- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01550003
Pädiatrische Arthritis-Studie mit Certolizumab Pegol (PASCAL)
Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Certolizumab Pegol bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) mit polyartikulärem Verlauf
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtstudie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen und einem Open-Label-Behandlungszeitraum, der bis zur Genehmigung des Zulassungsantrags für die Indikation juvenile idiopathische Arthritis (JIA) mit polyartikulärem Verlauf im Land oder in der Region des Studienteilnehmers andauert bis auf weiteres von UCB (Dauer ca. 4-6 Jahre; je nach Region). Ein letzter Besuch wird 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation durchgeführt. Insgesamt finden die Studienbesuche in den ersten 6 Monaten monatlich und danach alle 2 Monate statt. Alle Patienten erhalten eine aktive Behandlung mit Certolizumab Pegol. Die Dosis hängt vom tatsächlichen Gewicht ab. Zwischen den Studienbesuchen ist eine Heimdosierung zulässig.
Wenn weniger als 50 % der Studienpopulation in Woche 16 ein angemessenes Ansprechen auf die Behandlung erzielen (American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30)-Ansprechen) wird die Studie vollständig abgebrochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Buenos Aires, Argentinien
- RA0043 2
-
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-
-
-
Curitiba, Brasilien
- Ra0043 15
-
Porto Alegre, Brasilien
- Ra0043 14
-
Sao Paulo, Brasilien
- Ra0043 12
-
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Santiago, Chile
- Ra0043 60
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-
Calgary, Kanada
- Ra0043 21
-
Montreal, Kanada
- Ra0043 22
-
Toronto, Kanada
- Ra0043 20
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Ra0043 31
-
Mexico D.F., Mexiko
- Ra0043 32
-
Monterrey, Mexiko
- Ra0043 30
-
San Luis Potosi, Mexiko
- Ra0043 33
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- Ra0043 41
-
Moscow, Russische Föderation
- Ra0043 43
-
St. Petersburg, Russische Föderation
- Ra0043 40
-
Tolyatti, Russische Föderation
- Ra0043 42
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Ra0043 71
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
- Ra0043 79
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Ra0043 84
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Ra0043 83
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Ra0043 81
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ra0043 82
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Ra0043 90
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Ra0043 75
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Ra0043 80
-
Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Ra0043 77
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Ra0043 85
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Ra0043 87
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Ra0043 74
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Ra0043 76
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
- Ra0043 70
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Ra0043 73
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Ra0043 78
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Ra0043 95
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2694
- Ra0043 86
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Ra0043 89
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer ist zu Studienbeginn (Besuch 2) 2 bis 17 Jahre (einschließlich) alt
- Studienteilnehmer müssen zu Studienbeginn (Besuch 2) ≥ 10 kg (22 lb) wiegen
- Bei den Studienteilnehmern müssen mindestens 6 Monate zuvor Anzeichen und Symptome aufgetreten sein, die mit einer Diagnose einer juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) (gemäß der International League of Associations for Rheumatology Classification of Juvenile Idiopathic Arthritis, 2001) und dem Beginn einer JIA-Behandlung übereinstimmen zu Baseline (Besuch 2). Geeignete JIA-Kategorien umfassen: Polyarthritis-Rheumafaktor-positiv, Polyarthritis-Rheumafaktor-negativ, erweiterte Oligoarthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis (ERA)
- Die Studienteilnehmer müssen eine aktive Erkrankung mit polyartikulärem Verlauf haben, definiert als ≥5 Gelenke mit aktiver Arthritis beim Screening und bei Baseline
- Die Studienteilnehmer müssen auf mindestens 1 krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) (nicht-biologisch oder biologisch) unzureichend angesprochen oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesem gehabt haben. Zum Beispiel hatte der Studienteilnehmer zuvor ein unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat (MTX) (basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes).
- Wenn der Studienteilnehmer MTX verwendet, muss der Studienteilnehmer beim Screening mindestens 3 Monate lang MTX eingenommen haben. Darüber hinaus muss die Dosis mindestens 1 Monat vor dem Screening bei ≥ 10 bis ≤ 15 mg/m² pro Woche stabil gewesen sein. Wenn der Studienteilnehmer MTX nicht verwendet, muss die Behandlung zuvor aus dokumentierten Gründen der Unverträglichkeit oder des unzureichenden Ansprechens abgesetzt worden sein
- Wenn der Studienteilnehmer eine orale Kortikosteroidtherapie anwendet, muss die Dosis für mindestens 7 Tage vor der Baseline-Arthritis-Beurteilung bei einer Höchstdosis von 10 mg oder 0,2 mg/kg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag stabil gewesen sein, je nachdem, was der ist kleinere Dosis
Ausschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer war zuvor mehr als 2 biologischen Wirkstoffen ausgesetzt
- Der Studienteilnehmer sprach zuvor nicht auf die Behandlung mit mehr als einem Antagonisten des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) an
- Der Studienteilnehmer erhält oder erhielt derzeit eine experimentelle (biologische oder nichtbiologische) Therapie (innerhalb oder außerhalb einer klinischen Studie) in den 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Baseline (Besuch 2), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Der Studienteilnehmer war zuvor mit einer biologischen Therapie gegen juvenile idiopathische Arthritis (JIA) behandelt worden, die zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion oder einer anaphylaktischen Reaktion führte
- Studienteilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat oder zuvor mit CZP behandelt wurde (ob in einer Studie oder nicht)
- Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte von systemischer JIA mit oder ohne systemische Merkmale
- Der Studienteilnehmer hat eine sekundäre, nicht entzündliche Art von rheumatischer Erkrankung oder Gelenkschmerzen (z. B. Fibromyalgie), die nach Ansicht des Prüfarztes symptomatisch genug sind, um die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation zu beeinträchtigen
- Der Studienteilnehmer hat eine andere entzündliche Arthritis (z. B. systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung)
- Der Studienteilnehmer hat eine aktive Uveitis oder eine aktive Uveitis in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
- Der Studienteilnehmer hat aktuelle, chronische oder wiederkehrende klinisch signifikante Infektionen
- Der Studienteilnehmer hat ein aktuelles Anzeichen oder Symptom, das auf eine Infektion hindeuten kann (z. B. Fieber, Husten), eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen innerhalb desselben Organsystems (mehr als 3 Episoden, die Antibiotika/antivirale Medikamente in den 12 Monaten vor dem Screening erforderten [Besuch 1]), vor Kurzem (innerhalb der 6 Monate vor dem Screening [Besuch 1]) eine schwere oder lebensbedrohliche Infektion (einschließlich Herpes zoster) hatten oder nach Meinung des Prüfarztes einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt sind (z. B. Studienteilnehmer mit Beingeschwüre, Harnverweilkatheter und anhaltende oder wiederkehrende Brustinfektionen oder ständige Bettlägerigkeit oder Rollstuhlgebundenheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Certolizumab Pegol
Aktive Behandlung mit Certolizumab Pegol; Die Dosisanpassung basiert auf dem Gewicht.
