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高リスクの卵円孔開存（DEFENSE-PFO）を有する原因不明の脳卒中患者に対するデバイスの閉鎖と薬物療法の比較

2017年6月28日 更新者：Jae-Kwan Song

高リスクの卵円孔開存を有する潜在性脳卒中患者における二次予防のためのデバイス閉鎖と薬物療法 : DEFENSE-PFO

背景と仮説:

原因不明の脳卒中と卵円孔開存 (PFO) 患者の二次脳卒中予防のための適切な治療戦略は、依然として挑戦的です。 脳卒中再発に関連する危険因子であると報告されている臨床的および解剖学的変数には、高齢、大きな PFO、大きな右左シャント、および複合型心房中隔動脈瘤 (ASA) が含まれますが、他の研究では確認されていません。 研究者らは、PFO の経皮的閉鎖が、高リスク PFO を有する原因不明の脳卒中患者における二次予防の効果的な選択肢である可能性があるという仮説を立てました。

トライアルの目的:

この研究の主な目的は、PFO の経皮的デバイス閉鎖が、高リスク PFO を有する原因不明の脳卒中患者における脳卒中再発の予防において、従来の抗血栓治療よりも優れているかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の選択:

原因不明の脳卒中患者の中で、再発のリスクが高いと定義される可能性のある高リスク PFO として特定された患者 (PFO サイズが 2 mm 以上、または TEE による心房中隔動脈瘤または過可動性) は、次のように 1:1 で無作為化されます:a) デバイスの閉鎖Amplatzer デバイスを使用する場合と、b) 標準的な医学療法のみを使用する場合の比較。 すべての患者は、少なくとも2年間追跡されます。

高リスク PFO の心エコー所見 デジタル的に保存された経食道心エコー画像は、研究者によってレビューおよび分析されました。 キャリパーを使用して、二次中隔からの一次中隔の最大分離として PFO サイズを測定しました。 ASAまたは過剰可動性は、心房への10mm以上の位相性中隔偏位、または心肺周期中の15mm以上の合計偏位のいずれかと定義され、ベースは15mm以上でした。

Web ベースの 1:1 盲検無作為化

  • AMPLATZER PFO オクルーダーを使用した実験的な経皮的デバイス閉鎖
  • Active Comparator Standard 抗凝固療法を使用した医学的管理（少なくとも 3 か月または 6 か月） 研究のエンドポイント

  • 一次結果

    • 非致死性脳卒中/血管死/TIMI-大出血の再発

  • 二次転帰

    • 致命的ではない脳卒中の再発
    • 血管死
    • 投薬に伴う大出血
    • フォローアップMRでの無症候性の再発性脳卒中
    • TEE およびバブルスタディによって示された欠陥の完全な閉鎖 (デバイスグループ)
    • 手続き関連の合併症
    • 投薬関連の合併症

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jae-Kwan Song, MD, PhD
  • 電話番号：(82-2)-3010-3155
  • メール：jksong@amc.seoul.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Yangsan Busan University Hospital
        • コンタクト：
          • Yong-Hyung Park, MD, PhD
          • 電話番号：82-2-3010-3150
          • メール：nadroj@chol.com
        • 主任研究者：
          • Yong-Hyun Park, MD, PhD
      • Daejeon、大韓民国
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae Hwan Lee, MD, PhD
      • Gangneung、大韓民国
        • 募集
        • Gang Neung Asan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang-Sig Jeong, MD, PhD
      • Ulsan、大韓民国
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去3か月以内に原因不明の脳卒中を起こした被験者、放射線学的に確認された
  • -高リスク*卵円孔開存（PFO）と診断された被験者、心エコー検査で確認された（* PFOサイズ≥2 mmまたはTEEによる心房中隔動脈瘤または過可動性）
  • -フォローアップ訪問に参加する意思のある被験者
  • 脳卒中の他の潜在的な原因がない

除外基準:

  • -PFO以外の血栓塞栓症の原因の特定可能な原因
  • -心臓内血栓または腫瘍、拡張型心筋症、人工心臓弁または僧帽弁狭窄症、心内膜炎のある被験者
  • -重大なアテローム性動脈硬化症または大動脈の解離、コラーゲン血管疾患、動脈炎、血管炎および凝固障害のある被験者
  • -急性または最近（6か月以内）の心筋梗塞または不安定狭心症を患っている被験者
  • -脳イメージング（CTスキャンまたはMRI）後の神経学的症状の非血管起源を有する被験者
  • -頭蓋内出血の病歴、確認された動静脈奇形、動脈瘤または制御不能な凝固障害
  • 既存の神経障害または頭蓋内疾患。 多発性硬化症
  • -左心室瘤または無動症の被験者
  • 心房細動/心房粗動（慢性または間欠性）のある被験者
  • -ベースラインで特定された右から左へのシャントの別の原因を持つ被験者、心房中隔欠損および/または有窓中隔を含む
  • TEE試験を受験できなかった者
  • -アスピリンまたはクロピドグレル療法に禁忌のある被験者
  • 妊娠中または1年以内に妊娠を希望している
  • 根底に悪性腫瘍がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：投薬
抗凝固薬、抗血小板薬
薬：標準診療
抗凝固療法を用いた標準的な医療管理
ACTIVE_COMPARATOR：デバイスの閉鎖
Amplatzer PFO オクルーダー デバイス
デバイス：デバイスの閉鎖
PFO Amplatzer デバイスの閉鎖
他の名前：
  • PFO Amplatzer デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非致死性脳卒中の再発/血管死/TIMI-大出血
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
致命的ではない脳卒中の再発
時間枠：2年
2年
血管死
時間枠：2年
2年
投薬に伴う大出血
時間枠：2年
2年
フォローアップMRでの無症候性の再発性脳卒中
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jae-Kwan Song

捜査官

  • 主任研究者：Jae-Kwan Song, MD, PhD、Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (予期された)

2020年2月1日

研究の完了 (予期された)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-0553

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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