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Geräteverschluss vs. medikamentöse Therapie bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und offenem Foramen Ovale mit hohem Risiko (DEFENSE-PFO)

28. Juni 2017 aktualisiert von: Jae-Kwan Song

Geräteverschluss versus medizinische Therapie zur Sekundärprävention bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und offenem Foramen Ovale mit hohem Risiko: DEFENSE-PFO

Hintergrund und Hypothese:

Die geeignete Behandlungsstrategie zur sekundären Schlaganfallprävention bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und offenem Foramen ovale (PFO) bleibt eine Herausforderung. Klinische und anatomische Variablen, die als Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem Schlaganfallrezidiv angegeben wurden, umfassen höheres Alter, großes PFO, großen Rechts-Links-Shunt und kombiniertes Vorhofseptumaneurysma (ASA), die jedoch nicht durch andere Studien bestätigt wurden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der perkutane Verschluss von PFO eine wirksame Option für die Sekundärprävention bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und Hochrisiko-PFO sein könnte.

Versuchsziel:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der perkutane Geräteverschluss von PFO der konventionellen antithrombotischen Behandlung überlegen ist, um das Wiederauftreten eines Schlaganfalls bei kryptogenen Schlaganfallpatienten mit Hochrisiko-PFO zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswahl der Patienten:

Unter den Patienten mit kryptogenem Schlaganfall werden Patienten, die als PFO mit hohem Risiko identifiziert wurden, was als Rezidivrisiko mit hohem Risiko (PFO-Größe ≥ 2 mm oder Vorhofseptumaneurysma oder Hypermobilität durch TEE) definiert werden könnte, 1:1 randomisiert zu: a) Verschluss des Geräts Verwendung des Amplatzer-Geräts vs. b) alleinige medizinische Standardtherapie. Alle Patienten werden mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Echokardiographiebefunde für Hochrisiko-PFO Digital gespeicherte transösophageale echokardiographische Bilder wurden von einem Prüfarzt überprüft und analysiert. Unter Verwendung von Schieblehren wurde die PFO-Größe als die maximale Trennung des Septum primum vom Septum secundum gemessen. ASA oder Hypermobilität wurde definiert als ≥ 10 mm phasische Septumexkursion entweder in den Vorhof oder eine Gesamtexkursion von ≥ 15 mm während des kardiorespiratorischen Zyklus mit einer Basis von ≥ 15 mm.

Webbasierte 1:1 verblindete Randomisierung für

  • Experimenteller perkutaner Geräteverschluss mit AMPLATZER PFO Occluder
  • Aktive Vergleichstherapie Standard Medizinisches Management mit Antikoagulanzientherapie (mindestens 3 oder 6 Monate) Studienendpunkte

  • Primäres Ergebnis

    • Wiederauftreten von nicht tödlichem Schlaganfall/Gefäßtod/TIMI-Major-Blutung

  • Sekundäres Ergebnis

    • Wiederkehrender nicht tödlicher Schlaganfall
    • Gefäßtod
    • Schwere Blutungen im Zusammenhang mit Medikamenten
    • Asymptomatischer rezidivierender ischämischer Schlaganfall bei Follow-up-MR
    • Vollständiger Verschluss des Defekts, nachgewiesen durch TEE und Bläschenstudie (Gerätegruppe).
    • Eingriffsbedingte Komplikationen
    • Medikamentenbedingte Komplikationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yangsan Busan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3010-3150
          • E-Mail: nadroj@chol.com
        • Hauptermittler:
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gang Neung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate einen kryptogenen Schlaganfall hatten, radiologisch verifiziert
  • Patienten, bei denen ein echokardiographisch verifiziertes offenes Foramen Ovale (PFO) mit hohem Risiko* diagnostiziert wurde (*PFO-Größe ≥ 2 mm oder Vorhofseptumaneurysma oder Hypermobilität durch TEE)
  • Probanden, die bereit sind, an Folgebesuchen teilzunehmen
  • Fehlen anderer potenzieller Schlaganfallursachen

Ausschlusskriterien:

  • Jede identifizierbare Ursache einer thromboembolischen Ursache außer PFO
  • Patienten mit intrakardialem Thrombus oder Tumor, dilatativer Kardiomyopathie, prothetischer Herzklappe oder Mitralstenose, Endokarditis
  • Patienten mit signifikanter Arteriosklerose oder Dissektion der Aorta, Kollagenose, Arteritis, Vaskulitis und Koagulopathie
  • Patienten, die einen akuten oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretenen Myokardinfarkt oder instabile Angina haben
  • Probanden mit nicht-vaskulärem Ursprung der neurologischen Symptome nach Bildgebung des Gehirns (CT-Scan oder MRT)
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, bestätigter arteriovenöser Fehlbildung, Aneurysma oder unkontrollierter Koagulopathie
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen oder intrakranielle Erkrankungen, z. Multiple Sklerose
  • Patienten mit linksventrikulärem Aneurysma oder Akinese
  • Patienten mit Vorhofflimmern/Vorhofflattern (chronisch oder intermittierend)
  • Probanden mit einer anderen Quelle für einen Rechts-Links-Shunt, die zu Studienbeginn identifiziert wurden, einschließlich eines Vorhofseptumdefekts und/oder eines gefensterten Septums
  • Probanden, die die TEE-Untersuchung nicht absolvieren konnten
  • Patienten mit Kontraindikation für eine Aspirin- oder Clopidogrel-Therapie
  • Schwanger oder Wunsch, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Medikament
Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
Medizinisches Standardmanagement mit Antikoagulanzientherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Geräteverschluss
Amplatzer PFO Okkludergerät
Gerät: Geräteverschluss
PFO Amplatzer Geräteverschluss
Andere Namen:
  • PFO-Amplatzer-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von nicht tödlichem Schlaganfall / Gefäßtod / TIMI-Major-Blutung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehrender nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gefäßtod
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Schwere Blutungen im Zusammenhang mit Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Asymptomatischer rezidivierender ischämischer Schlaganfall bei Follow-up-MR
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jae-Kwan Song

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Kwan Song, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0553

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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