A 18F-AV-133 pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó vizsgálata a Parkinson-kórban (PD) szenvedő alanyok más mozgászavaroktól való megkülönböztetésére
2017. február 8. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals
Nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a 18F-AV-133 PET-képalkotás biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a dopaminerg degenerációban szenvedő alanyok azonosítására olyan alanyok között, akik mozgászavarokkal foglalkozó szakklinikán jelentkeznek bizonytalan diagnózissal
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 18F-AV-133 PET-vizsgálatok felhasználhatók-e a Parkinson-kórban szenvedő alanyok más mozgászavaroktól való megkülönböztetésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurodegeneratív betegségek, köztük a Parkinson-kór (PD), az Alzheimer-kór (AD), a Lewy-testes demencia (DLB) és más demenciák és mozgászavarok korai felismerése és monitorozása igen jelentős kielégítetlen orvosi igényt jelent.
A betegségek mechanizmusait fokozatosan megértik, és megjelennek a betegséget módosító gyógyszerek, amelyek az egyes betegségek hátterében álló specifikus molekuláris patológiát célozzák.
A pontos és korai differenciáldiagnózishoz szükséges eszközök tehát szükségesek a betegek megfelelő kezelésének meghatározásához és a potenciálisan káros kezelések nem megfelelő alkalmazásának minimalizálásához.
Ezenkívül az ilyen diagnosztikai képalkotó eszközök várhatóan lehetővé teszik a betegség progressziójának nyomon követését, és így felgyorsítják a betegséget módosító gyógyszerek tesztelését és fejlesztését.
Ezenkívül az új képalkotó teszt hasznos lehet prognosztikai eszközként, mivel azonosítja a neurodegeneratív betegségekben szenvedő embereket, mielőtt a klinikai megnyilvánulások nyilvánvalóvá válnának.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 40 éves;
- Mozgászavarra utaló jelekkel vagy tünetekkel rendelkező mozgászavarokkal foglalkozó szakorvoshoz való fellépés (az elmúlt 3 hónapon belül) kezdeti kivizsgálás céljából;
- Az alany jeleit vagy tüneteit korábban olyan orvos értékelte, aki az előző hat hónap során nem volt mozgászavar-specialista;
- megállapított klinikai mozgászavar diagnózis hiánya;
- A tünetek enyhe intenzitású, ide tartozik a Hoehn & Yahr ≤ 2 (Kivételek megengedettek azoknál az alanyoknál, akik megfelelnek a Hoehn & Yahr 3. stádium kritériumainak a korai tartási instabilitás és/vagy a többi Parkinson-tüneteihez képest aránytalan járászavar miatt, és tünetek);
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszám ≥ 22;
- Elviseli a képalkotó látogatási eljárásokat; és
- A tanulmányba való belépés előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Elsősorban betegségkezelés céljából kerültek beutalásra a mozgászavar-klinikára (nem szakorvos vagy beutaló orvos részéről diagnosztikai bizonytalanság nem áll fenn);
- rendelkezzen mozgászavar szakorvos által a beiratkozást megelőzően megállapított mozgászavar diagnózissal;
- Összesen több mint 90 napos dopaminerg gyógyszeres kezelésben részesült, beleértve a közvetlen dopamin agonistákat vagy prekurzorokat (levodopát), vagy összesen több mint 180 napon át kapott MAO-B-gátlókkal, amantadinnal, antikolinerg szerekkel vagy primidonnal vagy béta-blokkolóval remegés vagy a parkinsonizmus tüneteinek kezelésére;
- tartós és klinikailag jelentős választ kaptak a Parkinson-kór elleni gyógyszerekre;
- jelenleg MAO-B-gátlókat szed vagy szedett az elmúlt 4 hétben;
- Ismert központi idegrendszeri strukturális léziója, például szélütése vagy daganata, amely valószínűleg felelős a tüneteiért;
- Klinikailag jelentős kognitív károsodása vagy demenciája van (a PD legkorábbi szakaszában várható enyhe kognitív problémák nem kizáróak);
- Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége vagy klinikailag jelentős eltérése van az EKG szűrése során (beleértve, de nem kizárólagosan a QTc > 450 msec);
- jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy QT-megnyúlást okoznak;
- Jelenleg szűk terápiás ablakokkal rendelkező gyógyszereket szed (pl. warfarin vagy más véralvadásgátló terápia);
- Jelenleg tetrabenazint (TBZ), amfetamin típusú gyógyszereket szed;
- Jelenlegi klinikailag jelentős endokrin vagy metabolikus betegsége, tüdő-, vese- vagy májkárosodása vagy rákja van (kivéve a lokalizált bazálissejtes karcinómát és az in situ prosztatarákot), amely akadályozná a vizsgálat befejezését;
- A közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése vagy függése van;
- Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlást. A nők nem lehetnek terhesek (negatív szérum béta-hCG a szűréskor és negatív vizelet béta-hCG a képalkotás napján), nem szoptathatnak a szűréskor, kerülniük kell a teherbeesést és megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatot megelőző 14 napig. és 24 órával a 18F-AV-133 injekció beadása után;
- Korábban koponyaűri műtéten esett át; és
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kap, vagy vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben vett részt az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AV-133 PET szkennelés vizuális leolvasásának érzékenysége az igazság standardjához képest
Időkeret: 18 hónap
|
Az érzékenység a helyesen azonosított valódi pozitívumok százalékaként kerül kiszámításra A PD szakértői, konszenzusos diagnózisát, amelyet mozgászavarokkal foglalkozó szakemberekből álló testület végez, az igazság mércéjeként fogják használni. |
18 hónap
|
|
Az AV-133 PET szkennelés vizuális leolvasásának sajátossága az igazság standardjával szemben
Időkeret: 18 hónap
|
A specifitást a helyesen azonosított valódi negatívok százalékaként számítják ki. A PD szakértői, konszenzusos diagnózisát, amelyet mozgászavarokkal foglalkozó szakemberekből álló testület végez, az igazság mércéjeként fogják használni. |
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális olvasás értékelőközi megbízhatósága
Időkeret: 18 hónap
|
Fleiss kappa
|
18 hónap
|
|
A vizuális olvasás értékelőn belüli megbízhatósága
Időkeret: 18 hónap
|
Osztályon belüli kappa
|
18 hónap
|
|
Progresszív motoros képességromlás valószínűsége
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze a progresszív károsodás arányát a PD értékelési skála segítségével pozitív AV-133 PET-vizsgálattal rendelkező alanyok és a negatív AV-133 PET-vizsgálattal rendelkező alanyok progresszív károsodásával
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18F-AV-133-B04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .