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Eine Studie zur 18F-AV-133-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung zur Unterscheidung von Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) von anderen Bewegungsstörungen

8. Februar 2017 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der 18F-AV-133-PET-Bildgebung zur Identifizierung von Probanden mit dopaminerger Degeneration unter den Probanden, die sich mit einer unsicheren Diagnose in einer Spezialklinik für Bewegungsstörungen vorstellen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob 18F-AV-133-PET-Scans verwendet werden können, um Personen mit Parkinson-Krankheit von anderen Bewegungsstörungen zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Früherkennung und Überwachung von neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich Parkinson-Krankheit (PD), Alzheimer-Krankheit (AD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und anderen Demenzen und Bewegungsstörungen, stellen einen sehr großen ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Die Krankheitsmechanismen werden allmählich verstanden, und es entstehen krankheitsmodifizierende Medikamente, die auf die spezifische molekulare Pathologie abzielen, die jeder dieser Krankheiten zugrunde liegt. Werkzeuge für eine genaue und frühe Differentialdiagnose sind daher notwendig, um die geeignete Behandlung für Patienten zu bestimmen und den unangemessenen Einsatz potenziell schädlicher Behandlungen zu minimieren. Darüber hinaus wird erwartet, dass solche diagnostischen Bildgebungswerkzeuge die Überwachung des Krankheitsverlaufs ermöglichen und somit das Testen und die Entwicklung von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln beschleunigen werden. Darüber hinaus kann der neue Bildgebungstest als Prognoseinstrument nützlich sein, indem er Menschen identifiziert, die an neurodegenerativen Erkrankungen leiden, bevor die klinischen Manifestationen offensichtlich werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 40 Jahre;
  • Vorstellung (innerhalb der letzten 3 Monate) für eine erste Untersuchung bei einem Spezialisten für Bewegungsstörungen mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Bewegungsstörung hindeuten;
  • Die Anzeichen oder Symptome des Probanden wurden zuvor von einem Arzt beurteilt, der in den vorangegangenen sechs Monaten kein Spezialist für Bewegungsstörungen war;
  • Fehlen einer etablierten klinischen Bewegungsstörungsdiagnose;
  • Leicht ausgeprägte Symptome, dazu gehören Hoehn & Yahr ≤ 2 (Ausnahmen sind für Probanden zulässig, die die Kriterien für Hoehn & Yahr-Stadium 3 aufgrund eines frühen Beginns einer Haltungsinstabilität und/oder Gangbeeinträchtigung erfüllen, die in keinem Verhältnis zu seinen/ihren anderen Parkinson-Anzeichen stehen, und Symptome);
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl ≥ 22;
  • Kann bildgebende Besuchsverfahren tolerieren; Und
  • Geben Sie vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • primär zum Zwecke des Krankheitsmanagements an die Sprechstunde für Bewegungsstörungen überwiesen wurden (es besteht keine diagnostische Unsicherheit seitens des Nichtfacharztes oder des überweisenden Arztes);
  • Lassen Sie vor dem Zeitpunkt der Einschreibung eine frühere Diagnose einer Bewegungsstörung von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen erstellen;
  • insgesamt mehr als 90 Tage Behandlung mit dopaminergen Medikamenten erhalten haben, einschließlich direkter Dopamin-Agonisten oder -Vorstufen (Levodopa) oder insgesamt mehr als 180 Tage Behandlung mit MAO-B-Hemmern, Amantadin, Anticholinergika oder Primidon oder Betablockern erhalten haben zur Behandlung von Tremor oder Anzeichen von Parkinsonismus;
  • Eine anhaltende und klinisch bedeutsame Reaktion auf Anti-Parkinson-Medikamente gehabt haben;
  • derzeit MAO-B-Hemmer einnehmen oder in den letzten 4 Wochen eingenommen haben;
  • eine bekannte ZNS-Strukturläsion wie Schlaganfall oder Tumor haben, die wahrscheinlich für ihre Symptome verantwortlich ist;
  • eine klinisch bedeutsame kognitive Beeinträchtigung oder Demenz haben (leichte kognitive Probleme, wie sie in den frühesten Stadien der Parkinson-Krankheit zu erwarten sind, sind kein Ausschlussgrund);
  • Vorliegen einer aktuellen klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung oder klinisch bedeutsamer Anomalien beim Screening-EKG (einschließlich, aber nicht beschränkt auf QTc > 450 ms);
  • derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen;
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente mit engen therapeutischen Fenstern ein (z. Warfarin oder andere gerinnungshemmende Therapien);
  • Nehmen derzeit Tetrabenazine (TBZ), Medikamente vom Amphetamin-Typ ein;
  • eine aktuelle klinisch signifikante endokrine oder metabolische Erkrankung, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Krebs (ausgenommen lokalisiertes Basalzellkarzinom und In-situ-Prostatakrebs) haben, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden;
  • In letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gehabt haben;
  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Frauen dürfen nicht schwanger sein (negatives Serum-Beta-hCG zum Zeitpunkt des Screenings und negatives Urin-Beta-hCG am Tag der Bildgebung), dürfen zum Screening nicht stillen, müssen eine Schwangerschaft vermeiden und 14 Tage zuvor angemessene Verhütungsmethoden anwenden und 24 Stunden nach Verabreichung von 18F-AV-133 zur Injektion;
  • Hatte zuvor eine intrakranielle Operation; Und
  • Sie erhalten Prüfmedikamente oder haben in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit Prüfmedikamenten teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der visuellen Ablesung des AV-133-PET-Scans im Vergleich zum Wahrheitsstandard
Zeitfenster: 18 Monate

Die Sensitivität wird als Prozentsatz richtig positiver Ergebnisse berechnet, die korrekt identifiziert werden

Als Wahrheitsstandard wird eine Experten-Konsensdiagnose von PD verwendet, die von einem Gremium von Spezialisten für Bewegungsstörungen durchgeführt wird.
18 Monate
Spezifität der visuellen Ablesung des AV-133-PET-Scans im Vergleich zum Wahrheitsstandard
Zeitfenster: 18 Monate

Die Spezifität wird als Prozentsatz richtig negativer Ergebnisse berechnet, die korrekt identifiziert wurden.

Als Wahrheitsstandard wird eine Experten-Konsensdiagnose von PD verwendet, die von einem Gremium von Spezialisten für Bewegungsstörungen durchgeführt wird.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Zuverlässigkeit des visuellen Lesens
Zeitfenster: 18 Monate
Kappa von Fleiss
18 Monate
Intra-Rater-Zuverlässigkeit des visuellen Lesens
Zeitfenster: 18 Monate
Kappa innerhalb der Klasse
18 Monate
Wahrscheinlichkeit einer fortschreitenden motorischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die Raten fortschreitender Beeinträchtigung anhand der PD-Bewertungsskala bei Probanden mit positivem AV-133-PET-Scan mit fortschreitender Beeinträchtigung bei Probanden mit negativem AV-133-PET-Scan
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-133-B04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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