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Un essai d'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) 18F-AV-133 pour différencier les sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) des autres troubles du mouvement

8 février 2017 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'imagerie TEP 18F-AV-133 pour identifier les sujets atteints de dégénérescence dopaminergique parmi les sujets se présentant à une clinique spécialisée dans les troubles du mouvement avec un diagnostic incertain

Le but de cette étude est de déterminer si les scans TEP 18F-AV-133 peuvent être utilisés pour différencier les sujets atteints de la maladie de Parkinson des autres troubles du mouvement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détection précoce et le suivi des maladies neurodégénératives, notamment la maladie de Parkinson (MP), la maladie d'Alzheimer (MA), la démence à corps de Lewy (DCL) et d'autres démences et troubles du mouvement représentent un besoin médical non satisfait très important. Les mécanismes de la maladie sont progressivement compris et des médicaments modificateurs de la maladie émergent qui ciblent la pathologie moléculaire spécifique sous-jacente à chacune de ces maladies. Des outils de diagnostic différentiel précis et précoce sont donc nécessaires pour déterminer le traitement approprié pour les patients et minimiser l'utilisation inappropriée de traitements potentiellement nocifs. En outre, ces outils d'imagerie diagnostique devraient permettre de surveiller la progression de la maladie et accélérer ainsi les tests et le développement de médicaments modificateurs de la maladie. De plus, le nouveau test d'imagerie peut être utile comme outil pronostique en identifiant les humains souffrant de maladies neurodégénératives avant que les manifestations cliniques ne deviennent évidentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de ≥ 40 ans ;
  • Se présenter (au cours des 3 derniers mois) pour une évaluation initiale à un spécialiste des troubles du mouvement avec des signes ou des symptômes évocateurs d'un trouble du mouvement ;
  • Les signes ou symptômes du sujet ont été préalablement évalués par un médecin qui n'était pas un spécialiste des troubles du mouvement au cours des six mois précédents ;
  • Absence d'un diagnostic clinique établi de trouble du mouvement ;
  • Symptômes d'intensité légère, cela inclut Hoehn & Yahr ≤ 2 (des exceptions sont autorisées pour les sujets qui répondent aux critères de Hoehn & Yahr stade 3 en raison de l'apparition précoce d'une instabilité posturale et/ou d'une altération de la marche hors de proportion avec ses autres signes de Parkinson et symptômes);
  • Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 22 ;
  • Peut tolérer les procédures de visite d'imagerie ; et
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir été référé à la clinique des troubles du mouvement principalement aux fins de prise en charge de la maladie (aucune incertitude diagnostique n'existe de la part du médecin non spécialiste ou référent);
  • Avoir un diagnostic antérieur de trouble du mouvement donné par un spécialiste des troubles du mouvement avant le moment de l'inscription ;
  • Avoir reçu un total de plus de 90 jours de traitement avec des médicaments dopaminergiques, y compris des agonistes ou précurseurs directs de la dopamine (lévodopa) ou avoir reçu un total de plus de 180 jours de traitement avec des inhibiteurs de la MAO-B, de l'amantadine, des anticholinergiques ou de la primidone ou des bêta-bloquants prescrits pour le traitement des tremblements ou des signes de parkinsonisme ;
  • Avoir eu une réponse soutenue et cliniquement significative aux médicaments anti-parkinsoniens ;
  • Prenez actuellement ou avez pris des inhibiteurs de la MAO-B au cours des 4 dernières semaines ;
  • Avoir une lésion structurelle connue du SNC telle qu'un accident vasculaire cérébral ou une tumeur qui explique probablement leurs symptômes ;
  • Avoir une déficience cognitive ou une démence cliniquement significative (les problèmes cognitifs légers auxquels on pourrait s'attendre dans les premiers stades de la maladie de Parkinson ne sont pas exclusifs );
  • Avoir une maladie cardiovasculaire cliniquement significative actuelle ou des anomalies cliniquement importantes sur l'ECG de dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, QTc> 450 msec);
  • Prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT ;
  • Prenez actuellement des médicaments avec des fenêtres thérapeutiques étroites (par ex. warfarine ou autres anticoagulants);
  • Prenez actuellement de la tétrabénazine (TBZ), des médicaments de type amphétamine ;
  • Avoir une maladie endocrinienne ou métabolique cliniquement significative, une insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique, ou un cancer (à l'exclusion du carcinome basocellulaire localisé et du cancer de la prostate in situ) qui interférerait avec la réalisation de l'étude ;
  • Avoir des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance ;
  • Sont des femmes en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de contraception fiable. Les femmes ne doivent pas être enceintes (bêta-hCG sérique négative au moment du dépistage et bêta-hCG urinaire négative le jour de l'imagerie), ne doivent pas allaiter au moment du dépistage, doivent éviter de devenir enceintes et utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant 14 jours avant et 24 heures après l'administration de 18F-AV-133 pour injection ;
  • Avoir déjà subi une chirurgie intracrânienne ; et
  • Recevez des médicaments expérimentaux ou avez participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la lecture visuelle du PET scan AV-133 par rapport à la norme de vérité
Délai: 18 mois

La sensibilité sera calculée comme le pourcentage de vrais positifs qui sont correctement identifiés

Un diagnostic expert et consensuel de la MP effectué par un panel de spécialistes des troubles du mouvement sera utilisé comme norme de vérité.
18 mois
Spécificité de la lecture visuelle du PET scan AV-133 par rapport au standard de vérité
Délai: 18 mois

La spécificité sera calculée comme le pourcentage de vrais négatifs correctement identifiés.

Un diagnostic expert et consensuel de la MP effectué par un panel de spécialistes des troubles du mouvement sera utilisé comme norme de vérité.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité inter-évaluateurs de la lecture visuelle
Délai: 18 mois
Kappa de Fleiss
18 mois
Fiabilité intra-évaluateur de la lecture visuelle
Délai: 18 mois
Kappa intra-classe
18 mois
Probabilité de déficience motrice progressive
Délai: 18 mois
Comparer les taux de déficience progressive à l'aide de l'échelle d'évaluation de la PD chez les sujets avec une TEP AV-133 positive par rapport à la déficience progressive chez les sujets avec une TEP AV-133 négative
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-133-B04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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