このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病 (PD) 患者と他の運動障害を区別するための 18F-AV-133 陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングの試み

2017年2月8日 更新者:Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-133 PET イメージングの安全性と有効性を評価する非盲検多施設研究

この研究の目的は、18F-AV-133 PET スキャンを使用して、パーキンソン病患者と他の運動障害を区別できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD)、アルツハイマー病 (AD)、レビー小体型認知症 (DLB)、その他の認知症や運動障害などの神経変性疾患の早期発見とモニタリングは、非常に重要なアンメット メディカル ニーズです。 病気のメカニズムが徐々に理解されるようになり、これらの各病気の根底にある特定の分子病理を標的とする病気修飾薬が出現しています。 したがって、患者に適切な治療法を決定し、潜在的に有害な治療法の不適切な使用を最小限に抑えるために、正確で早期の鑑別診断のためのツールが必要です。 さらに、このような画像診断ツールは、疾患の進行のモニタリングを可能にし、疾患修飾薬の試験と開発を加速することが期待されています。 さらに、新しい画像検査は、臨床症状が明らかになる前に神経変性疾患に苦しんでいる人を特定することにより、予後ツールとして役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Research Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -40歳以上の男性または女性;
  • 運動障害を示唆する徴候または症状を伴う運動障害の専門家への初期評価のために(過去 3 か月以内に)提示する。
  • 被験者の徴候または症状は、過去 6 か月間、運動障害の専門家ではない医師によって以前に評価されていました。
  • 確立された臨床的運動障害の診断がない;
  • 強度が軽度の症状、これには Hoehn & Yahr ≤ 2 が含まれます (姿勢の不安定性および/または歩行障害が早期に発症するため、Hoehn & Yahr ステージ 3 の基準を満たす被験者には例外が許可されます。症状);
  • -モントリオール認知評価(MoCA)スコア≥22;
  • 画像検査の手順に耐えることができます。と
  • 研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • -主に疾患管理の目的で運動障害クリニックに紹介されました(非専門医または紹介医の側に診断の不確実性はありません);
  • -登録前に運動障害の専門家による以前の運動障害の診断を受けている;
  • -直接ドーパミンアゴニストまたは前駆体(レボドパ)を含むドーパミン作動薬で合計90日以上の治療を受けたか、MAO-B阻害剤、アマンタジン、抗コリン作動薬またはプリミドンまたはベータ遮断薬で合計180日以上治療を受けました。振戦またはパーキンソニズムの徴候の治療;
  • -抗パーキンソン病薬に対して持続的かつ臨床的に意味のある反応がありました;
  • 現在MAO-B阻害剤を服用しているか、過去4週間以内に服用したことがある;
  • 症状の原因と思われる脳卒中や腫瘍などの既知の CNS 構造病変がある;
  • -臨床的に意味のある認知障害または認知症がある(PDの初期段階で予想される軽度の認知問題は除外されません);
  • -現在の臨床的に重要な心血管疾患またはスクリーニングECGで臨床的に重要な異常がある(QTc> 450ミリ秒を含むがこれに限定されない);
  • 現在、QT延長を引き起こすことが知られている薬を服用しています;
  • 現在、治療域の狭い薬を服用している(例: ワルファリンまたは他の抗凝固療法);
  • 現在、テトラベナジン(TBZ)、アンフェタミン系の薬を服用しています。
  • -現在、臨床的に重要な内分泌または代謝疾患、肺、腎臓または肝臓の障害、またはがん(限局性基底細胞がんおよび in situ 前立腺がんを除く)を持っている 研究の完了を妨げる;
  • 最近(過去 1 年以内)にアルコールまたは薬物の乱用または依存の病歴がある。
  • 外科的に無菌でなく、性行為を控えておらず、信頼できる避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性です。 女性は妊娠していてはならず(スクリーニング時の血清ベータhCGが陰性で、画像検査の日の尿ベータhCGが陰性)、スクリーニング時に授乳していてはならず、妊娠を避け、妊娠を避ける必要があります。 18F-AV-133注射用投与24時間後。
  • 以前に頭蓋内手術を受けたことがある;と
  • -治験薬を受け取っているか、過去30日以内に治験薬の試験に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AV-133 PET スキャンの目視読み取りの感度と真実の基準の比較
時間枠:18ヶ月

感度は、正しく識別された真陽性の割合として計算されます

運動障害の専門家のパネルによって実行される PD の専門家によるコンセンサス診断が、真実の基準として使用されます。

18ヶ月
AV-133 PET スキャンの視覚的読み取りの特異性と真実の基準
時間枠:18ヶ月

特異性は、正しく識別された真陰性の割合として計算されます。

運動障害の専門家のパネルによって実行される PD の専門家によるコンセンサス診断が、真実の基準として使用されます。

18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的読み取りの評価者間信頼性
時間枠:18ヶ月
フライスのカッパ
18ヶ月
視覚的読み取りの評価者内信頼性
時間枠:18ヶ月
クラス内カッパ
18ヶ月
進行性運動能力障害の確率
時間枠:18ヶ月
AV-133 PET スキャンが陽性の被験者と、AV-133 PET スキャンが陰性の被験者の進行性障害の PD 評価尺度を使用して、進行性障害の割合を比較します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

18F-AV-133の臨床試験

3
購読する