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Una prova di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-AV-133 per differenziare i soggetti con malattia di Parkinson (PD) da altri disturbi del movimento

8 febbraio 2017 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'imaging PET 18F-AV-133 per identificare i soggetti con degenerazione dopaminergica tra i soggetti che si presentano a una clinica specializzata in disturbi del movimento con una diagnosi incerta

Lo scopo di questo studio è determinare se le scansioni PET 18F-AV-133 possono essere utilizzate per differenziare i soggetti con malattia di Parkinson da altri disturbi del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce e il monitoraggio delle malattie neurodegenerative tra cui il morbo di Parkinson (PD), il morbo di Alzheimer (AD), la demenza a corpi di Lewy (DLB) e altre demenze e disturbi del movimento rappresentano un'esigenza medica insoddisfatta molto significativa. I meccanismi della malattia vengono gradualmente compresi e stanno emergendo farmaci modificanti la malattia che prendono di mira la specifica patologia molecolare alla base di ciascuna di queste malattie. Gli strumenti per una diagnosi differenziale accurata e precoce sono quindi necessari per determinare il trattamento appropriato per i pazienti e per ridurre al minimo l'uso inappropriato di trattamenti potenzialmente dannosi. Inoltre, si prevede che tali strumenti di imaging diagnostico consentano il monitoraggio della progressione della malattia e accelereranno quindi i test e lo sviluppo di farmaci modificanti la malattia. Inoltre, il nuovo test di imaging può essere utile come strumento prognostico identificando gli esseri umani affetti da malattie neurodegenerative prima che le manifestazioni cliniche diventino evidenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ≥ 40 anni di età;
  • Presentarsi (negli ultimi 3 mesi) per una valutazione iniziale a uno specialista in disturbi del movimento con segni o sintomi indicativi di un disturbo del movimento;
  • I segni o sintomi del soggetto sono stati precedentemente valutati da un medico che non era uno specialista in disturbi del movimento durante i sei mesi precedenti;
  • Assenza di una diagnosi clinica stabilita di disturbo del movimento;
  • Sintomi di lieve intensità, inclusi Hoehn & Yahr ≤ 2 (sono consentite eccezioni per i soggetti che soddisfano i criteri per lo stadio 3 di Hoehn & Yahr a causa dell'insorgenza precoce di instabilità posturale e/o compromissione dell'andatura sproporzionata rispetto agli altri suoi segni di Parkinson e sintomi);
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 22;
  • Può tollerare le procedure di visita di imaging; E
  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati indirizzati alla clinica per i disturbi del movimento principalmente ai fini della gestione della malattia (non esiste incertezza diagnostica da parte del medico non specialista o di riferimento);
  • Avere una precedente diagnosi di disturbo del movimento fornita da uno specialista in disturbi del movimento prima del momento dell'arruolamento;
  • Hanno ricevuto un trattamento totale di oltre 90 giorni con farmaci dopaminergici, inclusi agonisti o precursori dopaminergici diretti (levodopa) o hanno ricevuto un trattamento totale di oltre 180 giorni con inibitori delle MAO-B, amantadina, anticolinergici o primidone o beta-bloccanti prescritti per il trattamento di tremori o segni di parkinsonismo;
  • Hanno avuto una risposta sostenuta e clinicamente significativa ai farmaci antiparkinsoniani;
  • Stanno attualmente assumendo o hanno assunto inibitori MAO-B nelle ultime 4 settimane;
  • Avere una lesione strutturale nota del SNC come ictus o tumore che probabilmente spiega i loro sintomi;
  • Avere un deterioramento cognitivo clinicamente significativo o demenza (problemi cognitivi lievi come ci si potrebbe aspettare nelle prime fasi del morbo di Parkinson non sono esclusivi);
  • Avere una malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso o anomalie clinicamente importanti all'ECG di screening (incluso ma non limitato a QTc> 450 msec);
  • Attualmente stanno assumendo farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT;
  • Attualmente stanno assumendo farmaci con finestre terapeutiche ristrette (ad es. warfarin o altre terapie anticoagulanti);
  • Attualmente stanno assumendo tetrabenazina (TBZ), droghe di tipo anfetaminico;
  • Avere un'attuale malattia endocrina o metabolica clinicamente significativa, compromissione polmonare, renale o epatica o cancro (esclusi carcinoma basocellulare localizzato e carcinoma prostatico in situ) che interferirebbe con il completamento dello studio;
  • Avere una storia recente (nell'ultimo anno) di alcol o abuso di sostanze o dipendenza;
  • Sono donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano metodi contraccettivi affidabili. Le donne non devono essere in gravidanza (beta-hCG sierica negativa al momento dello screening e beta-hCG urinaria negativa il giorno dell'imaging), non devono allattare al seno allo screening, devono evitare una gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi adeguati per 14 giorni prima dello screening e 24 ore dopo la somministrazione di 18F-AV-133 per iniezione;
  • Hanno subito un precedente intervento chirurgico intracranico; E
  • Ricevono farmaci sperimentali o hanno partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della lettura visiva della scansione PET AV-133 rispetto allo standard della verità
Lasso di tempo: 18 mesi

La sensibilità sarà calcolata come percentuale di veri positivi identificati correttamente

Una diagnosi esperta e consensuale di PD eseguita da un gruppo di specialisti dei disturbi del movimento sarà utilizzata come standard di verità.
18 mesi
Specificità della lettura visiva della scansione PET AV-133 rispetto allo standard della verità
Lasso di tempo: 18 mesi

La specificità sarà calcolata come percentuale di veri negativi identificati correttamente.

Una diagnosi esperta e consensuale di PD eseguita da un gruppo di specialisti dei disturbi del movimento sarà utilizzata come standard di verità.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità inter-valutatore della lettura visiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Kappa di Fleiss
18 mesi
Affidabilità intra-rater della lettura visiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Kappa intraclasse
18 mesi
Probabilità di progressiva compromissione delle capacità motorie
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronta i tassi di compromissione progressiva utilizzando la scala di valutazione PD nei soggetti con scansione PET AV-133 positiva rispetto alla compromissione progressiva nei soggetti con scansione PET AV-133 negativa
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-133-B04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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