulações com artrite ativa (articulações com inchaço não devido a deformidade ou sinovite inativa, ou articulações com limitação de movimento com dor, sensibilidade ou ambas) Número de articulações com limitação da amplitude de movimento Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (VAS) CHAQ preenchido pelo pai ou cuidador Avaliação global do bem-estar geral (VAS) dos pais Reagente de fase aguda (CRP)	Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES GmbH

Colaboradores

PRA Health Sciences

Investigadores

Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RA0043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo. Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Certolizumabe Pegal (CZP)

UCB Japan Co. Ltd.

Concluído

Estudo de manutenção de Certolizumab Pegal (CZP) na doença de Crohn

Doença de Crohn

Japão
UCB Pharma

Concluído

Certolizumab Pegal para o tratamento de pacientes com artrite reumatóide ativa (REALISTIC)

Artrite reumatoide

Estados Unidos, França, Itália, Alemanha, Espanha, Canadá, Holanda
UCB Pharma

Concluído

Estudo comparativo de bioequivalência: seringa pré-cheia (referência) versus dispositivo de autoinjeção (teste)

Saudável

França
UCB Pharma

Concluído

Examinando a Segurança, Eficácia e Efeito Poupador de Corticosteroides a Longo Prazo do Certolizumab Pegal na Doença de Crohn (COSPAR II)

Doença de Crohn

Estados Unidos, Alemanha, Canadá
UCB Pharma

Concluído

Estudo de Flexibilidade de Dosagem em Pacientes com Artrite Reumatóide (DoseFlex)

Artrite reumatoide

Estados Unidos, França, Canadá
UCB Italy s.p.a.

Concluído

Estudo Aberto para Avaliar a Previsibilidade da Resposta Precoce ao Certolizumabe Pegal em Pacientes com Artrite Reumatoide (SPEED)

Artrite reumatoide

Itália
Allergan

Concluído

Um estudo para avaliar o Abicipar Pegal quanto à segurança e efeito do tratamento em participantes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (DMRI)

Degeneração macular

Estados Unidos
UCB Pharma

Concluído

Imagem de Ressonância Magnética Verificada Resposta Precoce ao Certolizumabe Pegal em Indivíduos com Artrite Reumatóide (AR) Ativa (MARVELOUS)

Artrite reumatoide

Dinamarca, Holanda, Polônia, Suécia
Novo Nordisk A/S

Ativo, não recrutando

Um estudo de pesquisa investigando Nonacog Beta Pegal (N9-GP) para tratamento e prevenção de sangramentos em pessoas chinesas com hemofilia B (Paradigm9)

Hemofilia B

China
Novo Nordisk A/S

Inscrevendo-se por convite

Coleta de dados de eventos adversos de registros externos no Nonacog Beta Pegal

Hemofilia B

Holanda, Reino Unido

Estudo de Artrite Pediátrica de Certolizumabe Pegal (PASCAL)

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia do Certolizumabe Pegol em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) poliarticular moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Acesso expandido

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

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