Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 18F-AV-133 для дифференциации субъектов с болезнью Паркинсона (БП) от других двигательных расстройств

8 февраля 2017 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование, оценивающее безопасность и эффективность ПЭТ-визуализации 18F-AV-133 для выявления субъектов с дофаминергической дегенерацией среди субъектов, обращающихся в специализированную клинику двигательных расстройств с неясным диагнозом

Цель этого исследования — определить, можно ли использовать ПЭТ-сканирование 18F-AV-133 для дифференциации субъектов с болезнью Паркинсона от других двигательных расстройств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раннее выявление и мониторинг нейродегенеративных заболеваний, включая болезнь Паркинсона (БП), болезнь Альцгеймера (БА), деменцию с тельцами Леви (ДТЛ) и другие деменции и двигательные расстройства, представляют собой очень важную неудовлетворенную медицинскую потребность. Механизмы заболевания постепенно становятся понятными, и появляются лекарства, модифицирующие болезнь, которые нацелены на специфическую молекулярную патологию, лежащую в основе каждого из этих заболеваний. Таким образом, инструменты для точной и ранней дифференциальной диагностики необходимы для определения надлежащего лечения пациентов и сведения к минимуму ненадлежащего использования потенциально вредных методов лечения. Кроме того, ожидается, что такие инструменты диагностической визуализации позволят отслеживать прогрессирование заболевания и, таким образом, ускорят тестирование и разработку лекарств, модифицирующих заболевание. Кроме того, новый визуализирующий тест может быть полезен в качестве прогностического инструмента для выявления людей, страдающих нейродегенеративными заболеваниями, до того, как клинические проявления станут очевидными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 лет;
  • обращение (в течение последних 3 месяцев) для первичной оценки к специалисту по двигательным расстройствам с признаками или симптомами, указывающими на двигательное расстройство;
  • Признаки или симптомы субъекта были предварительно оценены врачом, который не был специалистом по двигательным расстройствам в течение предыдущих шести месяцев;
  • Отсутствие установленного клинического диагноза двигательного расстройства;
  • Симптомы легкой степени тяжести, в том числе по шкале Хен-Яра ≤ 2 (исключения допускаются для субъектов, отвечающих критериям стадии 3 по шкале Хен-Яра из-за раннего появления постуральной нестабильности и/или нарушения походки, несоразмерного с другими симптомами Паркинсона и симптомы);
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≥ 22 баллов;
  • Может переносить визуальные визиты; и
  • Предоставьте письменное информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Были направлены в клинику двигательных расстройств в первую очередь с целью лечения заболевания (отсутствие диагностической неопределенности со стороны неспециалиста или направляющего врача);
  • Иметь предыдущий диагноз двигательного расстройства, поставленный специалистом по двигательным расстройствам до момента зачисления;
  • Получали в общей сложности более 90 дней лечения дофаминергическими препаратами, включая прямые агонисты или предшественники дофамина (леводопа), или получали лечение ингибиторами МАО-В, амантадином, антихолинергическими средствами или примидоном или бета-блокаторами в общей сложности более 180 дней. для лечения тремора или признаков паркинсонизма;
  • Имели устойчивый и клинически значимый ответ на противопаркинсонические препараты;
  • принимаете в настоящее время или принимали ингибиторы МАО-В в течение последних 4 недель;
  • Имеют известные структурные поражения ЦНС, такие как инсульт или опухоль, которые, вероятно, объясняют их симптомы;
  • Имеют клинически значимые когнитивные нарушения или деменцию (легкие когнитивные проблемы, которые можно ожидать на самых ранних стадиях БП, не являются исключением);
  • Наличие в настоящее время клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания или клинически важных отклонений на скрининговой ЭКГ (включая, помимо прочего, QTc > 450 мс);
  • В настоящее время принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT;
  • В настоящее время принимаете препараты с узким терапевтическим окном (например, варфарин или другие антикоагулянты);
  • В настоящее время принимают тетрабеназин (ТБЗ), препараты амфетаминового ряда;
  • Наличие в настоящее время клинически значимого эндокринного или метаболического заболевания, легочной, почечной или печеночной недостаточности или рака (за исключением локализованной базально-клеточной карциномы и рака предстательной железы in situ), которые могут помешать завершению исследования;
  • Иметь недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости;
  • Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные средства контрацепции. Женщины не должны быть беременными (отрицательный бета-ХГЧ в сыворотке во время скрининга и отрицательный бета-ХГЧ в моче в день визуализации), не должны кормить грудью на момент скрининга, должны избегать беременности и использовать адекватные методы контрацепции в течение 14 дней до обследования. и через 24 часа после введения 18F-AV-133 для инъекции;
  • Имели предшествующую внутричерепную хирургию; и
  • Получают какие-либо исследуемые препараты или участвовали в испытаниях исследуемых препаратов в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность визуального считывания ПЭТ-скана AV-133 в сравнении со стандартом истины
Временное ограничение: 18 месяцев

Чувствительность будет рассчитываться как процент правильно идентифицированных истинных положительных результатов.

Экспертный консенсусный диагноз БП, выполненный группой специалистов по двигательным расстройствам, будет использоваться в качестве стандарта истины.
18 месяцев
Специфичность визуального чтения ПЭТ-сканирования AV-133 в сравнении со стандартом истины
Временное ограничение: 18 месяцев

Специфичность будет рассчитываться как процент правильно идентифицированных истинно отрицательных результатов.

Экспертный консенсусный диагноз БП, выполненный группой специалистов по двигательным расстройствам, будет использоваться в качестве стандарта истины.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межэкспертная надежность визуального чтения
Временное ограничение: 18 месяцев
Каппа Флейса
18 месяцев
Внутриэкспертная надежность визуального чтения
Временное ограничение: 18 месяцев
Каппа внутриклассовая
18 месяцев
Вероятность прогрессирующего нарушения двигательных навыков
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравните показатели прогрессирующего ухудшения с использованием рейтинговой шкалы PD у субъектов с положительным AV-133 ПЭТ-сканированием по сравнению с прогрессирующим ухудшением у субъектов с отрицательным AV-133 ПЭТ-сканированием
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avid Radiopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18F-AV-133-B04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-АВ-133

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться