Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование педиатрического артрита цертолизумаба пегола (PASCAL)

29 апреля 2024 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH

Многоцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности цертолизумаба пегола у детей и подростков с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) с полиартикулярным течением от умеренной до тяжелой степени активности

Многоцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности цертолизумаба пегола у детей и подростков с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) умеренной и тяжелой степени активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общее исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 4 недель и периода открытого лечения, который будет продолжаться до утверждения заявки на регистрацию полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) в стране или регионе участника исследования или до дальнейшего уведомления от UCB (продолжительность примерно 4-6 лет; в зависимости от региона). Заключительный визит будет проведен через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата. В целом учебные визиты будут происходить ежемесячно в течение первых 6 месяцев и каждые 2 месяца в дальнейшем. Все пациенты будут получать активное лечение препаратом Цертолизумаб Пегол. Доза будет зависеть от фактического веса. Домашнее дозирование будет разрешено между визитами в рамках исследования.

Если адекватный ответ на лечение достигается менее чем у 50 % исследуемой популяции (30 % ответа Американского колледжа детской ревматологии (PedACR30)) на 16-й неделе, исследование будет полностью прекращено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • RA0043 2
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • Ra0043 15
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Ra0043 14
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Ra0043 12
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Ra0043 21
      • Montreal, Канада
        • Ra0043 22
      • Toronto, Канада
        • Ra0043 20
  • Мексика
      • Mexico, Мексика
        • Ra0043 31
      • Mexico D.F., Мексика
        • Ra0043 32
      • Monterrey, Мексика
        • Ra0043 30
      • San Luis Potosi, Мексика
        • Ra0043 33
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Ra0043 41
      • Moscow, Российская Федерация
        • Ra0043 43
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Ra0043 40
      • Tolyatti, Российская Федерация
        • Ra0043 42
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Ra0043 71
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-6062
        • Ra0043 79
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Ra0043 84
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Ra0043 83
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Ra0043 81
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ra0043 82
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Ra0043 90
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Ra0043 75
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Ra0043 80
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Ra0043 77
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Ra0043 85
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Ra0043 87
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Ra0043 74
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Ra0043 76
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Соединенные Штаты, 44011
        • Ra0043 70
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Ra0043 73
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Ra0043 78
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Ra0043 95
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2694
        • Ra0043 86
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Ra0043 89
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Ra0043 60

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника исследования от 2 до 17 лет (включительно) на исходном уровне (посещение 2)
  • Участники исследования должны весить ≥10 кг (22 фунта) на исходном уровне (посещение 2).
  • У участников исследования должны были появиться признаки и симптомы, соответствующие диагнозу ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) (в соответствии с Классификацией ювенильного идиопатического артрита Международной лиги ревматологических ассоциаций, 2001 г.) и начало лечения ЮИА не менее чем за 6 месяцев до до исходного уровня (посещение 2). Приемлемые категории ЮИА включают: полиартрит с положительным ревматоидным фактором, полиартрит с отрицательным ревматоидным фактором, распространенный олигоартрит, ювенильный псориатический артрит и артрит, связанный с энтезитом (ERA).
  • Участники исследования должны иметь активное полиартикулярное заболевание, определяемое как ≥5 суставов с активным артритом при скрининге и на исходном уровне.
  • Участники исследования должны были иметь неадекватный ответ или непереносимость по крайней мере 1 противоревматического препарата, модифицирующего болезнь (БМАРП) (небиологического или биологического). Например, у участника исследования ранее был неадекватный ответ на метотрексат (MTX) (на основании клинической оценки исследователя).
  • Если участник исследования принимает метотрексат, то на момент скрининга участник исследования должен был принимать метотрексат не менее 3 месяцев. Кроме того, доза должна быть стабильной по крайней мере за 1 месяц до скрининга на уровне от ≥10 до ≤15 мг/м^2 в неделю. Если участник исследования не использует метотрексат, то лечение должно быть ранее прекращено по документально подтвержденным причинам непереносимости или неадекватного ответа.
  • Если участник исследования использует пероральную кортикостероидную терапию, доза должна быть стабильной в течение как минимум 7 дней до исходной оценки артрита при максимальной дозе 10 мг или 0,2 мг/кг преднизолона (или эквивалента) в день, в зависимости от того, какая из них меньшая доза

Критерий исключения:

  • Участник исследования ранее подвергался воздействию более 2 биологических агентов.
  • Участник исследования ранее не отвечал на лечение более чем одним препаратом-антагонистом фактора некроза опухоли альфа (TNFα).
  • Участник исследования в настоящее время получает или получал какую-либо экспериментальную (биологическую или небиологическую) терапию (в рамках или вне клинического исследования) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до исходного уровня (посещение 2), в зависимости от того, что дольше
  • Участник исследования ранее проходил биологическую терапию ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), что привело к тяжелой реакции гиперчувствительности или анафилактической реакции.
  • Участник исследования ранее участвовал в этом исследовании или ранее лечился CZP (независимо от того, участвовал ли он в исследовании или нет)
  • Участник исследования имеет в анамнезе системный ЮИА с системными признаками или без них.
  • У участника исследования имеется вторичный невоспалительный тип ревматического заболевания или болей в суставах (например, фибромиалгия), который, по мнению исследователя, достаточно симптоматичен, чтобы помешать оценке эффекта исследуемого препарата.
  • У участника исследования есть другой воспалительный артрит (например, системная красная волчанка, связанный с воспалительным заболеванием кишечника)
  • Участник исследования имеет активный увеит или активный увеит в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев.
  • У участника исследования есть текущие, хронические или рецидивирующие клинически значимые инфекции.
  • У участника исследования есть текущие признаки или симптомы, которые могут указывать на инфекцию (например, лихорадка, кашель), история хронических или рецидивирующих инфекций в той же системе органов (более 3 эпизодов, требующих антибиотиков/противовирусных препаратов в течение 12 месяцев до скрининга [Посетить 1]), имели недавнюю (в течение 6 месяцев до скрининга [посещение 1]) серьезную или опасную для жизни инфекцию (включая опоясывающий герпес) или, по мнению исследователя, имеют высокий риск заражения (например, участники исследования с язвы на ногах, постоянный мочевой катетер и персистирующие или рецидивирующие инфекции грудной клетки или постоянная прикованность к постели или инвалидному креслу)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цертолизумаб Пегол
Активное лечение Цертолизумаб Пегол; коррекция дозы основана на весе.
Лекарство: Цертолизумаб Пегол (CZP)

CZP будет вводиться подкожно в виде фиксированной дозы в зависимости от массы тела каждые 2 недели (Q2W) или каждые 4 недели (Q4W) на протяжении всего исследования.

CZP будет поставляться UCB в виде раствора CZP 200 мг/мл для однократной подкожной (п/к) инъекции в одноразовом предварительно заполненном шприце (PFS). Каждый PFS содержит экстрагируемый объем 0,25 мл, 0,5 мл или 1 мл раствора CZP.

Подходящие субъекты начнут с 3 нагрузочных доз CZP, за которыми следует лечебная доза на протяжении всего исследования в зависимости от диапазона веса.

Сокращенный режим CZP (после внедрения поправок 4 и 5 протокола):

  • от 10 до < 20 кг: ударная доза = 50 мг каждые 2 недели (1 x 0,25 мл подкожно); лечебная доза = 50 мг каждые 4 недели (1 x 0,25 мл подкожно);
  • от 20 до < 40 кг: ударная доза = 100 мг каждые 2 недели (1 x 0,5 мл подкожно); лечебная доза = 50 мг каждые 2 недели (1 x 0,25 мл подкожно);
  • ≥ 40 кг: ударная доза = 200 мг каждые 2 недели (1 x 1,0 мл подкожно); лечебная доза = 100 мг каждые 2 недели (1 x 0,5 мл подкожно);
Другие имена:
  • Кимзия
Лекарство: Цертолизумаб Пегол (CZP)

CZP будет вводиться подкожно в виде фиксированной дозы в зависимости от массы тела каждые 2 недели (Q2W) или каждые 4 недели (Q4W) на протяжении всего исследования.

CZP будет поставляться UCB в виде раствора CZP 200 мг/мл для однократной подкожной (п/к) инъекции в одноразовом предварительно заполненном шприце (PFS). Каждый PFS содержит экстрагируемый объем 0,25 мл, 0,5 мл или 1 мл раствора CZP.

Подходящие субъекты начнут с 3 нагрузочных доз CZP, за которыми следует лечебная доза на протяжении всего исследования в зависимости от диапазона веса.

