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Estudo de Artrite Pediátrica de Certolizumabe Pegal (PASCAL)

26 de setembro de 2024 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia do Certolizumabe Pegol em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) poliarticular moderada a grave

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia do Certolizumabe Pegol em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) moderada a grave poliarticular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo geral consiste em um período de triagem de até 4 semanas e um período de tratamento aberto que continuará até a aprovação do pedido de comercialização para a indicação de Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) do curso poliarticular no país ou região do participante do estudo ou até novo aviso da UCB (aproximadamente 4-6 anos de duração; dependendo da região). Uma visita final será realizada 12 semanas após a última dose da medicação do estudo. No geral, as visitas do estudo ocorrerão mensalmente durante os primeiros 6 meses e a cada 2 meses depois. Todos os pacientes receberão tratamento ativo com Certolizumabe Pegal. A dose dependerá do peso real. A dosagem domiciliar será permitida entre as visitas do estudo.

Se menos de 50% da população do estudo atingir uma resposta adequada ao tratamento (resposta do American College of Rheumatology Pediatric 30% (PedACR30)) na Semana 16, o estudo será totalmente descontinuado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • RA0043 2
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Ra0043 15
      • Porto Alegre, Brasil
        • Ra0043 14
      • Sao Paulo, Brasil
        • Ra0043 12
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Ra0043 21
      • Montreal, Canadá
        • Ra0043 22
      • Toronto, Canadá
        • Ra0043 20
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ra0043 60
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Ra0043 71
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
        • Ra0043 79
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ra0043 84
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Ra0043 83
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ra0043 81
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ra0043 82
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ra0043 90
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ra0043 75
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ra0043 80
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Ra0043 77
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Ra0043 85
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ra0043 87
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Ra0043 74
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ra0043 76
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • Ra0043 70
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Ra0043 73
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Ra0043 78
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ra0043 95
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2694
        • Ra0043 86
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Ra0043 89
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Ra0043 41
      • Moscow, Federação Russa
        • Ra0043 43
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Ra0043 40
      • Tolyatti, Federação Russa
        • Ra0043 42
  • México
      • Mexico, México
        • Ra0043 31
      • Mexico D.F., México
        • Ra0043 32
      • Monterrey, México
        • Ra0043 30
      • San Luis Potosi, México
        • Ra0043 33

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante do estudo tem de 2 a 17 anos de idade (inclusive) na linha de base (Visita 2)
  • Os participantes do estudo devem pesar ≥10 kg (22 lb) na linha de base (Visita 2)
  • Os participantes do estudo devem ter apresentado sinais e sintomas consistentes com um diagnóstico de Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) (de acordo com a Liga Internacional de Associações de Reumatologia Classificação de Artrite Idiopática Juvenil, 2001) e início do tratamento de AIJ por pelo menos 6 meses antes para a Linha de Base (Visita 2). As categorias elegíveis para AIJ incluem: poliartrite com fator reumatóide positivo, poliartrite com fator reumatóide negativo, oligoartrite estendida, artrite psoriática juvenil e artrite relacionada à entesite (ERA)
  • Os participantes do estudo devem ter doença de curso poliarticular ativa, definida como ≥5 articulações com artrite ativa na triagem e na linha de base
  • Os participantes do estudo devem ter tido uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos 1 medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) (não biológico ou biológico). Por exemplo, o participante do estudo teve resposta inadequada anterior ao metotrexato (MTX) (com base no julgamento clínico do investigador)
  • Se o participante do estudo estiver usando MTX, então o participante do estudo deve estar usando MTX por no mínimo 3 meses na triagem. Além disso, a dose deve estar estável por pelo menos 1 mês antes da triagem em ≥10 a ≤15 mg/m^2 por semana. Se o participante do estudo não estiver usando MTX, o tratamento deve ter sido previamente suspenso por razões documentadas de intolerabilidade ou resposta inadequada
  • Se o participante do estudo estiver usando corticosteróide oral, a dose deve estar estável por pelo menos 7 dias antes da avaliação inicial da artrite em uma dose máxima de 10 mg ou 0,2 mg/kg de prednisona (ou equivalente) por dia, o que for dose menor

Critério de exclusão:

  • O participante do estudo já foi exposto a mais de 2 agentes biológicos
  • O participante do estudo falhou anteriormente em responder ao tratamento com mais de um medicamento antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
  • O participante do estudo está atualmente recebendo ou recebeu qualquer terapia experimental (biológica ou não biológica) (dentro ou fora de um estudo clínico) nos 3 meses ou 5 meias-vidas antes da linha de base (Visita 2), o que for mais longo
  • O participante do estudo teve tratamento anterior com uma terapia biológica para artrite idiopática juvenil (AIJ) que resultou em uma reação de hipersensibilidade grave ou uma reação anafilática
  • O participante do estudo participou anteriormente deste estudo ou foi tratado anteriormente com CZP (seja em um estudo ou não)
  • O participante do estudo tem história de AIJ sistêmica, com ou sem características sistêmicas
  • O participante do estudo tem um tipo secundário não inflamatório de doença reumática ou de dores nas articulações (por exemplo, fibromialgia) que, na opinião do investigador, é sintomática o suficiente para interferir na avaliação do efeito da medicação do estudo
  • O participante do estudo tem outra artrite inflamatória (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal relacionada)
  • O participante do estudo tem uveíte ativa ou história de uveíte ativa nos últimos 6 meses
  • O participante do estudo tem infecções clinicamente significativas atuais, crônicas ou recorrentes
  • O participante do estudo tem um sinal ou sintoma atual que pode indicar infecção (por exemplo, febre, tosse), uma história de infecções crônicas ou recorrentes no mesmo órgão (mais de 3 episódios que requerem antibióticos/antivirais durante os 12 meses anteriores à triagem 1]), teve uma infecção recente (nos 6 meses anteriores à triagem [visita 1]) grave ou com risco de vida (incluindo herpes zoster) ou está em alto risco de infecção na opinião do investigador (por exemplo, participantes do estudo com úlceras nas pernas, sonda vesical de demora e infecções pulmonares persistentes ou recorrentes ou permanentemente acamado ou em cadeira de rodas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Certolizumabe Pegal
Tratamento ativo com Certolizumabe Pegal; o ajuste da dose é baseado no peso.
Medicamento: Certolizumabe Pegal (CZP)

CZP será administrado por via subcutânea como uma dose fixa com base no peso a cada 2 semanas (Q2W) ou a cada 4 semanas (Q4W) ao longo do estudo.

A CZP será fornecida pela UCB como uma solução de CZP 200 mg/ml para injeção única subcutânea (sc), em uma seringa pré-cheia (PFS) de uso único. Cada PFS contém um volume extraível de 0,25 mL, 0,5 mL ou 1 mL de solução CZP.

Os indivíduos elegíveis começarão com 3 doses de carga de CZP seguidas por uma dose de tratamento durante o estudo com base na faixa de peso.

Regime de CZP reduzido (após a implementação das alterações 4 e 5 do protocolo):

  • 10 a < 20 kg: Dose inicial = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc); dose de tratamento = 50 mg Q4W (1 x 0,25 mL sc);
  • 20 a < 40 kg: Dose inicial = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); dose de tratamento = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc);
  • ≥ 40 kg: Dose de ataque = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc); dose de tratamento = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc);
Outros nomes:
  • Cimzia
Medicamento: Certolizumabe Pegal (CZP)

CZP será administrado por via subcutânea como uma dose fixa com base no peso a cada 2 semanas (Q2W) ou a cada 4 semanas (Q4W) ao longo do estudo.

A CZP será fornecida pela UCB como uma solução de CZP 200 mg/ml para injeção única subcutânea (sc), em uma seringa pré-cheia (PFS) de uso único. Cada PFS contém um volume extraível de 0,25 mL, 0,5 mL ou 1 mL de solução CZP.

Os indivíduos elegíveis começarão com 3 doses de carga de CZP seguidas por uma dose de tratamento durante o estudo com base na faixa de peso.

Regime CZP original (antes da implementação das alterações 4 e 5 do protocolo e após a implementação da alteração 9 do protocolo):

  • 10 a < 20 kg: Dose inicial = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc); dose de tratamento = 50 mg Q2W (1 x 0,25 mL sc);
  • 20 a < 40 kg: Dose inicial = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc,); dose de tratamento = 100 mg Q2W (1 x 0,5 mL sc);
  • ≥ 40 kg: Dose inicial = 400 mg Q2W (2 x 1,0 mL sc); dose de tratamento = 200 mg Q2W (1 x 1,0 mL sc);
Outros nomes:
  • Cimzia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de concentração plasmática de Certolizumab Pegol (CZP) na semana 16
Prazo: Semana 16
O nível de concentração plasmática de Certolizumab Pegol (CZP) foi medido em microgramas por mililitro (ug/ml).
Semana 16
Nível de concentração plasmática de Certolizumab Pegol (CZP) na semana 48
Prazo: Semana 48
O nível de concentração plasmática de Certolizumab Pegol (CZP) foi medido em ug/mL.
Semana 48
Número de participantes com nível de anticorpo anti-Certolizumabe Pegol (Anti-CZP) na semana 16
Prazo: Semana 16
Foi relatado o número de participantes com anticorpos anti-CZP.
Semana 16
Número de participantes com nível de anticorpo anti-Certolizumab Pegol (Anti-CZP) na semana 48
Prazo: Semana 48
Foi relatado o número de participantes com anticorpos anti-CZP.
Semana 48
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Desde a consulta inicial (semana 0) até a consulta final (70 dias após a dose final de CZP) (máximo até 12 anos)
Um Evento Adverso Grave (EAG) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, é fatal, requer hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito congênito e outros eventos médicos importantes que se baseiam baseados em julgamento médico ou científico podem colocar em risco os pacientes ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer uma das situações acima. TEAEs são definidos como EAs começando na ou após a primeira administração de CZP e até 70 dias após a última dose da medicação do estudo.
Desde a consulta inicial (semana 0) até a consulta final (70 dias após a dose final de CZP) (máximo até 12 anos)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levam à retirada permanente do medicamento experimental (ME) durante o estudo
Prazo: Desde a consulta inicial (semana 0) até a consulta final (70 dias após a dose final de CZP) (máximo até 12 anos)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um ME, relacionado ou não ao ME. TEAEs são definidos como EAs começando na ou após a primeira administração de CZP e até 70 dias após a última dose da medicação do estudo. TEAEs que levaram à retirada permanente do ME durante o estudo foram relatados nesta medida de resultado.
Desde a consulta inicial (semana 0) até a consulta final (70 dias após a dose final de CZP) (máximo até 12 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta de 30% (PedACR30) do American College of Rheumatology Pediatric na semana 16
Prazo: Semana 16

PedACR30 - pelo menos 30% de melhoria em relação à linha de base em 3 de quaisquer 6 medidas do conjunto básico, com não mais do que 1 das variáveis ​​restantes piorando em> 30%:

  • Número de articulações com artrite ativa
  • Número de articulações com limitação de amplitude de movimento
  • Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (usando escala visual analógica (VAS): 100mm; 0= muito bom e 100= muito ruim)
  • CHAQ (30 questões, 8 domínios, as pontuações de cada domínio são calculadas em média para calcular a pontuação total [0= sem incapacidade a 3= incapacidade muito grave])
  • Avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral (usando VAS: 100mm; 0= Muito bem a 100= Muito ruim)
  • Proteína C reativa (PCR)
Semana 16
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta de 50% (PedACR50) do American College of Rheumatology Pediatric na semana 16
Prazo: Semana 16

PedACR50- pelo menos 50% de melhoria em relação à linha de base em 3 de quaisquer 6 medidas do conjunto básico, com não mais do que 1 das variáveis ​​restantes piorando em >30%:

  • Número de articulações com artrite ativa
  • Número de articulações com limitação de amplitude de movimento
  • Avaliação Global do Médico (PGA) da Atividade da Doença (usando VAS: 100mm; 0= muito bom e 100= muito ruim)
  • Questionário de Avaliação de Saúde Infantil (CHAQ) (30 perguntas, 8 domínios, as pontuações de cada domínio são calculadas em média para calcular a pontuação total [0 = nenhuma deficiência a 3 = deficiência muito grave])
  • Avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral (usando VAS: 100mm; 0= Muito bem a 100= Muito ruim)
  • PCR
Semana 16
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta de 70% (PedACR70) do American College of Rheumatology Pediatric na semana 16
Prazo: Semana 16

PedACR70- pelo menos 70% de melhoria em relação à linha de base em 3 de quaisquer 6 medidas do conjunto básico seguintes, com não mais do que 1 das variáveis ​​restantes piorando em> 30%:

  • Número de articulações com artrite ativa
  • Número de articulações com limitação de amplitude de movimento
  • Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (usando VAS: 100mm; 0= muito bom e 100= muito ruim)
  • CHAQ (30 questões, 8 domínios, as pontuações de cada domínio são calculadas em média para calcular a pontuação total [0= sem incapacidade a 3= incapacidade muito grave])
  • Avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral (usando VAS: 100mm; 0= Muito bem a 100= Muito ruim)
  • PCR
Semana 16
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta de 90% pediátricos do American College of Rheumatology Pediatric (PedACR90) na semana 16
Prazo: Semana 16

PedACR90 - pelo menos 90% de melhoria em relação ao valor basal em 3 de quaisquer 6 medidas do conjunto básico seguintes, com não mais do que 1 das variáveis ​​restantes piorando em >30%:

  • Número de articulações com artrite ativa
  • Número de articulações com limitação de amplitude de movimento
  • Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (usando VAS: 100mm; 0= muito bom e 100= muito ruim)
  • CHAQ (30 questões, 8 domínios, as pontuações de cada domínio são calculadas em média para calcular a pontuação total [0= sem incapacidade a 3= incapacidade muito grave])
  • Avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral (usando VAS: 100mm; 0= Muito bem a 100= Muito ruim)
  • PCR
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES GmbH

Colaboradores

PRA Health Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA0043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo. Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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