Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische artritis Studie van Certolizumab Pegol (PASCAL)

26 september 2024 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES GmbH

Een multicenter, open-label onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Certolizumab Pegol te beoordelen bij kinderen en adolescenten met matig tot ernstig actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA)

Een multicenter, open-label onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Certolizumab Pegol te beoordelen bij kinderen en adolescenten met matig tot ernstig actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale studie bestaat uit een screeningperiode van maximaal 4 weken en een open-label behandelingsperiode die zal doorgaan tot de goedkeuring van de marketingaanvraag voor de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA)-indicatie in het land of de regio van de studiedeelnemer of tot nader order van UCB (duur van ongeveer 4-6 jaar; afhankelijk van de regio). Een laatste bezoek zal plaatsvinden 12 weken na de laatste dosis studiemedicatie. Over het algemeen zullen de studiebezoeken gedurende de eerste 6 maanden maandelijks plaatsvinden en daarna om de 2 maanden. Alle patiënten krijgen een actieve behandeling met Certolizumab Pegol. De dosis is afhankelijk van het werkelijke gewicht. Thuisdosering is toegestaan ​​tussen studiebezoeken door.

Als minder dan 50% van de onderzoekspopulatie een adequate respons op de behandeling bereikt (American College of Rheumatology Pediatric 30% (PedACR30) respons) in week 16, wordt de studie volledig stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • RA0043 2
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
        • Ra0043 15
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Ra0043 14
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Ra0043 12
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ra0043 21
      • Montreal, Canada
        • Ra0043 22
      • Toronto, Canada
        • Ra0043 20
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Ra0043 60
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Ra0043 31
      • Mexico D.F., Mexico
        • Ra0043 32
      • Monterrey, Mexico
        • Ra0043 30
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Ra0043 33
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Ra0043 41
      • Moscow, Russische Federatie
        • Ra0043 43
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Ra0043 40
      • Tolyatti, Russische Federatie
        • Ra0043 42
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Ra0043 71
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6062
        • Ra0043 79
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Ra0043 84
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Ra0043 83
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Ra0043 81
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ra0043 82
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Ra0043 90
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Ra0043 75
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Ra0043 80
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Ra0043 77
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Ra0043 85
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Ra0043 87
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Ra0043 74
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Ra0043 76
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
        • Ra0043 70
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Ra0043 73
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Ra0043 78
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Ra0043 95
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2694
        • Ra0043 86
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Ra0043 89

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiedeelnemer is 2 tot en met 17 jaar oud (inclusief) bij baseline (bezoek 2)
  • Studiedeelnemers moeten ≥10 kg (22lb) wegen bij baseline (bezoek 2)
  • Deelnemers aan de studie moeten tekenen en symptomen hebben gehad die consistent zijn met een diagnose van Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) (volgens de International League of Associations for Rheumatology Classification of Juvenile Idiopathic Arthritis, 2001) en de start van JIA-behandeling gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand naar basislijn (bezoek 2). In aanmerking komende JIA-categorieën zijn: polyartritis reumafactor-positief, polyartritis reumafactor-negatief, verlengde oligoartritis, juveniele psoriatische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis (ERA)
  • Studiedeelnemers moeten actieve polyarticulaire ziekte hebben, gedefinieerd als ≥5 gewrichten met actieve artritis bij screening en bij baseline
  • Deelnemers aan de studie moeten een ontoereikende respons op of intolerantie hebben gehad voor ten minste 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) (niet-biologisch of biologisch). De deelnemer aan het onderzoek had bijvoorbeeld eerder een ontoereikende respons op methotrexaat (MTX) (gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker)
  • Als de studiedeelnemer MTX gebruikt, moet de studiedeelnemer op het moment van de screening minimaal 3 maanden op MTX zijn geweest. Daarnaast moet de dosis minimaal 1 maand vóór Screening stabiel zijn geweest op ≥10 tot ≤15 mg/m^2 per week. Als de studiedeelnemer geen MTX gebruikt, moet de behandeling eerder zijn stopgezet vanwege gedocumenteerde redenen van onverdraagbaarheid of onvoldoende respons
  • Als de studiedeelnemer orale corticosteroïdtherapie gebruikt, moet de dosis gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de baseline-artritisbeoordeling stabiel zijn geweest met een maximale dosis van 10 mg of 0,2 mg/kg prednison (of equivalent) per dag, afhankelijk van wat de kleinere dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Studiedeelnemer is eerder blootgesteld aan meer dan 2 biologische agentia
  • Studiedeelnemer reageerde eerder niet op behandeling met meer dan één tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-antagonist
  • Deelnemer aan de studie krijgt of heeft momenteel een experimentele (biologische of niet-biologische) therapie gekregen (binnen of buiten een klinische studie) in de 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de baseline (bezoek 2), welke van de twee het langst is
  • Studiedeelnemer had eerdere behandeling met een biologische therapie voor juveniele idiopathische artritis (JIA) die resulteerde in een ernstige overgevoeligheidsreactie of een anafylactische reactie
  • Studiedeelnemer heeft eerder deelgenomen aan deze studie of is eerder behandeld met CZP (al dan niet in een studie)
  • Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van systemische JIA, met of zonder systemische kenmerken
  • Studiedeelnemer heeft een secundair, niet-inflammatoir type reumatische aandoening of gewrichtspijn (bijv. Fibromyalgie) dat volgens de onderzoeker symptomatisch genoeg is om de evaluatie van het effect van studiemedicatie te verstoren
  • Deelnemer aan de studie heeft andere inflammatoire artritis (bijv. systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte gerelateerd)
  • Studiedeelnemer heeft actieve uveïtis of een voorgeschiedenis van actieve uveïtis in de voorgaande 6 maanden
  • Studiedeelnemer heeft huidige, chronische of terugkerende klinisch significante infecties
  • Studiedeelnemer heeft een huidig ​​teken of symptoom dat kan wijzen op infectie (bijv. koorts, hoesten), een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infecties binnen hetzelfde orgaansysteem (meer dan 3 episodes waarvoor antibiotica/antivirale middelen nodig waren gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening [Bezoek 1]), een recente (in de 6 maanden voorafgaand aan de screening [Bezoek 1]) ernstige of levensbedreigende infectie (waaronder herpes zoster) heeft gehad, of volgens de onderzoeker een hoog risico op infectie heeft (bijv. studiedeelnemers met beenulcera, verblijfskatheter en aanhoudende of terugkerende luchtweginfecties of permanent bedlegerig of rolstoelgebonden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Certolizumab Pegol
Actieve behandeling met Certolizumab Pegol; dosisaanpassing is gebaseerd op gewicht.
Geneesmiddel: Certolizumab Pegol (CZP)

Gedurende het onderzoek zal CZP subcutaan worden toegediend als een vaste dosis op basis van gewicht, elke 2 weken (Q2W) of elke 4 weken (Q4W).

CZP zal door UCB worden geleverd als een CZP 200 mg/ml oplossing voor eenmalig subcutane (sc) injectie, in een voorgevulde spuit (PFS) voor eenmalig gebruik. Elke PFS bevat een extraheerbaar volume van 0,25 ml, 0,5 ml of 1 ml CZP-oplossing.

In aanmerking komende proefpersonen beginnen met 3 oplaaddoses CZP, gevolgd door een behandelingsdosis voor de duur van het onderzoek op basis van het gewichtsbereik.

Verlaagd CZP-regime (na implementatie van protocolamendementen 4 en 5):

  • 10 tot < 20 kg: oplaaddosis = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc); behandelingsdosis = 50 mg Q4W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 tot < 40 kg: oplaaddosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc;); behandelingsdosis = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • ≥ 40 kg: oplaaddosis = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc); behandelingsdosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
Andere namen:
  • Cimzia
Geneesmiddel: Certolizumab Pegol (CZP)

Gedurende het onderzoek zal CZP subcutaan worden toegediend als een vaste dosis op basis van gewicht, elke 2 weken (Q2W) of elke 4 weken (Q4W).

CZP zal door UCB worden geleverd als een CZP 200 mg/ml oplossing voor eenmalig subcutane (sc) injectie, in een voorgevulde spuit (PFS) voor eenmalig gebruik. Elke PFS bevat een extraheerbaar volume van 0,25 ml, 0,5 ml of 1 ml CZP-oplossing.

In aanmerking komende proefpersonen beginnen met 3 oplaaddoses CZP, gevolgd door een behandelingsdosis voor de duur van het onderzoek op basis van het gewichtsbereik.

Oorspronkelijk CZP-regime (vóór implementatie van protocolamendementen 4 en 5 en na implementatie van protocolamendement 9):

  • 10 tot < 20 kg: oplaaddosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc); behandelingsdosis = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 tot < 40 kg: Oplaaddosis = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc;); behandelingsdosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
  • ≥ 40 kg: Oplaaddosis = 400 mg Q2W (2 x 1,0 ml sc); behandelingsdosis = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc);
Andere namen:
  • Cimzia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Certolizumab Pegol (CZP) plasmaconcentratieniveau in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De plasmaconcentratie van Certolizumab Pegol (CZP) werd gemeten in microgram per milliliter (ug/ml).
Week 16
Certolizumab Pegol (CZP) plasmaconcentratieniveau in week 48
Tijdsspanne: Week 48
De plasmaconcentratie van Certolizumab Pegol (CZP) werd gemeten in µg/ml.
Week 48
Aantal deelnemers met antilichaamniveau tegen Certolizumab Pegol (Anti-CZP) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Er werd een aantal deelnemers met anti-CZP-antilichamen gerapporteerd.
Week 16
Aantal deelnemers met antilichaamniveau tegen Certolizumab Pegol (Anti-CZP) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Er werd een aantal deelnemers met anti-CZP-antilichamen gerapporteerd.
Week 48
Aantal deelnemers met ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot aan het laatste bezoek (70 dagen na de laatste dosis CZP) (maximaal tot 12 jaar)
Een ernstige bijwerking (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: tot de dood leidt, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname van de patiënt of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is en andere belangrijke medische gebeurtenissen die gebaseerd zijn op op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënten in gevaar kan brengen, of medische of chirurgische interventie kan vereisen om een ​​van de bovenstaande situaties te voorkomen. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen op of na de eerste toediening van CZP en tot 70 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
Vanaf baseline (week 0) tot aan het laatste bezoek (70 dagen na de laatste dosis CZP) (maximaal tot 12 jaar)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die leiden tot permanente terugtrekking van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot aan het laatste bezoek (70 dagen na de laatste dosis CZP) (maximaal tot 12 jaar)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie die een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een IMP, al dan niet gerelateerd aan het IMP. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen op of na de eerste toediening van CZP en tot 70 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie. TEAE's die tijdens het onderzoek tot permanente intrekking van het IMP leidden, werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Vanaf baseline (week 0) tot aan het laatste bezoek (70 dagen na de laatste dosis CZP) (maximaal tot 12 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van het American College of Rheumatology Pediatric 30% (PedACR30) in week 16
Tijdsspanne: Week 16

PedACR30 - ten minste 30% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 6 kernmetingen, waarbij niet meer dan 1 van de resterende variabelen met >30% verslechtert:

  • Aantal gewrichten met actieve artritis
  • Aantal gewrichten met beperking van bewegingsbereik
  • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (met behulp van visuele analoge schaal (VAS): 100 mm; 0= zeer goed en 100= zeer slecht)
  • CHAQ (30 vragen, 8 domeinen, scores voor elk domein worden gemiddeld om de totale score te berekenen [0= geen beperking tot 3= zeer ernstige beperking])
  • Globale beoordeling door ouders van het algehele welzijn (met behulp van VAS: 100 mm; 0= Zeer goed tot 100= Zeer slecht)
  • C-reactief eiwit (CRP)
Week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van American College of Rheumatology Pediatric 50% (PedACR50) in week 16
Tijdsspanne: Week 16

PedACR50 - ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 6 kernmetingen, waarbij niet meer dan 1 van de resterende variabelen met> 30% verslechtert:

  • Aantal gewrichten met actieve artritis
  • Aantal gewrichten met beperking van bewegingsbereik
  • Physician's Global Assessment (PGA) van ziekteactiviteit (met behulp van VAS: 100 mm; 0= zeer goed en 100= zeer slecht)
  • Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (30 vragen, 8 domeinen, scores voor elk domein worden gemiddeld om de totale score te berekenen [0= geen beperking tot 3= zeer ernstige beperking])
  • Globale beoordeling door ouders van het algehele welzijn (met behulp van VAS: 100 mm; 0= Zeer goed tot 100= Zeer slecht)
  • CRP
Week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van American College of Rheumatology Pediatric 70% (PedACR70) in week 16
Tijdsspanne: Week 16

PedACR70 - ten minste 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 6 volgende kernmetingen, waarbij niet meer dan 1 van de resterende variabelen met> 30% verslechtert:

  • Aantal gewrichten met actieve artritis
  • Aantal gewrichten met beperking van bewegingsbereik
  • Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit (met behulp van VAS: 100 mm; 0= zeer goed en 100= zeer slecht)
  • CHAQ (30 vragen, 8 domeinen, scores voor elk domein worden gemiddeld om de totale score te berekenen [0= geen beperking tot 3= zeer ernstige beperking])
  • Globale beoordeling door ouders van het algehele welzijn (met behulp van VAS: 100 mm; 0= Zeer goed tot 100= Zeer slecht)
  • CRP
Week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van het American College of Rheumatology Pediatric 90% (PedACR90) in week 16
Tijdsspanne: Week 16

PedACR90 - ten minste 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 6 volgende kernmetingen, waarbij niet meer dan 1 van de resterende variabelen met> 30% verslechtert:

  • Aantal gewrichten met actieve artritis
  • Aantal gewrichten met beperking van bewegingsbereik
  • Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit (met behulp van VAS: 100 mm; 0= zeer goed en 100= zeer slecht)
  • CHAQ (30 vragen, 8 domeinen, scores voor elk domein worden gemiddeld om de totale score te berekenen [0= geen beperking tot 3= zeer ernstige beperking])
  • Globale beoordeling door ouders van het algehele welzijn (met behulp van VAS: 100 mm; 0= Zeer goed tot 100= Zeer slecht)
  • CRP
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Medewerkers

PRA Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA0043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren