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Pädiatrische Arthritis-Studie mit Certolizumab Pegol (PASCAL)

26. September 2024 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Certolizumab Pegol bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) mit polyartikulärem Verlauf

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Certolizumab Pegol bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) mit polyartikulärem Verlauf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen und einem Open-Label-Behandlungszeitraum, der bis zur Genehmigung des Zulassungsantrags für die Indikation juvenile idiopathische Arthritis (JIA) mit polyartikulärem Verlauf im Land oder in der Region des Studienteilnehmers andauert bis auf weiteres von UCB (Dauer ca. 4-6 Jahre; je nach Region). Ein letzter Besuch wird 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation durchgeführt. Insgesamt finden die Studienbesuche in den ersten 6 Monaten monatlich und danach alle 2 Monate statt. Alle Patienten erhalten eine aktive Behandlung mit Certolizumab Pegol. Die Dosis hängt vom tatsächlichen Gewicht ab. Zwischen den Studienbesuchen ist eine Heimdosierung zulässig.

Wenn weniger als 50 % der Studienpopulation in Woche 16 ein angemessenes Ansprechen auf die Behandlung erzielen (American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30)-Ansprechen) wird die Studie vollständig abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • RA0043 2
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Ra0043 15
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Ra0043 14
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Ra0043 12
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ra0043 60
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ra0043 21
      • Montreal, Kanada
        • Ra0043 22
      • Toronto, Kanada
        • Ra0043 20
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Ra0043 31
      • Mexico D.F., Mexiko
        • Ra0043 32
      • Monterrey, Mexiko
        • Ra0043 30
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Ra0043 33
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Ra0043 41
      • Moscow, Russische Föderation
        • Ra0043 43
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Ra0043 40
      • Tolyatti, Russische Föderation
        • Ra0043 42
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Ra0043 71
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
        • Ra0043 79
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Ra0043 84
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Ra0043 83
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Ra0043 81
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ra0043 82
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Ra0043 90
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Ra0043 75
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Ra0043 80
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Ra0043 77
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Ra0043 85
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Ra0043 87
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Ra0043 74
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Ra0043 76
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • Ra0043 70
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Ra0043 73
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Ra0043 78
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Ra0043 95
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2694
        • Ra0043 86
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Ra0043 89

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer ist zu Studienbeginn (Besuch 2) 2 bis 17 Jahre (einschließlich) alt
  • Studienteilnehmer müssen zu Studienbeginn (Besuch 2) ≥ 10 kg (22 lb) wiegen
  • Bei den Studienteilnehmern müssen mindestens 6 Monate zuvor Anzeichen und Symptome aufgetreten sein, die mit einer Diagnose einer juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) (gemäß der International League of Associations for Rheumatology Classification of Juvenile Idiopathic Arthritis, 2001) und dem Beginn einer JIA-Behandlung übereinstimmen zu Baseline (Besuch 2). Geeignete JIA-Kategorien umfassen: Polyarthritis-Rheumafaktor-positiv, Polyarthritis-Rheumafaktor-negativ, erweiterte Oligoarthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis (ERA)
  • Die Studienteilnehmer müssen eine aktive Erkrankung mit polyartikulärem Verlauf haben, definiert als ≥5 Gelenke mit aktiver Arthritis beim Screening und bei Baseline
  • Die Studienteilnehmer müssen auf mindestens 1 krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) (nicht-biologisch oder biologisch) unzureichend angesprochen oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesem gehabt haben. Zum Beispiel hatte der Studienteilnehmer zuvor ein unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat (MTX) (basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes).
  • Wenn der Studienteilnehmer MTX verwendet, muss der Studienteilnehmer beim Screening mindestens 3 Monate lang MTX eingenommen haben. Darüber hinaus muss die Dosis mindestens 1 Monat vor dem Screening bei ≥ 10 bis ≤ 15 mg/m² pro Woche stabil gewesen sein. Wenn der Studienteilnehmer MTX nicht verwendet, muss die Behandlung zuvor aus dokumentierten Gründen der Unverträglichkeit oder des unzureichenden Ansprechens abgesetzt worden sein
  • Wenn der Studienteilnehmer eine orale Kortikosteroidtherapie anwendet, muss die Dosis für mindestens 7 Tage vor der Baseline-Arthritis-Beurteilung bei einer Höchstdosis von 10 mg oder 0,2 mg/kg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag stabil gewesen sein, je nachdem, was der ist kleinere Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer war zuvor mehr als 2 biologischen Wirkstoffen ausgesetzt
  • Der Studienteilnehmer sprach zuvor nicht auf die Behandlung mit mehr als einem Antagonisten des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) an
  • Der Studienteilnehmer erhält oder erhielt derzeit eine experimentelle (biologische oder nichtbiologische) Therapie (innerhalb oder außerhalb einer klinischen Studie) in den 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Baseline (Besuch 2), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Der Studienteilnehmer war zuvor mit einer biologischen Therapie gegen juvenile idiopathische Arthritis (JIA) behandelt worden, die zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion oder einer anaphylaktischen Reaktion führte
  • Studienteilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat oder zuvor mit CZP behandelt wurde (ob in einer Studie oder nicht)
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte von systemischer JIA mit oder ohne systemische Merkmale
  • Der Studienteilnehmer hat eine sekundäre, nicht entzündliche Art von rheumatischer Erkrankung oder Gelenkschmerzen (z. B. Fibromyalgie), die nach Ansicht des Prüfarztes symptomatisch genug sind, um die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation zu beeinträchtigen
  • Der Studienteilnehmer hat eine andere entzündliche Arthritis (z. B. systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung)
  • Der Studienteilnehmer hat eine aktive Uveitis oder eine aktive Uveitis in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Der Studienteilnehmer hat aktuelle, chronische oder wiederkehrende klinisch signifikante Infektionen
  • Der Studienteilnehmer hat ein aktuelles Anzeichen oder Symptom, das auf eine Infektion hindeuten kann (z. B. Fieber, Husten), eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen innerhalb desselben Organsystems (mehr als 3 Episoden, die Antibiotika/antivirale Medikamente in den 12 Monaten vor dem Screening erforderten [Besuch 1]), vor Kurzem (innerhalb der 6 Monate vor dem Screening [Besuch 1]) eine schwere oder lebensbedrohliche Infektion (einschließlich Herpes zoster) hatten oder nach Meinung des Prüfarztes einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt sind (z. B. Studienteilnehmer mit Beingeschwüre, Harnverweilkatheter und anhaltende oder wiederkehrende Brustinfektionen oder ständige Bettlägerigkeit oder Rollstuhlgebundenheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Certolizumab Pegol
Aktive Behandlung mit Certolizumab Pegol; Die Dosisanpassung basiert auf dem Gewicht.
Arzneimittel: Certolizumab Pegol (CZP)

CZP wird während der gesamten Studie alle 2 Wochen (Q2W) oder alle 4 Wochen (Q4W) subkutan als feste Dosis basierend auf dem Gewicht verabreicht.

CZP wird von UCB als CZP 200 mg/ml Lösung zur einmaligen subkutanen (sc) Injektion in einer vorgefüllten Einmalspritze (PFS) bereitgestellt. Jedes PFS enthält ein extrahierbares Volumen von 0,25 ml, 0,5 ml oder 1 ml CZP-Lösung.

Geeignete Probanden beginnen mit 3 Ladedosen CZP, gefolgt von einer Behandlungsdosis für die Dauer der Studie, basierend auf dem Gewichtsbereich.

Reduziertes CZP-Regime (nach Umsetzung der Protokolländerungen 4 und 5):

  • 10 bis < 20 kg: Aufsättigungsdosis = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc); Behandlungsdosis = 50 mg Q4W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 bis < 40 kg: Aufsättigungsdosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml s.c.); Behandlungsdosis = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • ≥ 40 kg: Aufsättigungsdosis = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc); Behandlungsdosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
Andere Namen:
  • Cimzia
Arzneimittel: Certolizumab Pegol (CZP)

CZP wird während der gesamten Studie alle 2 Wochen (Q2W) oder alle 4 Wochen (Q4W) subkutan als feste Dosis basierend auf dem Gewicht verabreicht.

CZP wird von UCB als CZP 200 mg/ml Lösung zur einmaligen subkutanen (sc) Injektion in einer vorgefüllten Einmalspritze (PFS) bereitgestellt. Jedes PFS enthält ein extrahierbares Volumen von 0,25 ml, 0,5 ml oder 1 ml CZP-Lösung.

Geeignete Probanden beginnen mit 3 Ladedosen CZP, gefolgt von einer Behandlungsdosis für die Dauer der Studie, basierend auf dem Gewichtsbereich.

Ursprüngliches CZP-Schema (vor der Umsetzung der Protokolländerungen 4 und 5 und nach der Umsetzung der Protokolländerung 9):

  • 10 bis < 20 kg: Aufsättigungsdosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc); Behandlungsdosis = 50 mg Q2W (1 x 0,25 ml sc);
  • 20 bis < 40 kg: Aufsättigungsdosis = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml s.c.); Behandlungsdosis = 100 mg Q2W (1 x 0,5 ml sc);
  • ≥ 40 kg: Aufsättigungsdosis = 400 mg Q2W (2 x 1,0 ml sc); Behandlungsdosis = 200 mg Q2W (1 x 1,0 ml sc);
Andere Namen:
  • Cimzia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Certolizumab Pegol (CZP) Plasmakonzentrationsniveau in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol (CZP) wurde in Mikrogramm pro Milliliter (ug/ml) gemessen.
Woche 16
Certolizumab Pegol (CZP) Plasmakonzentrationsniveau in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol (CZP) wurde in ug/ml gemessen.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Certolizumab Pegol (Anti-CZP)-Antikörperspiegel in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-CZP-Antikörpern angegeben.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Certolizumab Pegol (Anti-CZP)-Antikörperspiegel in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-CZP-Antikörpern angegeben.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum letzten Besuch (70 Tage nach der letzten CZP-Dosis) (maximal bis zu 12 Jahre)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt und andere wichtige medizinische Ereignisse, die darauf beruhen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen den Patienten gefährden oder medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern, um eines der oben genannten Probleme zu verhindern. Unter TEAEs werden Nebenwirkungen verstanden, die bei oder nach der ersten Verabreichung von CZP und bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation beginnen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum letzten Besuch (70 Tage nach der letzten CZP-Dosis) (maximal bis zu 12 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu einem dauerhaften Entzug des Prüfpräparats (IMP) während der Studie führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum letzten Besuch (70 Tage nach der letzten CZP-Dosis) (maximal bis zu 12 Jahre)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines IMP verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem IMP zusammenhängt oder nicht. Unter TEAEs werden Nebenwirkungen verstanden, die bei oder nach der ersten Verabreichung von CZP und bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation beginnen. Bei dieser Ergebnismessung wurden TEAEs berichtet, die während der Studie zu einem dauerhaften Entzug des IMP führten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum letzten Besuch (70 Tage nach der letzten CZP-Dosis) (maximal bis zu 12 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30) erfüllen
Zeitfenster: Woche 16

PedACR30 – mindestens 30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kernsatzmessungen, wobei sich nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen um > 30 % verschlechtert:

  • Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis
  • Anzahl der Gelenke mit Einschränkung des Bewegungsbereichs
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS): 100 mm; 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht)
  • CHAQ (30 Fragen, 8 Domänen, die Bewertungen für jede Domäne werden gemittelt, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen [0 = keine Behinderung bis 3 = sehr schwere Behinderung])
  • Globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern (unter Verwendung von VAS: 100 mm; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht)
  • C-reaktives Protein (CRP)
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology Pediatric 50 % (PedACR50) erfüllen
Zeitfenster: Woche 16

PedACR50 – mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kernmesswerten, wobei sich nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen um > 30 % verschlechtert:

  • Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis
  • Anzahl der Gelenke mit Einschränkung des Bewegungsbereichs
  • Physician's Global Assessment (PGA) der Krankheitsaktivität (unter Verwendung von VAS: 100 mm; 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht)
  • Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (30 Fragen, 8 Domänen, die Bewertungen für jede Domäne werden gemittelt, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen [0 = keine Behinderung bis 3 = sehr schwere Behinderung])
  • Globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern (unter Verwendung von VAS: 100 mm; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht)
  • CRP
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology Pediatric 70 % (PedACR70) erfüllen
Zeitfenster: Woche 16

PedACR70 – mindestens 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 folgenden Kernmesswerten, wobei sich nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen um > 30 % verschlechtert:

  • Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis
  • Anzahl der Gelenke mit Einschränkung des Bewegungsbereichs
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (mittels VAS: 100 mm; 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht)
  • CHAQ (30 Fragen, 8 Domänen, die Bewertungen für jede Domäne werden gemittelt, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen [0 = keine Behinderung bis 3 = sehr schwere Behinderung])
  • Globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern (unter Verwendung von VAS: 100 mm; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht)
  • CRP
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology Pediatric 90 % (PedACR90) erfüllen
Zeitfenster: Woche 16

PedACR90 – mindestens 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 folgenden Kernmesswerten, wobei sich nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen um > 30 % verschlechtert:

  • Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis
  • Anzahl der Gelenke mit Einschränkung des Bewegungsbereichs
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (mittels VAS: 100 mm; 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht)
  • CHAQ (30 Fragen, 8 Domänen, die Bewertungen für jede Domäne werden gemittelt, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen [0 = keine Behinderung bis 3 = sehr schwere Behinderung])
  • Globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern (unter Verwendung von VAS: 100 mm; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht)
  • CRP
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) mit polyartikulärem Verlauf

Klinische Studien zur Certolizumab Pegol (CZP)

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