Ett försök med 18F-AV-133 Positron Emission Tomography (PET) avbildning för att skilja försökspersoner med Parkinsons sjukdom (PD) från andra rörelsestörningar
8 februari 2017 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals
En öppen etikett, multicenterstudie, utvärdering av säkerheten och effektiviteten av 18F-AV-133 PET-avbildning för att identifiera försökspersoner med dopaminerg degeneration bland försökspersoner som uppvisar en specialklinik för rörelsestörningar med en osäker diagnos
Syftet med denna studie är att avgöra om 18F-AV-133 PET-skanningar kan användas för att skilja patienter med Parkinsons sjukdom från andra rörelsestörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig upptäckt och övervakning av neurodegenerativa sjukdomar inklusive Parkinsons sjukdom (PD), Alzheimers sjukdom (AD), Demens med Lewy Bodies (DLB) och andra demens- och rörelsestörningar representerar ett mycket betydande medicinskt behov.
Sjukdomsmekanismer börjar gradvis förstås, och sjukdomsmodifierande läkemedel dyker upp som riktar sig mot den specifika molekylära patologin som ligger bakom var och en av dessa sjukdomar.
Verktyg för korrekt och tidig differentialdiagnos är därför nödvändiga för att fastställa lämplig behandling för patienter och för att minimera olämplig användning av potentiellt skadliga behandlingar.
Dessutom förväntas sådana diagnostiska bildbehandlingsverktyg möjliggöra övervakning av sjukdomsprogression och kommer således att påskynda testning och utveckling av sjukdomsmodifierande läkemedel.
Dessutom kan det nya avbildningstestet vara användbart som ett prognostiskt verktyg genom att identifiera människor som lider av neurodegenerativa sjukdomar innan de kliniska manifestationerna blir uppenbara.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor ≥ 40 år gamla;
- Presentera (inom de senaste 3 månaderna) för en första utvärdering för en specialist på rörelsestörningar med tecken eller symtom som tyder på en rörelsestörning;
- Försökspersonens tecken eller symtom har tidigare utvärderats av en läkare som inte var specialist på rörelsestörningar under de föregående sex månaderna;
- Avsaknad av en etablerad klinisk rörelsestörningsdiagnos;
- Symtomen är milda i intensitet, detta inkluderar Hoehn & Yahr ≤ 2 (Undantag är tillåtna för försökspersoner som uppfyller kriterierna för Hoehn & Yahr stadium 3 på grund av tidig insättande av postural instabilitet och/eller funktionsnedsättning som inte står i proportion till hans/hennes andra Parkinson-tecken och symtom);
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥ 22;
- Kan tolerera bildbehandlingsbesök; och
- Ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Har remitterats till rörelsestörningsmottagningen i första hand i syfte att hantera sjukdomen (ingen diagnostisk osäkerhet finns från den icke-specialist- eller remitterande läkarens sida);
- Ha en tidigare rörelsestörningsdiagnos ställd av en rörelsestörningsspecialist före tidpunkten för inskrivningen;
- Har fått totalt mer än 90 dagars behandling med dopaminerga läkemedel, inklusive direkta dopaminagonister eller prekursorer (levodopa) eller har fått totalt mer än 180 dagars behandling med MAO-B-hämmare, amantadin, antikolinergika eller primidon eller betablockerare förskrivna för behandling av tremor eller tecken på parkinsonism;
- Har haft ett ihållande och kliniskt meningsfullt svar på läkemedel mot Parkinson;
- Tar för närvarande eller har tagit MAO-B-hämmare under de senaste 4 veckorna;
- Har en känd strukturell skada i CNS såsom stroke eller tumör som sannolikt förklarar deras symtom;
- Har kliniskt betydelsefull kognitiv funktionsnedsättning eller demens (lindriga kognitiva problem som kan förväntas i de tidigaste stadierna av PD är inte uteslutande);
- Har aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller kliniskt viktiga avvikelser vid screening-EKG (inklusive men inte begränsat till QTc > 450 msek);
- Tar för närvarande mediciner som är kända för att orsaka QT-förlängning;
- Tar för närvarande mediciner med smala terapeutiska fönster (t.ex. warfarin eller andra antikoagulerande terapier);
- Tar för närvarande tetrabenazin (TBZ), droger av amfetamintyp;
- Har en aktuell kliniskt signifikant endokrin eller metabol sjukdom, lung-, njur- eller leversvikt eller cancer (exklusive lokaliserat basalcellscancer och in situ prostatacancer) som skulle störa slutförandet av studien;
- Har en ny historia (inom det senaste året) av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende;
- Är kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, inte avstår från sexuell aktivitet eller som inte använder pålitligt preventivmedel. Kvinnor får inte vara gravida (negativt serum beta-hCG vid tidpunkten för screening och negativt urin beta-hCG på bildtagningsdagen), får inte amma vid screening, måste undvika att bli gravid och använda adekvata preventivmetoder under 14 dagar före och 24 timmar efter administrering av 18F-AV-133 för injektion;
- Har tidigare genomgått intrakraniell operation; och
- Får några prövningsläkemedel, eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för visuell avläsning av AV-133 PET-skanning jämfört med sanningsstandard
Tidsram: 18 månader
|
Känslighet kommer att beräknas som procentandelen av sanna positiva som identifieras korrekt En expert, konsensusdiagnos av PD utförd av en panel av specialister på rörelsestörningar kommer att användas som sanningsstandard. |
18 månader
|
|
Specificitet för visuell avläsning av AV-133 PET-skanning kontra sanningsstandard
Tidsram: 18 månader
|
Specificitet kommer att beräknas som procentandelen sanna negativ som identifieras korrekt. En expert, konsensusdiagnos av PD utförd av en panel av specialister på rörelsestörningar kommer att användas som sanningsstandard. |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interbedömartillförlitlighet för den visuella avläsningen
Tidsram: 18 månader
|
Fleiss' kappa
|
18 månader
|
|
Intra-bedömares tillförlitlighet för den visuella avläsningen
Tidsram: 18 månader
|
Intraklass kappa
|
18 månader
|
|
Sannolikhet för progressiv motorisk funktionsnedsättning
Tidsram: 18 månader
|
Jämför frekvensen av progressiv funktionsnedsättning med hjälp av PD-klassningsskalan hos försökspersoner med positiv AV-133 PET-skanning jämfört med progressiv försämring hos försökspersoner med negativ AV-133 PET-skanning
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18F-AV-133-B04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .