Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) 18F-AV-133 k odlišení subjektů s Parkinsonovou chorobou (PD) od jiných pohybových poruch

8. února 2017 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost 18F-AV-133 PET zobrazování k identifikaci subjektů s dopaminergní degenerací mezi subjekty prezentujícími se na specializované klinice pohybových poruch s nejistou diagnózou

Účelem této studie je zjistit, zda lze 18F-AV-133 PET skeny použít k odlišení subjektů s Parkinsonovou chorobou od jiných pohybových poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná detekce a sledování neurodegenerativních onemocnění včetně Parkinsonovy choroby (PD), Alzheimerovy choroby (AD), demence s Lewyho tělísky (DLB) a dalších demencí a pohybových poruch představuje velmi významnou neuspokojenou lékařskou potřebu. Mechanismy onemocnění jsou postupně chápány a objevují se léky modifikující onemocnění, které se zaměřují na specifickou molekulární patologii, která je základem každého z těchto onemocnění. Nástroje pro přesnou a časnou diferenciální diagnostiku jsou tak nezbytné pro stanovení vhodné léčby pro pacienty a pro minimalizaci nevhodného používání potenciálně škodlivé léčby. Kromě toho se očekává, že takové diagnostické zobrazovací nástroje umožní monitorování progrese onemocnění a urychlí tak testování a vývoj léků modifikujících onemocnění. Kromě toho může být nový zobrazovací test užitečný jako prognostický nástroj tím, že identifikuje lidi trpící neurodegenerativními onemocněními před tím, než se klinické projevy projeví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let;
  • Předložení (během posledních 3 měsíců) k úvodnímu vyšetření specialistovi na poruchy hybnosti se známkami nebo příznaky naznačujícími poruchu hybnosti;
  • Známky nebo symptomy subjektu byly předtím hodnoceny lékařem, který nebyl specialistou na pohybové poruchy během předchozích šesti měsíců;
  • Absence stanovené klinické diagnózy pohybové poruchy;
  • Příznaky mírné intenzity, to zahrnuje Hoehn & Yahr ≤ 2 (Výjimky jsou povoleny pro subjekty, které splňují kritéria pro Hoehn & Yahr stadium 3 z důvodu časného nástupu posturální nestability a/nebo poruchy chůze nepřiměřené jeho/její dalším příznakům Parkinsonovy choroby a příznaky);
  • skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 22;
  • Dokáže tolerovat zobrazovací procedury návštěv; a
  • Před vstupem do studie poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • byli odesláni na kliniku pohybových poruch primárně za účelem léčby onemocnění (neexistuje žádná diagnostická nejistota ze strany laika nebo odesílajícího lékaře);
  • Mít předchozí diagnózu pohybových poruch stanovenou specialistou na pohybové poruchy před okamžikem zápisu;
  • dostávali celkem více než 90 dnů léčby dopaminergními léky, včetně přímých agonistů nebo prekurzorů dopaminu (levodopa) nebo jste dostávali celkem více než 180 dnů léčby předepsanými inhibitory MAO-B, amantadinem, anticholinergiky nebo primidonem nebo betablokátory pro léčbu třesu nebo příznaků parkinsonismu;
  • měli trvalou a klinicky významnou odpověď na antiparkinsoniku;
  • v současné době užíváte nebo jste v posledních 4 týdnech užívali inhibitory MAO-B;
  • Mají známou strukturální lézi CNS, jako je mrtvice nebo nádor, která pravděpodobně odpovídá za jejich symptomy;
  • Mít klinicky významnou kognitivní poruchu nebo demenci (mírné kognitivní problémy, které lze očekávat v nejranějších stádiích PD, nejsou vylučující);
  • Máte současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významné abnormality při screeningu EKG (včetně, ale bez omezení na QTc > 450 ms);
  • V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu;
  • V současné době užíváte léky s úzkým terapeutickým oknem (např. warfarin nebo jiné antikoagulační terapie);
  • V současné době užíváte tetrabenazin (TBZ), drogy amfetaminového typu;
  • mít aktuální klinicky významné endokrinní nebo metabolické onemocnění, plicní, renální nebo jaterní poškození nebo rakovinu (s výjimkou lokalizovaného bazaliomu a in situ rakoviny prostaty), které by narušovaly dokončení studie;
  • Máte v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost;
  • Jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Ženy nesmějí být těhotné (negativní beta-hCG v séru v době screeningu a negativní beta-hCG v moči v den zobrazení), nesmí při screeningu kojit, musí zabránit otěhotnění a používat adekvátní antikoncepční metody 14 dní před a 24 hodin po podání 18F-AV-133 pro injekci;
  • prodělali předchozí intrakraniální operaci; a
  • Dostáváte nějaké hodnocené léky nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili hodnocení s hodnocenými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost vizuálního čtení AV-133 PET skenu vs. standard pravdy
Časové okno: 18 měsíců

Citlivost se vypočítá jako procento skutečně pozitivních, které jsou správně identifikovány

Jako měřítko pravdy bude použita odborná konsenzuální diagnostika PD prováděná panelem specialistů na pohybové poruchy.
18 měsíců
Specifičnost vizuálního čtení AV-133 PET skenu vs. standard pravdy
Časové okno: 18 měsíců

Specifičnost se vypočítá jako procento skutečně negativních, které jsou správně identifikovány.

Jako měřítko pravdy bude použita odborná konsenzuální diagnostika PD prováděná panelem specialistů na pohybové poruchy.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezihodnotitelská spolehlivost vizuálního čtení
Časové okno: 18 měsíců
Fleissův kappa
18 měsíců
Spolehlivost vizuálního čtení v rámci hodnotitele
Časové okno: 18 měsíců
Kappa v rámci třídy
18 měsíců
Pravděpodobnost progresivního postižení motoriky
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte míru progresivního poškození pomocí PD hodnotící stupnice u subjektů s pozitivním AV-133 PET skenem vs. progresivního postižení u subjektů s negativním AV-133 PET skenem
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-133-B04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-AV-133

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit