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18F-AV-133 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징의 임상시험으로 파킨슨병(PD) 환자를 다른 운동 장애와 구별

2017년 2월 8일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals

오픈 라벨, 다기관 연구, 18F-AV-133 PET 이미징의 안전성과 효능을 평가하여 진단이 불확실한 운동 장애 전문 클리닉에 내원하는 피험자 중 도파민성 변성이 있는 피험자를 식별

이 연구의 목적은 18F-AV-133 PET 스캔이 파킨슨병 환자를 다른 운동 장애와 구별하는 데 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병(PD), 알츠하이머병(AD), 루이소체 치매(DLB), 기타 치매 및 운동 장애를 포함한 신경퇴행성 질환의 조기 발견 및 모니터링은 매우 중요한 미충족 의료 수요를 나타냅니다. 질병 메커니즘이 점차 이해되고 있으며 이러한 각 질병의 기저에 있는 특정 분자 병리를 표적으로 하는 질병 수정 약물이 등장하고 있습니다. 따라서 환자에게 적절한 치료법을 결정하고 잠재적으로 유해한 치료법의 부적절한 사용을 최소화하기 위해서는 정확하고 조기 감별 진단을 위한 도구가 필요합니다. 또한 이러한 진단 영상 도구는 질병 진행을 모니터링할 수 있게 하여 질병 수정 약물의 테스트 및 개발을 가속화할 것으로 예상됩니다. 또한 새로운 영상 검사는 임상 증상이 나타나기 전에 신경퇴행성 질환을 앓고 있는 인간을 식별함으로써 예후 도구로 유용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남성 또는 여성;
  • 운동 장애를 암시하는 징후 또는 증상이 있는 운동 장애 전문가에게 초기 평가를 위해 (지난 3개월 이내) 제출;
  • 피험자의 징후 또는 증상은 이전 6개월 동안 운동 장애 전문가가 아닌 의사에 의해 이전에 평가되었습니다.
  • 확립된 임상적 운동 장애 진단의 부재;
  • 강도가 약한 증상, 여기에는 Hoehn & Yahr ≤ 2가 포함됩니다(자세 불안정의 조기 발병 및/또는 다른 파킨슨 징후 및 증상);
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 22;
  • 영상 방문 절차를 견딜 수 있습니다. 그리고
  • 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

  • 주로 질병 관리의 목적으로 운동 장애 클리닉에 의뢰되었습니다(비전문의 또는 의뢰 의사 측에 진단적 불확실성이 존재하지 않음).
  • 등록 시점 이전에 운동 장애 전문의가 이전에 운동 장애 진단을 내렸습니다.
  • 직접 도파민 작용제 또는 전구체(레보도파)를 포함한 도파민성 약물로 총 90일 이상의 치료를 받았거나 처방된 MAO-B 억제제, 아만타딘, 항콜린제 또는 프리미돈 또는 베타 차단제로 총 180일 이상의 치료를 받았습니다. 떨림 또는 파킨슨병 징후의 치료를 위해;
  • 항파킨슨병 약물에 대해 지속적이고 임상적으로 의미 있는 반응을 보였습니다.
  • 현재 MAO-B 억제제를 복용 중이거나 지난 4주 동안 복용한 적이 있습니다.
  • 증상을 설명할 수 있는 뇌졸중이나 종양과 같은 알려진 CNS 구조적 병변이 있습니다.
  • 임상적으로 의미 있는 인지 장애 또는 치매(파킨슨병의 초기 단계에서 예상할 수 있는 가벼운 인지 문제는 배타적이지 않음)
  • 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환이 있거나 ECG 선별 검사에서 임상적으로 중요한 이상이 있는 경우(QTc > 450msec를 포함하되 이에 국한되지 않음),
  • 현재 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
  • 현재 좁은 치료 범위(예: 와파린 또는 기타 항응고제 요법);
  • 현재 암페타민 계열 약물인 테트라베나진(TBZ)을 복용하고 있습니다.
  • 연구 완료를 방해할 현재 임상적으로 유의한 내분비 또는 대사 질환, 폐, 신장 또는 간 손상 또는 암(국소화된 기저 세포 암종 및 상피내 전립선암 제외)이 있거나,
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 1년 이내)이 있습니다.
  • 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성입니다. 여성은 임신 중이 아니어야 하며(스크리닝 시 혈청 베타-hCG 음성 및 영상 촬영 당일 소변 베타-hCG 음성), 스크리닝 시 모유 수유 중이 아니어야 하며, 임신을 피해야 하며 임신 전 14일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 및 주사를 위한 18F-AV-133의 투여 24시간 후;
  • 이전에 두개내 수술을 받은 적이 있습니다. 그리고
  • 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받고 있거나 연구용 약물로 시험에 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AV-133 PET 스캔의 시각적 판독 감도 대 진리의 표준
기간: 18개월

민감도는 올바르게 식별된 참 긍정의 백분율로 계산됩니다.

운동 장애 전문가 패널이 수행한 PD의 전문가 합의 진단이 진실의 표준으로 사용됩니다.
18개월
AV-133 PET 스캔의 시각적 판독 특이도 vs. 진실의 표준
기간: 18개월

특이성은 올바르게 식별된 진음성의 백분율로 계산됩니다.

운동 장애 전문가 패널이 수행한 PD의 전문가 합의 진단이 진실의 표준으로 사용됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 읽기의 평가자 간 신뢰도
기간: 18개월
플라이스의 카파
18개월
시각적 읽기의 평가자 내 신뢰도
기간: 18개월
클래스 내 카파
18개월
진행성 운동 기능 장애의 가능성
기간: 18개월
AV-133 PET 스캔이 양성인 피험자의 PD 등급 척도를 사용하여 진행성 장애 비율을 AV-133 PET 스캔이 음성인 피험자의 진행성 장애 비율과 비교
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avid Radiopharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18F-AV-133-B04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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