Un ensayo de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) 18F-AV-133 para diferenciar sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) de otros trastornos del movimiento

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres ≥ 40 años de edad;
• Presentarse (en los últimos 3 meses) para una evaluación inicial a un especialista en trastornos del movimiento con signos o síntomas que sugieran un trastorno del movimiento;
• Los signos o síntomas del sujeto fueron evaluados previamente por un médico no especialista en trastornos del movimiento durante los seis meses anteriores;
• Ausencia de un diagnóstico clínico establecido de trastorno del movimiento;
• Síntomas de intensidad leve, esto incluye Hoehn & Yahr ≤ 2 (se permiten excepciones para sujetos que cumplen los criterios para el estadio 3 de Hoehn & Yahr debido a la aparición temprana de inestabilidad postural y/o deterioro de la marcha desproporcionado con sus otros signos de Parkinson y síntomas);
• Puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 22;
• Puede tolerar los procedimientos de visita por imágenes; y
• Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Han sido remitidos a la clínica de trastornos del movimiento principalmente con el propósito de controlar la enfermedad (no existe incertidumbre diagnóstica por parte del médico que no es especialista o remite);
• Tener un diagnóstico previo de trastorno del movimiento dado por un especialista en trastornos del movimiento antes del momento de la inscripción;
• Haber recibido un total de más de 90 días de tratamiento con medicamentos dopaminérgicos, incluidos los agonistas directos de la dopamina o sus precursores (levodopa) o haber recibido un total de más de 180 días de tratamiento con inhibidores de la MAO-B, amantadina, anticolinérgicos o primidona o betabloqueantes prescritos para el tratamiento de temblores o signos de parkinsonismo;
• Haber tenido una respuesta sostenida y clínicamente significativa a los medicamentos antiparkinsonianos;
• Está tomando o ha tomado inhibidores de la MAO-B en las últimas 4 semanas;
• Tiene una lesión estructural del SNC conocida, como un accidente cerebrovascular o un tumor, que probablemente explica sus síntomas;
• Tener deterioro cognitivo clínicamente significativo o demencia (los problemas cognitivos leves, como cabría esperar en las primeras etapas de la EP, no son excluyentes);
• Tener una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual o anomalías clínicamente importantes en el ECG de detección (incluidos, entre otros, QTc > 450 mseg);
• Actualmente está tomando medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT;
• Actualmente está tomando medicamentos con márgenes terapéuticos estrechos (p. warfarina u otras terapias anticoagulantes);
• Actualmente está tomando tetrabenazina (TBZ), medicamentos de tipo anfetamínico;
• Tiene una enfermedad endocrina o metabólica actual clínicamente significativa, insuficiencia pulmonar, renal o hepática, o cáncer (excluyendo carcinoma de células basales localizado y cáncer de próstata in situ) que podría interferir con la finalización del estudio;
• Tener un historial reciente (en el último año) de abuso o dependencia de alcohol o sustancias;
• Son mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables. Las mujeres no deben estar embarazadas (beta-hCG negativa en suero en el momento de la prueba de detección y beta-hCG en orina negativa el día de la prueba de imagen), no deben estar amamantando en la prueba de detección, deben evitar quedar embarazadas y usar métodos anticonceptivos adecuados durante los 14 días previos a la prueba. y 24 horas después de la administración de 18F-AV-133 para inyección;
• Haber tenido cirugía intracraneal previa; y
• Está recibiendo algún medicamento en investigación o ha participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días.