Исходный режим CZP (до применения поправок 4 и 5 к протоколу и после применения поправки к протоколу 9):

  • от 10 до < 20 кг: ударная доза = 100 мг каждые 2 недели (1 x 0,5 мл подкожно); лечебная доза = 50 мг каждые 2 недели (1 x 0,25 мл подкожно);
  • от 20 до < 40 кг: ударная доза = 200 мг каждые 2 недели (1 x 1,0 мл подкожно); лечебная доза = 100 мг каждые 2 недели (1 x 0,5 мл подкожно);
  • ≥ 40 кг: ударная доза = 400 мг каждые 2 недели (2 x 1,0 мл подкожно); лечебная доза = 200 мг каждые 2 недели (1 x 1,0 мл подкожно);
Другие имена:
  • Кимзия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень концентрации цертолизумаба пегола (CZP) в плазме на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Уровень концентрации цертолизумаба пегола (CZP) в плазме измеряется в мкг/мл.
Неделя 16
Уровень концентрации цертолизумаба пегола (CZP) в плазме на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Уровень концентрации цертолизумаба пегола (CZP) в плазме измеряется в мкг/мл.
Неделя 48
Уровень антител к цертолизумабу пеголу (анти-CZP) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Уровень антител к цертолизумабу пеголу (анти-CZP) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Частота серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до последнего визита (через 12 недель после последней дозы ЦЗП)

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

  • Приводит к смерти
  • Опасно для жизни
  • Требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации
  • Является врожденной аномалией или врожденным дефектом
  • Другие важные медицинские события, которые на основании медицинского или научного заключения могут представлять опасность для пациентов или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленных
От исходного уровня (неделя 0) до последнего визита (через 12 недель после последней дозы ЦЗП)
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), которые привели к окончательной отмене исследуемого лекарственного препарата (IMP) во время исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до последнего визита (через 12 недель после последней дозы ЦЗП)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или испытуемого, которому вводят лекарство или биологический препарат (лекарственный продукт), или который использует медицинское устройство. Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с таким обращением или использованием.
От исходного уровня (неделя 0) до последнего визита (через 12 недель после последней дозы ЦЗП)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американский колледж детской ревматологии 30 % (PedACR30) Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Оценка PedACR30 на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем основана на улучшении на 30 % или более по крайней мере 3 из 6 основных показателей, при этом не более чем 1 из оставшихся показателей ухудшился более чем на 30 %.

6 основных мер набора:

  • Количество суставов с активным артритом (суставы с припухлостью не из-за деформации или неактивного синовита, или суставы с ограничением движений с болью, болезненностью или и тем, и другим)
  • Количество суставов с ограничением объема движений
  • Общая врачебная оценка активности заболевания (ВАШ)
  • CHAQ заполняется родителем или опекуном
  • Общая оценка общего благополучия родителей (ВАШ)
  • Реагент острой фазы (CRP)
Неделя 16
Американский колледж детской ревматологии 50 % (PedACR50) Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Оценка PedACR50 на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем основана на улучшении на 50 % или более по крайней мере 3 из 6 основных показателей, при этом не более чем 1 из оставшихся показателей ухудшился более чем на 30 %.

6 основных мер набора:

  • Количество суставов с активным артритом (суставы с припухлостью не из-за деформации или неактивного синовита, или суставы с ограничением движений с болью, болезненностью или и тем, и другим)
  • Количество суставов с ограничением объема движений
  • Общая врачебная оценка активности заболевания (ВАШ)
  • CHAQ заполняется родителем или опекуном
  • Общая оценка общего благополучия родителей (ВАШ)
  • Реагент острой фазы (CRP)
Неделя 16
Американский колледж детской ревматологии 70 % (PedACR70) Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Оценка PedACR70 на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем основана на улучшении на 70 % или более по крайней мере 3 из 6 основных показателей, при этом не более чем 1 из оставшихся показателей ухудшился более чем на 30 %.

6 основных мер набора:

  • Количество суставов с активным артритом (суставы с припухлостью не из-за деформации или неактивного синовита, или суставы с ограничением движений с болью, болезненностью или и тем, и другим)
  • Количество суставов с ограничением объема движений
  • Общая врачебная оценка активности заболевания (ВАШ)
  • CHAQ заполняется родителем или опекуном
  • Общая оценка общего благополучия родителей (ВАШ)
  • Реагент острой фазы (CRP)
Неделя 16
Американский колледж детской ревматологии 90 % (PedACR90) Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Оценка PedACR90 на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем основана на улучшении на 90 % или более по крайней мере 3 из 6 основных показателей, при этом не более чем 1 из оставшихся показателей ухудшился более чем на 30 %.

6 основных мер набора:

  • Количество суставов с активным артритом (суставы с припухлостью не из-за деформации или неактивного синовита, или суставы с ограничением движений с болью, болезненностью или и тем, и другим)
  • Количество суставов с ограничением объема движений
  • Общая врачебная оценка активности заболевания (ВАШ)
  • CHAQ заполняется родителем или опекуном
  • Общая оценка общего благополучия родителей (ВАШ)
  • Реагент острой фазы (CRP)
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB BIOSCIENCES GmbH

Соавторы

PRA Health Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA0043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования. Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цертолизумаб Пегол (CZP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться