- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01550003
Pediatrische artritis Studie van Certolizumab Pegol (PASCAL)
Een multicenter, open-label onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Certolizumab Pegol te beoordelen bij kinderen en adolescenten met matig tot ernstig actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale studie bestaat uit een screeningperiode van maximaal 4 weken en een open-label behandelingsperiode die zal doorgaan tot de goedkeuring van de marketingaanvraag voor de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA)-indicatie in het land of de regio van de studiedeelnemer of tot nader order van UCB (duur van ongeveer 4-6 jaar; afhankelijk van de regio). Een laatste bezoek zal plaatsvinden 12 weken na de laatste dosis studiemedicatie. Over het algemeen zullen de studiebezoeken gedurende de eerste 6 maanden maandelijks plaatsvinden en daarna om de 2 maanden. Alle patiënten krijgen een actieve behandeling met Certolizumab Pegol. De dosis is afhankelijk van het werkelijke gewicht. Thuisdosering is toegestaan tussen studiebezoeken door.
Als minder dan 50% van de onderzoekspopulatie een adequate respons op de behandeling bereikt (American College of Rheumatology Pediatric 30% (PedACR30) respons) in week 16, wordt de studie volledig stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- RA0043 2
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië
- Ra0043 15
-
Porto Alegre, Brazilië
- Ra0043 14
-
Sao Paulo, Brazilië
- Ra0043 12
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Ra0043 21
-
Montreal, Canada
- Ra0043 22
-
Toronto, Canada
- Ra0043 20
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Ra0043 60
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Ra0043 31
-
Mexico D.F., Mexico
- Ra0043 32
-
Monterrey, Mexico
- Ra0043 30
-
San Luis Potosi, Mexico
- Ra0043 33
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Ra0043 41
-
Moscow, Russische Federatie
- Ra0043 43
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Ra0043 40
-
Tolyatti, Russische Federatie
- Ra0043 42
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Ra0043 71
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6062
- Ra0043 79
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Ra0043 84
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Ra0043 83
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Ra0043 81
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ra0043 82
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Ra0043 90
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Ra0043 75
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Ra0043 80
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Ra0043 77
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Ra0043 85
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Ra0043 87
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Ra0043 74
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Ra0043 76
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
- Ra0043 70
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Ra0043 73
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Ra0043 78
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Ra0043 95
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2694
- Ra0043 86
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Ra0043 89
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiedeelnemer is 2 tot en met 17 jaar oud (inclusief) bij baseline (bezoek 2)
- Studiedeelnemers moeten ≥10 kg (22lb) wegen bij baseline (bezoek 2)
- Deelnemers aan de studie moeten tekenen en symptomen hebben gehad die consistent zijn met een diagnose van Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) (volgens de International League of Associations for Rheumatology Classification of Juvenile Idiopathic Arthritis, 2001) en de start van JIA-behandeling gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand naar basislijn (bezoek 2). In aanmerking komende JIA-categorieën zijn: polyartritis reumafactor-positief, polyartritis reumafactor-negatief, verlengde oligoartritis, juveniele psoriatische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis (ERA)
- Studiedeelnemers moeten actieve polyarticulaire ziekte hebben, gedefinieerd als ≥5 gewrichten met actieve artritis bij screening en bij baseline
- Deelnemers aan de studie moeten een ontoereikende respons op of intolerantie hebben gehad voor ten minste 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) (niet-biologisch of biologisch). De deelnemer aan het onderzoek had bijvoorbeeld eerder een ontoereikende respons op methotrexaat (MTX) (gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker)
- Als de studiedeelnemer MTX gebruikt, moet de studiedeelnemer op het moment van de screening minimaal 3 maanden op MTX zijn geweest. Daarnaast moet de dosis minimaal 1 maand vóór Screening stabiel zijn geweest op ≥10 tot ≤15 mg/m^2 per week. Als de studiedeelnemer geen MTX gebruikt, moet de behandeling eerder zijn stopgezet vanwege gedocumenteerde redenen van onverdraagbaarheid of onvoldoende respons
- Als de studiedeelnemer orale corticosteroïdtherapie gebruikt, moet de dosis gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de baseline-artritisbeoordeling stabiel zijn geweest met een maximale dosis van 10 mg of 0,2 mg/kg prednison (of equivalent) per dag, afhankelijk van wat de kleinere dosis
Uitsluitingscriteria:
- Studiedeelnemer is eerder blootgesteld aan meer dan 2 biologische agentia
- Studiedeelnemer reageerde eerder niet op behandeling met meer dan één tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-antagonist
- Deelnemer aan de studie krijgt of heeft momenteel een experimentele (biologische of niet-biologische) therapie gekregen (binnen of buiten een klinische studie) in de 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de baseline (bezoek 2), welke van de twee het langst is
- Studiedeelnemer had eerdere behandeling met een biologische therapie voor juveniele idiopathische artritis (JIA) die resulteerde in een ernstige overgevoeligheidsreactie of een anafylactische reactie
- Studiedeelnemer heeft eerder deelgenomen aan deze studie of is eerder behandeld met CZP (al dan niet in een studie)
- Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van systemische JIA, met of zonder systemische kenmerken
- Studiedeelnemer heeft een secundair, niet-inflammatoir type reumatische aandoening of gewrichtspijn (bijv. Fibromyalgie) dat volgens de onderzoeker symptomatisch genoeg is om de evaluatie van het effect van studiemedicatie te verstoren
- Deelnemer aan de studie heeft andere inflammatoire artritis (bijv. systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte gerelateerd)
- Studiedeelnemer heeft actieve uveïtis of een voorgeschiedenis van actieve uveïtis in de voorgaande 6 maanden
- Studiedeelnemer heeft huidige, chronische of terugkerende klinisch significante infecties
- Studiedeelnemer heeft een huidig teken of symptoom dat kan wijzen op infectie (bijv. koorts, hoesten), een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infecties binnen hetzelfde orgaansysteem (meer dan 3 episodes waarvoor antibiotica/antivirale middelen nodig waren gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening [Bezoek 1]), een recente (in de 6 maanden voorafgaand aan de screening [Bezoek 1]) ernstige of levensbedreigende infectie (waaronder herpes zoster) heeft gehad, of volgens de onderzoeker een hoog risico op infectie heeft (bijv. studiedeelnemers met beenulcera, verblijfskatheter en aanhoudende of terugkerende luchtweginfecties of permanent bedlegerig of rolstoelgebonden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Certolizumab Pegol
Actieve behandeling met Certolizumab Pegol; dosisaanpassing is gebaseerd op gewicht.
|
Gedurende het onderzoek zal CZP subcutaan worden toegediend als een vaste dosis op basis van gewicht, elke 2 weken (Q2W) of elke 4 weken (Q4W). CZP zal door UCB worden geleverd als een CZP 200 mg/ml oplossing voor eenmalig subcutane (sc) injectie, in een voorgevulde spuit (PFS) voor eenmalig gebruik. Elke PFS bevat een extraheerbaar volume van 0,25 ml, 0,5 ml of 1 ml CZP-oplossing. In aanmerking komende proefpersonen beginnen met 3 oplaaddoses CZP, gevolgd door een behandelingsdosis voor de duur van het onderzoek op basis van het gewichtsbereik. Verlaagd CZP-regime (na implementatie van protocolamendementen 4 en 5):
Andere namen:
Gedurende het onderzoek zal CZP subcutaan worden toegediend als een vaste dosis op basis van gewicht, elke 2 weken (Q2W) of elke 4 weken (Q4W). CZP zal door UCB worden geleverd als een CZP 200 mg/ml oplossing voor eenmalig subcutane (sc) injectie, in een voorgevulde spuit (PFS) voor eenmalig gebruik. Elke PFS bevat een extraheerbaar volume van 0,25 ml, 0,5 ml of 1 ml CZP-oplossing. In aanmerking komende proefpersonen beginnen met 3 oplaaddoses CZP, gevolgd door een behandelingsdosis voor de duur van het onderzoek op basis van het gewichtsbereik. Oorspronkelijk CZP-regime (vóór implementatie van protocolamendementen 4 en 5 en na implementatie van protocolamendement 9):
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Certolizumab Pegol (CZP) plasmaconcentratieniveau in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Certolizumab Pegol (CZP) De plasmaconcentratie wordt gemeten in μg/ml.
|
Week 16
|
Certolizumab Pegol (CZP) plasmaconcentratieniveau in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Certolizumab Pegol (CZP) De plasmaconcentratie wordt gemeten in μg/ml.
|
Week 48
|
Anti-Certolizumab Pegol (anti-CZP) Antilichaamniveau in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Anti-Certolizumab Pegol (anti-CZP) Antilichaamniveau in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Incidentie van ernstige tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het laatste bezoek (12 weken na de laatste dosis CZP)
|
Een Serious Adverse Event (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:
|
Van baseline (week 0) tot het laatste bezoek (12 weken na de laatste dosis CZP)
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) die leidden tot permanente stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het laatste bezoek (12 weken na de laatste dosis CZP)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon of proefpersoon die een geneesmiddel of biologisch (medicijn) wordt toegediend of die een medisch hulpmiddel gebruikt.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met die behandeling of dat gebruik.
|
Van baseline (week 0) tot het laatste bezoek (12 weken na de laatste dosis CZP)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
American College of Rheumatology Pediatric 30% (PedACR30) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De beoordeling van de PedACR30 in week 16 in vergelijking met de uitgangswaarde is gebaseerd op een verbetering van 30% of meer in ten minste 3 van de 6 kernwaarden, waarbij niet meer dan 1 van de overige met >30% is verslechterd. De 6 kernmaatregelen zijn:
|
Week 16
|
American College of Rheumatology Pediatric 50% (PedACR50) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De beoordeling van de PedACR50 in week 16 in vergelijking met de uitgangswaarde is gebaseerd op een verbetering van 50% of meer in ten minste 3 van de 6 kernwaarden, waarbij niet meer dan 1 van de overige met >30% is verslechterd. De 6 kernmaatregelen zijn:
|
Week 16
|
American College of Rheumatology Pediatric 70% (PedACR70) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De beoordeling van de PedACR70 in week 16 in vergelijking met de uitgangswaarde is gebaseerd op een verbetering van 70% of meer in ten minste 3 van de 6 kernwaarden, waarbij niet meer dan 1 van de overige met >30% is verslechterd. De 6 kernmaatregelen zijn:
|
Week 16
|
American College of Rheumatology Pediatric 90% (PedACR90) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De beoordeling van de PedACR90 in week 16 in vergelijking met de uitgangswaarde is gebaseerd op een verbetering van 90% of meer in ten minste 3 van de 6 kernwaarden, waarbij niet meer dan 1 van de overige met >30% is verslechterd. De 6 kernmaatregelen zijn:
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, jeugd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tumornecrosefactorremmers
- Certolizumab Pegol
Andere studie-ID-nummers
- RA0043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Certolizumab Pegol (CZP)
-
UCB PharmaVoltooidReumatoïde artritisDenemarken, Nederland, Polen, Zweden
-
UCB Japan Co. Ltd.Voltooid
-
UCB PharmaVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Duitsland, Spanje, Canada, Nederland
-
UCB Pharma SAVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Wit-Rusland, België, Bulgarije, Canada, Tsjechië, Denemarken, Estland, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Polen, Russische Federatie, Servië, Singapore, Slovenië, Zuid-Afri... en meer
-
UCB PharmaVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten, Duitsland, Canada
-
UCB PharmaVoltooid
-
UCB Pharma SAVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Wit-Rusland, België, Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Estland, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Polen, Russische Federatie, Servië, Singapore, Slovenië, Zuid... en meer
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San DiegoVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten, Frankrijk, Canada
-
UCB Italy s.p.a.Voltooid