|
CZP wird während der gesamten Studie alle 2 Wochen (Q2W) oder alle 4 Wochen (Q4W) subkutan als feste Dosis basierend auf dem Gewicht verabreicht. CZP wird von UCB als CZP 200 mg/ml Lösung zur einmaligen subkutanen (sc) Injektion in einer vorgefüllten Einmalspritze (PFS) bereitgestellt. Jedes PFS enthält ein extrahierbares Volumen von 0,25 ml, 0,5 ml oder 1 ml CZP-Lösung. Geeignete Probanden beginnen mit 3 Ladedosen CZP, gefolgt von einer Behandlungsdosis für die Dauer der Studie, basierend auf dem Gewichtsbereich. Reduziertes CZP-Regime (nach Umsetzung der Protokolländerungen 4 und 5):
Andere Namen:
CZP wird während der gesamten Studie alle 2 Wochen (Q2W) oder alle 4 Wochen (Q4W) subkutan als feste Dosis basierend auf dem Gewicht verabreicht. CZP wird von UCB als CZP 200 mg/ml Lösung zur einmaligen subkutanen (sc) Injektion in einer vorgefüllten Einmalspritze (PFS) bereitgestellt. Jedes PFS enthält ein extrahierbares Volumen von 0,25 ml, 0,5 ml oder 1 ml CZP-Lösung. Geeignete Probanden beginnen mit 3 Ladedosen CZP, gefolgt von einer Behandlungsdosis für die Dauer der Studie, basierend auf dem Gewichtsbereich. Ursprüngliches CZP-Schema (vor der Umsetzung der Protokolländerungen 4 und 5 und nach der Umsetzung der Protokolländerung 9):
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol (CZP) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Die Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol (CZP) wird in μg/ml gemessen.
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Woche 16
|
Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol (CZP) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
|
Die Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol (CZP) wird in μg/ml gemessen.
|
Woche 48
|
Anti-Certolizumab Pegol (anti-CZP) Antikörperspiegel in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
|
Anti-Certolizumab Pegol (Anti-CZP) Antikörperspiegel in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
|
Woche 48
|
|
Auftreten schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum letzten Besuch (12 Wochen nach der letzten CZP-Dosis)
|
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:
|
Von der Baseline (Woche 0) bis zum letzten Besuch (12 Wochen nach der letzten CZP-Dosis)
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu einem dauerhaften Absetzen des Prüfpräparats (IMP) während der Studie führen
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum letzten Besuch (12 Wochen nach der letzten CZP-Dosis)
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden oder Probanden, dem ein Medikament oder Biologikum (Arzneimittel) verabreicht wird oder das ein medizinisches Gerät verwendet.
Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung oder Nutzung stehen.
|
Von der Baseline (Woche 0) bis zum letzten Besuch (12 Wochen nach der letzten CZP-Dosis)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
American College of Rheumatology Pediatric 30 % (PedACR30) Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Die Beurteilung des PedACR30 in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert basiert auf einer Verbesserung von 30 % oder mehr bei mindestens 3 der 6 Kernwerte, wobei sich nicht mehr als 1 der verbleibenden um > 30 % verschlechtert hat. Die 6 Kernsatzmaßnahmen sind:
|
Woche 16
|
American College of Rheumatology Pediatric 50 % (PedACR50) Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Die Beurteilung des PedACR50 in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert basiert auf einer Verbesserung von 50 % oder mehr bei mindestens 3 der 6 Kernwerte, wobei sich nicht mehr als 1 der verbleibenden um > 30 % verschlechtert hat. Die 6 Kernsatzmaßnahmen sind:
|
Woche 16
|
American College of Rheumatology Pediatric 70 % (PedACR70) Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Die Bewertung des PedACR70 in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert basiert auf einer Verbesserung von 70 % oder mehr bei mindestens 3 der 6 Kernwerte, wobei sich nicht mehr als 1 der verbleibenden um > 30 % verschlechtert hat. Die 6 Kernsatzmaßnahmen sind:
|
Woche 16
|
American College of Rheumatology Pediatric 90 % (PedACR90) Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Die Beurteilung des PedACR90 in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert basiert auf einer Verbesserung von 90 % oder mehr bei mindestens 3 der 6 Kernwerte, wobei sich nicht mehr als 1 der verbleibenden um > 30 % verschlechtert hat. Die 6 Kernsatzmaßnahmen sind:
|
Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, juvenil
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
- Certolizumab Pegol
Andere Studien-ID-Nummern
- RA0043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
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