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18F-AV-133 正电子发射断层扫描 (PET) 成像试验，用于区分患有帕金森病 (PD) 和其他运动障碍的受试者

2017年2月8日更新者：Avid Radiopharmaceuticals

一项开放标签、多中心研究，评估 18F-AV-133 PET 成像的安全性和有效性，以在诊断不确定的运动障碍专科诊所就诊的受试者中识别多巴胺能变性受试者

本研究的目的是确定 18F-AV-133 PET 扫描是否可用于区分帕金森病患者和其他运动障碍患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：18F-AV-133

详细说明

神经退行性疾病（包括帕金森病 (PD)、阿尔茨海默病 (AD)、路易体痴呆 (DLB) 以及其他痴呆和运动障碍）的早期检测和监测代表了非常重要的未满足医疗需求。人们逐渐了解疾病机制，并且出现了针对每种疾病背后的特定分子病理学的疾病缓解药物。因此，需要用于准确和早期鉴别诊断的工具，以确定适合患者的治疗方法，并尽量减少不当使用可能有害的治疗方法。此外，此类诊断成像工具有望监测疾病进展，从而加速疾病缓解药物的测试和开发。此外，通过在临床表现变得明显之前识别患有神经退行性疾病的人，新的成像测试可用作预后工具。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

澳大利亚
- New South Wales
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
    - Research Site
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Research Site
  - Sun City、Arizona、美国、85351
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02906
    - Research Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Research Site
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄≥40岁的男性或女性；
向运动障碍专家提出（在过去 3 个月内）初步评估，其体征或症状提示存在运动障碍；
受试者的体征或症状在过去六个月内由非运动障碍专家的医生进行过评估；
缺乏确定的临床运动障碍诊断；
症状强度轻微，包括 Hoehn & Yahr ≤ 2（由于姿势不稳定和/或步态障碍与其其他帕金森体征不成比例而符合 Hoehn & Yahr 3 期标准的受试者除外）症状）;
蒙特利尔认知评估（MoCA）评分≥22；
可以忍受影像学访问程序；和
在进入研究之前提供书面知情同意书。

排除标准：

主要出于疾病管理的目的被转诊至运动障碍诊所（非专家或转诊医生不存在诊断不确定性）；
在入学之前，有运动障碍专家的先前运动障碍诊断；
已接受总计超过 90 天的多巴胺能药物治疗，包括直接多巴胺激动剂或多巴胺前体（左旋多巴），或已接受总计超过 180 天的 MAO-B 抑制剂、金刚烷胺、抗胆碱能药或扑米酮或 β 受体阻滞剂的治疗用于治疗震颤或帕金森病迹象；
对抗帕金森病药物产生了持续且具有临床意义的反应；
目前正在服用或在过去 4 周内服用过 MAO-B 抑制剂；
有可能导致其症状的已知中枢神经系统结构性病变，例如中风或肿瘤；
有临床上有意义的认知障碍或痴呆症（在 PD 的早期阶段可能会出现轻度认知问题，这并不排除）；
当前有临床意义的心血管疾病或筛查心电图的临床意义异常（包括但不限于 QTc > 450 毫秒）；
目前正在服用已知会导致 QT 间期延长的药物；
目前正在服用治疗窗窄的药物（例如华法林或其他抗凝治疗）；
目前正在服用苯丙胺类药物丁苯那嗪 (TBZ)；
目前有临床意义的内分泌或代谢疾病、肺、肾或肝功能损害或癌症（不包括局限性基底细胞癌和原位前列腺癌）会干扰研究的完成；
最近（过去一年内）有酒精或药物滥用或依赖史；
有生育潜力的女性是否未通过手术绝育、未避免性活动或未使用可靠的避孕措施。女性不得怀孕（筛查时血清 β-hCG 阴性，成像当天尿 β-hCG 阴性），筛查时不得哺乳，必须避免怀孕并在筛查前 14 天使用适当的避孕方法注射用18F-AV-133给药后24小时；
以前做过颅内手术；和
在过去 30 天内正在接受任何试验性药物治疗，或参加过试验性药物试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
AV-133 PET 扫描的视觉读取灵敏度与真实标准大体时间：18个月	灵敏度将计算为正确识别的真阳性的百分比由一组运动障碍专家对 PD 进行的专家共识诊断将用作真实标准。	18个月
AV-133 PET 扫描视觉读取的特异性与真实标准大体时间：18个月	特异性将计算为正确识别的真阴性的百分比。由一组运动障碍专家对 PD 进行的专家共识诊断将用作真实标准。	18个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
视觉阅读的评分者间信度大体时间：18个月	弗莱斯河童	18个月
视觉阅读的评分者内信度大体时间：18个月	类内kappa	18个月
进行性运动技能障碍的概率大体时间：18个月	使用 PD 评定量表比较 AV-133 PET 扫描呈阳性的受试者与 AV-133 PET 扫描呈阴性的受试者的进行性损伤率	18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avid Radiopharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月9日

首次发布 (估计)

2012年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月8日

最后验证

2017年2月1日