Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met 18F-AV-133 Positron Emissie Tomografie (PET) Beeldvorming om proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) te onderscheiden van andere bewegingsstoornissen

8 februari 2017 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Een open label, multicenter onderzoek, ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 18F-AV-133 PET-beeldvorming om proefpersonen met dopaminerge degeneratie te identificeren onder proefpersonen die zich presenteren aan een specialistische kliniek voor bewegingsstoornissen met een onzekere diagnose

Het doel van deze studie is om te bepalen of 18F-AV-133 PET-scans kunnen worden gebruikt om patiënten met de ziekte van Parkinson te onderscheiden van andere bewegingsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vroege detectie en monitoring van neurodegeneratieve ziekten, waaronder de ziekte van Parkinson (PD), de ziekte van Alzheimer (AD), Dementie met Lewy Bodies (DLB), en andere vormen van dementie en bewegingsstoornissen vertegenwoordigen een zeer belangrijke onvervulde medische behoefte. Ziektemechanismen worden geleidelijk beter begrepen en er komen ziektemodificerende medicijnen op de markt die zich richten op de specifieke moleculaire pathologie die ten grondslag ligt aan elk van deze ziekten. Hulpmiddelen voor nauwkeurige en vroege differentiële diagnose zijn dus noodzakelijk om de juiste behandeling voor patiënten te bepalen en om ongepast gebruik van potentieel schadelijke behandelingen tot een minimum te beperken. Bovendien wordt verwacht dat dergelijke hulpmiddelen voor diagnostische beeldvorming het monitoren van ziekteprogressie mogelijk maken en zo het testen en ontwikkelen van ziektemodificerende geneesmiddelen zullen versnellen. Bovendien kan de nieuwe beeldvormingstest nuttig zijn als prognostisch hulpmiddel door mensen te identificeren die lijden aan neurodegeneratieve ziekten voordat de klinische manifestaties duidelijk worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 40 jaar;
  • Presenteren (in de laatste 3 maanden) voor een eerste evaluatie aan een specialist in bewegingsstoornissen met tekenen of symptomen die wijzen op een bewegingsstoornis;
  • De tekenen of symptomen van de proefpersoon zijn eerder beoordeeld door een arts die de afgelopen zes maanden geen specialist in bewegingsstoornissen was;
  • Afwezigheid van een vastgestelde klinische diagnose bewegingsstoornis;
  • Symptomen mild van intensiteit, waaronder Hoehn & Yahr ≤ 2 (Uitzonderingen zijn toegestaan ​​voor proefpersonen die voldoen aan de criteria voor Hoehn & Yahr stadium 3 vanwege vroege aanvang van houdingsinstabiliteit en/of loopstoornis die niet in verhouding staat tot zijn/haar andere symptomen van Parkinson en symptomen);
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 22;
  • Kan procedures voor beeldvormingsbezoeken verdragen; En
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn voornamelijk verwezen naar de polikliniek bewegingsstoornissen met het oog op disease management (er bestaat geen diagnostische onzekerheid bij de niet-specialistische of verwijzende arts);
  • een eerdere diagnose bewegingsstoornis laten stellen door een specialist bewegingsstoornis voorafgaand aan het moment van inschrijving;
  • In totaal meer dan 90 dagen zijn behandeld met dopaminerge medicatie, waaronder directe dopamine-agonisten of -voorlopers (levodopa) of in totaal meer dan 180 dagen zijn behandeld met MAO-B-remmers, amantadine, anticholinergica of primidon of voorgeschreven bètablokkers voor de behandeling van tremor of tekenen van parkinsonisme;
  • een aanhoudende en klinisch betekenisvolle reactie hebben gehad op antiparkinsonmedicatie;
  • momenteel MAO-B-remmers gebruikt of in de afgelopen 4 weken heeft gebruikt;
  • Een bekende structurele laesie van het CZS hebben, zoals een beroerte of tumor, die waarschijnlijk de oorzaak zijn van hun symptomen;
  • Een klinisch betekenisvolle cognitieve stoornis of dementie hebben (milde cognitieve problemen, zoals te verwachten in de vroegste stadia van de ziekte van Parkinson, zijn niet exclusief);
  • U heeft momenteel een klinisch significante cardiovasculaire ziekte of klinisch belangrijke afwijkingen op het screenings-ECG (inclusief maar niet beperkt tot QTc > 450 msec);
  • Neemt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken;
  • Neemt momenteel medicijnen met nauwe therapeutische vensters (bijv. warfarine of andere anticoagulantia);
  • Gebruikt momenteel tetrabenazine (TBZ), medicijnen van het type amfetamine;
  • Een huidige klinisch significante endocriene of metabole ziekte, long-, nier- of leverfunctiestoornis of kanker hebben (met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom en in situ prostaatkanker) die de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren;
  • Een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) hebben van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid;
  • Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptie gebruiken. Vrouwen mogen niet zwanger zijn (negatief bèta-hCG in het serum op het moment van de screening en negatief bèta-hCG in de urine op de dag van de beeldvorming), mogen geen borstvoeding geven op het moment van de screening, moeten voorkomen zwanger te worden en geschikte anticonceptiemethoden gebruiken gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening. en 24 uur na toediening van 18F-AV-133 voor injectie;
  • eerder een intracraniale operatie hebben ondergaan; En
  • Medicijnen voor onderzoek krijgen of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek met medicijnen voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van visuele aflezing van AV-133 PET-scan versus standaard van waarheid
Tijdsspanne: 18 maanden

De gevoeligheid wordt berekend als het percentage terecht positieven dat correct is geïdentificeerd

Een deskundige, consensusdiagnose van PD, uitgevoerd door een panel van specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen, zal worden gebruikt als de standaard van de waarheid.
18 maanden
Specificiteit van visuele lezing van AV-133 PET-scan versus standaard van waarheid
Tijdsspanne: 18 maanden

De specificiteit wordt berekend als het percentage echt negatieven dat correct is geïdentificeerd.

Een deskundige, consensusdiagnose van PD, uitgevoerd door een panel van specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen, zal worden gebruikt als de standaard van de waarheid.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de visuele lezing
Tijdsspanne: 18 maanden
Kappa van Fleis
18 maanden
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de visuele lezing
Tijdsspanne: 18 maanden
Kappa binnen de klasse
18 maanden
Waarschijnlijkheid van progressieve motorische stoornissen
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijk het aantal progressieve beperkingen met behulp van de PD-beoordelingsschaal bij personen met een positieve AV-133 PET-scan vs. progressieve beperkingen bij personen met een negatieve AV-133 PET-scan
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-133-B04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-AV-133

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren