Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu 18F-AV-133 positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksesta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien henkilöiden erottamiseksi muista liikehäiriöistä

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 18F-AV-133 PET-kuvantamisen turvallisuutta ja tehokkuutta dopaminergisen rappeuman tunnistamiseksi potilaiden joukossa, jotka saapuvat liikehäiriöiden erikoisklinikalle, jonka diagnoosi on epävarma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko 18F-AV-133 PET-skannauksia käyttää Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden erottamiseen muista liikehäiriöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hermostoa rappeuttavien sairauksien, mukaan lukien Parkinsonin tauti (PD), Alzheimerin tauti (AD), Lewy-kehojen dementia (DLB) ja muut dementiat ja liikehäiriöt, varhainen havaitseminen ja seuranta edustavat erittäin merkittävää täyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta. Sairauksien mekanismeja aletaan vähitellen ymmärtää, ja sairauksia modifioivia lääkkeitä on tulossa, jotka kohdistuvat kunkin sairauden taustalla olevaan spesifiseen molekyylipatologiaan. Tarkkaa ja varhaista erotusdiagnoosia varten tarvitaan välineitä, jotta voidaan määrittää potilaille sopiva hoito ja minimoida mahdollisesti haitallisten hoitojen sopimaton käyttö. Lisäksi tällaisten diagnostisten kuvantamistyökalujen odotetaan mahdollistavan taudin etenemisen seurannan ja siten nopeuttavan sairautta modifioivien lääkkeiden testausta ja kehitystä. Lisäksi uusi kuvantamistesti voi olla hyödyllinen ennustetyökaluna tunnistamalla hermostoa rappeutuvista sairauksista kärsivät ihmiset ennen kuin kliiniset oireet tulevat ilmeisiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 40 vuotta;
  • Esittely (viimeisten 3 kuukauden aikana) liikehäiriöiden asiantuntijalle, jolla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat liikehäiriöön;
  • Lääkäri, joka ei ollut liikehäiriöiden asiantuntija, arvioi potilaan merkit tai oireet edellisten kuuden kuukauden aikana;
  • Vakiintuneen kliinisen liikehäiriödiagnoosin puuttuminen;
  • Oireet ovat voimakkuudeltaan lieviä, mukaan lukien Hoehn & Yahr ≤ 2 (poikkeukset ovat sallittuja koehenkilöille, jotka täyttävät Hoehn & Yahrin vaiheen 3 kriteerit johtuen varhaisesta asennon epävakaudesta ja/tai hänen muihin Parkinsonin oireisiinsa nähden ja/tai kulkuhäiriöistä. oireet);
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 22;
  • Kestää kuvantamiskäyntejä; ja
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikehäiriöpoliklinikalle on lähetetty ensisijaisesti sairauden hallintaa varten (ei erikoislääkärin tai lähetelääkärin diagnostista epävarmuutta);
  • Sinulla on aiempi liikehäiriödiagnoosi, jonka liikehäiriöasiantuntija on tehnyt ennen ilmoittautumista;
  • olet saanut yhteensä yli 90 päivää hoitoa dopaminergisillä lääkkeillä, mukaan lukien suorat dopamiiniagonistit tai prekursorit (levodopa) tai olet saanut yhteensä yli 180 päivää hoitoa MAO-B-estäjillä, amantadiinilla, antikolinergisilla aineilla tai primidonilla tai beetasalpaajilla vapinan tai parkinsonismin merkkien hoitoon;
  • heillä on ollut jatkuva ja kliinisesti merkittävä vaste Parkinsonin taudin vastaisiin lääkkeisiin;
  • käytät tai olet käyttänyt MAO-B:n estäjiä viimeisten 4 viikon aikana;
  • sinulla on tunnettu keskushermoston rakenteellinen vaurio, kuten aivohalvaus tai kasvain, joka todennäköisesti selittää heidän oireitaan;
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia (lievät kognitiiviset ongelmat, joita voidaan odottaa PD:n varhaisissa vaiheissa, eivät ole poissulkevia);
  • sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-seulonnassa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, QTc > 450 ms);
  • käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä;
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on kapeat terapeuttiset ikkunat (esim. varfariini tai muut antikoagulanttihoidot);
  • käytät tällä hetkellä tetrabenatsiinia (TBZ), amfetamiinityyppisiä huumeita;
  • Sinulla on nykyinen kliinisesti merkittävä endokriininen tai aineenvaihduntasairaus, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä (pois lukien paikallinen tyvisolusyöpä ja in situ eturauhassyöpä), joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista;
  • sinulla on lähihistoria (viime vuoden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
  • Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavaa ehkäisyä. Naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen seerumin beeta-hCG seulonnan aikana ja negatiivinen virtsan beeta-hCG kuvantamispäivänä), eivät saa imettää seulonnan aikana, heidän on vältettävä raskautta ja käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 14 päivää ennen tutkimusta. ja 24 tuntia 18F-AV-133:n antamisen jälkeen injektiota varten;
  • Sinulla on ollut aiemmin intrakraniaalinen leikkaus; ja
  • olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AV-133 PET-skannauksen visuaalisen lukemisen herkkyys verrattuna totuuden standardiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Herkkyys lasketaan prosenttiosuutena todellisista positiivisista, jotka on tunnistettu oikein

Totuuden mittapuuna käytetään liikehäiriöiden asiantuntijoiden paneelin tekemää asiantuntija-konsensusdiagnoosia PD:stä.
18 kuukautta
AV-133 PET-skannauksen visuaalisen lukemisen spesifisyys verrattuna totuuden standardiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Spesifisyys lasketaan prosenttiosuutena todellisista negatiivisista, jotka on tunnistettu oikein.

Totuuden mittapuuna käytetään liikehäiriöiden asiantuntijoiden paneelin tekemää asiantuntija-konsensusdiagnoosia PD:stä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen luennon arvioijien välinen luotettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Fleissin kappa
18 kuukautta
Visuaalisen luennan luotettavuus arvioijan sisällä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Luokan sisäinen kappa
18 kuukautta
Progressiivisen motoristen taitojen heikkenemisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa progressiivisen vajaatoiminnan esiintymistiheys PD-arviointiasteikolla potilailla, joilla on positiivinen AV-133 PET-skannaus verrattuna etenevään vajaatoimintaan potilailla, joilla on negatiivinen AV-133 PET-skannaus
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avid Radiopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18F-AV-133-B04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-AV-133

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa