Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dětské artritidy Certolizumab Pegol (PASCAL)

26. září 2024 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES GmbH

Multicentrická, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti certolizumab pegolu u dětí a dospívajících se středně až silně aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA)

Multicentrická, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti certolizumab pegolu u dětí a dospívajících se středně až silně aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková studie se skládá ze screeningového období v délce až 4 týdnů a otevřeného léčebného období, které bude pokračovat až do schválení marketingové žádosti pro indikaci polyartikulárního kurzu Juvenilní idiopatická artritida (JIA) v zemi nebo regionu účastníka studie nebo až do odvolání UCB (přibližně 4-6 let trvání; v závislosti na regionu). Závěrečná návštěva bude provedena 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Celkově se studijní návštěvy budou konat měsíčně během prvních 6 měsíců a poté každé 2 měsíce. Všichni pacienti dostanou aktivní léčbu Certolizumabem Pegolem. Dávka bude záviset na skutečné hmotnosti. Mezi studijními návštěvami bude povoleno domácí dávkování.

Pokud méně než 50 % studované populace dosáhne adekvátní odpovědi na léčbu (odpověď American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30)) v 16. týdnu, bude studie zcela přerušena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • RA0043 2
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Ra0043 15
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Ra0043 14
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Ra0043 12
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ra0043 60
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ra0043 21
      • Montreal, Kanada
        • Ra0043 22
      • Toronto, Kanada
        • Ra0043 20
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Ra0043 31
      • Mexico D.F., Mexiko
        • Ra0043 32
      • Monterrey, Mexiko
        • Ra0043 30
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Ra0043 33
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Ra0043 41
      • Moscow, Ruská Federace
        • Ra0043 43
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Ra0043 40
      • Tolyatti, Ruská Federace
        • Ra0043 42
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Ra0043 71
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6062
        • Ra0043 79
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Ra0043 84
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Ra0043 83
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Ra0043 81
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ra0043 82
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Ra0043 90
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Ra0043 75
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Ra0043 80
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Ra0043 77
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Ra0043 85
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Ra0043 87
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Ra0043 74
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Ra0043 76
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
        • Ra0043 70
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Ra0043 73
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Ra0043 78
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Ra0043 95
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2694
        • Ra0043 86
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Ra0043 89

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie je ve věku 2 až 17 let (včetně) na základní linii (návštěva 2)
  • Účastníci studie musí vážit ≥10 kg (22 lb) na základní linii (návštěva 2)
  • Účastníci studie museli mít nástup známek a příznaků odpovídajících diagnóze juvenilní idiopatické artritidy (JIA) (podle Mezinárodní ligy asociací pro revmatologickou klasifikaci juvenilní idiopatické artritidy, 2001) a zahájení léčby JIA po dobu nejméně 6 měsíců před do základní linie (návštěva 2). Mezi způsobilé kategorie JIA patří: polyartritida pozitivní na revmatoidní faktor, polyartritida s negativním revmatoidním faktorem, rozšířená oligoartritida, juvenilní psoriatická artritida a artritida související s entezitidou (ERA)
  • Účastníci studie musí mít aktivní polyartikulární onemocnění definované jako ≥ 5 kloubů s aktivní artritidou při screeningu a při výchozím stavu
  • Účastníci studie museli mít nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na alespoň 1 antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD) (nebiologické nebo biologické). Například účastník studie měl předchozí nedostatečnou odpověď na methotrexát (MTX) (na základě klinického úsudku výzkumníka)
  • Pokud účastník studie používá MTX, pak musí být účastník studie na MTX při screeningu minimálně 3 měsíce. Kromě toho musí být dávka stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem na úrovni ≥10 až ≤15 mg/m^2 týdně. Pokud účastník studie neužívá MTX, musí být léčba již dříve vysazena z doložených důvodů nesnášenlivosti nebo nedostatečné odpovědi.
  • Pokud účastník studie užívá perorální léčbu kortikosteroidy, dávka musí být stabilní po dobu alespoň 7 dnů před vyhodnocením základní artritidy při maximální dávce 10 mg nebo 0,2 mg/kg prednisonu (nebo ekvivalentu) za den, podle toho, která menší dávka

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie byl již dříve vystaven více než 2 biologickým činidlům
  • Účastník studie dříve nereagoval na léčbu více než jedním antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα)
  • Účastník studie v současné době dostává nebo dostával jakoukoli experimentální (biologickou nebo nebiologickou) terapii (v rámci klinické studie nebo mimo ni) během 3 měsíců nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou (návštěva 2), podle toho, co je delší
  • Účastník studie měl předchozí léčbu biologickou terapií juvenilní idiopatické artritidy (JIA), která vedla k těžké hypersenzitivní reakci nebo anafylaktické reakci
  • Účastník studie se již dříve účastnil této studie nebo byl v minulosti léčen CZP (ať už ve studii, nebo ne)
  • Účastník studie má v minulosti systémovou JIA, se systémovými rysy nebo bez nich
  • Účastník studie trpí sekundárním, nezánětlivým typem revmatického onemocnění nebo bolestí kloubů (např. fibromyalgie), které jsou podle názoru výzkumníka dostatečně symptomatické, aby narušily hodnocení účinku studijní medikace
  • Účastník studie má jinou zánětlivou artritidu (např. systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev související)
  • Účastník studie měl aktivní uveitidu nebo aktivní uveitidu v anamnéze během předchozích 6 měsíců
  • Účastník studie má současné, chronické nebo opakující se klinicky významné infekce
  • Účastník studie má současné známky nebo symptomy, které mohou naznačovat infekci (např. horečku, kašel), anamnézu chronických nebo opakujících se infekcí v rámci stejného orgánového systému (více než 3 epizody vyžadující antibiotika/antivirotika během 12 měsíců před screeningem [Navštivte 1]), měl nedávno (během 6 měsíců před screeningem [Návštěva 1]) závažnou nebo život ohrožující infekci (včetně herpes zoster) nebo je podle názoru zkoušejícího vystaven vysokému riziku infekce (např. účastníci studie s bércové vředy, zavedený močový katétr a přetrvávající nebo opakující se infekce hrudníku nebo trvalé upoutání na lůžko nebo invalidní vozík)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Certolizumab Pegol
Aktivní léčba Certolizumabem Pegolem; úprava dávky je založena na hmotnosti.
Lék: Certolizumab Pegol (CZP)

CZP bude podáván subkutánně jako fixní dávka založená na hmotnosti každé 2 týdny (Q2W) nebo každé 4 týdny (Q4W) v průběhu studie.

CZP bude poskytován UCB jako CZP 200 mg/ml roztok pro jednorázovou subkutánní (sc) injekci v jednorázové předplněné injekční stříkačce (PFS). Každý PFS obsahuje extrahovatelný objem 0,25 ml, 0,5 ml nebo 1 ml roztoku CZP.

Způsobilí jedinci začnou se 3 nasycovacími dávkami CZP následovanými léčebnou dávkou po dobu trvání studie na základě hmotnostního rozmezí.

Snížený režim CZP (po implementaci dodatků 4 a 5 protokolu):

  • 10 až < 20 kg: Nasycovací dávka = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc); léčebná dávka = 50 mg Q4W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 až < 40 kg: Nasycovací dávka = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc;); léčebná dávka = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • ≥ 40 kg: Nasycovací dávka = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc); léčebná dávka = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
Ostatní jména:
  • Cimzia
Lék: Certolizumab Pegol (CZP)

CZP bude podáván subkutánně jako fixní dávka založená na hmotnosti každé 2 týdny (Q2W) nebo každé 4 týdny (Q4W) v průběhu studie.

CZP bude poskytován UCB jako CZP 200 mg/ml roztok pro jednorázovou subkutánní (sc) injekci v jednorázové předplněné injekční stříkačce (PFS). Každý PFS obsahuje extrahovatelný objem 0,25 ml, 0,5 ml nebo 1 ml roztoku CZP.

Způsobilí jedinci začnou se 3 nasycovacími dávkami CZP následovanými léčebnou dávkou po dobu trvání studie na základě hmotnostního rozmezí.

Původní režim CZP (před implementací dodatků protokolu 4 a 5 a po implementaci dodatku protokolu 9):

  • 10 až < 20 kg: Nasycovací dávka = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc); léčebná dávka = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 až < 40 kg: Nasycovací dávka = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc;); léčebná dávka = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
  • ≥ 40 kg: Nasycovací dávka = 400 mg Q2W (2 x 1,0 ml sc); léčebná dávka = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc);
Ostatní jména:
  • Cimzia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň plazmatické koncentrace certolizumab pegolu (CZP) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Hladina plazmatické koncentrace certolizumab pegolu (CZP) byla měřena v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
16. týden
Úroveň plazmatické koncentrace certolizumab pegolu (CZP) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Hladina plazmatické koncentrace certolizumab pegolu (CZP) byla měřena v ug/ml.
48. týden
Počet účastníků s hladinou protilátek anti-certolizumab pegol (Anti-CZP) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Byl hlášen počet účastníků s protilátkami proti CZP.
16. týden
Počet účastníků s hladinou protilátek proti certolizumab pegolu (Anti-CZP) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Byl hlášen počet účastníků s protilátkami proti CZP.
48. týden
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do poslední návštěvy (70 dní po poslední dávce CZP) (maximálně do 12 let)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou a dalšími důležitými zdravotními událostmi, které na lékařském nebo vědeckém úsudku může ohrozit pacienty nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného. TEAE jsou definovány jako AE začínající při prvním podání CZP nebo po něm a až 70 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Od základního stavu (týden 0) do poslední návštěvy (70 dní po poslední dávce CZP) (maximálně do 12 let)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) vedoucími k trvalému stažení zkoumaného léčivého přípravku (IMP) během studie
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do poslední návštěvy (70 dní po poslední dávce CZP) (maximálně do 12 let)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím IMP, ať už souvisí s IMP či nikoli. TEAE jsou definovány jako AE začínající při prvním podání CZP nebo po něm a až 70 dnů po poslední dávce studovaného léku. V tomto výsledném ukazateli byly hlášeny TEAE vedoucí k trvalému vysazení IMP během studie.
Od základního stavu (týden 0) do poslední návštěvy (70 dní po poslední dávce CZP) (maximálně do 12 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se setkali s American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30) Kritéria odezvy v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

PedACR30 – alespoň 30% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 ze 6 základních hodnot, přičemž ne více než 1 zbývající proměnná se zhoršila o >30%:

  • Počet kloubů s aktivní artritidou
  • Počet kloubů s omezením rozsahu pohybu
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity (pomocí vizuální analogové stupnice (VAS): 100 mm; 0 = velmi dobrá a 100 = velmi špatná)
  • CHAQ (30 otázek, 8 domén, skóre pro každou doménu je zprůměrováno pro výpočet celkového skóre [0= žádné postižení až 3= velmi těžké postižení])
  • Rodičovo celkové hodnocení celkové pohody (pomocí VAS: 100 mm; 0 = velmi dobře až 100 = velmi špatné)
  • C-reaktivní protein (CRP)
16. týden
Procento účastníků setkání American College of Rheumatology Pediatric 50 % (PedACR50) Kritéria odezvy v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

PedACR50 – alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 ze 6 základních hodnot, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o >30%:

  • Počet kloubů s aktivní artritidou
  • Počet kloubů s omezením rozsahu pohybu
  • Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity (pomocí VAS: 100 mm; 0 = velmi dobré a 100 = velmi špatné)
  • Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (30 otázek, 8 domén, skóre pro každou doménu je zprůměrováno pro výpočet celkového skóre [0= žádné postižení až 3= velmi těžké postižení])
  • Rodičovo celkové hodnocení celkové pohody (pomocí VAS: 100 mm; 0 = velmi dobře až 100 = velmi špatné)
  • CRP
16. týden
Procento účastníků, kteří se setkali s American College of Rheumatology Pediatric 70 % (PedACR70) Kritéria odezvy v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

PedACR70 – alespoň 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 následujících opatření základní sady, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o >30 %:

  • Počet kloubů s aktivní artritidou
  • Počet kloubů s omezením rozsahu pohybu
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity (pomocí VAS: 100 mm; 0 = velmi dobrá a 100 = velmi špatná)
  • CHAQ (30 otázek, 8 domén, skóre pro každou doménu je zprůměrováno pro výpočet celkového skóre [0= žádné postižení až 3= velmi těžké postižení])
  • Rodičovo celkové hodnocení celkové pohody (pomocí VAS: 100 mm; 0 = velmi dobře až 100 = velmi špatné)
  • CRP
16. týden
Procento účastníků, kteří se setkali s American College of Rheumatology Pediatric 90 % (PedACR90) Kritéria odezvy v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

PedACR90 – alespoň 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 následujících opatření základní sady, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o >30 %:

  • Počet kloubů s aktivní artritidou
  • Počet kloubů s omezením rozsahu pohybu
  • Physician's Global Assessment of Disease Activity (pomocí VAS: 100 mm; 0 = velmi dobrá a 100 = velmi špatná)
  • CHAQ (30 otázek, 8 domén, skóre pro každou doménu je zprůměrováno pro výpočet celkového skóre [0= žádné postižení až 3= velmi těžké postižení])
  • Rodičovo celkové hodnocení celkové pohody (pomocí VAS: 100 mm; 0 = velmi dobře až 100 = velmi špatné)
  • CRP
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA0043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certolizumab Pegol (CZP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit