此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

具有高风险卵圆孔未闭 (DEFENSE-PFO) 的隐源性中风患者的装置闭合与药物治疗

2017年6月28日 更新者：Jae-Kwan Song

具有高风险卵圆孔未闭的隐源性卒中患者的二级预防装置封闭与药物治疗：DEFENSE-PFO

背景和假设：

隐源性卒中和卵圆孔未闭 (PFO) 患者二级卒中预防的适当治疗策略仍然具有挑战性。 据报道，临床和解剖学变量是与卒中复发相关的危险因素，包括年龄较大、PFO 较大、右向左分流较大以及合并房间隔瘤 (ASA)，但这些并未得到其他研究的证实。 研究人员假设经皮 PFO 闭合术可能是具有高风险 PFO 的隐源性卒中患者二级预防的有效选择。

试用目的：

本研究的主要目的是评估经皮装置封堵 PFO 是否优于常规抗血栓治​​疗，以预防具有高风险 PFO 的隐源性卒中患者的卒中复发。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

患者选择：

在隐源性卒中患者中，被确定为高风险 PFO 的患者可能被定义为高复发风险（PFO 大小 ≥ 2 mm 或房间隔动脉瘤或 TEE 过度活动）将按 1:1 随机分配至：a) 装置关闭使用 Amplatzer 装置与 b) 单独使用标准药物治疗。 所有患者将被随访至少 2 年。

超声心动图高风险 PFO 的发现 研究人员审查和分析了存储的经食管超声心动图数字化图像。 使用卡尺，PFO 大小被测量为第一隔膜与第二隔膜的最大分离。 ASA 或活动过度定义为心房内间隔偏移≥ 10 mm 或在心肺循环期间总偏移≥ 15 mm，基底偏移≥ 15 mm。

基于网络的 1:1 盲法随机化

  • 使用 AMPLATZER PFO 封堵器的实验性经皮装置闭合
  • 活性对照品标准 使用抗凝治疗的医疗管理（至少 3 或 6 个月） 研究终点

  • 主要结果

    • 非致死性中风/血管性死亡/TIMI-大出血的复发

  • 次要结果

    • 复发性非致死性中风
    • 血管死亡
    • 与药物相关的大出血
    • 随访 MR 无症状复发性缺血性卒中
    • TEE 和气泡研究（装置组）证明缺损完全闭合 残余分流的频率、（不）正确的装置位置、需要植入第二个装置和围手术期并发症
    • 手术相关并发症
    • 药物相关并发症

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • 招聘中
        • Yangsan Busan University Hospital
        • 接触：
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • 电话号码：82-2-3010-3150
          • 邮箱：nadroj@chol.com
        • 首席研究员：
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon、大韩民国
        • 招聘中
        • Chungnam National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung、大韩民国
        • 招聘中
        • Gang Neung Asan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan、大韩民国
        • 招聘中
        • Ulsan University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去 3 个月内发生过隐源性中风的受试者，经过放射学验证
  • 已被诊断为高危*卵圆孔未闭 (PFO) 的受试者，经超声心动图验证（*PFO 大小 ≥ 2 mm 或经 TEE 检测房间隔瘤或活动过度）
  • 受试者愿意参加后续访问
  • 没有其他潜在的中风原因

排除标准：

  • 除 PFO 之外的任何可识别的血栓栓塞原因
  • 患有心内血栓或肿瘤、扩张型心肌病、人工心脏瓣膜或二尖瓣狭窄、心内膜炎的受试者
  • 患有明显动脉粥样硬化或主动脉夹层、胶原血管疾病、动脉炎、血管炎和凝血病的受试者
  • 患有急性或近期（6个月内）心肌梗塞或不稳定型心绞痛的受试者
  • 脑成像（CT 扫描或 MRI）后出现非血管性神经系统症状的受试者
  • 颅内出血史，确诊动静脉畸形、动脉瘤或无法控制的凝血病
  • 预先存在的神经系统疾病或颅内疾病，例如 多发性硬化症
  • 患有左心室动脉瘤或运动不能的受试者
  • 患有心房颤动/心房扑动（慢性或间歇性）的受试者
  • 在基线时发现有另一个右向左分流源的受试者，包括房间隔缺损和/或开窗隔膜
  • 无法进行TEE检查的对象
  • 对阿司匹林或氯吡格雷治疗有禁忌症的受试者
  • 怀孕或希望在明年内怀孕
  • 患有潜在恶性肿瘤的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：药物
抗凝剂、抗血小板剂
药品：标准医疗
使用抗凝治疗的标准医疗管理
ACTIVE_COMPARATOR：设备关闭
Amplatzer PFO 封堵器装置
设备：设备关闭
PFO Amplatzer 装置闭合
其他名称：
  • PFO Amplatzer 装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
非致死性中风/血管性死亡/TIMI-大出血的复发
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
复发性非致死性中风
大体时间：2年
2年
血管死亡
大体时间：2年
2年
与药物相关的大出血
大体时间：2年
2年
随访 MR 无症状复发性缺血性卒中
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jae-Kwan Song

调查人员

  • 首席研究员：Jae-Kwan Song, MD, PhD、Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月7日

首次发布 (估计)

2012年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月28日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-0553

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